Published: 08:29 25.06.2007 GMT+2 /HUGIN /Source: GPC Biotech AG /GER: GPC /ISIN: DE0005851505
GPC Biotech schließt Vereinbarung mit Yakult für die Vermarktung von Satraplatin in Japan
Vereinbarung beinhaltet Vorauszahlung in Höhe von
10 Millionen US-Dollar
Yakult übernimmt sämtliche Kosten für Entwicklung, Vermarktung und Verkauf in Japan
Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 25. Juni 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co. Ltd. für die Vermarktung von Satraplatin in Japan abgeschlossen hat.
Gemäß den vertraglichen Vereinbarungen erhält Yakult die exklusiven Vermarktungsrechte für Satraplatin in Japan und wird die Entwicklung des Medikaments in Japan leiten. Yakult wird eine Vorauszahlung in Höhe von 1,2 Milliarden Yen (ca. 10 Millionen US-Dollar) an GPC Biotech als Erstattung von bereits entstandenen Entwicklungskosten für Satraplatin leisten. Für das Erreichen bestimmter Meilensteine bei der Einreichung der Zulassungsdokumente sowie der Zulassung selbst, wurden weitere Zahlungen vereinbart. Zudem wird GPC Biotech eine prozentuale Umsatzbeteiligung von mindestens 21 Prozent der Netto-Erlöse in Japan erhalten.
Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech, sagte: "Wir sind hoch erfreut, Yakult als Partner für Japan gewonnen zu haben. Die pharmazeutische Sparte von Yakult ist auf die Behandlung von Krebs und krebsbedingten Leiden spezialisiert und hat seine Geschäftstätigkeit in diesem Bereich ausgeweitet. Sie haben den Antikrebs-Wirkstoff Irinotecan entdeckt, ein weltweit angewendetes Standardmedikament zur Behandlung von Darmkrebs; und sie haben bereits Oxaliplatin, ein anderes Krebsmedikament auf Platinbasis, erfolgreich in Japan vermarktet. Zudem teilen sie GPC Biotech's Entwicklungsphilosophie und planen Satraplatin für weitere Krebsarten in Japan zu entwickeln. Wir freuen uns auf eine produktive Zusammenarbeit mit Yakult."
Dr. Teruo Yokokura, Head of Pharmaceutical Division von Yakult Honsha Co., Ltd., sagte: "Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, Satraplatin für den japanischen Markt zu entwickeln. Wir werden auf den soliden Phase-3-Daten der SPARC-Studie aufbauen, die GPC Biotech mit Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs durchgeführt hat, um dieses Produkt in Japan durch die Entwicklung, den regulatorischen Prozess und auf den Markt zu bringen. Vorausgesetzt es kann gezeigt werden, dass Satraplatin wirksam und gut verträglich ist, glauben wir, dass dieses Medikament, das als Kapsel verabreicht wird, die der Patient zu Hause einnehmen kann, eine wichtige Behandlungsmöglichkeit für Krebspatienten in Japan werden könnte."
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin ist ein orales Präparat und kann von Patienten der klinischen Studien zu Hause als Kapsel eingenommen werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten, die eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zeigten sowie Daten über PSA (prostataspezifisches Antigen) wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Der Zulassungsantrag für Satraplatin, der am 15. Februar 2007 eingereicht wurde, wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs geprüft und wird am 24. Juli 2007 vom "Oncologic Drugs Advisory Committee" (ODAC) diskutiert. Die FDA hat den Zulassungsantrag des Unternehmens zur Prüfung angenommen und "Priority-Review"-Status erteilt. Eine FDA-Entscheidung über den Zulassungsantrag wird im kommenden August erwartet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt:
Maitland
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
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