EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Ja, das wäre in der Tat schon sehr sehr gut. Weiß aber icht, ob da überhaupt noch ein Update dieses Jahr bei der ACS kommt.  

Eigentlich macht die ACS jedes Jahr ein "update". Ich hatte auf Ariva mal eine Aufstellung eingestellt, was die letzten Jahre betrifft. Siehe Beitrag #7414 vom 07.01.20 um 20:34 Uhr.

2015 : 08. Januar 2015 : https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21261
2016 : 21. Januar 2016 : https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21336
2017 : 07. Februar 2017 : https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21392
2018 : 30. Mai 2018 : https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21446
2019 : 15. März 2019 : https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21557

Auf Anfrage bei der ACS wurde mir folgendes mitgeteilt :

Thank you for writing to the American Cancer Society.  We appreciate your interest in American Cancer Society colon cancer screening guidelines updates. In addition to an informal yearly update of all Society guidelines (or more frequently if there are major new scientific developments in an area), there will be a formal review and rewriting of each Society cancer screening guideline at least every 5 years. Since our current colon cancer screening guidelines were last updated in 2018, the next formal review  and revision is scheduled for 2023.

Weitere Anfragen wurden aber nicht beantwortet. Die ACS ist leider nicht sehr kooperativ, wenn Anfragen aus dem Ausland kommen.

Ein "Cancer screening in the United States, 2020" welches im acsjournal veröffentlicht wird, ist noch nicht erschienen.  

Wird ja dann wohl auch 2020 ein kleineres Update folgen. Der 5 Jahreszyklus ist für die generelle Überarbeitung. Kleinere Anpassungen werden jährlich erledigt. Hoffe mal ProColon zählt zu den kleineren Anpassungen!!  

Mir ist immer noch unbegreiflich wer bei solchen News und Kursen und dem überschaubaren Zeitraum noch seine Aktien verkauft.....(ausser vielleicht Doggy)

Das Ganze ist eine Spekulation auf die Erstattung sowie die Hoffnung auf viele Guideine-Einträge. Und genau in diese Richtung gehen wir doch gerade.


 

es wurden bisher nicht 100, 1000 oder 10.000 stück gehandelt.

es sind über 400 t stück.

sollte es doch einige  große wau-waus geben ??  

sind Dank Amani‘s Steilvorlage sicherlich auch einige Trader am Werk. Ich für meinen Teil habe auch gestern ein paar Scheine dazugekauft und heute einen Teil versilbert. Vermutlich kann ich die etwas günstiger zurückkaufen, bisher war das ja auch immer wieder möglich.  

Morgen in einer Woche erscheint das Abstrakt der Veteranenstudie. Ganze Studie kommt dann wie bei der MS etwas später in einem Journal. Diese Studie halte ich für ziemlich richtungsweisend für den zukünftigen Absatz von ProColon. Am Abstrakt lässt sich bereits absehen in welche Richtung es geht. Wird die Veteranenversicherung den Test für ihre Verweigerer- prozentual deutlich weniger als in der Gesamtbevölkerung- empfehlen und bezahlen dann ist das ein deutlicher Fingerzeig. Wenn nicht dann umgekehrt!  

Dr.Liang schrieb im Kommentar zur cms:      
Ich bin derzeit der Hauptforscher einer Studie zum Gesundheitsverhalten, die in einem VA-Krankenhaus durchgeführt wird. Wir melden Personen an, die zuvor sowohl die Koloskopie als auch die FIT (die beiden in unserer Einrichtung und in vielen Krankenhäusern verfügbaren Optionen) abgelehnt haben, und bieten ihnen diese beiden Tests erneut als First-Line-Optionen an oder bieten ihnen den Bluttest als sekundäre Option an. Unsere vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass die Durchführung des Bluttests als zweite Option die Gesamtscreening-Rate erhöhen kann. Das wollen wir letztendlich alle. Aus diesem Grund unterstütze ich die Abdeckung des Septin-9-Tests als Option, wenn First-Line-Optionen abgelehnt wurden.             Dr.Liang ist Hauptforscher der Veteranenstudie!! Seine Aussage hört sich schon sehr vielversprechend an.
                     

