(Nuvilex Inc) A0RGMH Eine neue Perle!

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neuester Beitrag: 16.11.20 19:53
eröffnet am: 06.02.14 13:29 von: trader--38 Anzahl Beiträge: 258
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14.07.20 12:45

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt den Integritätstest

für den Behälterverschluss erfolgreich ab

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass es den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein CypCaps ™ -Produkt geforderten CCI-Test (Container Closure Integrity) erfolgreich abgeschlossen und den von der FDA geforderten Test bestanden hat. Dies ist der letzte von der FDA vorgeschriebene Test für das Produkt, der in der geplanten klinischen Studie des Unternehmens bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über den abgeschlossenen Test: „Mit großer Begeisterung geben wir bekannt, dass unser in Cell-in-a-Box ® gekapseltes Zellprodukt CypCaps ™ den CCI-Test bestanden hat. Dieser Test ist Bestandteil der 24-monatigen Stabilitätsstudie. Wie bei den Testergebnissen, die wir Anfang dieses Monats angekündigt haben, ist der CCI-Test Teil der laufenden Studie zur Bestimmung der Haltbarkeit des CypCaps ™ -Endprodukts, die die FDA für alle medizinischen Produkte benötigt. Die Daten aus dem CCI-Test werden in unser IND aufgenommen. Alle zukünftigen längerfristigen Haltbarkeitsanalysen, wie der nächste CCI-Test im Zeitraum von einem Jahr nach der Produktion, werden der FDA gemeldet, müssen jedoch von PharmaCyte nicht eingereicht werden, um den Investigational New Drug Application (IND) einzureichen. “

Wie bereits erläutert, verlangen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, eine Haltbarkeitsbestimmung für alle Medizinprodukte. Lebende Produkte wie Zelltherapien wie CypCaps ™ sowie Lebendimpfstoffe usw. sind besonders empfindlich und im Laufe der Zeit anfälliger für Inaktivierung. Daher ist es besonders wichtig, die Haltbarkeit des klinischen Studienprodukts von PharmaCyte zu bestimmen.

Die FDA forderte ausdrücklich, dass ein CCI-Test für das Produkt der klinischen Studie von PharmaCyte durchgeführt wird und dass die Daten aus dem CCI-Test in das IND von PharmaCyte aufgenommen werden.

Weitere Informationen zu den Besonderheiten des CCI-Tests finden Sie in der Pressemitteilung von PharmaCyte vom 15. Juni 2020: https://pharmacyte.com/...nt-of-container-closure-integrity-test-for- Pankreaskrebs-klinische-Studie-Produkt / .

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer .

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...XqZntgGwbGlO-oVp4stOwtkOwnQ  

14.07.20 13:26

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Bringen

Ständig News aber die Aktie geht nach Süden....

Ist doch ein neuer Handelsplatz (München) dazu gekommen war doch zuvor nur Stuttgart. Oder?    

15.07.20 12:12

115 Postings, 712 Tage Prof.RichKursentwicklung

Hinter dem Kursverfall steckt etwas anderes. Aber nichts, weshalb sich ein langfristiger Anleger Sorgen machen muss!

Der Kurs wird noch bis in den Herbst hinein ein wenig nachlassen. Wer aber die Pipeline und das Potential verstanden hat, der wird sich in absehbarer Zeit über noch viel positivere News freuen können.  

28.07.20 06:13

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech gibt die Einreichung

der Arzneimittelstammdatei bei der FDA für die Pankreaskrebstherapie des Unternehmens bekannt

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass sein Partner Austrianova der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Drug Master File (DMF) vorgelegt hat. Das DMF bietet alle vertraulichen und detaillierten Informationen zur Herstellung des CypCaps ™ -Endprodukts, das von Austrianova hergestellt wurde und in der geplanten klinischen Studie von PharmaCyte bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Wir haben bei PharmaCyte einen aufregenden Meilenstein erreicht, der uns am Abgrund befindet, unser lang erwartetes Ziel zu erreichen, einen Investigational New Drug Application (IND) einzureichen. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser Partner Austrianova bei der FDA einen DMF für die Herstellung unseres Cell-in-a-Box ® -verkapselten Zellprodukts CypCaps ™ eingereicht hat. Dieses DMF ist ein wichtiges und bedeutendes Ereignis, da es die letzte Voraussetzung für das formelle FDA-Antragsverfahren ist. Es wird die Einreichung unseres IND unterstützen und jetzt erleichtern. “

Walter H. Gunzburg, Chief Technical Officer von Austrianova, erklärte: „Die DMF-Einreichung ist sowohl für PharmaCyte als auch für Austrianova ein Schlüsselereignis, da sie neben CypCaps ™ die Grundlage für viele Cell-in-a-Box ® -Produkte bilden wird. Das DMF ist von Natur aus ein umfassendes Dokument, das aus monatelanger interner Arbeit und historischen Daten aus der Vergangenheit zusammengestellt wurde und mit Unterstützung und Rat eines externen Beraters erstellt wurde. “

Ein DMF wird der FDA vorgelegt, um detaillierte Informationen zu Einrichtungen, Prozessen und Materialien bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Humanarzneimitteln und Biologika verwendet werden. Es ist eine Voraussetzung für die Sicherstellung der Zulassung und Vermarktung und gewährleistet die Vertraulichkeit von geschützten Informationen in Bezug auf den Wirkstoff (API). Die in einem DMF enthaltenen Informationen werden unter anderem zur Unterstützung eines IND verwendet.

Die DMF-Anforderungen sind komplex und spezifisch und umfassen alle Details der Herstellung der API - von Rohstoffen über Analysemethoden bis hin zur Prozessentwicklung und -optimierung. Die Prüfung geht bis zu den in der API verwendeten Ausgangsmaterialien zurück.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer


Link: https://www.businesswire.com/news/home/...dEmtwu2AEcLIISN1k4BiuqS-jp8  

29.07.20 20:22

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech erhält CE-Kennzeichnung

für lizenzierte molekulare COVID-19-Tests

LAGUNA HILLS, CA, 29. Juli 2020 (BUSINESS NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Verkapselungstechnologie für lebende Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box® gab heute bekannt, dass die von Hai Kang Life Corporation Limited (Hai Kang) lizenzierten COVID-19 Molecular Tests das CE-Zeichen erhalten haben. Das CE-Zeichen wurde für die RT-PCR- und ERT-PCR-Tests vergeben.

