Biocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)

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856 Postings, 4215 Tage RobinWBiocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)

Friday, October 23, 2009
Emergency Use Authorization Granted For BioCryst's Peramivir



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Comtex


BIRMINGHAM, Ala., Oct 23, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in response to a request from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), has issued an emergency use authorization (EUA) for the investigational anti-viral drug intravenous (i.v.) peramivir in certain adult and pediatric patients with confirmed or suspected 2009 H1N1 influenza infection who are admitted to a hospital.

Specifically, i.v. peramivir is authorized only for hospitalized adult and pediatric patients for whom therapy with an i.v. drug is clinically appropriate, based on one or more of the following reasons:

  1. the patient is not responding to either oral or inhaled anti-viral
  therapy, or
  2. when drug delivery by a route other than an intravenous route -- e.g.,
  enteral (absorbed by the intestines) or inhaled -- is not expected to be
  dependable or feasible;
 
  3. for adults only, when the clinician judges i.v. therapy is appropriate
  due to other circumstances.
 
 
Additional information regarding the peramivir EUA is available on the Web at:

www.cdc.gov/h1n1/eua

In advance of any U.S. Government order that may come from the ongoing request for proposal (RFP) negotiations, BioCryst has donated and transferred to the Department of Health and Human Services (HHS) an initial supply sufficient for 1,200 courses of i.v. peramivir 600 mg once-daily for five days. This transfer was made under the development contract with HHS to allow doctors and patients near-term access to the drug, and is separate from the RFP process.

"The issuance of this EUA is important because it makes peramivir a treatment option for physicians in the U.S. during the ongoing influenza health emergency," said Jon P. Stonehouse, Chief Executive Officer at BioCryst. "BioCryst has worked with HHS to enable the Government to rapidly deploy an initial supply of peramivir, and we are prepared to deliver more."

To prepare for peramivir orders that BioCryst may receive from the U.S. or other governments during this pandemic emergency, BioCryst is completing production of approximately 130,000 courses of i.v. peramivir and is prepared to make more, if required.

About Peramivir

Peramivir is an anti-viral agent that was discovered by BioCryst which inhibits the interactions of influenza neuraminidase, an enzyme which is critical to the spread of influenza within a host. In laboratory tests, peramivir has shown activity against pandemic H1N1 swine flu origin viral strains. Peramivir has been studied in patients with complicated and uncomplicated influenza. BioCryst's partner, Shionogi & Co., Ltd. is currently preparing to file for regulatory approval in Japan this year.

About BioCryst

BioCryst Pharmaceuticals designs, optimizes and develops novel small-molecule pharmaceuticals that block key enzymes involved in infectious diseases, cancer and inflammatory diseases. BioCryst has progressed two novel compounds into late-stage pivotal clinical trials; peramivir, an anti-viral for influenza, and forodesine, a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Utilizing crystallography and structure-based drug design, BioCryst continues to discover additional compounds and to progress others through pre-clinical and early development to address the unmet medical needs of patients and physicians. The Company's strategic alliances with the U.S. Department of Health and Human Services, Shionogi & Co., Ltd., Green Cross Corporation and Mundipharma International Holdings Limited validate its scientific foundation and the utility of its product candidates. For more information, please visit the Company's Web site at www.biocryst.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including statements regarding future results, performance or achievements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Some of the factors that could affect the forward-looking statements contained herein include: that the U.S. government and ex-U.S. governments may choose not to issue a request for peramivir to treat influenza or such requests, if any, may not result in an order or such order, if any, may not be profitable for BioCryst; that to the extent peramivir is used as a treatment for H1N1 flu (or other strains of flu), there can be no assurance that it will prove effective; that HHS may further condition, reduce or eliminate future funding of the peramivir program; that ongoing peramivir clinical trials or our peramivir program in general may not be successful; that our product candidates may not receive required regulatory clearances from the FDA; that ongoing and future pre-clinical and clinical development may not have positive results; that we or our licensees may not be able to continue future development of our current and future development programs; that our development programs and partnerships may never result in future product, license or royalty payments being received by BioCryst; that BioCryst may not be able to retain its current pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates or it may not reach favorable agreements with potential pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates; that our actual cash burn rate may not be consistent with our expectations; that BioCryst may not have sufficient cash to continue funding the development, manufacturing, marketing or distribution of its products and that additional funding, if necessary, may not be available at all or on terms acceptable to BioCryst. Please refer to the documents BioCryst files periodically with the Securities and Exchange Commission, specifically BioCryst's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Registration Statement on Form S-3 (filed November 28, 2008), Quarterly Reports on Form 10-Q, and current reports on Form 8-K, all of which identify important factors that could cause the actual results to differ materially from those contained in our projections and forward-looking statements.

