FDA ermächtigt Erweiterung Ampligen / FluMist intranasale Clinical Trial entwickelt, um potenzielle Schutz gegen viele Pre-Influenza-Pandemie-Viren Elicit
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Data Monitoring Committee unterstützt auch Erweiterung der klinischen Tests
Globenewswire
Hemispherx Biopharma, Inc. Vor 3 Stunden
PHILADELPHIA, 9. Dezember 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex: HEB) (das "Unternehmen" oder "Hemispherx") gab heute bekannt, dass seine Phase 1/2 Studie an der Universität von Alabama Vaccine Research Clinic wird nun erweitert, basierend auf einer Analyse der Sicherheits bisherigen Ergebnisse sowohl von der Food and Drug Administration ("FDA") und ein Data Monitoring Committee, der letzteren Gruppe aus einem Team von unabhängigen klinischen Grundlagenforschung umfasst, durchgeführt und statistische Profis.
Die laufenden klinischen Studie ist die erste Erweiterung für den Menschen von präklinischen Studien, die zuvor in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht, die anzeigt, dass die Kombination von Ampligen (R) (eine experimentelle Therapie) mit handelsüblichen saisonalen Influenza-Impfstoff, wenn intranasal angewendet wird, kann eine verbesserte Schutz gegen bestimmte potenziell pandemischen Influenza-Stämme (Ichinohe T, et al. 2007 JID 196:1313-1320).
Die Spanische Grippe zwischen 20 und 100 Millionen Menschen in 1918 bis 1919 getötet wurden, eine ähnliche Epidemie auf der Grundlage der Weltbevölkerung im Jahr 2004 wurde geschätzt, dass in etwa 60 Millionen Todesfälle (Murray CJ, et al 2006 führen, Lancet 368:2211. - 2218). Influenza führt häufig zum Tod bei Patienten mit Grunderkrankungen, Komplikationen sind besonders häufig in der älteren Bevölkerung. Damit das Ziel der Identifizierung eines Influenza-Impfstoff und / oder Impfstoff-Adjuvans "Cocktail" mit Breitspektrum-schützende Eigenschaften (manchmal als "Universal-Grippeimpfstoff" bezeichnet), bleibt eine der höchsten Prioritäten der öffentlichen Gesundheit. Erfolgreiche Tierversuche nicht unbedingt vorhersagen klinischen Wirksamkeit und kann keine Zusicherung gegeben, dass die geplanten klinischen Prüfungen werden entweder akzeptable Sicherheit oder Wirksamkeit nachzuweisen.
Die bahnbrechende präklinische Influenza-Forschung wurde über mehrere Jahre an den japanischen National Institutes of Health (JNIH) unter der Leitung von Dr. Hideki Hasegawa, Direktor, Abteilung für Pathologie durchgeführt. Die Untersuchung wurde im Rahmen eines Standard-Materialübertragungsvereinbarung mit der Gesellschaft durchgeführt wurde, und Dr. Hasegawa war ein unabhängiger Prüfer, die keine finanzielle Unterstützung von Hemispherx für seine experimentellen Arbeiten erhielt.
Die erweiterte klinische Studie umfasst eine Suche nach Immunmolekülen durch die Behandlung Medikamente, die Schutz gegen die pandemische und prä-pandemischen Influenza-Stämme hervorgerufen sein können. In den zitierten präklinischen Studien mit Ampligen (R) wurde eine breite Palette von potenziell schützende Immunmoleküle in beide Nasen Waschungen sowie in den Blutstrom identifiziert. Im Tierversuch wurden die Erhebung der beiden adaptiven Immunität Moleküle (Immunglobuline IgA und IgG) sowie Mechanismen der angeborenen Immunität (zB natürliche Killerzellen (NK)) als sekundär zu Ampligen (R) 's Wirkungsmechanismus nachgewiesen.
