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Spectrum Pharmaceuticals - Glänzende Zukunft!

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neuester Beitrag: 18.01.19 12:44
eröffnet am: 09.05.09 12:55 von: VaJo Anzahl Beiträge: 271
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26.06.09 22:33
1

2188 Postings, 4065 Tage macosMega

Umsatz heute, einfach der hammer!!!

fein fein  

27.06.09 05:01

21724 Postings, 4065 Tage HeronErgebnisse der Hauptversammlung

Spectrum Pharmaceuticals kündigt Ergebnisse der Hauptversammlung der Aktionäre

22:00 26.06.09
Board of Directors neu gewählt 2009 Employee Stock Purchase Plan Annahme Incentive Award 2009 genehmigten Plan

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit zwei eigenen, FDA-zugelassenen Onkologie Drogen auf dem Markt, hat die Ergebnisse ihrer jährlichen Treffen der Aktionäre, die heute auf dem globalen Firmen Hauptsitz in Irvine, Kalifornien.

Mit mehr als 83% der abgegebenen Stimmen, die Aktionäre wieder gewählt alle sechs der Companys Kandidaten für den Board of Directors. Darüber hinaus, Aktionären die Annahme der 2009 Employee Stock Purchase Plan und die 2009 Incentive Award Plan.

Wir bedanken uns für die kontinuierliche Unterstützung unserer Aktionäre, wie wir weiterhin auf unseren Erfolg, wie eine kommerzielle Organisation, die sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuen Krebstherapien, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals . Seit unserer Gründung im Jahr 2002 haben wir uns konzentriert sich auf den Aufbau von nachhaltigen Shareholder-Value für unsere Aktionäre. Mit zwei vermarktet, proprietäre Onkologie Drogen auf dem Markt, sind wir in einer besseren Position als je zuvor, um fortzufahren, um neuartige Medikamente für Krebs-Patienten und den Wert für unsere Aktionäre.

Die Geschäftsführer sind Herr Mitchell S. Cybulski, Herr Richard D. Fulmer, Dr. Stuart M. Krassner, Herr Anthony E. Maida III, Dr. Rajesh C. Shrotriya, und Dr. Julius A. Vida.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, dass wir in einer besseren Position als je zuvor, um fortzufahren, um neuartige Medikamente für Krebs-Patienten und den Wert für unsere Aktionäre und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.  

29.06.09 21:21

21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 29.06.2009

Spectrum Pharmaceuticals Hinzu kommt die Russell Global ®, Russell 3000 ® und Russell 2000 ® Index

    * Pressemitteilung
    * Quelle: Spectrum Pharmaceuticals
    * Am Montag, der 29. Juni 2009, 12:33 Uhr MESZ

"Wir freuen uns, zu einem Bestandteil des Russell-Indizes", sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. "Seit unserer Gründung haben wir uns konzentriert sich auf den Aufbau von nachhaltigen Shareholder-Value für unsere Aktionäre. Wir glauben, dass wir zusätzlich zu den Russell-Indizes ist eine direkte Folge der Konzentration. "

In den letzten 25 Jahren, Russell's innovative Methode hat dazu beigetragen, die Indizes zu den am meisten verwendeten Benchmarks von institutionellen Investoren. Derzeit institutionellen Investment Professionals, die für mehr als $ 4.3 Billionen in Aktiva Russell-Indizes verwenden, um ihre Portfolios.

Um die Indizes, die wirklich repräsentativ für globale Aktienmärkte, Russell jährlich rebalances die gesamte Familie von Russell-Indizes. Am letzten Handelstag im Mai, Russell Reihen der 4000 größten US-Aktien durch die Marktkapitalisierung. Nach der anfänglichen Liste von 4.000 förderfähigen Teilnehmer bestimmt, die im Umlauf befindliche Aktien für jedes Unternehmen werden Unternehmen für Cross-Eigentum und großen privaten Betrieben. Daher ist die Russell-Indizes nur die investierbare Teil des Universums, dass-Segment, in dem Investoren können frei Transact Aktien.

Insgesamt liefert Daten für die Russell 3000 und andere Russell Indexes finden Sie unter http://www.russell.com/Indexes/performance/default.asp.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Die Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte der Website der Gesellschaft unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen - Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, Aufbau nachhaltiger Shareholder-Value für unsere Aktionäre und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder seiner Management, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS INTO HOPE ? und das Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Informationen über Russell Investments wurde von Russell Investments und nicht unabhängig überprüft werden von Spectrum.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.  

30.06.09 20:00

21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 30.06.2009

Spectrum Pharma (NASDAQ:SPPI): Cancer Biotech Takeover Target
Written by Justin M. Hall  
Tuesday, 30 June 2009 06:46

BioMedReports.com - Spectrum Pharma (NASDAQ:SPPI): Cancer Biotech Takeover TargetSpectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) has two upcoming dates with regulators in the coming days and months. Here are 17 good reasons why Bayer might seriously consider acquiring Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) at some point in the future. Listed below are 17 ongoing clinical trials for Zevalin.  Each trial is sorted by its corresponding completion date.  Data source: FDA.



July 2                Zevalin  



October 8          Fusilev              

Bayer Schering (Bayer) markets Zevalin in Europe and abroad - all countries ex. US.  Bayer received approval for Zevalin as a first-line consolidation therapy on April 28, 2008.  For details, please refer to my recent article here and here.

2009

August
                
§
Phase 2
                
§
Fludarabine Plus Zevalin . . .

September
                
§
Phase 2
                
§
Response Study of Zevalin in Patients with DLBCL after 6 cycles of CHOP

December
                
§
Phase 3
                
§
Study Comparing Zevalin Regimen with NO further treatment in DLBCL

Patients who are in Complete Remission after CHOP-R



2010

January
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin in Combination with Z-CHOP in Treating Patients with Stage 2-4 DLBCL

July
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin + Rituxan Maintenance

Sponsor: University of Wisconsin

August
                
§
Phase 2
                
§
Autologous Stem Cell Transplant with Zevalin + Busulfan

December
                
§
Phase 2
                
§
Chemo followed by Zevalin for Relapsed Mantle Cell Lymphoma

Sponsor: Dana-Faber Cancer Institute



2011

January
                
§
Phase 2
                
§
Safety of Zevalin,

Sponsor: Bayer Schering



2012

January
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin Twice in Aggressive NHL

January
                
§
Phase 2
                
§
Safety Study to Evaluate Induction & Consolidation Treatment in Mantle Cell Lymphoma

June
                
§
Phase 3
                
§
Zevalin-BEAM for aggressive lymphoma

Sponsor: Sheba Medical Center

December
                
§
Phase 1 / 2
                
§
Zevalin with Non Myeloablative Allogeneic Stem Cell Transplant in NHL



2013

April
                
§
Phase 2
                
§
Consolidation Treatment with Zevalin after R-CHOP Induction in

High Risk Patients According to FLIPI with fNHL



2014

June
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin-BEAM with Autologous Stem Cell

August
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin & Simultaneous Application of BEAM High Dose Chemo

October
                
§
Phase 2
                
§
Zevalin First-Line fNHL

Sponsor: Charite University, Berlin, Germany



2016

December
                
§
Phase 2
                
§
R-CHOP in fNHL Patients NOT Previously Treated. Consolidation with Zevalin

versus Maintenance with Rituxan



CONCLUSION

Though it is NOT possible to conclude that Bayer will acquire SPPI with any certainty, however, it does seem plausible.

Contributed by Justin M. Hall This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Disclosure: Long SPPI  

01.07.09 10:33

21724 Postings, 4065 Tage Heron$ 21 Millionen von institutionellen Investoren

Spectrum Pharmaceuticals, um $ 21 Millionen von institutionellen Anlegern bei $ 7,1525 je Aktie

03:30 01.07.09

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, gab heute bekannt, dass er mit Verpflichtungen aus institutionellen Investoren zum Kauf von $ 21 Millionen von Wertpapieren in einer eingetragenen direkt anbieten. Spectrum erwartet, dass Netto-Erlös von etwa $ 20 Millionen nach Abzug der Vermittler der Gebühren und anderen Kosten bieten. Gemäß den Bestimmungen des Securities Purchase Agreement, Spectrum wird Verkauf einer Summe von 2936037 Aktien von ihren Aktien und Optionsscheinen zum Bezug von bis zu 1468020 zusätzliche Aktien der Stammaktien. Jede Einheit, bestehend aus einer Stammaktie und einem Warrant zum Kauf etwa die Hälfte von einem Anteil von Aktien, verkauft werden soll, zu einem Kaufpreis von $ 7,1525.

Das rechtfertigt den Kauf weiterer Aktien werden ausübbar zu einem Ausübungspreis von $ 7,10 pro Aktie ab sechs Monaten nach Ausstellung und endet 90 Tage ab dem Tag, an dem sie erstmals ausübbar. Alle Wertpapiere wurden auf der Grundlage einer effektiven Globalregistrierung Erklärung. Erlös aus der Transaktion wird für allgemeine Zwecke Unternehmen. Das Angebot wird voraussichtlich vollzogen spätestens 6. Juli 2009, vorbehaltlich der üblichen Closing-Bedingungen.

