Hier die komplette Übersetzung:Im Jahr 2016 verklagte MorphoSys ($ MOR) Janssen ($ JNJ) und Genmab wegen Patentverletzung. MorphoSys behauptet, Darzalex®, Janssens Anti-CD38-Antikörper, verletze drei seiner Patente. Der Fall soll im Februar 2019 vor Gericht gestellt werden. Die Einsätze sind groß, weil die Patente das tatsächliche Protein, das in Darzalex® verwendet wird, abdecken sollen, was materielle Lizenzgebühren für den Verkauf von Janssen bedeuten könnte. Was sind die Stärken und Schwächen der einzelnen Parteien?
Was ist die Klage von MorphoSys gegen Janssen?
Darzalex® wird als vierte Behandlungslinie des multiplen Myeloms angezeigt. Das aktive Protein ist Daratumumab, ein Anti-CD38-Antikörper. Daratumumab wurde ursprünglich von Genmab entwickelt, das Janssen im August 2012 die Lizenz zur Vermarktung des Proteins gewährte. Genmap erhielt am 16. November 2005 die FDA-Zulassung für Daratumumab.
MorphoSys ($ MOR) behauptet, dass Darzalex® drei seiner Patente verletzt: US-Patente Nr. 8.263.746; 9.200.061 und 9.758.590. Das '746-Patent und das' 590-Patent betreffen jeweils bestimmte Arten von Anti-CD38-Antikörpern, und das '061-Patent umfasst Verfahren zur Behandlung von hämatologischem Krebs, der mit der Präsenz von CD38 + -Zellen assoziiert ist.
MophoSys behauptet, dass sich Genmab bei der Charakterisierung von Daratumumab auf das Protein MorphoSys stützte, das im '746-Patent offenbart ist. MorphoSys weist darauf hin, dass Genmab sein eigenes Patent hat, US-Patent Nr. 7,829,673, das auch Anti-CD38-Antikörper abdeckt. Die Stammpatentanmeldungen für das Patent '746 wurden von Genmab während der Verfolgung des Patents' 673 dem Patentamt offenbart. Dies kann zwar ein Hinweis auf Vorkenntnisse sein, ist aber nicht zwangsläufig ein Verstoß. Es ist nicht ungewöhnlich, dass pharmazeutische Unternehmen während der Verfolgung eines Patents chargenbezogene Erfindungen offenlegen.
Insgesamt ist der Fall von MorphoSys wegen Verstößen stark. Nach zwei Anhörungen von Markman, auf die im Folgenden näher eingegangen wird, haben Janssen und Genmab vereinbart, eine Verletzung von zwei Patenten zu vereinbaren. Daher hat MorphoSys im Wesentlichen einen Verstoß gegen diesen Punkt nachgewiesen, und das Verfahren sollte sich hauptsächlich auf die Ungültigkeit der Patente konzentriere
Welchen Schaden strebt MorphoSys an?
In diesem Fall geht es um Schäden. MorphoSys sucht seit der Einführung von Darzalex® Schäden in der Vergangenheit sowie zukünftige Lizenzgebühren bis zum Erlöschen der Patente. Da MorphoSys kein konkurrierendes Medikament auf dem Markt hat, wird keine Klage gegen Darzalex® erhoben.
Das im September 2012 erteilte '746-Patent, das im Dezember 2015 ausgegebene' 061-Patent und das im September 2017 erteilte '590-Patent. Die Patente' 061 und '590 enden in etwa 2024/2025 und das' 746-Patent werden im November auslaufen Januar 2027. Dies wird wahrscheinlich den Zeitraum begrenzen, in dem MorphoSys Lizenzgebühren erfolgreich erheben kann, vorausgesetzt, es ist in diesem Fall vorherrschend.
Das '746-Patent hat ungefähr 2004 ein vorrangiges Datum, und es wurde eine fast vierjährige Verlängerung der Laufzeit gewährt. Dies lässt vermuten, dass das Patent im Jahr 2028 ausläuft. Das '746-Patent unterliegt jedoch auch einem Terminausschluss gegenüber dem US-Patent Nr. 8,088,896. Das Patent '896 läuft ungefähr im Januar 2027 aus, wodurch das Verfallsdatum für das Patent' 746 festgelegt wird.