Die Konformitätserklärung für die COVID-19-Tests bestätigt, dass die Tests die grundlegenden Anforderungen der In-Vitro-Richtlinie für In-Vitro-Diagnostika für medizinische Geräte der Europäischen Gemeinschaft (IVDD 98/79 / EG) erfüllen und die Ausfuhr und den Verkauf des Produkts als IVD in die EU ermöglichen Mitgliedsländer der Europäischen Union.

Der Chief Executive Officer von PharmaCyte Biotech, Kenneth L. Waggoner, erklärte: „Mit dem CE-Zeichen können die Tests nun in der Europäischen Union vermarktet werden. Wir arbeiten auch mit Hai Kang zusammen, um unsere EUA-Einreichung mit dem Anfang Juni von der FDA veröffentlichten Pool Testing Protocol zu aktualisieren. “

Link: https://pharmacyte.com/...mark-for-licensed-covid-19-molecular-tests/  

29.07.20 20:25

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Austrianova reicht Drug Master File

bei der FDA ein

Das asiatische Unternehmen Austrianova mit Sitz in Singapur gab heute bekannt, dass es eine Drug Master File (DMF) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Dieses DMF bietet alle vertraulichen und detaillierten Informationen zur Herstellung von Cell-in-a-Box ® -verkapselten Zellprodukten unter Verwendung von eingekapselten HEK293-Zellen und Derivaten wie CypCaps ™, dem eingekapselten Zellprodukt, das sein Partner und Kunde PharmaCyte Biotech Inc. ist im Begriff, in ihrer späten klinischen Studie für lokal fortgeschrittenen, inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verwenden.

Brian Salmons, CEO von Austrianova, sagte: „Die Einreichung dieses umfassenden DMF ist ein wichtiger Meilenstein für Austrianova und PharmaCyte Biotech Inc. und ein Höhepunkt langjähriger Arbeit an der Verkapselung von Zellen auf der Basis dieser Zelllinie. Das bei der FDA hinterlegte DMF beschreibt vertrauliche und detaillierte Informationen zu Einrichtungen, Prozessen und Materialien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Cell-in-a-Box ® -Produkten auf der Basis von HEK293-Zellen verwendet werden. Die im DMF enthaltenen Informationen werden verwendet, um die Investigational New Drug Application (IND) von PharmaCyte für CypCaps ™ zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und damit die bevorstehenden klinischen Studien zu unterstützen. “

Ein DMF ist ein Dokument, das einer Regulierungsbehörde vorgelegt wird und vollständige Informationen zu einem pharmazeutischen Wirkstoff und / oder einem fertigen Arzneimittel enthält. Es enthält sachliche und vollständige Informationen zu den Rohstoffen eines Arzneimittels, zur Prozessentwicklung und -herstellung, zu Analysemethoden, zur Stabilität, Reinheit, Verpackung und zum cGMP-Status. Die DMF-Einreichung ermöglicht es einem Unternehmen, sein geistiges Eigentum vor Partnern zu schützen und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen für die Offenlegung von Verarbeitungsdetails einzuhalten.

LinK: https://www.pharmavoice.com/newsreleases/...46A90pQVMXbFU0rlQ4stQ_gPA  

03.08.20 20:30

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech ist bereit

einen neuen Arzneimittelantrag bei der FDA für eine klinische Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs einzureichen

NEW YORK, NY, 3. August 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - PharmaCyte Biotech (OTCQB: PMCB) hat einen Meilenstein in seiner Geschichte erreicht, der als bemerkenswerter Moment für jede kleine Biotechnologie angesehen werden kann. die Einreichung eines Investigational New Drug Application (IND) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Diese bevorstehende Interaktion mit der FDA, um eine geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) anzufordern, ist das Ergebnis jahrelanger sorgfältiger Arbeit und des Engagements für die Entwicklung einer Behandlung für die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in den Vereinigten Staaten.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 9%. Die jüngste Ankündigung, dass der Partner von PharmaCyte, Austrianova, der FDA eine Drug Master File (DMF) vorgelegt hat, ist eine willkommene Neuigkeit, da sie die Das IND-Paket, von dem wir erwarten, dass es Anfang dieses Monats (August) bei der FDA eingereicht wird, steht kurz vor dem Abschluss.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer (CEO) von PharmaCyte, sagte: „Wir haben bei PharmaCyte einen aufregenden Meilenstein erreicht, der uns am Abgrund befindet, unser lang erwartetes Ziel, einen IND einzureichen, zu erreichen. Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser Partner Austrianova bei der FDA einen DMF für die Herstellung unseres Cell-in-a-Box ® -verkapselten Zellprodukts CypCaps ™ eingereicht hat. Dieses DMF ist ein wichtiges und bedeutendes Ereignis, da es die letzte Voraussetzung für das formelle FDA-Antragsverfahren ist. Es wird die Einreichung unseres IND unterstützen und jetzt erleichtern. “

Dr. Brian Salmons, CEO und President von Austrianova, sagte: „Das DMF bietet alle vertraulichen und detaillierten, umfassenden Informationen zur Herstellung von Cell-in-a-Box ® -verkapselten Zellprodukten, einschließlich des CypCaps ™ -Produkts von PharmaCyte.  

„Wie Sie wissen, ist das DMF ein wichtiger Meilenstein, der einen Höhepunkt langjähriger Arbeit am GMP-Produktionsprozess darstellt, an den Studien, die zu den gewählten Parametern, den bei der Herstellung verwendeten Materialien und deren Spezifikationen, der Verarbeitung und der Verarbeitung geführt haben. Verpackung und Lagerung der in Cell-in-a-Box ® eingekapselten Zellprodukte, einschließlich CypCaps ™. Es enthält auch detaillierte Informationen zu den Produktionsstätten von Austrianova in Thailand, in denen das CypCaps ™ -Produkt unter GMP hergestellt wird. “

Zu beachten ist, dass ein DMF eine Voraussetzung für die Sicherstellung der Zulassung und Vermarktung ist und „die Vertraulichkeit von geschützten Informationen gewährleistet“, die sich auf den Wirkstoff (Pharmaceutical Ingredient, API) beziehen. Es ist diese Vertraulichkeit, die sowohl Austrianova als auch PharmaCyte heilig ist und genau deshalb ist es eines der allerletzten Elemente, die von der langen Checkliste gestrichen wurden, bevor das IND eingereicht werden kann.