Rodman & Renshaw, LLC, eine Tochtergesellschaft der Rodman & Renshaw Capital Group, Inc., (Nasdaq: RODM), als die ausschließliche Vermittler für das Geschäft.

Ein Regal Registrierungserklärung in Bezug auf die Aktien von Stammaktien und Optionsscheinen, die im Angebot (und die Aktien von Stammaktien issuable bei Ausübung der Optionsscheine) wurde bei der Securities and Exchange Commission (SEC) und wirksam erklärt wurde. Ein Prospekt Ergänzung für das Angebot wird bei der SEC. Kopien des Prospekts zu ergänzen und begleiten und die Prospekt kann direkt von der Firma durch die Kontaktaufnahme mit Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 157 Technology Drive, Irvine, California 92618. Diese Bekanntmachung ist weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von unserer Stammaktien oder Optionsscheine. Kein Angebot, Aufforderung oder der Verkauf wird in jedem Land, in dem ein solches Angebot, Aufforderung oder Verkauf rechtswidrig ist.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.  

06.07.09 19:00

21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 05.07.2009

Spectrum Pharmaceuticals erhält Complete Response Letter from FDA für Zevalin

19:40 05.07.09
FDA fordert Daten aus der FIT-Studie zur Validierung Teilmenge von sBLA Package Spectrum Alle Daten werden von der FDA als Teil der offizielle Antwort bis Mittwoch, 8. Juli Spätestens FDA Anfrage keine neue klinische Studien oder neue Daten Analysen Zevalin ist Derzeit FDA genehmigte und Vermarktung von Spectrum für Patienten mit Rückfall oder Feuerfest-, Low-Grade oder follikulären B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der Patienten, die Rituximab-Refractory Follicular NHL

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute bekannt gegeben, dass sie eine komplette Remission Schreiben von der US Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf ihre ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan) in der First-Line-Konsolidierung für Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) der Patienten. Die Presse Drug User Fee Act (PDUFA) Action Datum für die Zevalin sBLA in der First-Line-Konsolidierung Einstellung wurde der 2. Juli 2009. Zevalin ist derzeit FDA zugelassen und vermarktet von Frequenzen für die Behandlung von Patienten mit Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich der Patienten, die Rituximab-refraktären follikulären NHL.

Die FDA forderte die Unternehmen auf, Daten aus der FIT-Studie zu unterstützen und zu überprüfen, eine Teilmenge der Daten, werden derzeit überprüft, um die vorgeschlagene Kennzeichnung. Wichtig ist:

1) Keine zusätzlichen klinischen Studien beantragt wurde;

2) Die zusätzlichen Daten nicht mit neuen Daten-Analysen;

3) Das Unternehmen plant, förmlich auf die FDA Anträge von diesem Mittwoch, den 8. Juli 2009.

Spectrum ist zuversichtlich, dass die Daten, die sie vorlegen wird, erfüllen die Anforderungen der komplette Remission Schreiben, und in dieser Zeit weiterhin mit einer günstigen regulatorischen Entscheidung.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin, dass wir Ihnen unsere Antwort in dieser Mittwoch, der 8. Juli 2009, dass wir eine günstige regulatorische Entscheidung, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Zevalin ist eine eingetragene Marke der RIT Onkologie, LLC, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Spectrum Pharmaceuticals , Inc.

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(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.  

07.07.09 11:58

59 Postings, 3854 Tage VaJoComplete Response

Nur eine kleine Verzögerung.

Der Response Letter betrifft das Labeling.
Es wurden keine weiteren Daten gefordert
Es wurden keine weiteren Studien gefordert.

Spectrum wird morgen (Mittwoch) die Änderungen nachreichen.

Wann dann der nächste Termin stattfindet werden wir von Spectrum erfahren. ich denke mal 60 Tage sind eher wahrscheinlich als 90.

Damit würden dann 2 Zulassungs Termine im Oktober zusammen fallen. Fusilev und Zevalin.  

07.07.09 13:10

595 Postings, 3835 Tage dzi67VaJo

das hört sich ja gut an, hoffen wir mal das Beste -
d.h. Labelling  

10.07.09 09:34

21724 Postings, 4065 Tage HeronComplete Response Letter am Mittwoch, den 8. Juli,

Spectrum Pharmaceuticals Verfasst offizielle Antwort der FDA Complete Response Letter am Mittwoch, den 8. Juli, 2009

13:10 09.07.09
Zevalin Supplemental Biologics License Application, wird derzeit geprüft von der FDA für den Einsatz in der First-Line Konsolidierung Einstellung für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Patienten Zevalin ist derzeit FDA-Zulassung und Vermarktung von Frequenzen für Patienten mit Rückfall oder Feuerfest-, Low-Grade oder follikulären B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der Patienten, die Rituximab-Refractory Follicular NHL

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute bekannt gegeben, dass sie reagiert und am Mittwoch, der 8. Juli 2009, um eine formale Antwort auf die komplette Remission Schreiben, die von den USA Food and Drug Administration (FDA) am Donnerstag, den 2. Juli 2009 in Bezug auf ihre ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan) in der First-Line-Konsolidierung für Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) der Patienten. Es wurde von der FDA am Mittwoch Nachmittag. Zevalin ist derzeit FDA zugelassen und vermarktet von Frequenzen für die Behandlung von Patienten mit Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich der Patienten, die Rituximab-refraktären follikulären NHL.

Wir glauben, dass die Daten, die wir vorgelegt wird, erfüllen die Anforderungen der FDA, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. Wir erwarten weiterhin eine positive regulatorische Entscheidung.

Die FDA forderte die Unternehmen auf, Daten aus der FIT-Studie zu unterstützen und zu überprüfen, eine Teilmenge der Daten, werden derzeit überprüft, um die vorgeschlagene Kennzeichnung.

Über Zevalin ®

Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan) ist eine Form der Krebstherapie genannte Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin therapeutische Regime für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktären follikulären NHL. Zevalin ist auch angegeben, unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Rituximab-naive, low-grade und follikulären NHL auf der Grundlage von Untersuchungen mit einer Surrogat-Endpunkt der gesamten Response-Rate. Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Makler für die Behandlung von NHL.

Seltene Todesfälle im Zusammenhang mit einer Infusion Reaktion Symptom komplexer, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Rituximab (Rituxan ®) Infusionen. Yttrium-90 Zevalin Verwaltung Ergebnisse in einer schweren und anhaltenden cytopenias in den meisten Patienten. Schwere Haut-und mukokutane Reaktionen berichtet worden. Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen der Zevalin therapeutischen Regime waren in erster Linie hämatologische, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Infusion im Zusammenhang mit Toxizitäten wurden im Zusammenhang mit der vor-Verwaltung Rituximab. Das Risiko von hämatologischen Toxizität korrelierte mit dem Grad der Beteiligung des Knochenmarks vor der Zevalin-Therapie. Myelodysplasie oder akute myeloische Leukämie wurde bei 2 Prozent der Patienten (8 bis 34 Monate nach der Behandlung). Zevalin sollte nur verwendet werden, durch die Fachkräfte des Gesundheitswesens im Hinblick auf Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Anwendung von Radionukliden.

Für weitere Informationen über Zevalin, Patienten und medizinisches Fachpersonal können www.ZEVALIN.com.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin, dass wir eine günstige regulatorische Entscheidung, die Daten, die wir vorgelegt wird, erfüllen die Anforderungen der der FDA, sowie alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Zevalin ist eine eingetragene Marke der RIT Onkologie, LLC, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Spectrum Pharmaceuticals , Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.  

13.07.09 20:09

371 Postings, 3990 Tage Leo4stocksnaha

so ein bisschen ist jetzt hier die Luft wohl erst mal raus; der September / Oktober sollte allerdings spannend werden und nach wie vor die Spectrum Pharmaceuticals nicht sehr hoch bewertet; kämem tatsächlich beide ausstehenden  Zulassungen durch, hätte man eine schöne Einnahmequelle und das vielversprechendste Medikament in der Indikation Blasenkrebs steht noch aus.  

20.07.09 15:24

59 Postings, 3854 Tage VaJoWeiter gehts

Die FDA hat die Eingabe akzeptiert und Response Class 1 (die kürzeste Zeit) vergeben. Das heißt für uns die Antwort kommt in 60 Tagen. Im September Zevalin, im Oktober Fusilev.
Der Sommer wird spannend.  

20.07.09 15:54

21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 20.09.

FDA akzeptiert für die Überprüfung Spektrums Reaktion auf Zevalin als Geräte der Klasse 1 Vorlage, und legt der 7. September 2009 als Datum der Entscheidung

13:10 20.07.09

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Einreichung und die Wiedervorlage der Companys Ergänzung zu den Biologics License Anwendung für Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) in der ersten Zeile Konsolidierung Einstellung am 8. Juli 2009. Die FDA hält die Überprüfung der Klasse 1 als Vorlage für ihre vollständige Antwort Schreiben vom 2. Juli 2009. Daher ist die Nutzungsgebühr Ziel ist der 7. September 2009.

