Oragenics gibt Brief an die Aktionäre heraus
Als PDF herunterladen14. Januar 2021
Bietet ein Update zur Wettbewerbspositionierung des Terra CoV-2-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 und wird voraussichtlich im dritten Quartal 21 IND einreichen
TAMPA, Florida - (BUSINESS WIRE) - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) hat heute den folgenden Brief an die Aktionäre von seinem Präsidenten und Chief Executive Officer Alan Joslyn, Ph.D., herausgegeben.
An meine Mitaktionäre,
Angesichts der vielen ermutigenden Neuigkeiten in Bezug auf die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen ist dies ein ausgezeichneter Zeitpunkt, um Sie über die Fortschritte von Oragenics mit unserem eigenen Impfstoff Terra CoV-2 auf dem Laufenden zu halten. Aktuelle Nachrichten stärken unser Vertrauen in unseren wissenschaftlichen Ansatz. Zur Erinnerung, wir haben diesen Impfstoffkandidaten als Ergebnis unserer Übernahme von Noachis Terra im Mai 2020 hinzugefügt und sofort mit den präklinischen Arbeiten begonnen. Noachis Terra ist jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Oragenics.
Sowohl Pfizer als auch Moderna haben vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus ihren Phase-3-Impfstoffstudien und den jüngsten Notfallgenehmigungen bekannt gegeben. Wir besitzen eine nicht ausschließliche Lizenz für geistiges Eigentum der National Institutes of Health (NIH) für den vorfusionsstabilisierten Spike-Protein-Impfstoffkandidaten. Die Lizenz des Unternehmens umfasst die Stabilisierung des Spike-Proteins im Zustand vor der Fusion, wodurch die Anzahl der immunogenen Zentren erhöht werden kann. Dies könnte eine größere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Antikörperbindung ermöglichen, was zu verbesserten immunogenen Reaktionen führt. Wir glauben, dass die jüngsten Daten der Phase 3, die sich auf den Moderna-Impfstoff beziehen, das Konzept der Verwendung des stabilisierten Spike-Proteins unterstützen.
In Bezug auf unsere Entwicklung von Terra CoV-2 haben wir, wie kürzlich angekündigt, ein erfolgreiches Pre-Investigational New Drug (IND) -Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgehalten, mit Vereinbarungen, mit denen wir drei bis sechs Monate sparen können Zeitpläne für die Entwicklung vor IND. Die breite Unterstützung unseres Ansatzes durch die FDA umfasste eine Reihe von Aktivitäten, darunter:
Einsatz der Research Cell Bank in der frühen Entwicklung des Herstellungsprozesses;
Verwendung der frühen Pilotchargenherstellung im Rahmen von Good Manufacturing Processes (GMP) für die erwarteten klinischen Phase-1-Studien; und,
Einreichung von Entwürfen toxikologischer Berichte während der IND-Einreichung.
Wir sind optimistisch, dass unser Impfstoff letztendlich mehrere Vorteile haben wird.
Das von NIH erzeugte stabilisierte Spike-Protein vor der Fusion. Das COVID-19-Spike-Protein ist ein Klasse-1-Fusionsprotein (S-Protein), das in einer etwas instabilen, aber besser immunogenen "Präfusions" -Tertiärkonformation vorliegt, die im Prozess der Rezeptorbindung und Fusion mit einer Zelle die Konformation in eine stabilere, aber schwächere ändert immunogene Konformation nach der Fusion. Wir glauben, dass die Verwendung des stabilisierten Spike-Protein-Antigens vor der Fusion zu einer stärkeren Immunantwort führt, gemessen durch Neutralisierung der Antikörpertiter.
Zugang zu einem neuartigen, rational gestalteten Adjuvans. Wir haben kürzlich eine Vereinbarung mit Adjuvance Technologies Inc. über die Verwendung von TQL1055 unterzeichnet, einem neuartigen, rational entworfenen halbsynthetischen Analogon des Saponin-Adjuvans QS-21 mit potenziell verbesserten Eigenschaften, einschließlich Stabilität und Herstellungseffizienz. Wir gehen auch davon aus, dass unser Terra CoV-2-Impfstoff mit nur einer oder zwei Dosen einen dauerhaften Schutz vor dem SARS-CoV-2-Virus bietet und eine schnellere Immunantwort bietet als Impfstoffe, die ohne Einschluss eines Adjuvans entwickelt wurden.