Dr. Salmons stimmt zu: „Informationen zum Arzneimittel müssen im IND enthalten sein, und detaillierte Informationen, unter anderem zur Herstellung und Prüfung des Arzneimittels, sind im DMF enthalten. In gewisser Weise kann es also als das letzte Puzzleteil betrachtet werden. “

In der Realität bleiben nur noch 2 Elemente übrig, bevor PharmaCyte seinen IND einreichen kann, und beide werden wahrscheinlich in den kommenden Tagen erledigt sein. In einer 23. Juni rd Pressemitteilung kündigte PharmaCyte eine Liste von Aufgaben , die abgeschlossen werden müssen , bevor er seine IND an die US - FDA einreichen konnte. Der größte Teil dieser Arbeiten wurde von den Beratern von PharmaCyte durchgeführt und ist abgeschlossen.

Der CEO von PharmaCyte kommentierte den Status des IND wie folgt: „Praktisch der gesamte IND wurde fertiggestellt. In den letzten Monaten haben wir das Versuchsprotokoll, die Prüferbroschüre, die Umweltanalyse, den allgemeinen Untersuchungsplan, die Einführungszusammenfassung, die nichtklinische Übersicht, die klinische Übersicht, die nichtklinischen schriftlichen und tabellarischen Zusammenfassungen, das Apothekenhandbuch und das Studienberichte und zugehörige Informationen zu früheren klinischen Studien, die für die Behandlung von LAPC, die behördliche Veröffentlichung des IND und der Belege sowie die Arzneimittelstammdatei relevant sind. Einige dieser Dokumente werden mit neuen Daten aktualisiert.  

„Wir müssen nun die Einverständniserklärung ausfüllen, die von unserem Principal Investigator, Dr. Manuel Hidalgo, und seinen Mitarbeitern vorbereitet wird, und wir müssen einen Chief Medical Officer (CMO) für Onkologie einstellen, um die Interessen des Unternehmens zu vertreten in der geplanten klinischen Studie. Zwei gut qualifizierte Kandidaten wurden interviewt und der Auswahlprozess ist nahezu abgeschlossen. Wir gehen davon aus, dass sowohl die Einverständniserklärung als auch die Einstellung einer GMO in der nächsten Woche abgeschlossen sein werden. Wenn dies abgeschlossen ist, planen wir, den lang erwarteten IND einzureichen. “

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://ir.pharmacyte.com/press-releases/detail/...vxQLXb76uCqXbeF4uo  

05.08.20 16:08

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Die FDA akzeptiert offiziell

die Arzneimittelstammdatei

von PharmaCyte Biotech für die Pankreaskrebstherapie des Unternehmens
LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a, konzentriert -Box ® gab heute bekannt, dass die Drug Master File (DMF), die sein Partner Austrianova bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, ohne Fragen oder Änderungsvorschläge akzeptiert wurde.

Das FDA-Zentrum für Bewertung und Forschung von Biologika (CBER) hat das DMF von PharmaCyte erfolgreich verarbeitet. Es enthält alle vertraulichen und detaillierten Informationen zur Herstellung des CypCaps ™ -Endprodukts, das von Austrianova hergestellt wurde und in der geplanten klinischen Studie von PharmaCyte in lokal fortgeschrittenen Ländern verwendet wird. inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC).

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: „Die Annahme und Verarbeitung unserer Drug Master File durch CBER ohne Fragen oder Kommentare ist ein Verdienst der sorgfältigen Arbeit und des Engagements von Austrianova und unseren Beratern, um sicherzustellen, dass der gesamte Prozess ordnungsgemäß durchgeführt wird und ausgefüllt, bevor weitere Dokumente bei der FDA eingereicht werden.

"Wir freuen uns jetzt darauf, der FDA in Kürze unseren neuen Prüfantrag für unsere geplante klinische Studie bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs vorzulegen."

Ein DMF wird der FDA vorgelegt, um detaillierte Informationen zu Einrichtungen, Prozessen und Materialien bereitzustellen, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Humanarzneimitteln verwendet werden. Es ist eine Voraussetzung für die Sicherstellung der Zulassung und Vermarktung und gewährleistet die Vertraulichkeit von geschützten Informationen in Bezug auf den Wirkstoff (API). Die in einem DMF enthaltenen Informationen werden unter anderem zur Unterstützung eines IND verwendet.

Die DMF-Anforderungen sind komplex und spezifisch und umfassen alle Details der Herstellung der API - von Rohstoffen über Analysemethoden bis hin zur Prozessentwicklung und -optimierung. Die Prüfung geht bis zu den in der API verwendeten Ausgangsmaterialien zurück.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...dJIcru6dX00ukw_zONiyQmAzqD4  

10.08.20 15:51

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech ernennt Dr. José Iglesias

zum beratenden Chief Medical Officer für klinische Studien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung gezielter Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in a-Box ® gab heute bekannt, dass es José L. Iglesias zum beratenden Chief Medical Officer (CMO) für seine geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) ernannt hat.

Dr. Iglesias bringt eine Fülle von Erfahrungen in der Entwicklung und Erprobung einer Vielzahl von Chemotherapeutika gegen Krebs in PharmaCyte ein, darunter Schlüsselpositionen bei vielen bekannten Biotechnologieunternehmen wie Eli Lilly, Amgen, Abraxis und Celgene. Dr. Iglesias 'Werk ist ideal geeignet, um PharmaCyte durch seine geplante klinische Phase-2b-Studie in LAPC zu führen. Als globaler Vizepräsident für klinische Entwicklung bei Celgene war Dr. Iglesias der leitende Arzt im Team, das die FDA-Zulassung für Abraxane ® (die Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin) erhalten hat, einer Erstlinientherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Dr. Iglesias ist auch mit der Behandlung verschiedener Bauchkrebsarten und der Anwendung von Gemcitabin bei Patienten vertraut und erfahren. Er war maßgeblich am Design der klinischen Phase-3-Studie zur Entwicklung von Nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom bei Celgene beteiligt.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Wir sind sehr glücklich, dass Dr. Iglesias zu unserer geplanten klinischen Phase-2b-Studie in LAPC zu PharmaCyte gekommen ist. Wir haben eine Reihe beeindruckender Kandidaten interviewt, aber seine Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Chemotherapeutika gegen Krebs und vor allem sein direktes Wissen bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs machen ihn zur offensichtlichen Wahl für die Position des beratenden CMO für unsere klinische Studie.