Zevalin ist derzeit FDA zugelassen und vermarktet von Spectrum Pharmaceuticals für die Behandlung von Patienten mit Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom, auch Patienten, die Rituximab-refraktären follikulären Non-Hodgkin-Lymphom.

Über Zevalin ®

Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan) ist eine Form der Krebstherapie genannte Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin therapeutische Regime für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktären follikulären NHL. Zevalin ist auch angegeben, unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Rituximab-naive, low-grade und follikulären NHL auf der Grundlage von Untersuchungen mit einer Surrogat-Endpunkt der gesamten Response-Rate. Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Makler für die Behandlung von NHL.

Seltene Todesfälle im Zusammenhang mit einer Infusion Reaktion Symptom komplexer, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Rituximab (Rituxan ®) Infusionen. Yttrium-90 Zevalin Verwaltung Ergebnisse in einer schweren und anhaltenden cytopenias in den meisten Patienten. Schwere Haut-und mukokutane Reaktionen berichtet worden. Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen der Zevalin therapeutischen Regime waren in erster Linie hämatologische, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Infusion im Zusammenhang mit Toxizitäten wurden im Zusammenhang mit der vor-Verwaltung Rituximab. Das Risiko von hämatologischen Toxizität korrelierte mit dem Grad der Beteiligung des Knochenmarks vor der Zevalin-Therapie. Myelodysplasie oder akute myeloische Leukämie wurde bei 2 Prozent der Patienten (8 bis 34 Monate nach der Behandlung). Zevalin sollte nur verwendet werden, durch die Fachkräfte des Gesundheitswesens im Hinblick auf Ausbildung und Erfahrung in der sicheren Anwendung von Radionukliden.

Für weitere Informationen über Zevalin, Patienten und medizinisches Fachpersonal können www.ZEVALIN.com.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder seiner Management, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Zevalin ist eine eingetragene Marke der RIT Onkologie, LLC, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Spectrum Pharmaceuticals , Inc.

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(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.  

21.07.09 14:21
4

2188 Postings, 4065 Tage macosApaziquone

FDA Designates Fast Track Status for Apaziquone (EOquin®) for Bladder Cancer

http://www.ariva.de/news/...ziquone-EOquin-for-Bladder-Cancer-3026969  

21.07.09 15:19

59 Postings, 3854 Tage VaJoBingo - die nächste gute Meldung!

Was kommt als nächstes?

Ich schätze Asien Partnerschaft für Apaziquone. Oder der start von Ozarelix PIII in Indien mit gleichzeitiger Nennung des Indien Partners für Oza.

Das wird ein toller Sommer und ein heißer Ritt in den Herbst :-)  

21.07.09 20:59

21724 Postings, 4065 Tage Heron...

Bezeichnet FDA Fast-Track-Status für Apaziquone (EOquin ®) für Blasenkrebs

13:05 21.07.09
Apaziquone befindet sich derzeit in Registrational Trials Anmeldung wird voraussichtlich zum Jahresende 2009

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGM: SPPI) und Allergan, Inc. (NYSE: AGN) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Fast-Track-Bezeichnung für die Untersuchung von apaziquone (EOquin ®) zur Behandlung von nicht-Muskel - invasiven Blasenkrebs, eine Form von Blasenkrebs in der lokalisierten Oberfläche Schichten der Blase, die nicht auf den tieferen Muskel-Schicht. Etwa 70% aller neu diagnostizierten Patienten mit Blasenkrebs haben Nicht-Muskel-invasiven Blase cancer.1 Mehr als eine Million Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa werden auf die von der disease.2

Wir freuen uns, dass die FDA hat apaziquone im Rahmen ihrer Fast-Track-Programm, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, President und Chief Executive Officer von Spectrum Pharmaceuticals. In einem Marker-Läsion-Studie, in denen Patienten hatten zuvor nicht mehrere Therapien, apaziquone eine 67% komplette Remission und wurde gut vertragen. Wir freuen uns auf die weitere Phase-3-Studien mit der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von apaziquone, während der Arbeit mit der FDA, um die Drogen Entwicklung, Prüfung und Genehmigung, damit wir Ihnen helfen können, die wesentlichen Bedarf von Patienten mit nicht-invasiven Muskel-Blase Krebs.

Fast Track Bezeichnung ist zur Erleichterung der Entwicklung von Arzneimitteln und Beschleunigung der Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Erkrankungen und zeigen das Potenzial, um unerfüllte medizinische Bedürfnisse. Der Zweck ist es wichtig, neue Medikamente für den Patienten früher. Fast-Track-Adressen ein breites Spektrum von schweren Krankheiten. Wenn ein Medikament erhält Fast-Track-Bezeichnung, der Anfang und häufige Kommunikation zwischen der FDA und eine Droge ist dazu in der gesamten Entwicklung von Arzneimitteln und Review-Prozess. Die Häufigkeit der Kommunikation erleichtert den Sponsor in der Lage ist, rasch die Fragen und Probleme. Ein Medikament, erhält Fast-Track-Bezeichnung für ein Rolling Review, was bedeutet, dass ein Medikament Unternehmen können die Abschnitte der New Drug Application (NDA) für die Überprüfung durch die FDA, anstatt zu warten, bis jeder Teil der Anwendung ist, bevor die gesamten Anwendung kann überprüft werden. NDA Überprüfung in der Regel nicht erst dann beginnen, wenn das Medikament Unternehmen hat den gesamten Antrag an die FDA.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Über Allergan, Inc.

Founded in 1950, Allergan, Inc., mit Hauptsitz in Irvine, Kalifornien, ist ein Multi-Spezialität Gesundheitswesen Unternehmen, entdeckt, entwickelt und vermarktet innovative Arzneimittel, biologische und medizinische Geräte, die Menschen zu leben, das Leben auf seine größte Potenzial, um mehr zu sehen deutlich mehr frei bewegen, sich selbst zu finden ist. Das Unternehmen beschäftigt rund 8.000 Mitarbeiter weltweit und betreibt state-of-the-art R & D und Weltklasse-Produktionsstätten. Zusätzlich zu seiner Entdeckung die Entwicklung der Forschung Organisation, Allergan hat globale Marketing-und Sales-Funktionen mit einer Präsenz in mehr als 100 Ländern.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. und Allergan, Inc. Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich der Aussagen von Herrn Shrotriya und andere Aussagen in Bezug auf die Sicherheit, Effizienz, Entwicklung und Timing Marktpotenzial im Zusammenhang mit apaziquone und andere pharmazeutische Produkte. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten realisieren, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von Allergan oder Spektrum der Erwartungen und Prognosen. Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem allgemeine und pharmazeutische Industrie Marktbedingungen, technologische Fortschritte und Patente von Wettbewerbern erreicht; Herausforderungen in der Forschung und Entwicklung und regulatorische Prozesse, Herausforderungen im Zusammenhang mit Produkt-Marketing, wie die Unvorhersehbarkeit der Akzeptanz am Markt für neue Produkte, die Uneinheitlichkeit der Ergebnisse der Behandlung bei Patienten, die Potenzial für Produkt-Ausfälle, mögliche Schwierigkeiten bei der Herstellung neuer Produkte; staatlichen Rechts-und Verwaltungsvorschriften, die in-und ausländischen Aktivitäten, und die anhaltenden Erfolg der Zusammenarbeit. Allergan Spectrum und lehnen ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, außer, wie dies zu tun durch Gesetz.

Weitere Informationen bezüglich dieser und anderer Risikofaktoren finden Sie in Pressemitteilungen, die von Allergan, sowie Allergan der Öffentlichkeit regelmäßig Anmeldungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der Diskussion unter der Überschrift "Risk Factors" in Allergan's 2008 Form 10-K und Allergan's Form 10-Q für das Quartal zum 31. März 2009. Kopien von Allergan Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über Allergan sind im World Wide Web unter www.allergan.com oder wenden Sie sich an die Allergan Investor Relations Department unter der Telefonnummer 714.246.4636.

Diese Pressemitteilung kann auch die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten Aussagen über zukünftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf Business-Spektren und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für Spektren zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen Spektren-Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu unterstützen Spektrum bei der Durchführung der Strategie, Aufbau nachhaltiger Shareholder-Value-Spektren für die Aktionäre, die Sicherheit und Wirksamkeit von apaziquone und die Anmeldung wird bis Ende 2009 , und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass die Spektren bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten möglicherweise nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass die Spektren bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in einer fristgerechten Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass die Spektren bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass die Spektren zu erwerben oder in Lizenz zu entwickeln und zusätzliche Medikamenten-Kandidaten möglicherweise nicht , Spektren fehlende Einnahmen, begrenzte Marketing-Erfahrung, die Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die beschrieben Spektren in Berichten an die Securities and Exchange Commission. Spectrum nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

1 Kirkali Z, et al. Blasenkrebs: Epidemiologie, Staging und Grading, und die Diagnose. Urology 66 (Suppl 6A): 4-34, 2005.