BCRXW

SOURCE BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

http://www.biocryst.com
 
Copyright (C) 2009 PR Newswire. All rights reserved  
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102 Postings ausgeblendet.

09.07.20 08:19

1262 Postings, 2011 Tage moggemeis@Deriva.Opti

Schwanken doch, ob ich mir nicht paar Stücke ins Depot lege, einfach um das Momentum bei positiven Daten mitnehmen zu können.

Bin aber bei solch gehypten Themen aber immer sehr skeptisch.
Andererseits...eine wirklich kleine Position wird mich nicht ins Unglück stürzen ;-)  

09.07.20 08:26

1720 Postings, 191 Tage Deriva.OptiIch lasse es

zu hohes Risiko meine Meinung , die andere 3 Werte bin ich mal mitgegangen  und schon deutlich im Plus
Auch normal wer ein Abo hat bekommt es schon einen Tag früher am Mittwoch ziehen die Aktien dann meist an. Selbst der Aktionär warnt vor hohem Risiko ist halt ein Zock  

09.07.20 08:39

1262 Postings, 2011 Tage moggemeis@Deriva.Opti:

Ja, sehr viel Risiko in der Aktie.
Klar, Biotech ist immer ein Risikoinvestment.

Ich bin aber momentan sehr konzentriert auf das Thema NAFLD/NASH.
Da gibt es noch immer keine zugelassene Therapie, aber vielversprechende Ansätze.
Die Zahl der Betroffenen wächst kontinuierlich und es wird eine Langzeittherapie sein, wenn man irgendwann eine Substanz zur Verfügung hat.
Daher ist die Perspektive auf dauerhafte Einnahmen sehr verlockend.
Aber natürlich auch ne heiße Kiste, hatte schon einen schönen Flop dabei.
 

09.07.20 09:05

1720 Postings, 191 Tage Deriva.Optiich stecke mein Geld mehr in Us Aktien

Amazon,Microsoft,Nvidia usw.

Da habe ich einen lau Amazon seit März  fast 100%  

11.07.20 21:45

4169 Postings, 1117 Tage Körnig5% bis 10% Depotanteil ?

Auf keinen Fall! So eine Aktie kann an einem Tag über 50% Minus machen. Dann eher 1% oder max. 2% und das tut dann trotzdem weh. Okay bei Erfolg geht das Ding schnell mal 100 bis 300% durch die Decke, aber es gibt viele die grade forschen! Die sollten dann auch die ersten sein. Ich schmeiße vielleicht mal 0,5K rein. Das spekulative Depot hat 30K zur Verfügung bei mir. Da sind aber tatsächlich nur spekulative Werte von insgesamt 4K enthalten. Die anderen sind dann doch nicht ganz so heiß. Habe z.B. Pure Storage  

27.07.20 19:59

3398 Postings, 2523 Tage centsucherOb FDA APPROVAL 08/11/2020 stimmt?


Hereditary Angioedema (HAE)
BioCryst is seeking to revolutionize treatment for Hereditary Angioedema (HAE) by developing orally-administered drugs to prevent and control HAE attacks

Our lead compound, berotralstat (BCX7353), is designed to be an oral, once-daily capsule that prevents attacks by inhibiting plasma kallikrein. In December 2019, BioCryst submitted a new drug application to the U.S. Food and Drug Administration seeking approval of oral, once-daily berotralstat for the prevention of HAE attacks.