Ich würde nicht sagen, dass Dr. Manuel Hidalgo, der der Principal Investigator für unsere geplante klinische Studie in LAPC sein wird, uns Dr. Iglesias persönlich zur Prüfung empfohlen hat. Dr. Hidalgo betrachtet Dr. Iglesias als einen der brillantesten Ärzte auf diesem Gebiet. “

Dr. Iglesias hat zahlreiche renommierte Stipendien erhalten und ist Mitautor von 68 Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cance

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...rpgT446SsT7FBx2qy9y73j80eMo  

02.09.20 15:30

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech gibt bekannt, dass

IND bei der US-amerikanischen FDA für klinische Studien bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingereicht wurde

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Verkapselungstechnologie für lebende Zellen, Cell-, konzentriert in-a-Box ® gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Investigational New Drug-Antrag (IND) für eine geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) eingereicht hat.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, erklärte: „Die Einreichung dieses IND ist der wichtigste Meilenstein, den das Unternehmen bisher bei der klinischen Entwicklung unseres führenden Produktkandidaten erreicht hat. Dies ist unsere Therapie zur Bekämpfung des weltweit ungedeckten medizinischen Bedarfs von Patienten mit LAPC, deren Tumoren nicht mehr auf die Erstlinientherapie mit Abraxane ® plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX ansprechen.

„Nachdem der IND eingereicht wurde, müssen wir mindestens 30 Kalendertage warten, bevor wir mit unserer klinischen Studie beginnen. Während dieser Zeit hat die FDA die Möglichkeit, den IND zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er vollständig ist und dass die geplanten Patienten in der klinischen Studienforschung keinem unangemessenen Risiko ausgesetzt sind. Außerdem hat die FDA Zeit, um weitere Informationen und Erläuterungen zu den übermittelten Informationen anzufordern.

„Das Ausfüllen und Einreichen unseres IND ist der Höhepunkt langjähriger harter Arbeit und Hingabe, um sicherzustellen, dass wir jedes Ich und jedes T von unserem Partner Austrianova, all unseren engagierten Beratern und unserem Team bei PharmaCyte gepunktet haben Dazu gehören unser Chief Operating Officer, Dr. Gerald W. Crabtree, unser beratender Chief Medical Officer, Dr. José Iglesias, und der Vorsitzende unseres medizinischen und wissenschaftlichen Beirats, Dr. Matthias Löhr. “

Dr. José Iglesias, Chief Medical Officer von PharmaCyte Consulting, erklärte: „Ich freue mich, dass PharmaCyte seinen IND bei der FDA eingereicht hat. Das gesamte PharmaCyte-Team kann nun mit den Arbeiten zur Vorbereitung der klinischen Studie beginnen. PharmaCyte kombiniert ein einzigartiges Biologikum, das aus eingekapselten genetisch veränderten menschlichen Zellen besteht, mit einem bekannten Krebsmedikament zur Behandlung von LAPC und hat die Möglichkeit, die Art und Weise, wie LAPC behandelt wird, in Zukunft zu ändern. Diese neuartige Behandlungsmethode könnte auch das Potenzial haben, die Lebensdauer von Patienten mit LAPC zu verlängern. “

Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-2b-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CypCaps ™ (gentechnisch veränderte menschliche Zellen, die mit der Cell-in-a-Box ® -Technologie eingekapselt wurden ) in Kombination mit niedrigen Dosen der Chemotherapie bewerten Prodrug, Ifosfamid, im Vergleich zur Radiochemotherapie mit Capecitabin plus externer Strahlentherapie („EBRT“) oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie („SBRT“) allein. Die Studienpopulation wird aus ungefähr 100 Patienten bestehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1: 1 entweder zur Behandlung mit der Studientherapie oder zu einem Vergleichspräparat randomisiert. Die Randomisierung wird durch vorherige Behandlung (Abraxane ®) geschichtet plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX) und die Wahl des Kontrollarms (Capecitabin / EBRT oder SBRT allein).

Das primäre Ziel wird durch das progressionsfreie Überleben („PFS“) bestimmt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung, ob CypCaps ™ plus niedrig dosiertes Ifosfamid: (i) das Gesamtüberleben („OS“) erhöht; (ii) Erhöhung der objektiven Rücklaufquote; (iii) Erhöhen der Umwandlungsrate des Pankreastumors von inoperabel zu operierbar; (iv) Verringern des Pankreaskrebs-Tumormarkers CA 19-9; und (v) Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten. Darüber hinaus wird in dieser klinischen Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von CypCaps ™ plus niedrig dosiertem Ifosfamid bewertet .

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer .

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08.09.20 17:24

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt den Integritätstest

für den zweiten Behälterverschluss erfolgreich ab

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Verkapselungstechnologie für lebende Zellen, Cell-, konzentriert in-a-Box ® gab heute bekannt, dass es den zweiten CCI-Test (Container Closure Integrity), der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein CypCaps ™ -Produkt verlangt wird, erfolgreich abgeschlossen hat. Dies ist der zweite von der FDA vorgeschriebene Test für das Produkt, der in der geplanten klinischen Studie des Unternehmens bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet wird.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über den abgeschlossenen Test: „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unser in Cell-in-a-Box ® gekapseltes Zellprodukt CypCaps ™ den zweiten CCI-Test bestanden hat. Dieser Test ist Bestandteil der 24-monatigen Stabilitätsstudie unserer CypCaps ™. Wie bereits erläutert, ist der CCI-Test Teil der laufenden Studie zur Bestimmung der Haltbarkeit des CypCaps ™ -Endprodukts, die die FDA für alle Medizinprodukte benötigt. Die Daten aus dem zweiten CCI-Test werden der FDA zur Aufnahme in unseren kürzlich eingereichten Investigational New Drug Application (IND) vorgelegt. “

Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, verlangen eine Haltbarkeitsbestimmung für alle Medizinprodukte. Lebende Produkte wie Zelltherapien wie CypCaps ™ sind besonders empfindlich und im Laufe der Zeit anfälliger für Inaktivierung. Dementsprechend ist es besonders wichtig, die Haltbarkeit des Produkts für klinische Studien von PharmaCyte zu bestimmen.

