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ImmunityBio gibt positive Gesamtüberlebensergebnisse von Anktiva in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt; Treffen mit der FDA zur Erörterung des Registrierungspfads für ANKTIVA bei Lungenkrebs geplant
PRESSEMELDUNGEN
24. April 2024
Die QUILT 3.055-Studie wurde abgeschlossen und zeigt, dass das mittlere Gesamtüberleben fast doppelt so hoch ist wie bei einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der zweiten und dritten Linie , deren Krebs nicht auf Checkpoint-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie reagierte.
Positive Ergebnisse wurden sowohl bei PD-L1-negativen als auch bei PD-L1-positiven Teilnehmern mit NSCLC beobachtet
Die Daten bestätigen den Wirkungsmechanismus von ANKTIVA als Immunzellverstärker, der natürliche Killerzellen (NK) und Gedächtnis-T-Zellen aktiviert, um Ausfälle von Checkpoint-Inhibitoren (Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab) bei mehreren Tumortypen zu beheben
Im Juni ist ein Treffen mit der FDA geplant, um den Weg zum Zulassungsantrag für ANKTIVA plus Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC-Patienten der 2. und 3. Linie zu besprechen, deren Krebs zuvor nicht auf die Checkpoint-Therapie angesprochen hat.
100 Millionen US-Dollar an nicht verwässernder Finanzspritze mit ANKTIVA-Genehmigung bringen Barmittel auf etwa 240 Millionen US-Dollar für die Einführung von ANKTIVA bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Das Unternehmen hat eine Telefonkonferenz anberaumt, um die Registrierungspläne für NSCLC, den Stand der ANKTIVA-Einführungsbereitschaft für NMIBC und ANKTIVA als Rückgrat unserer klinischen Studienpipeline für mehrere Tumorarten zu besprechen.
CULVER CITY, Kalifornien, 24. April 2024 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Immuntherapieunternehmen, gab heute positive Gesamtüberlebensergebnisse in der QUILT 3.055-Studie an NSCLC-Patienten der 2. und 3. Linie bekannt, bei denen es nach Checkpoint-Inhibitor zu einer Krankheitsprogression kam Therapie (Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab) und Standard-Chemotherapie werden während der bevorstehenden Telefonkonferenz besprochen. Die Ergebnisse bekräftigen weiterhin ImmunityBios Glaube an den einzigartigen Wirkmechanismus von ANKTIVA (N-803 oder Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) und seine potenzielle Wirksamkeit als Immuntherapie der nächsten Generation bei mehreren festen und flüssigen Tumortypen.
Bei NSCLC-Patienten, die einen Rückfall erlitten oder auf Checkpoint-Inhibitoren refraktär waren, wurde ANKTIVA zusammen mit demselben Checkpoint-Inhibitor verabreicht. Die Zugabe von ANKTIVA führte zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit der Checkpoint-Therapie und einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens. Diese positiven Ergebnisse wurden unabhängig vom PD-L1-Status des Patienten festgestellt und stehen im Einklang mit dem Wirkungsmechanismus von ANKTIVA bei der Aktivierung und Proliferation natürlicher Killerzellen und der Stimulierung von CD8+ Killer-Gedächtnis-T-Zellen. Diese Verlängerung des Überlebens bei NSCLC nach Checkpoint-Versagen steht im Einklang mit den Erkenntnissen von ImmunityBio zu dauerhaften vollständigen Reaktionen nach BCG-Versagen bei NMIBC.
Für Juni ist ein Treffen mit der FDA geplant, um die Gesamtüberlebensergebnisse des Unternehmens bei PD-L1-negativen und -positiven Patienten sowie Registrierungspläne für Zweitlinien- und Drittlinien-NSCLC-Patienten zu besprechen, deren Krebs nicht oder weiterhin auf die Checkpoint-Therapie angesprochen hat Therapie und für die nur wenige alternative Therapien verfügbar sind.
Die positiven Gesamtüberlebensdaten von Patienten, die an QUILT 3.055 teilgenommen haben, einer Korbstudie mit mehreren Tumorarten, bei der Checkpoint-Inhibitoren versagten, werden zusammen mit dem Stand der Markteinführungsbereitschaft von ANKTIVA für seine kürzlich zugelassene Indikation in NMIBC in einer Telefonkonferenz für Investoren erörtert Freitag, 26. April um 8 Uhr PDT/11 Uhr EDT.