2 Für US siehe National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html zugegriffen 10-23-2008, für Europa siehe Globocan 2002-Datenbank, Zugriff auf http://www-dep.iarc.fr/ 10 -- 23-2008.

(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.  

01.08.09 17:35
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21724 Postings, 4065 Tage HeronSpectrum Übernahmekandidat

Konsens Formen, Spectrum Pharma (Nasdaq: SPPI) können Target Acquisition
Geschrieben von Justin M. Hall
Freitag, 31. Juli 2009 23:24

Ein Konsens scheint zu sein, die im Hinblick auf Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI).
Finanziell solide SPPI könnte gezielt für den Erwerb von Bayer (BYERF.PK) oder eine andere Spezialität Droge Maker.
31. Juli 2009

Am Freitag, 31. Juli, Jonathan Moreland SPPI, die in einem Artikel Financial Times Deutschland.

"Biotech ist besonders heiß in diesem Monat. Aktien der SPDR S & P Biotech börsengehandelte Fonds haben spontan mehr als 15% in den letzten drei Wochen allein. Die oft diskutierte Notwendigkeit für Big Pharma zu kaufen kleinere, viel versprechende Biotech-Unternehmen, um ihre Produkt-Pipelines knapp zu sein scheint Zucht Spekulationen darüber, wer könnte das nächste Ziel. Zu diesem Punkt, Rodman & Renshaw Biotech Analyst, Reni J. Benjamin, stimmt zu, dass Spectrum Pharmaceuticals profitieren könnten von solchen Spekulationen. "Sie haben Spectrum mehrere Produkte, die in der klinischen Entwicklung, und ihre Einnahmen Produkte eine attraktive Optik an andere Spezialität Pharma-Unternehmen. Unternehmen wie Bayer oder Bristol-Myers können auch bei der Firma mehr ernst, wenn sie in der Lage sind, erfolgreich zu vermarkten Zevalin. " Benjamins Kaufen-Rating auf SPPI, ist jedoch auf der Grundlage des Unternehmens solide Einnahmen Perspektiven und solide Bilanzstruktur. Spectrum im Wert von $ 14,1 Millionen im letzten Quartal Einnahmen --..."

Der Artikel ist als Premium-Artikel Financial Times Deutschland von TheStreet.com.


30. Juni 2009

In der 30. Juni 2009 Artikel, habe ich mich zuerst darauf hingewiesen, dass Bayer Schering (BYERF.PK), die Märkte weltweit Zevalin ex. USA, könnte SPPI erwerben, um US-Rechte für Zevalin, wenn für den First-Line-Einsatz in Non-Hodgkin-Lymphom.

"Bayer Schering (Bayer) Märkte Zevalin in Europa und im Ausland - zu allen Ländern, ex. USA. Bayer erhielt die Genehmigung für Zevalin als First-Line-Therapie Konsolidierung am 28. April 2008. Für Informationen wenden Sie sich bitte auf meine Artikel 28. Juni.

Hier sind 17 gute Gründe, warum Bayer könnte ernsthaft in Betracht ziehen, den Erwerb von Spectrum Pharmaceuticals zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft. In der folgenden Liste sind 17 laufenden klinischen Studien für Zevalin. Jede Studie ist sortiert nach den entsprechenden Abschluss. Quelle: FDA. "

Eine Version dieses Artikels wurde auch hier auf BioMedReports.com am 30. Juni 2009, hier.


Zevalin

Eine kürzlich durchgeführte Phase-3-Studie, FIT genannt, haben gezeigt, dass Zevalin wurde eine sichere und sehr wirksame First-Line-Behandlung für Frühphasen-NHL-Patienten. Zevalin ist bereits in den USA für die Behandlung von refraktären NHL, der letzte Ausweg Einstellung.

Am oder vor dem 7. September 2009, die FDA wird entscheiden, ob die Agentur endlich genehmigen Zevalin für First-Line-Einsatz in der Frühphase von Patienten mit NHL.

Zevalin wurde für die erste Online-Nutzung in Europa am 28. April 2008, in dem die Behandlung erfolgt Verkauf und Versand durch Bayer Schering (BYERF.PK).


SCHLUSSFOLGERUNG

In den vergangenen Wochen habe ich versucht, gründlich und genau den Anlegern Informationen über SPPI, Zevalin als auch das Unternehmen beeindruckende Pipeline von Krebsmedikamenten.

Aus meiner Sicht, SPPI ist finanziell gesund und hat ein enormes Potential in den nächsten 12 bis 18 Monate. In diesem zeitlichen Rahmen, mein Kursziel für SPPI wird auf $ 31 oder eine Marktkapitalisierung von $ 1,12 Milliarden.

Für weitere Informationen, interessierte Investoren sollten eine Überprüfung meiner acht Artikel über SPPI.


Disclosure: Long SPPI  

03.08.09 14:10
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21724 Postings, 4065 Tage HeronSpectrum Pharmaceuticals auf der BMO

Spectrum Pharmaceuticals präsentiert auf der BMO Capital Markets 2009 Focus on Healthcare Conference

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) - Aug. 3, 2009 - Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute bekannt gegeben, dass ein Überblick über die Unternehmens-Strategie wird auf der BMO Capital Markets 2009 Focus on Healthcare Konferenz am 5. August 2009 3:00 pm Eastern Time. Die Konferenz findet im Millennium Broadway Hotel in New York City.

Die Live-Präsentation von Spectrum finden Sie unter http://www.spectrumpharm.com.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Wir sind ein Handels-Bühne Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Unsere Strategie umfasst den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für unsere genehmigt Drogen, weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und haben eine Spur Rekord für den Erfolg in unserer Schwerpunkte, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen - Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Quelle: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Russell Skibsted
SVP & Chief Business Officer
949-788-6700 x234
oder
Paul Arndt
Senior Manager, Investor Relations
949-788-6700 x216  

05.08.09 19:00

147 Postings, 3815 Tage Quirin25einstieg?

was meint ihr? ist der jetzt noch sinnvoll? grüße Quirin
 

10.08.09 15:19
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21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 06.08.2009

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt alle Rechte und geistiges Eigentum für RenaZorb ® für alle Anwendungsbereiche

13:15 06.08.09
RenaZorb, ein Roman Verbindung, wird für die chronischer Nierenerkrankung

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute bekannt gegeben, dass sie 100% Recht auf RenaZorb ® (eine Familie von Verbindungen, vertreten durch SPI-014, auch bekannt als RZB-014), ein Lanthan-basierten Nanotechnologie Verbindung mit potenter und selektiver Phosphat bindende Eigenschaften, für alle Menschen und nicht-menschlichen Angaben.

Zwar konzentriert sich auf die Onkologie-Bereich, bleiben wir mit unseren anderen opportunistischen Wert-Fahren Vermögenswerte wie RenaZorb, ein Medikament mit dem Potenzial zur Verringerung der Belastung für die Dosierung chronischer Nierenerkrankung Patienten und ermöglichen eine effizientere Handhabung der Krankheit, sagte Rajesh C. Shrotriya , MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. Mit vollen Rechten auf diese selektive und potente Nanotechnologie-basierte Medikament wird unsere Entwicklung und Partnering-Strategie für diese Anlageklasse.

Im Jahr 2005 erwarb die Gesellschaft die weltweite Lizenz für die Entwicklung RenaZorb für alle menschlichen therapeutischen Verwendungen von Altair Nanotechnologies. Todays Akquisition umfasst alle Anwendungen und bietet somit volle Rechte und geistiges Eigentum, für den Vermögenswert. Als Gegenleistung für die Lizenz, Spectrum zahlt Altair insgesamt $ 750,000 in nichtoffenen gemeinsame Lager.

Angesichts der Bedeutung der wirksamen Kontrolle der Serum-Phosphat-Werte für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, gibt es erhebliche letzten Tätigkeit, die Verwendung von Phosphat-bindende Medikamente zu einer größeren Anteil der 26 Millionen Amerikaner leiden derzeit mit CKD, sagte Amar Singh, Chief Commercial Officer. Da diese Tätigkeit, und die Grenzen der bestehenden Phosphat bindende Medikamente, die Marktchancen für neue sichere und wirksame Phosphat bindende Medikamente deutlich erhöht, nicht nur in den USA, aber in anderen wichtigen pharmazeutischen Märkten wie Europa, China und Japan. Nach vollständiger Titel auf dieser Anlageklasse erlaubt es uns, um den Wert dieser Gelegenheit.