Die FDA forderte ausdrücklich, dass ein CCI-Test für das Produkt der klinischen Studie von PharmaCyte durchgeführt wird und dass die Daten aus dem CCI-Test fortlaufend in das IND von PharmaCyte aufgenommen werden.

Weitere Informationen zu den Besonderheiten des CCI-Tests finden Sie in der Pressemitteilung von PharmaCyte vom 15. Juni 2020: https://pharmacyte.com/...nt-of-container-closure-integrity-test-for- Pankreaskrebs-klinische-Studie-Produkt /

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

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14.09.20 22:22

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech schließt sechsmonatige

Stabilitätsstudie erfolgreich ab

LAGUNA HILLS, CA, 14. September 2020 (BUSINESS WIRE) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Verkapselungstechnologie für lebende Zellen, Cell, konzentriert -in-a-Box® gab heute bekannt, dass es die sechsmonatigen Produktstabilitätstests, die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für das für klinische Studien geeignete Produkt CypCaps ™ vorgeschrieben sind, erfolgreich abgeschlossen hat. Dieses Produkt wird in der geplanten klinischen Studie des Unternehmens bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom (LAPC) verwendet, für die PharmaCyte Anfang September bei der FDA einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) eingereicht hat.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die abgeschlossene sechsmonatige Stabilitätsstudie: „Unsere IND-Einreichung ist jetzt bei der FDA zur Überprüfung, aber unabhängig von der IND arbeiten wir an unserer laufenden Lagerstabilitätsstudie, um das Regal zu bestimmen Lebensdauer des in Cell-in-a-Box® eingekapselten Zellprodukts. Es wird während der gesamten Dauer der Stabilitätsstudie bei -80 ° C gefroren gelagert. Der sechsmonatige Zeitpunkt der Studie wurde kürzlich erreicht, und wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass CypCaps ™ alle von der FDA geforderten Tests bestanden hat. Mit jedem erfolgreichen Zeitpunkt hat unser Endprodukt bewiesen, dass es funktionsfähig bleibt, wenn es bis zu diesem Zeitpunkt eingefroren und gelagert wird.

„Dies ist eine Fortsetzung der laufenden 24-monatigen Stabilitätsstudie, um die Haltbarkeit unseres endgültigen Produkts für klinische Studien nachzuweisen, das die FDA für alle Arzneimittel benötigt. Diese sechsmonatigen Daten sowie alle zukünftigen längerfristigen Haltbarkeitsanalysen, wie z. B. die Bewertung der Haltbarkeit nach der Produktion in den nächsten zwölf Monaten, werden der FDA gemeldet. Für diese Informationen muss PharmaCyte jedoch nicht den eingereichten IND ändern. ”

ICH-Richtlinien sowie Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, verlangen, dass Haltbarkeitsdaten für jedes neue Arzneimittel ermittelt und bereitgestellt werden müssen. Die Funktionalität von zellbasierten Therapien wie CypCaps ™ sowie Lebendimpfstoffen usw. ist besonders anfällig für den Verlust der Lebensfähigkeit und damit der Aktivität während der Lagerung. Dies erfordert detaillierte Untersuchungen zur Haltbarkeit solcher Produkte.

An CypCaps ™ wurde eine ganze Reihe vordefinierter und vereinbarter Tests durchgeführt, die nach sechsmonatiger Lagerung bei -80 ° C nicht gefroren waren. Diese Studien umfassen Bestimmungen der Anzahl der Zellen, der Lebensfähigkeit der Zellen, der biologischen Aktivität der Zellen, der Integrität der Kapseln, der Sterilität und des pH-Werts. Dazu gehört auch die Überprüfung, ob die Etiketten noch sicher an den gefrorenen Spritzen haften und noch lesbar sind. Diese Tests wurden entweder von Austrianova (Zellzahl, biologische Aktivität der Zellen, Kapselintegrität, Markierungsintegrität) oder von seinem angeschlossenen Subunternehmer (Sterilität, pH-Messung) durchgeführt.

Der kürzlich gemeldete Integritätstest für den Behälterverschluss, der zeigt, dass die Spritzen ordnungsgemäß versiegelt sind und der Inhalt der Spritzen nicht kontaminiert wurde, ist ebenfalls formal Teil des Produktstabilitätstests. Somit hat das CypCaps ™ -Produkt zu diesem Zeitpunkt von sechs Monaten alle erforderlichen Tests bestanden. 2

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://pharmacyte.com/...NGfWFPwX0JXQylhKOj_ShImvvLuOrBzpkZmiL_tRn3A  

23.09.20 17:01

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech engagiert die FDA während

des 30-tägigen Kommentierungszeitraums weiter

LAGUNA HILLS, Kalifornien (USA) - ( BUSINESS WIRE ) - PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner einzigartigen Verkapselungstechnologie für lebende Zellen, Cell-, konzentriert in-a-Box ® gab heute bekannt, dass es während seiner 30-tägigen Kommentierungsfrist weiterhin mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf den eingereichten Investigational New Drug-Antrag (IND) des Unternehmens zusammenarbeitet.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die Interaktionen mit der FDA: „Wir haben eine Reihe von Engagements mit der FDA erwartet, um wichtige Informationen im Zusammenhang mit unserer komplexen Behandlung zu ergänzen. Wir entwickeln ein Biologikum, das weitaus komplexer ist als die Entwicklung eines Einzelmolekül-Arzneimittels. Nach unserem Kenntnisstand musste die FDA noch nie eine Einkapselungstechnologie für lebende Zellen wie unsere bewerten. Die FDA ist voll engagiert, da sie die Notwendigkeit bewertet, dass unser Produktkandidat sicher ist und alle cGMP-Vorschriften und FDA-Richtlinien einhält.

