Ab jetzt beobachten - hier schlummert ein Schatz

...in der Eile und keine Zeit aber ein Auge sollte man drauf haben.
Meine erste Position steht - kann sehr schnell gehen - mehr in Kürze,.,.,.  

Actinium Pharmaceuticals, Inc. berichtete über die Ergebnisse der Phase-3-Studie SIERRA mit Iomab-B. Das Unternehmen teilte mit, dass Iomab-B den primären Endpunkt der SIERRA-Studie, eine dauerhafte vollständige Remission oder dCR von mindestens 6 Monaten, mit hoher statistischer Signifikanz erreicht hat. 22% der Patienten, die in den Iomab-B-Arm randomisiert wurden, erreichten eine dCR, während 0% der Patienten im Kontrollarm eine dCR erreichten, unabhängig vom TP53-Mutationsstatus. Auch das ereignisfreie Überleben, ein sekundärer Endpunkt, wurde durch Iomab-B signifikant verbessert.



https://www.nasdaq.com/articles/...ierra-trial-of-iomab-b-quick-facts  

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/atnm  

am 25.12. kommen wohl Zahlen  

geht es auch für ATNM nach oben heute in USA
https://seekingalpha.com/news/...s-rally-on-4b-rayzebio-takeover-deal
 

da mach ich anderswo aktuell mehr Kohle.  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/468  

with Iomab-B in TP53 Positive Relapsed Refractory Acute Myeloid Leukemia Patients in the SIERRA Trial and Other Presentations at the 2024 Tandem Meetings | Transplantation & Cellular Therapy Meetings of ASTCT® and CIBMTR®


https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/469
 

https://www.nasdaq.com/articles/...ars-or-older-aml-patients-in-phase  

und es läuft

https://www.nasdaq.com/articles/...he-verge-of-clinical-trial-victory  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/471  

https://www.marketbeat.com/instant-alerts/...rated-rating-2024-03-19/  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/472

Highlights:
Potential blockbuster opportunity for next-generation targeted radiotherapy conditioning with CAR T-cell therapy a multi-billion market with six FDA approved therapies totaling sales over $3.5 billion in 2023 and cell and gene therapies forecasted to reach over ninety-thousand patients annually by 2030

Iomab-ACT is the first targeted radiotherapy agent intended to be used to condition patients for cell and gene therapies to replace the need for non-targeted chemotherapy

Iomab-ACT clinical data to date shows CAR T-cell persistence and ability to deplete targeted immune cells including lymphocytes resulting in negligible rates of CAR-T toxicities ICANS and CRS  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/473  

Hallo Zusammen!
Ich dachte mir, es ist mal wieder an der Zeit ein paar Zeilen zu schreiben, nachdem letzten Freitag die Jahreszahlen raus sind und das 1.Quartal rum ist.
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...k2023_actinium.htm

So wie es aussieht, scheint Fu Hu mit seinem Timing richtig zu liegen und wie leider öfters schiebt unsere liebe ATNM die wirklich wichtigen Timings weiter vor sich her. Eigentlich sollte die Einreichung bei der FDA für den BLA in Q1/2024 erledigt sein. So schrieben sie es damals. Siehe auch meine Post hier #500 aus November, vor dem ich hier erneut eingestiegen bin.
Jetzt liest man auf Seite 3 des 10-K-Berichtes, dass sie in Gesprächen sind und die Einreichung für Q2/24 planen. Also mal wieder Verschiebung. Nach Einreichung dauert es 10 Montae bis zum FDA-Ergebnis, außer sie bekommen eine Schnellzulassung; dann dauert es nur 6 Monate. Wie das Ganze abläuft haben sie auf Seite 25 bzw. 26 oben beschrieben. Soweit so gut und vielleicht klappt es dann mal endlich.
Jetzt aber zum finanziellen und den Auswirkungen der andauernden Verschiebung:
Sie haben gem. Zahlen 12/2023 im Vergleich zu 12/22 insgesamt um 64 Mio reduziert. Seite 65 zeigt das am Besten: Von +31,4 Mio. auf - 32,6 Mio.
In der Bilanz sieht man das auch zumindest etwas versteckt. Seite F-2:
Cash and Cash equivalents von 108,9 Mio Ende 2022 auf 76,7 Mio. in 2023, nur das man hier noch die 35 Mio mitrechnen muss, die sie Upfront bekommen haben und auch verglüht haben.

Das bedeutet also: Wenn sie erneut 64 Mio. bis Ende 2024 verbrennen (und ich denke es wird mehr, da sie die Vermarktung vorbereiten), dann hält die Liquidität maximal 12 Monate, eher weniger.
Sie avisieren es auch schon: Schaut auf Seite 66 oben:
„ As of the date of filing this report, we expect that our existing resources will be more than sufficient to fund our planned operations for more than 12 months following the date of this report. We base this belief on assumptions that are subject to change, and we may be required to use our available cash and cash equivalent resources sooner than we currently expect.“.
Damit dürfte es klar sein: Die nächste Kapitalerhöhung kommt auf jeden Fall vor der Zulassung und wird uns den Kurs vermiesen.
Bleibt also die Frage „wann?“
Jetzt wird es also eine Wette bzw. jeder muss sich die Frage beantworten:
Lass ich den Kurs laufen und hoffe auf die Einreichung in Q2, was den Kurs auf jeden Fall beflügelt, sofern nicht gleichzeitig die Kapitalerhöhung passiert oder gehe ich mit Gewinn raus.