Über RenaZorb ®

RenaZorb, oder SPI-014, ist ein nicht-Aluminium, Non-Polymer-, Nicht-Calcium, Lanthan-basierten Nanotechnologie mit hoch wirksamer und selektiver Phosphat bindende Eigenschaften, für die potenzielle Behandlung durch orale Verabreichung von Hyperphosphatämie, (high-Phosphat in Blut), bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Hyperphosphatämie bei CKD-Phase 5, auch bekannt als terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), kann es zu erheblichen Knochen-Krankheit (einschließlich Schmerz und Frakturen), sekundäre Hyperthyreose in Entsorgungsautarkie Nieren, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und ist unabhängig mit einer erhöhten Sterblichkeit. Derzeit vermarktet Therapien für die Behandlung von Hyperphosphatämie auch Polymer-und Lanthan-basierte Phosphatbinder, Aluminium-basierten Phosphatbinder, und auf Kalziumbasis Phosphatbinder. Nach dem United States Renal Data System (USRDS), in den letzten 20 Jahren ist die Zahl der Patienten mit ESRD in den USA hat sich das 4-fache. Bis 2010 werden schätzungsweise 661.330 Patienten mit ESRD.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, RenaZorbs Potenzial zur Verringerung der Belastung für die Dosierung chronischer Nierenerkrankung Patienten und ermöglichen eine effektivere Verwaltung ihrer Krankheit, dass der vollständige Titel zu RenaZorb ermöglicht es uns, um den Wert dieser Gelegenheit und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC RenaZorb ® und ® sind eingetragene Marken von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.  

10.08.09 15:23
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21724 Postings, 4065 Tage HeronNews 06.08.2009

Spectrum Pharmaceuticals kündigt Datum für die zweite Quartal 2009 Corporate-Update und Pipeline Review Conference Call

12:50 06.08.09
Spectrum Pharmaceuticals Derzeit Märkte Zwei Onkologie Drogen mehrere Drogen in der Entwicklung

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, gab heute bekannt, das Datum und die Zeit für seine zweite Quartal 2009 Corporate-Update und Pipeline Überprüfung Telefonkonferenz.

Conference Call
 

Donnerstag, 13 August 2009 @ 12:00 Eastern / 9:00 Pacific
Inland: 888-359-3613
International: 719-325-2392

Webcast und Replays: www.spectrumpharm.com.
Audio-Wiedergabe wird bis August 27, 2009.
Inland: 888-203-1112, Passcode 1662447
International: 719-457-0820, Passcode 1662447

Über Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM Pharmaceuticals, Inc., TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.  

10.08.09 21:58
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21724 Postings, 4065 Tage HeronDer Aktionär

10.08.2009           15:56 Uhr

Schnappt sich Bayer Spectrum?

Bastian Galuschka
Die Aktie der US-Biotech-Schmiede Spectrum Pharmaceuticals ist weiter auf dem Vormarsch. Kurstreiber gibt es jede Menge, zuletzt war sogar von einer möglichen Übernahme die Rede. Als Interessent wird ein deutscher Pharmakonzern genannt: Bayer.

Keine Frage, Spectrum Pharmaceuticals ist einer der Highflyer aus dem Biotech-Small-Cap-Segment in diesem Jahr. DER AKTIONÄR hatte bereits bei Kursen unter 2 Dollar auf das enorme Potenzial des Titels hingewiesen. Aktueller Kurs: 7,10 Dollar. Die Aktie ist nun wieder drauf und dran, das bisherige Jahreshoch bei 8,15 Dollar in Angriff zu nehmen.

Pipeline vergrößert

Gründe für die erfreuliche Kursentwicklung gibt es einige. So hat Spectrum vor Kurzem bekannt gegeben, die vollen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für RenaZorb, einen auf Nanotechnologie basierenden Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Chronischer Nierenkrankheit, erworben zu haben. Spectrum setzt also sein Vorhaben, vielversprechende Wirkstoffe einzulizenzieren, um so die Medikamentenpipeline zu erweitern, in die Tat um. Bereits zuvor hatte man das Krebsmedikament Zevalin einlizenziert. Weitere Transaktionen sind hier in den kommenden Monaten durchaus denkbar.

Übernahme ante portas?

Neben dieser Meldung treiben den Kurs aktuell aber vor allen Dingen Übernahmegerüchte. Als Name fällt hier immer wieder Bayer. Der deutsche Pharmariese hält die europäischen Vermarktungsrechte für Zevalin, das zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer bestimmten Form von Blutkrebs, eingesetzt wird. Spectrum hingegen ist im Besitz der US-Rechte für Zevalin und erwartet zudem eine erweiterte Zulassung für den Einsatz des Medikaments als Konsolidierungstherapie am 7. September. Marktteilnehmer spekulieren nun darauf, dass ? sollte es zu einem positiven FDA-Entscheid kommen ? Bayer sich Spectrum einverleiben könnte, um so auch an die US-Rechte von Zevalin zu kommen.



DER AKTIONÄR hält dieses Szenario allerdings für unwahrscheinlich. Hätte Bayer Interesse an Zevalin, hätte man dieses bereits zuvor vom früheren Partner Cell Therapeutics für eine überschaubare Summe erwerben können. So hat Spectrum für die Rechte an Cell damals nur 30 Millionen Dollar überwiesen. Spectrum als Ganzes würde aktuell, eine Prämie eingerechnet, allerdings mindestens das Zehnfache kosten.

Desweiteren ist Zevalin für Bayer nur ein Nischenprodukt und wird auch in Europa nur geringfügig beworben. Im Gegensatz dazu vermarktet Bayers Partner Onyx in den USA das Krebsmedikament Nexavar, einen der Hoffnungsträger des Pharmakonzerns für die nächsten Jahre und mit mehreren hundert Millionen Dollar Umsatz auch eines der wichtigsten Umsatzbringer. Hätte Bayer Interesse, seine Präsenz in den USA auszubauen, wäre eine Übernahme von Onyx naheliegender.

Titel bleibt interessant

Dennoch, auch wenn die Chancen auf eine Übernahme zumindest von Seiten Bayers eher gering sind, hat die Spectrum-Aktie weiteres Potenzial. Am Donnerstag wird die Biotech-Schmiede ihren Halbjahresbericht vorlegen. Am 7. September steht dann der FDA-Entscheid für Zevalin an. DER AKTIONÄR rechnet hier mit einem positiven Votum. Investierte Anleger sollten daher bei Spectrum unbedingt dabeibleiben. Noch nicht Investierte sollten den Quartalsbericht abwarten und auf einen etwaigen Rücksetzer hoffen.  

14.08.09 01:39
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21724 Postings, 4065 Tage Heronzweiten Quartal 2009 Corporate-Update

Spectrum Pharmaceuticals kündigt zweiten Quartal 2009 Corporate-Update

13:10 13.08.09
Starke Cash-Position weiter auf Ausführen Business Plan mit $ 106M in Bargeld, Equivalents, Finanzierung und Forderungen zum 30. Juni, 2009 $ 8.1M in 2Q09 Umsatz 2Q09 Zevalin ® Umsatz vs 1Q09 Zevalin Umsatz um 25% FDA-Entscheidung über sBLA für Zevalin in erster Linie Nicht-Hodgkin-Lymphom voraussichtlich 7. September FDA-Entscheidung über sNDA für FUSILEV in Metastasen Colorectal Cancer voraussichtlich 8. Oktober

Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit einem Schwerpunkt in der Onkologie, hat heute die finanziellen Ergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2009.

Während des Quartals haben wir erhebliche Fortschritte auf dem Weg zu stabilisieren, und schließlich wachsen, Zevalin ® Vertrieb, auch vor seiner Genehmigung in der ersten Zeile Einstellung, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. Wir erwarten weiterhin günstige regulatorische Entscheidungen auf beiden Zevalin und FUSILEVs PDUFAs im September und Oktober, jeweils.

Zweiten Quartal zum 30. Juni 2009

Konsolidierten Umsatz von $ 8,1 Mio. aus der Produkt-Umsatz von $ 6,0 Mio. $ 3,3 Mio. von Zevalin und $ 2,7 Mio. von FUSILEV und $ 2,1 Mio. auf die Amortisation der Allergan Lizenzgebühr. Diese im Vergleich zu $ 20,7 Millionen in einer Zeit, nicht wiederkehrende Einnahmen im gleichen Zeitraum 2008. Das Unternehmen verzeichnete einen Nettoverlust von $ 9,7 Millionen oder ($ 0,28) je Aktie, verglichen mit Netto-Einnahmen von $ 10,7 Mio. oder $ 0,34 pro Aktie im zweiten Quartal 2008. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf USD 7,3 Mio. im Vergleich zu $ 6,7 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2008, ein $ 0,6 Mio. oder 9,0% erhöhen, vor allem wegen der Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte von Zevalin. Vertriebs-, Verwaltungs-und Gemeinkosten wurden $ 9,2 Millionen, ein $ 6,0 Mio. steigen, im Vergleich zu den $ 3,2 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2008, die auf die Kommerzialisierung von Zevalin und FUSILEV.