"Bisher hatten wir fünf Möglichkeiten, die Fragen der FDA zu beantworten, indem wir der Regulierungsbehörde weitere Erläuterungen und Unterlagen zur Verfügung stellten, und wir sind mit dem bisherigen Prozess zufrieden."

Sobald PharmaCyte (der Sponsor) seinen IND eingereicht hat, muss der Sponsor 30 Kalendertage warten, bevor er eine klinische Studie startet. Während dieser Zeit hat die FDA die Möglichkeit, den IND auf Sicherheit zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Probanden keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt sind.

Um mehr über die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei PharmaCyte und dessen Funktionsweise bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Körper zu erfahren, empfehlen wir Ihnen, das Dokumentationsvideo des Unternehmens mit medizinischen Animationen unter folgender Adresse anzusehen: https://www.PharmaCyte.com/Cancer

Link: https://www.businesswire.com/news/home/...t1J5aCDpbVs-tC17iW3y_HDespU  

27.09.20 18:38

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Nächste Woche

Kommt die Entscheidung, ob uns Pharmacyte angeschwindelt hat oder nicht. Mittlerweile gibt auch viel Positive Stimmen für diese Firma. Bin gespannt wie das endet.

Sollte die FDA das Produkt ablehnen kann man nach meiner Ansicht diese Aktie verkaufen. Wie sieht ihr das?

Hoffentlich haben wir Glück.  

28.09.20 16:14

115 Postings, 712 Tage Prof.RichKursentwicklung TOP

Die Forschungspipeline hat sehr großes Potential. Von daher bin ich persönlich mehr als zuversichtlich. Eine notwendige Kapitalerhöhung wurde bereits in den vergangenen Wochen eingepreist. Der Aktienkurs wird sich meiner persönlichen Einschätzung nach Richtung 8 Cent entwickeln.  

30.09.20 17:39

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech klettert

wieder in die Charts

Die Aktien von  PharmaCyte Biotech  klettern wieder in die Charts, nachdem sie sich im vergangenen Jahr in einem Abwärtstrend befanden . Die Aktie erreichte im vergangenen Dezember ein Hoch von 0,069 USD und fiel im Sommer bis auf 0,01 USD je Aktie.

Jetzt scheint PharamaCyte Biotech seinen Tiefpunkt erreicht zu haben, da die winzige Biotechnologie weiterhin mit der US-amerikanischen FDA zusammenarbeitet. In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf den Bullenfall für PharmaCyte Biotech und warum das aktuelle Niveau eine attraktive Investitionsmöglichkeit darstellt, insbesondere wenn Sie die potenziellen bevorstehenden Katalysatoren berücksichtigen.


DurchAlex CarlsonZuletzt aktualisiert am September 30 2020
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Die Aktien von  PharmaCyte Biotech  klettern wieder in die Charts, nachdem sie sich im vergangenen Jahr in einem Abwärtstrend befanden . Die Aktie erreichte im vergangenen Dezember ein Hoch von 0,069 USD und fiel im Sommer bis auf 0,01 USD je Aktie.

Jetzt scheint PharamaCyte Biotech seinen Tiefpunkt erreicht zu haben, da die winzige Biotechnologie weiterhin mit der US-amerikanischen FDA zusammenarbeitet. In diesem Artikel werfen wir einen Blick auf den Bullenfall für PharmaCyte Biotech und warum das aktuelle Niveau eine attraktive Investitionsmöglichkeit darstellt, insbesondere wenn Sie die potenziellen bevorstehenden Katalysatoren berücksichtigen.


PharmaCyte Biotech Daily Chart

PHARMACYTE BIOTECH
Hier sind zunächst einige Hintergrundinformationen für diejenigen, die mit dem Unternehmen nicht vertraut sind. PharmaCyte Biotech, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das Zelltherapien für Krebs und Diabetes entwickelt, die auf einer proprietären Technologie zur Verkapselung lebender Zellen auf Cellulosebasis basieren, die als „Cell-in-a-Box ® “ bekannt ist. Diese Technologie wird als Plattform verwendet, auf der Therapien für verschiedene Arten von Krebs und Diabetes entwickelt werden.

Die Krebstherapie von PharmaCyte umfasst die Einkapselung gentechnisch veränderter menschlicher Zellen, die ein inaktives Chemotherapeutikum in seine aktive oder „krebstötende“ Form umwandeln. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden diese eingekapselten Zellen so nahe wie möglich an der Stelle des Tumors in die Blutversorgung des Tumors des Patienten implantiert.

Nach der Implantation wird ein Chemotherapeutikum, das normalerweise in der Leber aktiviert wird (Ifosfamid), zu einem Drittel der normalen Dosis intravenös verabreicht. Das Ifosfamid wird vom Kreislaufsystem dorthin transportiert, wo die eingekapselten Zellen implantiert wurden. Wenn das Ifosfamid durch die Poren in den Kapseln fließt, wirken die lebenden Zellen im Inneren als „bio-künstliche Leber“ und aktivieren das Chemotherapeutikum an der Krebsstelle. Diese „gezielte Chemotherapie“ hat sich in früheren klinischen Studien als wirksam und sicher erwiesen und führt zu geringen bis keinen behandlungsbedingten Nebenwirkungen.

Die Therapie von PharmaCyte bei Typ-1-Diabetes und insulinabhängigem Typ-2-Diabetes umfasst die Einkapselung einer menschlichen Leberzelllinie, die gentechnisch verändert wurde, um Insulin als Reaktion auf den Blutzuckerspiegel im menschlichen Körper zu produzieren und freizusetzen. PharmaCyte erwägt auch die Verwendung gentechnisch veränderter Stammzellen zur Behandlung von Diabetes. Die Einkapselung der Zelllinien erfolgt mit der Cell-in-a-Box ® -Technologie. Sobald die eingekapselten Zellen einem Diabetiker implantiert sind, fungieren sie als „bio-künstliche Bauchspeicheldrüse“ für die Insulinproduktion.

INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION (IND)
Am 2. September reichte PharmaCyte Biotech bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Investigational New Drug Application (IND) für eine geplante klinische Phase-2b-Studie bei lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem Pankreaskarzinom (LAPC) ein.

