....aus einem US Board, sehr ermutigend...
....Hier ist meine Einstellung zum Webcast:
Covid:
Philippinen EUA-Antrag - Cytodyn plant, innerhalb weniger Wochen eine Covid EUA-Zulassung auf den Philippinen zu beantragen, basierend auf den Ergebnissen der leichten / mittelschweren CD010-Studie. Cytodyn hat sich mit FDA-Experten auf den Philippinen beraten und wurde aufgefordert, eine Akte einzureichen, da die Pandemie dort sehr schlimm ist. Hintergrundgeschichte ist, dass die Philippinen gesagt hatten, sie würden keine EUAs mehr gewähren, aber aufgrund der sich beschleunigenden Infektionsraten ordnete der Präsident kürzlich eine Änderung dieser Politik an. Die Änderung wird voraussichtlich innerhalb weniger Wochen wirksam.
US-COVID-Zulassung - CD012 schwere / milde Studie Die Aufnahme von 390 Patienten beschleunigt sich viel schneller als erwartet, und die Aufnahme von 390 Patienten sollte bis zu diesem Wochenende abgeschlossen sein. Es scheint sich um Leronlimab zu handeln. 28 Tage nach Abschluss der Registrierung, ungefähr am 4. Januar, können sie die Daten sammeln, entblinden und die Analyse für die Präsentation bei der FDA durchführen. Dies ist schneller als der von der DSMC angeforderte Zwischenblick nach 42 Tagen, sodass sie sich nicht um die Zwischenanalyse kümmern müssen. Basierend auf diesem Zeitplan sollte die Präsentation bei der FDA bis zur 1. oder 2. Februarwoche erfolgen. Wenn die Ergebnisse so gut sind wie alle früheren klinischen Studien und eINDs, würde dies unverzüglich eine FDA-EUA herausgeben. Großbritannien, Kanada und die Philippinen würden diesem Beispiel folgen, wenn sie nicht zuerst eine EUA gewährt hätten.
US Covid Long Hauler-Studie - Zu den Long Hauler-Symptomen gehören chronische Müdigkeit und andere Dinge. 10% der Covid die 70 Millionen Covid-Patienten, unabhängig vom Schweregrad und einschließlich derjenigen ohne Covid-Symptome, oder 7 Millionen Menschen sind von Long Hauler-Symptomen betroffen. Cytodyn hat der FDA eine Studie vorgeschlagen und erwartet, dass diese Woche die letzten Kommentare der FDA veröffentlicht werden. Basierend auf der wissenschaftlichen Literatur zu den Ursachen von Langstrecken-Symptomen sind sie sehr optimistisch, dass Leronlimab bei der Behandlung von Langstrecken-Symptomen wirksam sein wird. Dr. Bruce Patterson, der derzeit nicht mit Cytodyn verbunden ist oder mit ihnen Geschäfte macht, sagte in einem kürzlich veröffentlichten Webcast, dass Leronlimab bei der Behandlung von Langstreckenfahrern wirksam sein würde.
Unter dem Strich könnte Covid bis Mitte bis Ende Januar die EUA-Zulassung für die Philippinen erhalten. US EUA-Zulassung oder vielleicht BLA, ein oder zwei Wochen danach. Cytodyn wird bis Ende dieses Jahres 1,2 Millionen Durchstechflaschen mit Leronlimab haben und den gleichen Preis wie Remdesivir verlangen, der Cytodyn 2,5 Milliarden US-Dollar einbringt. Wenn die Philippinen zuerst Leronlimab genehmigen, erhalten die Philippinen die Fläschchen. Die Covid-Einnahmen des nächsten Jahres werden unter der Annahme einer EUA-Zulassung, wie oben erläutert, auf 5 bis 10 Milliarden US-Dollar geschätzt. Wenn der Long Hauler-Prozess ausfällt, wird dies den Markt erheblich erweitern. Sie versuchen auch, Leronlimab zusammen mit den Impfstoffen zu verabreichen, um die Wirksamkeit zu erhöhen und Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Wenn der CCR5-Rezeptor blockiert ist, bevor sich das Virus repliziert, kann er schließlich keinen Zytokinsturm verursachen. Medicare und Medicaid haben bereits einen Erstattungscode für Leronlimab vergeben. Cytodyn hat Samsung für die Herstellung und American Regent für den Vertrieb verpflichtet. Sie sind bereit, es zu monetarisieren.
HIV
• Der BLA-Einreichungsexperte PhD, MD, der mit der Leitung der BLA-Anmeldungen beauftragt wurde, sagte, er habe die Daten überprüft und es sei sehr wahrscheinlich, dass die HIV-Kombinationstherapie BLA von der FDA zugelassen wird. Er wird uns in Kürze einen Zeitplan für die Einreichung von Anträgen für die FDA, Großbritannien, Kanada und möglicherweise die EU geben.
• Als nächstes wird die HIV-Monotherapie für HIV durchgeführt. Sie haben Versuchsergebnisse, um es zu unterstützen.
• Sie werden auch eine HIV-Präventionsstudie durchführen, um zu zeigen, dass Leronlimab die sexuelle Übertragung von HIV verhindert. Dies wurde bisher nur in einer Affenstudie gezeigt.
• Sie arbeiten mit einer international anerkannten Organisation AMFAR zusammen, um eine Studie durchzuführen, um festzustellen, ob Leronlimab HIV bei Patienten mit Knochenmarktransplantation heilen kann. Es gibt eine wissenschaftliche Grundlage, um zu glauben, dass dies möglich ist.
HIV-Fazit - Die HIV-Kombinationstherapie hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, 6-8 Monate nach Einreichung der BLA zugelassen zu werden. Der neue BLA-Einreichungsexperte von Cytodyn wird uns in Kürze eine Vorstellung davon geben, wann er die Einreichung erwartet. Die Erweiterung des Labels auf Monotherapie und HIV-Übertragungsprävention wird voraussichtlich folgen. Sie können auch die Genehmigung für die Heilung von HIV-Knochenmarktransplantationen erhalten, wenn dies ausfällt. Der Markt für die Behandlung von HIV-Medikamenten beläuft sich derzeit auf rund 30 Milliarden US-Dollar.
Krebs
o Cytodyn hat 8 Patienten in einer soliden Tumorkorbstudie, die an verschiedenen Krebsarten leiden, um zu prüfen, ob sie 6 Monate dauern können, die für die Zulassung erforderlich sind. 3-4 von ihnen sind bereits bei der 3-4-Monats-Marke.
o Eine dreifach negative Brustkrebspatientin hat 12 Monate gedauert
o Sie stellen ein Team zusammen, um Krebs stärker in den Mittelpunkt zu rücken.
Nash
Dies ist eine Fettlebererkrankung, die keine wirksame Behandlung hat und einen großen Teil der Bevölkerung betrifft. Es ist die häufigste Ursache für Lebertransplantationen. Menschen mit dieser Krankheit weisen hohe CCR5- und CCL5-Werte auf. Leronlimab moderiert die CCR5-Expression. Leronlimab moderiert die CCR5-Expression. Leronlimab hat in Tierstudien enorme Ergebnisse gezeigt. Das sind 27,2 Milliarden US-Dollar. Cytodyn hat gerade seinen ersten NASH-Studienpatienten angemeldet |
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