Sechs-Monats-Ergebnisse per 30. Juni 2009

Der konsolidierte Umsatz von $ 22,3 Mio. aus der Produkt-Umsatz von $ 18,1 Mio. $ 5,9 Mio. von Zevalin und $ 12,2 Millionen von FUSILEV und $ 4,2 Mio. auf die Amortisation der Allergan Lizenzgebühr. Diese im Vergleich zu $ 20,7 Millionen in einer Zeit, nicht wiederkehrende Einnahmen im gleichen Zeitraum 2008. Das Unternehmen verzeichnete einen Nettoverlust von $ 9,1 Millionen oder ($ 0,27) pro Aktie, im Vergleich zu Netto-Einkommen von $ 2.0 Millionen, oder $ 0.06 pro Aktie, im gleichen Zeitraum 2008. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung wurden $ 13,9 Mio., im Vergleich zu $ 13,1 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2008, ein $ 0,8 Mio. oder 6% steigen, vor allem wegen der Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte von Zevalin. Vertriebs-, Verwaltungs-und Gemeinkosten wurden $ 15,5 Mio., ein $ 9,7 Mio. steigen, im Vergleich zu den $ 5,8 Millionen im gleichen Zeitraum im Jahr 2008, die auf die Kommerzialisierung von Zevalin und FUSILEV.

Cash-Flow aus Geschäftstätigkeit in den sechs Monaten zum 30. Juni 2009 $ 4.3 Millionen. Die positiven operativen Cash-Flows sind in erster Linie auf den Verkauf von FUSILEV, Schieds-Erträge im Zusammenhang mit Zevalin, und die Beteiligung an Forschungs-und Entwicklungskosten von Allergan, Inc.

Im Verlauf des zweiten Quartals zum 30. Juni 2009, verkaufte das Unternehmen 8,5 Millionen Stammaktien für $ 51 Mio. Brutto-Erlös. As of June 30, 2009, hatte die Gesellschaft Geld, Zahlungsmitteläquivalente, Wertpapiere, Forderungen und Finanzierung Erlöse von $ 106 Millionen, verglichen mit $ 64 Millionen zum 31. März 2009. Ab der 7. August 2009, es wurden insgesamt 42 Mio. Aktien ausgegeben und im Umlauf.

* Alle Zahlen sind annähernd.

Preis-Treiber in den nächsten 12-18 Monaten:

Zevalin

    * 7. September 2009 PDUFA Aktion für den 1. Zeile NHL Konsolidierung Therapie, und
    * Einrichtung Erstattung Standards in Zusammenarbeit mit Zentren für Medicare und Medicaid Services (CMS) von Anfang 2010.

FUSILEV

    * 8. Oktober 2009 PDUFA Maßnahmen für den fortgeschrittenen metastasierten kolorektalen Karzinoms.

Apaziquone (EOquin ®)

    * Vollständige Anmeldung in der laufenden Phase-3-registrational Studien zum Jahresende;
          o Anmeldung mehr als 1.200 Patienten auf dem neuesten Stand,
    * Einleitung von Studien in BCG-Failure Blasenkrebs zum Jahresende, und
    * Melden Sie eine asiatische Partnerschaft zum Jahresende.

Conference Call

Donnerstag, 13 August 2009 12:00 Uhr Eastern / 9:00 Pacific

Inland: 888-359-3613
International: 719-325-2392

Webcast und Replays: www.spectrumpharm.com.
Audio-Wiedergabe wird bis August 27, 2009.
Inland: 888-203-1112, Passcode 1662447
International: 719-457-0820, Passcode 1662447

Über Zevalin ® (Ibritumomab Tiuxetan)

Zevalin ® ist eine Form der Krebstherapie genannte Radioimmuntherapie und wird als Teil der Zevalin therapeutische Regime für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Low-grade oder follikulären B-Zell-NHL, einschließlich Patienten mit Rituximab-refraktären follikulären NHL. Zevalin ist auch angegeben, unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Rückfall oder refraktärer, Rituximab-naive, low-grade und follikulären NHL. Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic Makler für die Behandlung von NHL.

Für weitere Informationen über Zevalin, Patienten und medizinisches Fachpersonal können www.ZEVALIN.com.

Über FUSILEV (levoleucovorin) zur Injektion

FUSILEV, ein Roman Folsäure analog, ist in 50-mg-Flaschen von gefriergetrockneten Pulver. Es ist die pharmakologisch aktive Isomer von leucovorin. FUSILEV Rettung wird im Anschluss an High-Dosis Methotrexat-Therapie bei Osteosarkom. FUSILEV ist auch die Verringerung der Toxizität und die Auswirkungen der Abschaffung beeinträchtigt Methotrexat und einer unbeabsichtigten Überdosierung von Folsäure-Antagonisten. FUSILEV (levoleucovorin oder (6S)-leucovorin) ist der einzige kommerziell erhältliche Formulierung umfasst nur die pharmakologisch aktive Isomer von leucovorin.

Vollständige Fachinformation finden Sie unter www.FUSILEV.com.

Über Spectrum Pharmaceuticals

Wir sind ein Handels-Bühne Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Unsere Strategie umfasst den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für unsere genehmigt Drogen, weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und haben eine Spur Rekord für den Erfolg in unserer Schwerpunkte, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.spectrumpharm.com.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevalin und FUSILEV, dass wir auch weiterhin zu erwarten, günstige regulatorische Entscheidungen auf beiden Zevalin und FUSILEVs PDUFAs im September und Oktober, jeweils zur Gründung Erstattung Standards in Zusammenarbeit mit Zentrum für Medical Services (CMS) für Zevalin im Frühjahr 2010, Fertigstellung für apaziquone Immatrikulation in den beiden registrational laufenden klinischen Phase-3-Studien für Nicht-Muskel-invasiven Blasenkrebs zum Jahresende, die Einleitung Studien für apaziquone in BCG-Failure Blasenkrebs zum Jahresende, dass wir Zeichen für eine asiatische Partnerschaft apaziquone zum Jahresende und die Erklärungen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

SPECTRUM Pharmaceuticals, Inc., TURNING INSIGHTS in Hoffnung, FUSILEV und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Zevalin ® ist eine eingetragene Marke der RIT Onkologie LLC, eine Tochtergesellschaft von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. EOquin ist ein eingetragenes Warenzeichen von Allergan, Inc.

© 2009 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN
(In Tausend, ausgenommen Aktie und Angaben je Aktie)

Zusammenfassung der konsolidierten Gewinn-und Verlustrechnung (ungeprüft)

Quartal per 30. Juni abgeschlossenen sechs Monate zum 30. Juni


          §                                  Quarter Ended June 30,                        Six Months Ended June 30,
                    §                                2009 2008                              2009         2008
                                                                                §  
Revenues     $ 8,141     $ 20,676   22,305     $ 20,676
Operating expenses:
Cost of product sold 1,439 - 3,273 -
Research and development 7,341 6,747 13,945 13,129
Selling, general and administrative 9,192 3,230 15,543 5,815
                    §            
Total operating expenses 17,972     9,977     32,761       18,944
                                                                                §  
Income / (Loss) from operations 9,831 ) 10,699 (10,456 1,732
                                                                                                                                                      §  
Other income, net   125       (21 )   229       280
Loss before minority interest in consolidated entities
          §                         (9,706 ) 10,678 (10,227 ) 2,012
Minority interest in net loss of consolidated subsidiary
                                                -       -     1,146       -
Net income (loss) $ (9,706 )   $ 10,678   (9,081   $ 2,012
                                                                                §  
Basic and diluted net loss per share
                        $ (0.28 )   $ 0.34   $ (0.27 )   $ 0.06
Diluted             $ (0.28 )   $ 0.34   $ (0.27 )   $ 0.06
                                                                                §  
Basic and diluted weighted average common shares outstanding
          §                                 34,582,640       31,462,522       33,517,002   31,366,902
Diluted                             34,582,640   31,869,079   33,517,002   31,822,132
                                                                                                                                                      §  
  Summary Condensed Consolidated Balance Sheets (Unaudited)
          §  
                    §                                                                         June 30,               December 31,
                    §                                                                                 2009 2008
          §Cash, cash equivalents, marketable securities and financing funds receivable
                                                                                $ 106,055 $ 78,086
                                                                      §  
          §Accounts Receivable, net                                 1,531 5,002
          §Inventory                                                               2,355 1,841
          §Other current assets                                           661     693
          §Total current assets                                        110,602 85,622
          §Intangible Assets, net                                          35,143 37,042
          §Property and equipment, net and other assets       1,944     2,071
          §Total assets                                                         $ 147,689   $ 124,735
                                                  §  
          §Total liabilities                                                         $ 65,171 $ 70,854
          §Commitments & Contingencies                                         - -
          §Minority Interest                                                         - 14,262
          §Stockholders equity                                           82,518     39,619
          §Verbindlichkeiten und Eigenkapital Aktionäre               $ 147,689   $ 124,735


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Aktien
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21.08.09 12:31

21724 Postings, 4065 Tage HeronJustin M. Hall 20. August 2009

Spectrum Pharma: Der Tag der Arbeit Catalyst (NASDAQ: SPPI)
Geschrieben von Justin M. Hall
Donnerstag, 20. August 2009 14:20

Das Labor Day, September 7, Spectrum Pharmaceuticals (NASDAQ: SPPI) erwartet eine FDA-Entscheidung für den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Radio-immuntherapeutische (RIT), Zevalin ®.