Sobald PharmaCyte (der Sponsor) seinen IND eingereicht hat, muss der Sponsor 30 Kalendertage warten, bevor er eine klinische Studie startet. Während dieser Zeit hat die FDA die Möglichkeit, den IND auf Sicherheit zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Probanden keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt sind. Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte über die Interaktionen mit der FDA:

„Wir haben eine Reihe von Engagements mit der FDA erwartet, um wichtige Informationen zu unserer komplexen Behandlung zu ergänzen. Wir entwickeln ein Biologikum, das weitaus komplexer ist als die Entwicklung eines Einzelmolekül-Arzneimittels. Nach unserem Kenntnisstand musste die FDA noch nie eine Einkapselungstechnologie für lebende Zellen wie unsere bewerten. Die FDA ist voll engagiert, da sie die Notwendigkeit bewertet, dass unser Produktkandidat sicher ist und alle cGMP-Vorschriften und FDA-Richtlinien einhält. Bisher hatten wir fünf Möglichkeiten, die Fragen der FDA zu beantworten, indem wir der Aufsichtsbehörde weitere Erläuterungen und Unterlagen zur Verfügung stellten, und wir sind mit dem bisherigen Prozess zufrieden. “



KLINISCHE PHASE 2B-STUDIE
Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-2b-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CypCaps (gentechnisch veränderte menschliche Zellen, die mit der Cell-in-a-Box-Technologie eingekapselt wurden) in Kombination mit niedrigen Dosen des Chemotherapie-Prodrugs bewerten. Ifosfamid im Vergleich zur Radiochemotherapie mit Capecitabin plus externer Strahlentherapie („EBRT“) oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie („SBRT“) allein.

Die Studienpopulation wird aus ungefähr 100 Patienten bestehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1: 1 entweder zur Behandlung mit der Studientherapie oder zu einem Vergleichspräparat randomisiert. Die Randomisierung wird durch vorherige Behandlung (Abraxane plus Gemcitabin oder FOLFIRINOX) und die Wahl des Kontrollarms (Capecitabin / EBRT oder SBRT allein) geschichtet.

Das primäre Ziel wird durch das progressionsfreie Überleben („PFS“) bestimmt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung, ob CypCaps plus niedrig dosiertes Ifosfamid: (i) das Gesamtüberleben („OS“) erhöhen; (ii) Erhöhung der objektiven Rücklaufquote; (iii) Erhöhen der Umwandlungsrate des Pankreastumors von inoperabel zu operierbar; (iv) Verringern des Pankreaskrebs-Tumormarkers CA 19-9; und (v) Verbesserung der Lebensqualität eines Patienten. Darüber hinaus wird in dieser klinischen Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von CypCaps plus niedrig dosiertem Ifosfamid bewertet.

PHARMACYTE BIOTECH FAZIT
Es geht darum, den IND jetzt an der FDA vorbei zu bringen. Aus dem Ton in den jüngsten Pressemitteilungen geht hervor, dass die Enten in einer Reihe für einen schnellen Teststart stehen, sobald die FDA dem Protokoll grünes Licht gibt.

Es sind jedoch nicht alle Rosen. Wir werden wahrscheinlich kurzfristig eine Erhöhung sehen (Bargeld ist im Grunde nicht vorhanden) und dies wird die Aktionäre verwässern. Wenn das Medikament jedoch wirkt, ist diese Verdünnung eine Fußnote zu den Gewinnen, die wir nach Abschluss der Studie sehen.

Wie immer viel Glück an alle (außer den Shorts)!

WENN INSIDER FINANCIAL EINEN LAGERTIPP HAT, KANN ES SICH LOHNEN, ZUZUHÖREN. SCHLIESSLICH HAT UNSER KOSTENLOSER NEWSLETTER VIELE DREISTELLIGE GEWINNER FÜR UNSERE ABONNENTEN GEFUNDEN.WIR SIND DARAUF SPEZIALISIERT, MOMENTE ZU FINDEN, BEVOR ES PASSIERT!
Offenlegung: Wir haben keine Position in OTCMKTS: PMCB oder einem der genannten Wertpapiere. Wir haben diesen Artikel selbst geschrieben und er drückt unsere eigene Meinung aus. Wir erhalten keine Entschädigung dafür. Wir haben keine Geschäftsbeziehung mit einem Unternehmen, dessen Aktien in diesem Artikel erwähnt werden. Insider Financial ist kein Anlageberater und bietet keine Anlageberatung an. Machen Sie immer Ihre eigenen Recherchen und treffen Sie Ihre eigenen Anlageentscheidungen. Dieser Artikel ist keine Aufforderung oder Empfehlung zum Kauf, Verkauf oder Halten von Wertpapieren. Dieser Artikel dient nur zu Informations- und Bildungszwecken und bietet keine Anlageberatung.

Link: https://insiderfinancial.com/...h-climbing-back-up-the-charts/180484/  

02.10.20 15:34

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Die neue Arzneimittelanwendung

von PharmaCyte Biotech wird von der US-amerikanischen FDA ausgesetzt

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box ® , konzentriert, gab heute bekannt, dass es eine Benachrichtigung von der Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die den vom Unternehmen eingereichten Investigational New Drug-Antrag (IND) eingereicht hat, wurde zurückgestellt. Die Mitteilung enthielt keine Angaben zu den Gründen für die Entscheidung der FDA.

Die FDA wird innerhalb der nächsten 30 Tage ein offizielles Hold-Schreiben mit schriftlichen Angaben ausstellen, aus denen die Gründe hervorgehen, aus denen die FDA-Prüfer das Hold ausgestellt haben. Sobald PharmaCyte den offiziellen Brief hat, kann es alle identifizierten Gründe für die Sperrung ansprechen. Anschließend wird PharmaCyte eine Antwort auf das offizielle Schreiben der FDA einreichen. Die FDA hat weitere 30 Tage Zeit, um das von PharmaCyte eingereichte Material zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Sperrung aufgehoben werden soll.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: "Die Entscheidung der FDA, unseren IND-Antrag zurückzustellen, war für uns alle bei PharmaCyte eine tiefe Enttäuschung. Wir sind jedoch dankbar, dass die FDA unseren IND nicht abgelehnt hat Ich kenne unsere vielen Kollegen, die über die Jahre so hart gearbeitet haben, um unsere Behandlung für den klinischen Einsatz bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem Pankreaskarzinom vorzubereiten, in der Hoffnung, dass wir dies können einen ungedeckten klinischen Bedarf für solche Patienten zu erfüllen, sind ebenfalls enttäuscht, aber wir alle begrüßen die Gelegenheit, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten, um unsere Behandlung voranzutreiben.