Dieser Kommentar ist ein Zwischenergebnis. Dr. Liang schreibt das aber nur so, wenn er sicher ist, dass das Endergebnis auch in dieser Richtung ausfällt. Massgebend für den weiteren Verlauf wird die Veröffentlichung im Journal und vorher die Bekanntgabe des Hauptergebnosses im Abtrakt zur Konferenz DDW. Allerdings steht dann noch aus was die Versicherung damit anstellt.  Aber die werden die Studie wohl kaum in Auftrag geben und dann in der Schublade verschwinden lassen vorausgesetzt das Ergebnis ist eindeutig für ProColon.  

ist das wenn die Richtliniengesellschaften die MS berücksichtigen.
Es ist ja so, wenn der Test jährlich gemacht wird ist er mindestens genau so gut wie der bisherige Goldstandard bzw. langfristig gesehen besser als der Goldstandard. Dann kann man den Test doch nicht den nicht Verweigerern vorenthalten.
Von der FDA hat er aber nur für die Verweigerer die Zulassung. Müsste die FDA nicht noch nachträglich die MS berücksichtigen? Geht das überhaupt?  

Grundsätzlich würde ich sagen spielt das keine Rolle. Hauptsache ist die Tür ist offen.

Mögliches Problem: Der Test wird erst im ZWEITEN Schritt dem Patienten angeboten, NACHDEM er die anderen Möglichkeiten abgelehnt hat.

Mögliche Lösungen:

Der Vertrieb motiviert den Arzt den Test früher zu nennen oder anderweitig zu bewerben. Ob das dem Arzt erlaubt ist kann ich nicht beurteilen, aber er muss das ja auch nicht verbal und im konkreten Patientengespräch machen. In unseren Wartzimmern liegen ja auch Broschüren von Pharmaunternehmen mit Tipps und Infos zu bestimmten Krankheiten aus, die eigentlich nur Werbung sind.

Das Marketing kann auch mit einer umfangreichen Kampagne für Bekanntheit sorgen. Sicher, das Geld hätte Epi aktuell und auch später nicht, aber ein Übernehmer schon. Falls keiner kommt, dann könnte auch alternativ eine Partnerschaft angestrebt werden - die Labore verdienen ja schließlich auch gut an den Tests (vor allem wenn die mal jährlich gemacht werden, das beste Abo ever) und sind bestens vernetzt. In jedem Fall sorgt Bekanntheit dafür, dass ein Patient aktiv nach dem Test fragt.

Ab einer gewissen Anzahl von erfolgten Tests erlangt der Bluttest auch Bekanntheit durch Mundpropaganda. „Du, mein Arzt sagt ich soll mal vorsorglich einen Darmkrebstest machen.“ „Echt? Ein Bekannter hatte das letztens auch gemacht, da gibt’s so einen Bluttest. Ist nicht schlimm und geht fix.“

Gerade die letzten beiden Punkte sind nicht zu unterschätzen, denn wenn jemand vom Arzt gesagt bekommt, er solle mal zur Spiegelung gehen, dann fängt der Patient an sich zu informieren, spricht mit Verwandten/Bekannten darüber und nimmt Werbung zu dem Thema plötzlich anders war. Den Effekt kennt ja jeder, man bekommt sein erstes Kind und plötzlich kommen im TV ständig Sendungen zum Thema, im Umfeld sind plötzlich nach und nach alle schwanger und nicht zu unterschätzen ist die plötzlich auf dieses Thema ausgerichtete Internetwerbung, weil ich mich einmal aktiv mit möglichen Kindernamen beschäftigt habe oder schonmal bei Amazon die ersten Babysachen oder Bücher zum Thema bestellt habe.

Alles in allem steht der Test allen offen und nicht nur den Verweigerern! Der Rest ist Vertrieb und Marketing und dafür braucht man nur Geld und keine zusätzlichen Studien, Test oder Zulassungen.  

Alles richtig. Es kann ja auch jeder Verweigerer werden.
Mir ging des darum,  wenn der Test jährlich gemacht wird mit dem Goldstandard gleichzusetzen ist.
Das hat die FDA nicht berücksichtigt weil es da die MS noch nicht gab. Müsste doch nachgebessert werden. Oder?  