Am 30. April 2012, wenn die erste Phase der Studie erhielt die FDA-Zulassung, Dr. Goepfert, Associate Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten und Direktor der Klinik Alabama Vaccine Research, erklärte, dass "der normale Weg der Übermittlung des Grippe-Virus ist durch den Nasengang. Wir sind gespannt darauf diese Studie, die die Schleimhaut-Immunsystem nutzt und bietet somit erhebliches Potenzial, eine große Zahl von Personen, die von der Verwaltung verbessert Grippeimpfstoffe schützen. In seinen Tierstudien zeigte Dr. Hasegawa, dass Ampligen (R) half, virale Epitop-Erkennung zu erweitern und dadurch bereitgestellten Quer Schutz Grippevirenstämme, die nicht erwartet wurden, um von der verabreichten Impfstoff vermittelt werden. "
Hoch pathogene aviäre H5N1-Viren haben außergewöhnliche Letalität bei Menschen. Menschliche Krankheiten bisher aufgrund der Unfähigkeit dieser Viren, die oberen Atemwege von Menschen infizieren beschränkt - obwohl es die Sorge, dass die virale Mutationen könnte diese Kapazität zu liefern. Wissenschaftler in Wisconsin und in den Niederlanden erfolgreich mutiert das H5N1-Virus, so dass es leichter von Mensch zu Mensch zu verbreiten (Nature News 20. Dezember 2011). Diese Untersuchung wurde durchgeführt, um das Potenzial für die Vogelgrippe H5N1 in eine Form, die leicht in den Menschen durch Husten oder Niesen können mutieren zu testen. Dennoch hat es die Sorge, dass solche Arbeiten in die Hände von potenziellen Bio-Terroristen und / oder versehentlich aus Versuchslabors in den allgemeinen Umwelt freigesetzt werden, bekommen verursacht. Das Unternehmen glaubt, dass die erweiterte Studie am Menschen an der Universität von Alabama werden die ersten Daten in den Menschen, ob die von Dr. Hasegawa bei Versuchstieren beobachtet Epitop Expansion in den Menschen erfolgt ist. Erfolgreiche Tierversuche nicht unbedingt vorhersagen klinischen Wirksamkeit und kann keine Zusicherung gegeben, dass die geplanten klinischen Prüfungen werden entweder akzeptable Sicherheit oder Wirksamkeit nachzuweisen.
Es wird erwartet, dass FluMist (R) in Kombination mit einer wirksamen Adjuvans kann in der Lage, einfach zu verwaltenden Schutz beim Menschen auch gegen mutierte Stämme von Grippe-Virus H7N9 und sowohl H5N1-Stämme liefern. Erfolgreiche Verbesserung der Immunreaktionen in der aktuellen Studie Gruppe von jungen Erwachsenen von Ampligen (R), einem experimentellen therapeutischen würde Rechtfertigung für die Erweiterung der Untersuchungen auf die älteren Menschen, die als Gruppe, konnte sich stark von wirksameren Impfstoffen profitieren werden.
Über Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. ist eine erweiterte Spezialpharma-Unternehmen in der Herstellung und klinische Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von schwerer Invalidität Erkrankungen beschäftigt. Hemispherx Flaggschiff-Produkte umfassen Alferon N Injection (R) und die Versuchsmedikamente Ampligen (R) und Alferon (R) LDO. Ampligen (R) ist eine experimentelle RNA Nukleinsäure für global wichtige schwächenden Krankheiten und Störungen des Immunsystems, auch Chronic Fatigue Syndrom entwickelt. Die Plattformtechnologie von Hemispherx beinhaltet Bestandteile zur potenziellen Behandlung zahlreicher schwer schwächenden und lebensbedrohlichen Krankheiten. Da sowohl Ampligen (R) und Alferon (R) LDO sind experimenteller Natur, sind sie nicht sicher und wirksam durch eine Regulierungsbehörde für den allgemeinen Gebrauch bestimmt und sind nur durch klinische Studien legal erhältlich. Hemispherx hat Patente, die die Kernbereiche des geistigen Eigentums und eine voll kommerzialisierte Produkt (Alferon N Injection (R)), zum Verkauf in den USA und Argentinien zugelassen. Die FDA-Zulassung von Alferon N Injection (R) für die Behandlung von refraktärer oder wiederkehrenden Genitalwarzen bei Patienten 18 Jahre alt oder älter begrenzt. Die Gesellschaft Alferon N Injection (R)-Zulassung in Argentinien beinhaltet die Verwendung von Alferon N Injection (R) (unter dem Markennamen "Naturaferon") für den Einsatz bei allen Patienten, die scheitern, oder sich intolerant gegenüber rekombinantem Interferon, einschließlich Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis-C-Infektion. Das Unternehmen besitzt und betreibt exklusiv eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten für kommerzielle Produkte. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.hemispherx.net .
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