CytoDyn veröffentlicht Wirkmechanismus-Animation für Leronlimab in der Immunonkologie
Download als PDFJuli 02, 2020 6:00 Uhr EDT
VANCOUVER, Washington, 2. Juli 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab (PRO 140) entwickelt, a Der CCR5-Antagonist mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen gab heute die Veröffentlichung der Animation für Leronlimab in der Immunonkologie bekannt. Klicken Sie hier, um die Animation anzuzeigen.
CytoDyn wird durch das Potenzial von Leronlimab ermutigt, die Tumor-Mikroumgebung positiv zu beeinflussen, indem es die T-reg-Infiltration hemmt, M2-Makrophagen (Protumor-Makrophagen) in M1-Makrophagen (Antitumor-Makrophagen) umwandelt, die Tumorangiogenese verringert und die Metastasierung durch CCR5-Überexpression hemmt.
CytoDyn untersucht derzeit die Wirksamkeit von Leronlimab für verschiedene immunonkologische Indikationen, darunter metastasierter dreifach negativer Brustkrebs, eine Studie zum Wirkungskorb bei 22 soliden Tumoren und eine Phase-2-Kombinationstherapie bei metastasierendem Darmkrebs. Die FDA hat die Leronlimab Fast Track-Kennzeichnung für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erteilt.
„Wir schätzen die Arbeit von Nucleus Medical Media, um die potenziellen Vorteile von Leronlimab in der Tumormikroumgebung zu erfassen. Die Kontrolle der Tumormikroumgebung ist entscheidend für die endgültige Bestimmung der klinischen Patientenergebnisse. Wir glauben, dass Leronlimab dazu beitragen kann, die natürliche Fähigkeit des Immunsystems zur Krebsbekämpfung zu nutzen. Das Sicherheitsprofil von Leronlimab und mögliche synergistische Effekte mit aktuellen onkologischen Behandlungen könnten sich als aufregende Gelegenheit in der Immunonkologie erweisen “, sagte Scott A. Kelly, M.D., Chief Medical Officer und Vorstandsvorsitzender von CytoDyn.
Über die Coronavirus-Krankheit 2019
CytoDyn hat sein Ziel für die Aufnahme von 75 Patienten in seiner klinischen Phase-2-Studie für COVID-19, einer randomisierten klinischen Studie für leichte bis mittelschwere COVID-19-Patienten in den USA, erreicht. Die Aufnahme wird in seiner randomisierten klinischen Phase-2b / 3-Studie für fortgesetzt schwere und schwerkranke COVID-19-Bevölkerung in mehreren Krankenhäusern im ganzen Land.
SARS-CoV-2 wurde als Ursache für einen Ausbruch einer Atemwegserkrankung identifiziert, der erstmals in Wuhan, China, festgestellt wurde. Der Ursprung von SARS-CoV-2, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ungewiss und das Virus ist hoch ansteckend. COVID-19 überträgt normalerweise Person zu Person durch Atemtröpfchen, die üblicherweise durch Husten, Niesen und engen persönlichen Kontakt entstehen. Coronaviren sind eine große Familie von Viren, von denen einige bei Menschen Krankheiten verursachen und andere unter Tieren zirkulieren. Zu den bestätigten COVID-19-Infektionen gehörten Fieber, Husten und Atemnot. Die Symptome von COVID-19 können bereits nach zwei Tagen oder bis zu 14 Tagen nach der Exposition auftreten. Die klinischen Manifestationen bei Patienten reichten von nicht existent bis schwer und tödlich. Derzeit gibt es nur minimale Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19.
Über Leronlimab (PRO 140) und BLA Submission für die HIV-Kombinationstherapie
Die FDA hat CytoDyn eine Fast-Track-Kennzeichnung für zwei mögliche Indikationen von Leronlimab bei tödlichen Krankheiten erteilt. Die erste als Kombinationstherapie mit HAART für HIV-infizierte Patienten und die zweite für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der für HIV-Infektionen, Tumormetastasen und andere Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat neun klinische Studien an über 800 Personen abgeschlossen, darunter das Erreichen seiner primären Endpunkte in einer zentralen Phase-3-Studie (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung).
Im Zusammenhang mit HIV / AIDS ist Leronlimab ein Inhibitor des Viruseintritts. Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den derzeit verwendeten täglichen Arzneimitteltherapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.
Das Unternehmen reichte am 27. April 2020 seine BLA für Leronlimab als Kombinationstherapie für hochbehandlungserfahrene HIV-Patienten bei der FDA ein und reichte am 11. Mai 2020 weitere von der FDA angeforderte klinische Datensätze ein. Nachdem die FDA eine BLA-Einreichung für abgeschlossen hält, wird sie festgelegt ein PDUFA-Zieldatum. CytoDyn hat die Fast Track-Bezeichnung für Leronlimab und eine fortlaufende Überprüfung für seine BLA, wie zuvor von der FDA vergeben. Das Unternehmen beantragte für seine BLA die Benennung der Priority Review, um die Überprüfungszeit der FDA von 10 auf 6 Monate zu verkürzen. Dies ist ein FDA-Ziel für BLA-Anträge, für die die Priority Review festgelegt wurde.
Im Zusammenhang mit Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung spielen kann. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 98%. CytoDyn führt daher eine klinische Phase-1b / 2-Studie am Menschen bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs durch und wurde im Mai 2019 als Fast Track ausgezeichnet.
Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Handels mit Immunzellen an Entzündungsherden zu spielen. Es kann bei der Entwicklung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) und anderer entzündlicher Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sein. Klinische Studien anderer unterstützen ferner das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 unter Verwendung eines chemischen Inhibitors die klinischen Auswirkungen einer akuten GvHD verringern kann, ohne die Transplantation transplantierter Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führt derzeit eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept weiter zu untermauern, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung einer akuten GvHD entscheidend ist. Die Blockierung der Erkennung spezifischer Immunsignalmoleküle durch den CCR5-Rezeptor ist ein praktikabler Ansatz zur Minderung der akuten GvHD . Die FDA hat Leronlimab die Bezeichnung „Orphan Drug“ zur Vorbeugung von GvHD erteilt.
Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Therapien für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt, die auf Leronlimab basieren, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CCR5-Rezeptor. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle für die Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein. CytoDyn hat eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung erfolgreich abgeschlossen. CytoDyn reichte im April 2020 seine BLA ein, um die FDA-Zulassung für Leronlimab als Kombinationstherapie für hochbehandlungserfahrene HIV-Patienten zu beantragen, und reichte am 11. Mai 2020 zusätzliche von der FDA angeforderte klinische Datensätze ein. CytoDyn führt außerdem eine Phase-3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten. CytoDyn plant, eine registrierungsbezogene Studie zur Leronlimab-Monotherapie-Indikation einzuleiten. Bei Erfolg könnte eine Label-Erweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei mit HIV infizierten Menschen signifikant reduzieren kann. Bei etwa 800 mit Leronlimab behandelten Patienten wurden keine medikamentenbedingten schwerwiegenden Injektionsreaktionen gemeldet, und bei Patienten, die mit 700 mg Leronlimab behandelt wurden, wurden keine arzneimittelbedingten SAEs berichtet. Darüber hinaus hat eine klinische Phase-2b-Studie gezeigt, dass die Monotherapie mit Leronlimab das Entweichen von Viren bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Einige Patienten unter Leronlimab-Monotherapie sind seit mehr als fünf Jahren viral unterdrückt. CytoDyn führt außerdem eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Leronlimab zur Vorbeugung von GvHD und eine klinische Phase-1b / 2-Studie mit Leronlimab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com. |
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