The company also has regulatory applications under review with the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and the European Medicines Agency (EMA).
https://www.biocryst.com/our-program/hae-program/

SEITE 26
berotralstat   Biocryst  Hereditary angioedemaOralSubmitted ? NDA; Fast Track; Orphan Drug
FDA  APPROVAL 08/11/2020
https://www1.magellanrx.com/documents/2020/01/...ne-january-2020.pdf/  

29.07.20 08:46
1

606 Postings, 1690 Tage majestrohcNein

Termin ist der 3.Dez

https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#BCRX

und die Zulassung für Japan sollte diese Woche erfolgen. Antrag wurde am 3. Feb gemacht. Die haben aber in Japan die Sakigake Designation, heißt 6 Monate anstatt 12.Also bis spätestens nächste Woche Montag.  

11.08.20 13:58

177 Postings, 112 Tage mogge67Habe gestern..

..noch eine kleine Position zugekauft.  

13.08.20 11:08

177 Postings, 112 Tage mogge67Insider kauft

BioCryst Pharmaceuticals Finanzvorstand Anthony Doyle kauft 54.000 Aktien.
Doyle kaufte die Aktien gestern zu einem Durchschnittspreis von 4,08 USD.

https://seekingalpha.com/filings/pdf/14328720.pdf

 

30.09.20 16:31

69 Postings, 345 Tage NeofelisNews

Es gibt News zum Faktor D Inhibitor. Meiner Meinung nach sind das gute Daten und der Kurs reagiert mit -10%, absolut lächerlich. Ich lass mich aus einem Stick mit dieser Pipeline sicher nicht ausstoppen.

https://ir.biocryst.com/news-releases/...x9930-shows-clinical-benefit  

30.09.20 16:31

69 Postings, 345 Tage NeofelisStock*

22.10.20 13:40

69 Postings, 345 Tage NeofelisNews zur Phase 3 Berotralstat Studie

https://ir.biocryst.com/news-releases/...immunology-publishes-results

Berotralstat als einziges Orales Medikament gegen HAE nach approval im Dezember. Kann mir beim besten Willen nicht vorstellen, dass der Kurs im Dezember noch auf aktuellem Niveau bleiben wird.  

22.10.20 22:12

177 Postings, 112 Tage mogge67Ich halte und warte

Sehe ich ebenso, der Kurs sollte sich deutlicher bewegen.  

13.11.20 06:55

177 Postings, 112 Tage mogge67Löschung


Moderation
Zeitpunkt: 13.11.20 12:18
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Moderation auf Wunsch des Verfassers

 

 

14.11.20 18:22

177 Postings, 112 Tage mogge67Der Aktionär

In der aktuellen Ausgabe von "Der Aktionär" wurde der Verkauf der Aktie aus einem Realdepot berichtet.
Allerdings ohne einen Kommentar dazu.
Hätte mich interessiert, was sich die Leute dabei gedacht haben.
Sehe keinen zwingenden Verkauf.  

23.11.20 20:07

69 Postings, 345 Tage NeofelisStimme dir zu

Warum sollte man so kurz vor der Zulassung verkaufen? Ich denke Biocryst wäre ein buyout Kandidat sobald Berotralstat ordentlich Umsatz generiert (und das wird es).  

24.11.20 19:25

69 Postings, 345 Tage Neofelis$12 price target Evercore ISI group

https://thefly.com/...st-initiated-with-an-Outperform-at-Evercore-ISI

Die Dame hat selbst Ärzte befragt und scheinbar wollen 1/3 ihrer Patienten nächstes Jahr auf Orladeyo umstellen, sobald erhältlich. Alleine in den USA gibt es ca 6500 HAE Patienten. Sollten also wirklich 1/3 auf Orladeyo switchen, dann wären das knapp über eine Milliarde Dollar Jahresumsatz für Biocryst wenn man pro Patient 500000$ ansetzt. Wäre jetzt noch interessant zu wissen wieviele Ärzte befragt wurden, trotzdem kann ich über die aktuelle Marktkapitalisierung da nur lachen.
Ganz zu schweigen von den weiteren Medikamenten in der Pipeline (*hust* Factor D *hust*).  

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