Die Entscheidung muss jeder selber treffen. Ich selbst habe mich allerdings so entschieden, dass mir +100% seit meinem erwähnten Einstieg erstmal reichen. So hat mir die Aktie nun 2x grosse  Steigerungen ermöglicht und ich bin Mittelchen ist super und wird auch vielen helfen; die Ergebnisse sind top.

Ihr Lieben: Ich werde die Aktie weiter beobachten, aber erneut von der Seitenlinie. Nach der Kapitalerhöhung und vor der Zulassung sehe ich erneut einen Einstieg für mich.
Solltet Ihr drin bleiben und jetzt schon höhere Kurs für Euch ermöglichen, dann gönne ich Euch das wirklich.

Alles Gute für Euch bis vielleicht mal wieder
~Taradis
 

@Taradis vielen Dank für die ausführliche und interessante Bewertung der akt. Lage bei ATNM.
Das Thema Kapitalbedarf geht mir auch schon länger durch den Kopf.

In der damaligen Meldung zur Zusammenarbeit mit Immedica (https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/419) war auch die Rede von Meilensteinzahlungen:
....Under the terms of the agreement, Actinium will receive an upfront payment of $35 million and will be eligible to receive an additional $417 million in regulatory and commercial milestones ....

Ich finde aber nirgends was, welche Meilensteine erreicht werden müssen, um eine Zahlung auszulösen. Weiß hierzu von Euch jemand was? Ist da evtl. auch der BLA-Start aufgeführt? Das könnte dann ggf. etwas Druck rausnehmen (je nachdem, ob es so eine Zahlung gäbe und wie hoch diese denn auch ausfiele; viel Konjunktiv . . . ).  

Hi Schmidin01!
Bei den genauen Summen, wie sich die 417Mio aufteilen, hakten sie sich bedeckt bzw. habe ich auch nicht genauer gefunden. Am 12.04.2022 wurde die Lizenzvereinbarung kommuniziert. Dort hieß es dann, dass die Meilensteinzahlungen im folgenden Quartalsbericht genauer erläutert würden. Der Q2/22 Bericht kam dann am 12.08.22

https://ir.actiniumpharma.com/...4#document-3172-0001213900-22-047496

Auf Seite 6 stand dann etwas mehr dazu.
„The terms of this arrangement includes payment to the Company for a combination of one or more of the following: upfront license fees; development, regulatory and sales-based milestone payments; and royalties on net sales of licensed products.“

Danach wurde zu jedem der oben genannten Punkte noch etwas mehr geschrieben.
Schau gern rein. Mit Glück gibt es noch Development Costs zurück, allerdings hört sich das eher so an, dass die erst mit vollendeter Zulassung zahlen.
Gern Deine Einschätzung zum Text.

~Taradis
 

Vielen Dank für den Hinweis und den Link. Die haben das ziemlich verschachtelt und verklausuliert aufgeführt und werden da auch nicht so recht konkret. Lassen wir uns mal überraschen, für was und  in welcher Höhe noch Meilensteinzahlungen folgen.  

to Highlight Recently Announced Iomab-ACT Trial with Leading FDA Approved Commercial CAR T-Cell Therapy Being Led by the University of Texas Southwestern


https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/475  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/483  

https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/484  

Puh, das ist hart . .  
https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/486  

es ist raus zu lesen, dass sie Sierra für nicht adäquat ansehen. Was m.M.n. nicht ganz nachvollziehbar ist, da sie bereits seit 2016 läuft und es also lange genug Zeit und Fillings dafür gab einzugreifen bzw. nachzubessern seitens BLA/FDA.

Nun, es ist nun so wie es ist und es wird einen zusätzlichen Trial ohne Crossover Gruppe geben, die anscheinend Ausschlaggebend für diese Absage war.

Die Aussage von Seth lässt hingegen vermuten, dass es eine Invest/Platzierung geben wird. Die Partnersuche sollte bei dem aktuellen Entwicklungsstand ja relativ leicht sein.  

Zahlen für Q2/24

• keine Umsätze
  
• Verlust 11,4 Mio. $
  
• Cash 86 Mio. $
  
• MK 57 Mio. $
  

https://ir.actiniumpharma.com/...s#document-3264-0001213900-24-065239

 

Die kommenden Wochen werden uns schlauer machen. Entweder sie finden einen Partner und bringen die SIERRA Studie in den Griff oder es wird inkl. Unternehmen ad acta gelegt. Leider kam seit der schlechten News garnichts mehr seitens ATNM bzw. Seth. Kann nun heißen das sie an einem Deal mit einem großen Partner dran sind weil die Studie doch vielversprechend ist, kann aber auch heißen das sie schwimmen.

Schwierig für uns, da wir keine Experten sind. Bin der Überzeugung das im Moment bis auf ATNM keiner beurteilen kann ob diese Crossover Geschichte eine schlechte Entscheidung war oder nicht. Schade nur, dass die Aufsichtsbehörde nicht früher gehandelt und eingegriffen hat, somit ist natürlich viel Zeit flöten gegangen und halt auch sehr viel Geld. Aber das zeigt doch eigentlich auch, dass nicht mal die Aufsichtsbehörde 100% Ein/Überblick in die Sache hat.  

steht ganz unten bei "über Actinium", dass sie (noch?) auf der Suche nach einem strategischen Partner für Iomab-B für USA sind.
https://ir.actiniumpharma.com/press-releases/detail/488