Die FDA wird da sicher nicht von sich aus tätig. Da müsste epi schon einen entsprechenden Antrag stellen mit allen  notwendigen Daten. So lange die Post Approval Studie läuft kann ich mir das aber nicht vorstellen. Das wird dann ein Job für den Übernehmer.  

Wie Dr. Gupta schon schrieb :

"Meine einzige Warnung ist, dass, falls der Test zugelassen wird, Medicare klare Leitlinien zur Verfügung stellt, die die Anwendung des Tests für Patienten verbieten, die bereits auf dem neuesten Stand der Darmkrebs-Früherkennung sind, auch für Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen fäkalen immunchemischen Test durchführen ließen, sowie für diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchführen ließen. Dies ist entscheidend, um einen unangemessenen und übermäßigen Gebrauch des EpiProcolon-Tests zu vermeiden. Die Ergebnisse laufender Studien zu EpiProcolon hinsichtlich der Frage, ob die falsch-positive Rate für den Test bei Patienten, die sich wiederholenden Tests unterziehen, abnimmt, werden bei der weiteren Verfeinerung der optimalen Anwendung des Tests hilfreich sein. "

 

Ich verstehe dich grundsätzlich ja auch, aber ich bin da etwas anderer Meinung.

Zum einen sollte Epi im Hinblick FDA aktuell keine Ressourcen verschwenden oder schlafende Hinde wecken. Ich sehe da die Gefahr, dass wir dann den gleichen Prozess durchlaufen müssen (ggf. verkürzt), wie in den letzten Jahren. Ich weiß nicht ob das tatsächlich so ist, aber bei Epi ist ja leider alles möglich.

Zum anderen ist das eine zwar der offizielle Weg, aber wie oben beschrieben kann man das Ziel den Test in großen Stückzahlen verkaufen zu können auch mit den aktuellen Einschränkungen anders erreichen. Nach deiner Note in der Berufsschule oder im Studium fragt dich auch keiner mehr, wenn du schon ein paar Jahre im Beruf gearbeitet hast. So ist das bei dem Test auch. Je mehr ihn als Verweigerer machen, umso mehr wird er zum Standard.

Angenommen jemand hat schonmal eine Spiegelung mitgemacht, der weiß, dass er sich 24 Stunden vorher darauf vorbereiten muss. Er darf bestimmte Dinge nicht mehr essen, darf ab einer bestimmten Zeit vorher gar nichts mehr essen und muss zudem noch abführende Mittel nehmen. Die Untersuchung selbst merkst du zwar nix von, aber du musst extra in eine Klinik oder Spezialpraxis fahren, wo das dann gemacht werden kann. Zudem sind die Wartezeiten, bis du überhaupt einen Termin bekommst nicht zu vernachlässigen. Dann gibt’s erstmal ein Vorgespräch und einen zweiten Termin bei dem das dann untersucht wird. Mit Glück erfährst du gleich ob alles ok ist, sonst musst du nochmal hinfahren oder bekommst das Egebnis später von deinem Hausarzt mitgeteilt. Du siehst also, das ist mit erheblichen Aufwand verbunden. Dagegen steht der neue Bluttest, bei dem du im Idealfall genau zwei Arzttermine benötigst, wenn nichts gefunden wird. Und vor allem kann das alles dein Hausarzt machen, wenn er dir ohnehin für den normalen Gesundheitscheck Blut abnimmt. Auch ein bisheriger Coloskopie-Anwender kann somit plötzlich zum Verweigerer werden, genau wie die bisherigen FIT-Anwender. Alles möglich mit der aktuellen Zulassung, sobald die Erstattung durch ist.  

Ja das ist so wie du schreibst. Grippale Schreibung ja „ aktueller Stand“ und das heißt im vorgesehen Zyklus. Bei Spiegelung sind das 10 Jahre , bei Fit 1 Jahr. Danach kann jeder zum Verweigerer werden wenn der nächste Testzyklus ansteht.  

Tippfehler. Grupta schreibt.....  

die von dir angesprochene thematik/fragestellung spielt sich auf der zeitachse ab.
nach vl. 2 oder 3 jahren ab dem start des verkaufes von procolon nach einem
positiven cms-entscheid.

und da ich auch auf eine übernahme spekuliere:
höchstwahrscheinlich werden wir dann bereits auf einer anderen baustelle tätig sein.


