Yahoo Forum : Von Seeking Alpha: "Ein hochrangiger Beamter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sagte am Mittwoch, dass die Überprüfung des Novavax (NASDAQ:NVAX) COVID-19 Impfstoffs "unglaublich komplex" geworden sei und die Behörde zusätzliche Daten benötigen könnte, um den Prozess abzuschließen. Auf einer von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einberufenen Sitzung räumte Dr. Doran Fink, stellvertretender Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, ein, dass einige ängstlich auf die Einführung von Alternativen zu den derzeitigen Impfstoffoptionen warten. Der COVID-19-Impfstoff von Novavax (NVAX) mit der Bezeichnung NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoff, der in mehreren Ländern und Regionen, einschließlich Europa, zugelassen ist. Das in Maryland ansässige Biotech-Unternehmen hat jedoch auch Monate nach der Einreichung des Zulassungsantrags noch keine FDA-Zulassung für den Impfstoff erhalten. "Dies ist ein unglaublich komplexer Überprüfungsprozess, der nicht nur die Überprüfung der klinischen Daten, sondern auch der Herstellungsdaten beinhaltet, die für die Entscheidung über die Notfallzulassung erforderlich sind", sagte Dr. Fink laut Meg Terrel von CNBC. "Und sobald wir alle Daten haben, die wir benötigen, um unsere Prüfung abzuschließen, werden wir sorgfältig daran arbeiten, diese Daten unserem beratenden Ausschuss zeitnah vorzulegen, um eine Entscheidung zu treffen", fügte Dr. Fink hinzu. |