"Die Enttäuschung gilt auch für unsere treuen und geduldigen Aktionäre. Wir planen nicht, die Aufhebung aufzugeben, wir werden alles in unserer Macht stehende tun, um dies zu tun."

Link: https://finance.yahoo.com/news/...nal-drug-application-133000688.html  

02.10.20 23:26
machen die investierten jetzt?   Warum sollte man halten ?  Hoffnung stirbt zu letzt in ein paar Monaten?  

14.10.20 09:01

115 Postings, 712 Tage Prof.RichZukunft positiv

Die Forschungsergebnisse sind von der FDA als positiv deklariert worden; lediglich die Prüfung wurde zurückgestellt. Nicht wegen negativer Erwartungen, sondern wegen Überlastung auf Grund diverser Aktivitäten im Zusammenhang mit COVID19. Oft wird vergessen, dass Pharmacyte auch auf diesem Gebiet unterwegs ist und von der Corona-Unsicherheit und ihren Entwicklungen profitieren kann. Letztendlich können Investoren positiv in die Zukunft schauen, denn mit Pharmacyte wird es weitergehen! Bei einem Aktienkurs auf dem derzeit niedrigen Niveau mach ein Verkauf m. E. keinen Sinn! Lasst uns gemeinsam in die Zukunft blicken und unsere Anteile weiter ausbauen.  

26.10.20 12:44

115 Postings, 712 Tage Prof.RichZusammenarbeit Bayer

Eine Zusammenarbeit mit oder gar eine Übernahme durch Bayer wäre grandios!

https://www.n-tv.de/wirtschaft/...rte-weiter-aus-article22124402.html  

07.11.20 09:11

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300PharmaCyte Biotech erhält US FDA

Clinical Hold Letter

PharmaCyte Biotech, Inc. (OTCQB: PMCB), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Zelltherapien für Krebs und Diabetes unter Verwendung seiner charakteristischen Technologie zur Verkapselung lebender Zellen, Cell-in-a-Box ® , konzentriert, gab heute bekannt, dass es den klinischen Halt erhalten hat Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf ihre Investigational New Drug Application (IND). Das Unternehmen hatte zuvor am 2. Oktober 2020 bekannt gegeben, dass es von der FDA eine Benachrichtigung erhalten hat, dass sein IND in die klinische Warteschleife gestellt wurde.

Um den klinischen Einfluss aufzuheben, hat die FDA das Unternehmen darüber informiert, dass mehrere zusätzliche präklinische Studien durchgeführt werden müssen. Die FDA forderte außerdem zusätzliche Informationen zu verschiedenen Themen an, darunter Daten, Herstellungsinformationen und Produktfreigabespezifikationen.

Darüber hinaus forderte die FDA, dass mehrere Punkte, die nicht mit dem klinischen Stillstand zusammenhängen, durch Vorlage einer IND-Änderung behandelt werden. Insbesondere forderte die FDA das Unternehmen auf, Qualifizierungsstudien für den Füllschritt des Arzneimittels durchzuführen, um sicherzustellen, dass das Produkt während des Abfüllprozesses steril und stabil bleibt. Die FDA forderte außerdem zusätzliche Informationen, Diskussionen und Erläuterungen zu verschiedenen anderen Themen an.

Kenneth L. Waggoner, Chief Executive Officer von PharmaCyte, sagte: "Unser Expertenteam entwickelt Aktionspläne zur Behandlung des klinischen Warteschleifenschreibens. Da das Schreiben der FDA eine lange Liste von Elementen und mehrere präklinische Studien enthielt, ist es derzeit unmöglich zu sagen Wenn das Unternehmen in der Lage sein wird, eine vollständige Antwort bei der FDA einzureichen. Ein wichtiger Grund für die Unsicherheit ist, dass einige der präklinischen Studien von externen Drittlabors durchgeführt werden. Außerdem planen wir ein Treffen mit die FDA über einige ihrer Anfragen. Dies ist derzeit eine sehr fließende Situation. "

Sobald PharmaCyte seine Antwort auf das klinische Sperrschreiben eingereicht hat, hat die FDA 30 Tage Zeit, um das von PharmaCyte eingereichte Material zu überprüfen und zu entscheiden, ob die Sperrung aufgehoben werden soll.

Link: https://finance.yahoo.com/news/...otech-receives-u-fda-141500125.html  

09.11.20 17:59

2090 Postings, 218 Tage AktienQuerdenkerDurch, oder?

Als nächstes könnte dann eine KE benötigt werden, denn Studien benötigen Zeit und Geld...
Echt Schade, denn um ein Haar wäre ich investiert gewesen...


Jetzt ist es Global Blood Therapeutics, anderes Themenfeld, aber auch spannend.

Drücke Euch trotzdem ganz fest die Daumen, dass es nochmals einen kleinen Sprung nach oben gibt! :-)  

09.11.20 19:04
1

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Denke

ich mir auch das die Aktie durch ist.

Wird wahrscheinlich Jahre dauern bis da was kommt, falls die uns nicht veräppelt  haben.

Nach den News war immer eine Superzusammenarbeit  mit diesen Behörden.... sieht man  was dabei rauskommt.  

16.11.20 12:53
1

935 Postings, 2476 Tage Kampfschwein300Nach langer Überlegung

habe ich mich von meiner Posi getrennt.

Wie  AKTIENQUERDENKER schon geschrieben hat, kommt wahrscheinlich  eine  KE und ich vermute das dann auch ein RS kommt  

ERFAHRUNGSGEMÄß IST DANN DAS GELD KOMPLETT WEG.

VIEL GLÜCK AN DIE INVESTIERTEN
 

16.11.20 19:53

2090 Postings, 218 Tage AktienQuerdenkerRespekt...

Für deine Entscheidung.

In Deutschland realisiert man ja generell so gut wie nie Verluste, aber Hey, andere Firmen haben auch schöne Töchter! ;-)  

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