 

was wir machen sind Schein-Diskussionen. Was zählt ist mir noch wie ein Übernehmer kalkuliert. Mit was für Umsätzen rechnet er in den nächsten 5 Jahren, die Netto-Marge pro Test steht ja fest( ohne Berücksichtigung der Marketing-Kosten)! Außerdem halte ich HCC- sollten sich die Werte der Nancy-Studie in den USA bestätigen- für wertvoller als ProColon. Bei solchen Werten wie Nancy ist sowohl Zulassung als auch Erstattung kein Problem. Und durch Nancy öffnet sich da auch der europäische Markt.  

Die Frage ist halt kalkuliert der Übernehmer die möglichen Umsätze daraus überhaupt schon mit ein, denn immerhin sind bis zu den ersten Umsätzen daraus noch einiges an Investitionen zu tätigen. Klar, ganz ohne Beachtung wird das nicht bleiben können, denn sonst läuft er Gefahr, dass er den Zuschlag nicht bekommt und sich den Laden die Konkurrenz greift.

Kannst du vielleicht bitte für uns nochmal die mögliche zeitliche Schiene skizzieren bis HCC marktreif wäre? Du bist ja bei diesen Prozessen immer sehr gut informiert.  

Die Studie in Nancy ist 2022 fertig. Ob der Umfang der Studie (440 Teilnehmer) für eine Zulassung in Europa reicht weiß ich nicht. Die Vorstudie in den USA mit rund 200 Patienten ist fertig. Hauptstudie muss noch mit FDA abgesprochen werden, ist aber zur Zeit mangels Geld auf Eis, würde ca. 2 Jahre dauern, bei guten Daten Zulassung fast sicher da heutige Standardlösung taugt nichts.  

Aktuell offene bekannte Studien über Epigenomics (was aber nicht zwangsläufig bedeutet, dass Epigenomics der Initiator der Studie ist) :

A)    Darmkrebs, CrC :

Basiert ursprünglich auf dem Potter-paper : https://academic.oup.com/clinchem/article/60/9/1183/5621651

Aus diesem Potter-paper kommen auch die Werte, die Basis für die FDA-Zulassung und die Mikrosimulation waren.
sensitivity of 68% (95% CI 53%–80%)
specificity estimates were 79.1% (77.0–81.4%) and 80.0% (77.5–82.4%)

Jetzt zu den offenen Studien :

1.    PAS FDA
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/...pma/pma.cfm?id=P130001

Zeitliche Einschätzung: 5-Jahres Report am 11.04.2021; Veröffentlichung Ende 2021 ? Anfang 2022 ?

2.    VA-Studie Dr. Liang
https://www.epigenomics.com/wp-content/uploads/...dy-PM-deu-final.pdf

Zeitliche Einschätzung: erste Maiwoche 2020; gilt als sicher; die komplette Studie kommt dann im GIE-Journal als Anhang

3.    Goldberg-studie (mit dem Bonniebus in Virginia)

https://www.healio.com/hematology-oncology/...ernative-to-colonoscopy

Zeitliche Einschätzung: am 24. Mai 2019 hatte man 100 von 300 Probandinnen; seitdem leider keine Aktualisierung

4.    Katona-studie Penn Medicine
https://www.pennmedicine.org/...research/clinical-trials/colon-cancer

Zeitliche Einschätzung: Studie wurde im Februar 2020 geschlossen; Auswertung läuft; Journal ? Reviewprozess unbekannt

B)    HCC :

Basiert auf die Vorstudie aus Nancy bzw. Replikationsstudie in Deutschland: https://www.epigenomics.com/...se-in-the-detection-of-liver-cancer-2/

Overall, the mSEPT9 test demonstrated high sensitivity of 90.6 percent at a specificity of 87.2 percent (using the “2 out of 3” algorithm). Importantly, a triple-negative mSEPT9 test had the highest negative predictive value for excluding liver cancer (97.2 percent), whereas a triple-positive mSEPT9 test had the highest positive predictive value for retaining a diagnosis of liver cancer (91.5 percent).