Standardbedingungen für die Lagerung und Verteilung von Impfstoffen . Wir glauben, dass der Terra CoV-2-Impfstoff, wie er derzeit entwickelt wurde, eine kostengünstige Lagerung und Verteilung bei gekühlten Temperaturen ermöglicht, was die Verteilung erleichtern und damit Herausforderungen vermeiden sollte, denen sich die beiden derzeit in den USA im Rahmen der Notfallgenehmigung zugelassenen mRNA-Impfstoffe gegenübersehen
Die Gründung der Research Cell Bank ist nun abgeschlossen und die Herstellung wurde für die vor- und nachgelagerte Verarbeitung an unsere spezielle Organisation für die Entwicklung und Herstellung von Biologika-Verträgen, Avid Bioservices, Inc., übertragen. Die Einrichtung der Master Cell Bank, die für die spätere Fertigung erforderlich ist, wird in den kommenden Wochen beginnen. Diese Arbeit unterstützt unsere Erwartung, die IND-Jahresmitte mit Beginn der Patientenaufnahme in die klinische Phase-1-Studie unmittelbar danach einzureichen. Das vorgeschlagene Phase-1-Studienprotokoll befindet sich in der Entwicklung. Wir werden Einzelheiten zum endgültigen Protokoll bekannt geben, wenn der IND genehmigt wird.
Während die Aufmerksamkeit der Welt auf COVID-19 gerichtet ist, glauben wir auch, dass unser Impfstoff einen gewissen Nutzen gegenüber anderen Coronaviren bieten kann, die leider in den kommenden Jahren auftreten oder sich verstärken können.
Im November und Dezember 2020 haben wir die Finanzierungstransaktionen abgeschlossen und einen kumulierten Bruttoerlös von 12,5 Mio. USD erzielt. Diese Mittel sollten es uns in Kombination mit unseren derzeitigen Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten ermöglichen, unseren Impfstoff durch IND-fähige Studien, einschließlich Immunogenitätsstudien, Studien zur Virusbelastung und toxikologische Studien, voranzutreiben. Wir verfolgen auch weiterhin nicht verwässernde Finanzierungsoptionen, wie von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) empfohlen. Ende September gaben wir bekannt, dass BARDA es ablehnte, Mittel zur Unterstützung der Entwicklung des Terra CoV-2-Impfstoffs bereitzustellen. Wir stellten jedoch fest, dass die Bewertung der Impfstoffentwicklung im Rahmen des Operation Warp Speed-Programms sowie anderer von der US-Regierung unterstützter Finanzierungsinitiativen möglich ist Dies ist ein Weg für vielversprechende Impfstoffkandidaten, von denen wir glauben, dass sie Terra CoV-2 sind.
Wir sind fest davon überzeugt, dass selbst mit zwei oder mehr Impfstoffen, die voraussichtlich in den kommenden Monaten auf den Markt kommen werden, angesichts der Größe der weltweiten Pandemie nach erfolgreichem Abschluss der Entwicklung eine große Nachfrage nach dem Terra CoV-2-Impfstoff bestehen wird. Die Bewältigung der globalen COVID-19-Pandemie und die Nachsorgezeit sind nur möglich, wenn mehrere Impfstoffe verfügbar sind. Jedes wird wahrscheinlich seine eigenen Wirksamkeitseigenschaften haben, und jedes kann Unterschiede in der Herstellung und im Vertrieb aufweisen. Wir glauben, dass unser Terra CoV-2-Impfstoff ein außergewöhnliches Versprechen hat, eine wichtige Rolle bei der Lösung dieser Krise zu spielen. Wir danken unseren Aktionären, Mitarbeitern, Partnern und Wissenschaftlern für ihre fortgesetzte Unterstützung und blicken optimistisch und hoffnungsvoll in die Zukunft.
Mit freundlichen Grüßen,
Alan Joslyn
Präsident und Chief Executive Officer
14. Januar 2021
Über Oragenics, Inc.
Oragenics, Inc. konzentriert sich auf die Entwicklung des Terra CoV-2-Impfstoffkandidaten zur Bekämpfung der neuartigen Coronavirus-Pandemie und die Weiterentwicklung wirksamer Behandlungen für neuartige Antibiotika gegen Infektionskrankheiten. Das Unternehmen widmet sich der Entwicklung und Vermarktung eines Impfstoffkandidaten, der eine spezifische Immunität gegen neuartige Coronaviren bietet. Die Terra CoV-2-Immunisierung nutzt die vom National Institute of Health durchgeführte Coronavirus-Spike-Protein-Forschung. Darüber hinaus unterhält Oragenics eine exklusive weltweite Channel-Zusammenarbeit mit ILH Holdings, Inc. (n / k / a Eleszto Genetika, Inc.) im Zusammenhang mit der Entwicklung neuartiger Lantibiotika.
Quelle: https://translate.google.de/...enics.com/&prev=search&pto=aue |
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