„Die Ergebnisse, die wir mit dem Abschluss der QUILT 3.055-Basket-Studie über mehrere Tumortypen bei Patienten mit Krebserkrankungen im Spätstadium festgestellt haben, bei denen die Standardbehandlung plus Checkpoints versagt hat, bestätigen unsere Hypothese, dass es zu einer Orchestrierung von NK-Zellen mit Killer-T-Zellen und Gedächtnis-T-Zellen kommt könnte zu bedeutenden klinischen Verbesserungen der aktuellen Versorgungsstandards führen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Aktivierung und Proliferation natürlicher Killerzellen durch IL-15-Stimulation T-Zellen nach einem Checkpoint-Versagen retten könnte, unabhängig von der Tumorart oder der Tumorlokalisation. Wie bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs glauben wir, dass ANKTIVA die NK- und T-Zellaktivität steigerte, die entscheidend für die Bekämpfung und Abtötung von Krebszellen ist, die in die Phase der Tumorumgehung und -resistenz eingetreten sind“, sagte Patrick Soon-Shiong, MD, Executive Chairman und Globaler Chief Scientific and Medical Officer bei ImmunityBio. „QUILT 3.055 war die erste und wegweisende Studie unseres im Januar 2016 gestarteten Cancer Moonshot-Programms (siehe entsprechendes Video hier ). Die Ergebnisse einer signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Lungenkrebs der 2. und 3. Linie bestätigen, dass eine Kombinationstherapie mit der Orchestrierung des angeborenen und adaptiven Immunsystems möglicherweise zur Weiterentwicklung der Immuntherapie über T-Zellen hinaus für alle Krebspatienten führen könnte. Wir freuen uns, dass diese Ergebnisse weiterhin das breite Potenzial von ANKTIVA für mehrere Tumorarten und seine Rolle als Immuntherapie der nächsten Generation belegen. Wir sind bestrebt, weitere Indikationen für ANKTIVA in unserer Pipeline zu verfolgen, mit dem Ziel, Patienten mit schweren, fortgeschrittenen Krebserkrankungen, bei denen Standardtherapien versagt haben, neue Hoffnung zu geben.“
Die seit dem Start des Cancer Moonshot-Programms begonnenen QUILT-Studien für mehrere Tumorarten sind auf ImmunityBio.com zu finden und in der dieser Ankündigung beigefügten Abbildung zusammengefasst. Wie man sehen kann, dient ANKTIVA (N-803) als Rückgrat für den Immuntherapie-Impfstoff gegen mehrere Tumorarten im Spätstadium mit explorativen Beweisen für vollständige Remissionen. Aktualisierungen dieser Zahl, die die QUILT-Studien zum Zeitpunkt der Veröffentlichung im Jahr 2021 angibt, werden in Kürze folgen.
Nach Angaben der American Cancer Society ist Lungenkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung in den USA. Schätzungen zufolge werden im Jahr 2023 in den USA 238.340 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert und 127.070 Todesfälle werden auf die Krankheit zurückgeführt. NSCLC macht etwa 80 bis 85 % aller Lungenkrebsdiagnosen aus und es gibt nur sehr wenige erfolgreiche Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten, sobald sich der Krebs über die Lunge hinaus ausbreitet.
Die Entwicklung von Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC war revolutionär und hat in einigen Fällen das mittlere Gesamtüberleben verdoppelt; Allerdings kann die Reaktion des Patienten aufgrund einer späten Reaktion und/oder eines Fortschreitens nach Erreichen einer ersten Reaktion nur von kurzer Dauer sein. Historische und reale Erfahrungsdaten (RWE) zeigen, dass die mittlere Gesamtüberlebensrate dieser Patienten zwischen 7 und 9 Monaten liegt.
Darüber hinaus wird das Unternehmen Informationen über den Stand der Startbereitschaft von ANKTIVA für NMIBC bereitstellen. Präsentationen des Unternehmens zu ANKTIVA-Daten in NMIBC sind auf der bevorstehenden Konferenz der American Urological Association (AUA) vom 3. bis 6. Mai 2024 in San Antonio, Texas, geplant. Es wird erwartet, dass die ersten Fläschchen mit ANKTIVA in der Woche versandbereit sein werden 6. Mai 2024.
Weitere Einzelheiten zu ANKTIVA als Rückgrat von ImmunityBios klinischer Pipeline im Spätstadium für mehrere feste und flüssige Tumortypen werden während der Telefonkonferenz besprochen, ebenso wie Einzelheiten zur kommerziellen Markteinführung und die Finanzlage des Unternehmens zur Unterstützung der Markteinführung von ANKTIVA für den US-Markt . |
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