Jetzt auch hier zu den offenen Studien :

1.    US-Studie Dr. Mena in Pasadena
https://www.epigenomics.com/de/...erkennung-von-leberkrebs-bekannt-2/

Zeitliche Einschätzung: Im Dezember 2019 sagte mir Bull, dass die Analyse am laufen ist. Mogli hat ja auch noch die Infos gebracht, dass auch hier ein Journal bzw. Review kommen werden. Q2/2020 ist realistisch, vielleicht wird es aber auch Q3/2020
“breakthrough status with the FDA” wird aber ebenso wie bei Exact in Betracht gezogen !

2.    Langzeitstudie Nancy Dr. Oussalah
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03311152

Zeitliche Einschätzung: Nun, Dr. Oussalah sagte auf Anfrage, dass das Recruitment von Studienteilnehmern 2021 abgeschlossen sein wird. Deutet aber für Resultate eher auf frühestens 2022 hin.

Anmerkung: Vielen Dank an die Leute, die Ihre Informationen mit mir geteilt haben, sodass ich diese Aufstellung machen konnte. Es mag auch noch durchaus andere Studien geben, die mir/uns nicht bekannt sind. Über Ergänzungen würde ich mich natürlich freuen :)

 

Vielen Dank euch beiden !!!

Also kann man, um auf die ursprüngliche Frage zurückzukommen wie HCC in einen möglichen Übernahmepreis einfließt durchaus von einem signifikanten Anteil sprechen. Mit anderen Worten, je länger ein möglicher Übernehmer nach Ende August noch die Füße still hält, je teurer wird es für ihn. (Für ihn spielt allerdings, das Epi zur Vermarktung sehr dringend sehr viel Geld benötigen würde und zudem in Q1 auch sonst wieder frisches Geld benötigt.)

Wenn es einen breakthrough-Status für den HCC zum Ende Jahr geben sollte, dann hätten wir mit ProColon einen sofort verkaufsfähigen Test, welcher den Kaufpreis sofort refinanziert und einen weiteren Test, der plötzlich sehr viel mehr Wert hat und schnell Marktreif gemacht werden muss. Beides gute Indikatoren für einen guten Preis.

Wie schätzt ihr die zeitliche Abfolge nach den HCC-Studien speziell für den US-Markt ein? Wann könnte man, sofern man diesmal alles gleich richtig angeht und auch keine Quereinschläge kommen von einer Marktreife sprechen? Die Frage hatte ich mir bisher noch nicht gestellt, da für mich klar ist, dass HCC nicht mehr unter der Epifahne auf den Markt kommen wird, aber klar, dieser Test hat natürlich schon einen erheblichen Einfluss auf den Ü-Preis.  

Super Zusammenstellung. Ergänzung zu HCC Mena/ Pasadena: gemäß Clinicaltrials wurde die Rekrutierung im Oktober 2019 mit 175 Patienten abgeschlossen. Die Ergebnisse sollten zunächst im Januar normal veröffentlicht werden. Weil aber kein Geld für die Hauptstudie für eine Zulassung in den USA vorhanden ist hat man sich entschieden die Veröffentlichung in einem Journal mit Peer- Reviewprozess zu machen. Das geht dann wie bei der MS, hoffe nur nicht so lange. Da dieses Thema aber nicht so kontrovers ist wird es sicher schneller gehen. Falls dann epi wieder Geld dafür hätte, muss sie das Studiendesign zuerst von der FDA absegnen lassen. Studiendauer dann 2-3 Jahre. HCC könnte viel eher als ProColon der Erfolgsbringer werden da die Standardlösung nicht viel taugt. Allerdings ist Exact mit ähnlich guten Daten Gleichheit. Und die haben Geld zum weitermachen und von der FDA einen Break-through-Status bekommen.

 

Epi hat gegenüber Exact aber den Vorteil der recht umfangreichen Nancy-Studie. Wenn Corona nicht viel verzögert ist die Rekrutierung der Patienten 2021 abgeschlossen und die Daten liegen 2022 vor. Exact ist da nicht so weit und in Europa haben sie noch nichts. Mit einer EU-Zulassung wäre der Europäische Markt deutlich größer als der US-Markt.