Published: 09:19 02.06.2005 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505
Europäische Zulassungsbehörde empfiehlt Orphan-Drug-Status für GPC Biotech's monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 bei Hodgkin Lymphom
Martinsried/München und U.S.- Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 2. Juni 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute, dass das zur Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) gehörige "Committee for Orphan Medicinal Products" empfohlen hat, dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3 für die Anwendung bei Hodgkin Lymphom den Status als sogenannte "Orphan Drug" zu verleihen. Der Orphan-Drug-Status wird wirksam, sobald die Europäische Kommission diese Empfehlung bestätigt. 1D09C3 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie, in welcher der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Zu den B-Zell-Lymphomen zählen auch die Hodgkin und non-Hodgkin Lymphome.
Der Orphan-Drug-Status der EMEA soll die Entwicklung solcher Medikamente fördern, die seltene lebensbedrohende oder äußerst ernste Leiden behandeln, die nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) betreffen. In der EU genießen Orphan Drugs in der ausgewiesenen Indikation Marktexklusivität von bis zu zehn Jahren. Andere mögliche Vorteile sind unter anderem: Gebührenminderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Vorgängen des Zulassungsverfahrens, wie etwa beim Antrag auf Marktzulassung, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für die zulassungsrelevanten Studien.
Über 1D09C3:
1D09C3 ist ein Anti-MHC (Major Histocompatibility Complex) Klasse II monoklonaler Antikörper. Er bindet an spezifische Zelloberflächenrezeptoren und führt so zum gezielten Absterben aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen, darunter B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Daten belegen, dass 1D09C3 den programmierten Zelltod auslöst, ohne hierfür ein voll funktionsfähiges Immunsystem zu benötigen. 1D09C3 befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie, in welcher der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Zu den B-Zell-Lymphomen zählen auch die Hodgkin und non-Hodgkin Lymphome. Weiterführende Informationen zu 1D09C3 sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter
www.gpc-biotech.com abrufbar.