Der Konsens von den meisten Investoren, Analysten und Kommentatoren ist, dass Zevalin wird, der als First-Line-Konsolidierung Therapie bei Patienten mit NHL. Es ist wichtig zu beachten, dass Zevalin ist bereits für den Einsatz in den USA für feuerfeste NHL. Leider Zevalin ist in der Regel nur verwaltet als letztes Mittel der Behandlung.

First-Line-CONSOLIDATION THERAPY

Nach Einreichung einer ergänzenden Biologic License Application (sBLA) Ende 2008, SPPI's Ziel ist die Erlangung der Zulassung für Zevalin
in einem First-Line-Konsolidierung Einstellung. Unter dieser Einstellung Zevalin wäre für den First-Line-Einsatz und verwaltet in der Konsolidierung mit Induktions-Therapie.

Induktionstherapie der Regel eine Kombination von (1) eine Chemotherapie, wie Doxorubicin und (2) Rituximab. Konsolidierung
Therapie folgt Induktionstherapie und ist so konzipiert, um den Erlass. Im Rahmen der Konsolidierung Einstellung, Zevalin wäre
verwaltet nach Induktion Therapie, die Patienten erhalten entweder eine partielle Remission (PR) oder komplette Remission (CR).

Im April 2008, Zevalin wurde in der EU als First-Line-Konsolidierung Therapie bei Patienten mit NHL. Hier sei darauf hingewiesen, dass außerhalb der USA, Zevalin wird von Bayer Schering (BYERF.PK).

DIE STUDIE FIT

In der Phase-3-FIT-Studie, Patienten, die Zevalin erhalten folgende Induktion Therapie (1), eine progressionsfreien Überlebens (PFS)
Nutzen von drei Jahren (eine Verbesserung von zwei Jahren, wie hier bereits berichtet) und (2) unabhängig davon, ob der Patient erhalten hatte
entweder PR oder CR zu Induktionstherapie.

Während in den 13 August Telefonkonferenz Dr. Andrew Sandler, SPPI's Chief Medical Officer, wies darauf hin, "[A] von drei Jahren
progressionsfreien Überleben Vorteil ist sehr wichtig in dieser Patientenpopulation. "

Wichtig ist, dass 77% der Patienten, die eine PR folgende Induktionstherapie, umgerechnet zu einem CR. Hier FIT Forscher
fest, dass "[T] sein ist eine der größten PR-to-CR Umrechnungskurse in [alle] randomisierten Phase-3-Studien in first-line Follikelentwicklung
Lymphom. "

Auf der Grundlage dieser wichtigen Erkenntnisse, die Phase-3-FIT-Studie wurde als eine "Landmark-Studie" von Dr. Oliver W. Press, Stuhl
für Lymphom-Forschung auf FredHutchinsonCancerResearchCenter. (Quelle: NCI Cancer Bulletin, vol.5/no. 21, Oct 21, 2008.)


Zevalin Nichtnutzung
Während der letzten Woche der Konferenz, Dr. Sandler berührt Zevalin vorherige Nichtnutzung:

"Obwohl Zevalin ist derzeit FDA genehmigt oder Rückfall in die feuerfeste Einstellung, für eine Reihe von Gründen ist es leider
derzeit nur in einer Bergungsverpackung Einstellung. Viele Patienten, die Zevalin erhalten sollten, sind es nicht. Wir hoffen, dies zu ändern.
Wenn Zevalin ist in der First-Line-Einstellung, wir glauben, es wird ein erster wichtiger Schritt, um die Behandlung von
Non-Hodgkin-Lymphom im Einklang mit den Standard der Behandlung in anderen hämatologischen Malignomen. "

Konsolidierung in der Therapie anderen Krebsarten

Konsolidierung der Therapie wird häufig zur Behandlung anderer Formen von Krebs. In der Telefonkonferenz, Dr. Sandler erklärt, wie die Konsolidierung der Therapie wird zur Behandlung von Krebs eine verwandte, akute Leukämie.



"Seit Jahrzehnten haben die Ärzte die Behandlung von akuten Leukämien mit (1) Induktionstherapie wegzaubern sperrige Krankheit so weit wie möglich, (2), gefolgt von der Konsolidierung der Therapie weiter zu reduzieren minimalen residualen Erkrankung und die Patienten mit der besten Qualität Reaktion möglich; und (3) Wartungs-Therapie, um die Konsolidierung Antwort, damit die Verbesserung der Dauer der Reaktion. "


Fragen im Zusammenhang mit Zevalin Nichtnutzung


Dr. Sandler weiter auf die drei wichtigsten Fragen, die zu Zevalin die Nichtnutzung. In der Tabelle unten eine kurze Zusammenfassung jedes Problem wurde zusammen mit SPPI Lösung für jeden.



Typ


Beschreibung


Lösung

Klinische


Es war vorher falsch und glaubten, dass Zevalin könnte zu Schäden an Knochenmark des Patienten werden, wenn sie im Rahmen einer Konsolidierung.

Wie aus der FIT-Studie, ist dies natürlich falsch.

Die FIT-Studie zeigt deutlich, dass Zevalin bietet erhebliche Vorteile für die NHL-Patienten in der First-Line-Konsolidierung Einstellung.

Die Ergebnisse der FIT-Studie her deuten darauf hin, dass Zevalin ist eine sehr sichere und effektive Behandlung für Patienten in jeder der Altersgruppen bewertet in der Studie.


SPPI arbeitet an der Aufklärung behandelnden Ärzte. Im Laufe der Zeit, das Unternehmen erwartet, die entsprechende Bildungsgänge führen zu einem Anstieg der Verwendung von Zevalin in der [bis] First-Line-und [bestehende] Feuerfest-Einstellungen.

Logistische


"Umständliche" Bio-Scan-Anforderungen in den USA.

In den meisten EU-Staaten, die Bio-Scan ist nicht mehr erforderlich.

Ohne die Bio-Scan, könnte Zevalin verabreicht werden in ein paar Stunden im Gegensatz zu 7 + Tage mit der Bio-Scan enthalten.

Nun ist dies wäre eine gute Möglichkeit zur Senkung der Kosten im Gesundheitswesen!


SPPI ist auch die Durchführung einer Analyse der Bio-Scan auf die FDA den Antrag. Das Unternehmen hofft, dass die Ergebnisse aus dieser Analyse wird die Regulierungsbehörden fallen zu lassen oder die Bio-Scan-Anforderungen.

Finanzielle


Komplizierte Erstattung für Zevalin Politik, die sich durch den Staat.


SPPI arbeitet mit CMS (Medicare), um die Erstattung Komplikationen durch die unterschiedliche Vergütung in den verschiedenen Staaten.



Zevalin Der Umsatz stieg von 25% im 2. Quartal 2009


Am 14. Juli 2009 habe ich darauf hingewiesen, dass, ". . . Anleger sollten nicht zu schockiert, um zu sehen, ein bis-Tick in Zevalin Umsatz in Q2 2009. "In Q2, SPPI hat in der Tat, eine Zunahme von 25% im Quartal mehr als Umsatz für Zevalin.



Während der letzten Telefonkonferenz, Amar Singh, SPPI Chief Commercial Officer, die einen Einblick über die Überraschung auf den Kopf erreicht mit Zevalin Umsatz.



"Wir sind ermutigt von der starken Signal, dass wir erhalten haben, aus dem Markt nach nur einem Viertel der Marketing und Vertrieb unter der Führung von Spectrum.



(1) Das durchschnittliche Wachstum in Stückzahlen über die vor drei Jahren, wenn man nur die ersten und zweiten Quartal, die Preise waren -12%. Trotz der Tatsache, dass zwei von diesen drei Jahren, das Medikament wurde zuvor von einem Unternehmen (Biogen Idec (BIIb)) viel größer als Spectrum.



(2) Diese Verbesserung von einem Rückgang von -12% auf einen Anstieg von mehr als 20% erreicht wurde in der ersten vollen Quartal seit Spectrum 100% der Rechte an Zevalin.



(3) Wichtig ist, haben wir diese in einer Zeit der erhöhten Konkurrenz durch die Einführung von Treanda ® (in den USA vermarktet von Cephalon (Ceph)) in der Feuerfest-NHL Einstellung im letzten Herbst.



(4) haben wir diese in Ermangelung nach Erhalt der behördlichen Genehmigung Zevalin in der Front-Line-Einstellung. "



Singh Schluss: "Es scheint, dass wir auf gutem Weg zur Erreichung unserer. . . Ziel der Stabilisierung [Zevalin] Vertrieb. "



Seit SPPI erwarb die Rechte an Zevalin von Cell Therapeutics (CTIC) Mitte März 2009, stimme ich mit Herrn Singh Stimmung. Dass Zevalin Umsatz stieg tatsächlich zum ersten Mal in den letzten drei Jahren ist sehr überzeugend. Aus meiner Sicht, die 25%-Erhöhung ist eine sinnvolle Verbesserung und stark darauf hin, dass Zevalin endlich eine viel versprechende Zukunft.

Sales Force-BEREICH


In Antwort auf meine 29 Juni, 2009 Artikel, Michael Becker, kommentierte: "[I] t ist naiv zu glauben, dass Zevalin wurde lediglich den Verkehr gebracht wurden."



In der Telefonkonferenz, Dr. Rajesh Shrotriya, SPPI Chairman und CEO, hat ergeben, dass die Unternehmen Vertrieb, zuständig für die Vermarktung von Zevalin, bestand von 40 Führungskräften. Dr. Shrotriya wies auch darauf hin, dass die Vergangenheit von beiden Vertriebsteams Biogen Idec (BIIb) und Cell Therapeutics (CTIC), die zuvor im Besitz der Rechte und die Verantwortung für die Vermarktung von Zevalin, bestand aus nicht mehr als sieben (7), Führungskräfte.



Man kann vernünftigerweise argumentieren, dass die Größe der SPPI Umsatz Kraft kann mit einer Auswirkung auf den aktuellen Umsatz-und Zevalin, die für die jeweiligen 25% erhöhen.


SCHLUSSFOLGERUNG


Die jüngsten up-tick in Zevalin Umsatz zu sein scheint viel mehr als ein Schlag von Glück. Klar, SPPI zu sein scheint Ausführung eines gut durchdachten Plan mit einem rechts-Größe Vertrieb.



Es sieht aus wie SPPI kann sehr gut identifiziert die richtigen Fragen und Fehler, die andere in der Vergangenheit. Mit einem frühen Anstieg der Verkäufe, SPPI Plan scheint zu funktionieren, und das Unternehmen nicht zu wiederholen, Fehler in der Vergangenheit.



Dieser Anstieg bedeutet entweder: (1) SPPI zusammengebaut hat die Art der Vertrieb erforderlich sind, um Markt Zevalin angemessen, (2) mehr Ärzte beginnen Zevalin zu erlassen, oder (3) Alle der oben genannten. Dennoch, es ist sehr bezeichnend. Die vorherige Einschätzung endlich ändern Zevalin in der Gunst.



Aus diesen Gründen habe ich davon Verkauf der Droge wird wahrscheinlich weiter wachsen in den kommenden Quartalen - vor allem, wenn es für die First-Line-Konsolidierung Einstellung von der FDA (oder vor) 7. September, Tag der Arbeit.



Da institutionelle Anleger und Hedge-Fonds haben sich nur langsam zu fangen auf, SPPI immer noch ein verstecktes Kleinod und eine ausgezeichnete Investitionsmöglichkeit.

Mit einem aktuellen Preis von $ 6,32 und eine Marktkapitalisierung von nur $ 263 Millionen, Ich erwarte Aktien SPPI wird wahrscheinlich eine dramatische Zunahme in den kommenden Wochen und Monaten.


In den nächsten 6 bis 12 Monate, mein Kursziel für SPPI zwischen 23,80 $ und 26,67 $ mit einer Marktkapitalisierung von $ 1.0 bis $ 1,12 Milliarden.


Wenn Zevalin Umsatz weiter zu verbessern, dann werde ich gehen davon aus, dass SPPI könnte wahrscheinlich erworben werden innerhalb von 12 bis 18 Monate.




Wenn Sie mehr über RITS, Zevalin ® und Bexxar ®, eine Minute dauern und überprüfen Sie die unten aufgeführten Ressourcen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass Bexxar in den Verkehr gebracht wird weltweit von GlaxoSmithKline (GSK)



SNM 2009 Bild des Jahres

Betsy de Parry's Story

New York Times, 14. Juli 2007 Artikel

Must-See Zevalin Video



Interessierte Investoren können auch eine Überprüfung meiner Vergangenheit über SPPI.



Buy Out Gerüchte Persist

SPPI: Outlook nach wie vor sehr viel versprechende

Zevalin: Die Bedeutung der FDA-Zulassung

17 Gründe Bayer übernimmt Macht Spectrum Pharmaceuticals

Starke Late-Stage Pipeline

Disclosure: Long SPPI.  

25.08.09 17:36

21724 Postings, 4065 Tage HeronSpectrum vor Kursexplosion ???

globenewswire
Beacon Equity Issues Trading Ausblick für Spectrum Pharmaceuticals Inc.

    * Pressemitteilung
    * Quelle: Beacon Equity
    * Am Dienstag, 25. August 2009, 6.50 Uhr MESZ
     
    *
      Firmen:
          o Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

DALLAS, 25. August 2009 (GLOBE NEWSWIRE) - BeaconEquity.com kündigt eine Investition Bericht mit Drogen-Maker Spectrum Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SPPI - News). Der Bericht enthält Finanz-, vergleichende Analysen und Investitionen, Industrie und sachdienliche Informationen, die Sie kennen müssen, um eine gebildete Anlageentscheidung treffen.
Verwandte Angebote
Symbol Preis ändern
SPPI 7,46 +0,54
Chart für Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Die Investition Bericht über Spectrum Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SPPI - News) ist von besonderem Interesse sein zu anderen Pharma-Unternehmen: Abbott Laboratories (Nasdaq: ABT - News), Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY - Nachrichten) und Eli Lilly & Co. (NYSE: LLY - News).

Es ist abrufbar unter: http://www.beaconequity.com/i/SPPI

Bestellen Sie unseren Warnungen vor dem Rest des Marktes. Folgen Sie uns auf Twitter: http://twitter.com/BeaconEquity

Spectrum Pharmaceuticals Inc. (SPPI) ist ein Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Therapien mittels eigener Anti-Krebs-Technologien, um Krebs zu bekämpfen. Das Unternehmen befindet sich im kommerziellen Bühne mit ihrer medikamentösen Therapie mit Zevalin eine Radioimmuntherapie zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom. Andere medikamentöse Therapien in der Entwicklung sind Fusilev zum Osteosarkom zu behandeln; Apaziquon auf nicht-Muskel-invasiven Behandlung von Blasenkrebs; Ozarelix, in Phase II-Studien gutartigen Prostatavergrößerung behandeln; Ortataxel, der dritten Generation Taxan. Das Unternehmen führt auch exklusive Rechte an Renazorb und Renanal, weltweit.

In dem Bericht, der Analytiker stellt fest:

"Nach dem Cancer Market Outlook Bericht von Business Insights, den Markt für Medikamente für die Krebsbehandlung veröffentlicht wird erwartet, dass 40,9 Mrd. $ bis 2012 zu erreichen. Partner des Unternehmens, Cell Therapeutics Inc. ist ein führender Hersteller von medikamentösen Therapien für die Behandlung von Krebs.

"Wenn von der US Food and Drug Administration (FDA), dem Markt für Drogen SPPI Kandidat Zevalin kann möglicherweise mehr als 1 Milliarde Dollar in seiner Sättigung des Marktes. Brostallizin erreichen zugelassen ist, der Gesellschaft Phase-II-Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Sarkomen, mit Perspektiven für die Kommerzialisierung auf etwa 50% nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase II ".

Um den gesamten Bericht finden Sie im Internet: http://www.beaconequity.com/i/SPPI

BeaconEquity.com ist eine der branchenweit größten Small-Cap-Bericht Anbietern. Beacon ist bestrebt, einen ausgewogenen Überblick über viel versprechende Small-Cap-Unternehmen, die ansonsten unter dem Radar der typischen Wall-Street-Investoren. Wir bieten Investoren mit einem hervorragenden ersten Schritt in ihre Forschungs-und Due Diligence durch tägliche Trading-Ideen, und die Konsolidierung der öffentlichen Informationen über sie. Für weitere Informationen über Beacon Research, besuchen Sie bitte http://www.BeaconEquity.com  

28.08.09 10:33
1

59 Postings, 3854 Tage VaJoSchreiende Unterbewertung!

Spectrum Pharmaceuticals ist gnadenlos unterbewertet.
Mit 110 Mio Dollar Cash in der Hand und keinen Schulden, bringt Spectrum gerade mal 1/4 der Marktkapitalisierung des ehemaligen Partners Cell Therapeutics auf die Waage.

Cell Therapeutics wird aktuell mit fast 1 Mrd US-Dollar Marktkapitalisierung bewertet und ist über beide Ohren hoch verschuldet. Selbst wenn die Zulassung ihres einzigen Hoffnungsträgers Pixantrone am 04.09.2009 erfolgen sollte, so wird die Last der Schulden erdrückend sein. Peak Sales mit Pixantrone werden wenn überhaupt erst in einigen Jahren zu erwarten sein.

Der Wert von Spectrums Pipeline wurde noch nicht einmal ansatzweise erkannt. Gerade zeigt sich am Scheitern von Konkurrenzprodukten in der Klinischen Phase wie wertvoll Zevalin ist.
Die Entscheidung zu Zevalin erfolgt am 07.09.2009  

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