Zusätzlich zu früheren Schäden und künftigen Lizenzgebühren versucht MorphoSys, den Schaden potenziell zu verdreifachen, der auf der Behauptung beruht, dass Genmab und Janssen absichtlich ihre Patente verletzt haben. Öffentlich verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass Genmab und Janssen die Patente von MorphoSys genau wussten. Zum Beispiel hat der CEO von Genmab, Dr. Van de Winkel, das Wissen über das Patent '746 öffentlich anerkannt. Die zweite geänderte Beschwerde behauptet, dass Dr. Van de Winkel erklärt hat: „Dieses Patent [das Patent 746] ist seit 2011 bekannt und wurde sehr sorgfältig untersucht. Wir glauben, dass Janssen sowie über zehn andere Pharma- oder Biotech-Unternehmen in diesem Patentfall eine umfassende Due Diligence durchgeführt haben. “Wenn dies zutrifft, ist dies ein ziemlich starker Beweis für das Vorwissen der Beklagten.
MorphoSys behauptet außerdem, dass Genmab öffentlich erklärt hat, dass Daratumumab das Patent 746 verletzt. Einer der Ansprüche des '746-Patents betrifft einen Antikörper, der an die Aminosäuren 196-206 von CD38 bindet. Genmab behauptete angeblich auf einem Keynote-Symposium, dass Aminosäure 202 von CD38 "wesentlich für die Bindung von Daratumumab" ist. MorphoSys behauptet auch, dass sowohl Genmab als auch Janssen der Öffentlichkeit absichtlich Informationen vorwiesen, die belegen, dass Daratumumab die 746 und andere Patente verletzt. MorphoSys behauptet beispielsweise, die Beklagten hätten unvollständige Daten bezüglich der Bindung von Daratumumab an spezifische Aminosäuren auf CD38 veröffentlicht und die Diskussion über die Bedeutung der Aminosäure 202 eingestellt.
Alles in allem erfordert die Wiedererlangung von dreifachen Schäden aufgrund vorsätzlicher Verstöße mehr als das Vorwissen. Wir haben zuvor über Schwierigkeiten bei der Wiedergewinnung von vorsätzlichen Schäden in ähnlichen Patentstreitigkeiten berichtet, die nur Schadensersatz und nicht eine einstweilige Verfügung in Verbindung mit Dupixent®, Biktarvy® und Eylea® fordern.
Wie in diesen Artikeln erörtert, kann MorphoSys wahrscheinlich keine Gewinneinbußen geltend machen, da derzeit kein konkurrierendes Medikament verkauft wird. Es gibt jedoch Patente, die den Anti-CD38-Antikörper selbst abdecken, und Lizenzgebühren für Patente, die den Wirkstoff eines Arzneimittels abdecken, können wesentlich sein. Wir werden die wahrscheinliche Lizenzgebühr in diesem Fall in zukünftigen Posten stärker berücksichtigen.
Unabhängig davon hat der Gerichtshof entschieden, dass Vorsichtsmaßnahmen von der Haftung abgegrenzt werden. Dies bedeutet, dass MorphoSys weder absichtliche Beweise sammeln noch vor Gericht behaupten kann, dass Janssen und Genmab die Patente absichtlich verletzt haben. Dies war ein kleiner Rückschlag für Morphosys und ein Sieg für Janssen.
Warum hat MorphoSys seine Beschwerde geändert, um die Patente „061“ und „590“ hinzuzufügen?
Zu Beginn des Falles machte MorphoSys lediglich das Patent 746 geltend. Während der Entdeckung behauptete MorphoSys, dass die von Janssen und Genmab vorgelegten Beweise zeigen, dass die Angeklagten Daratumumab verwenden, um hämatologischen Krebs zu behandeln. Dies führte zur Hinzufügung des Patents '061. Das Patent „590“ wurde hinzugefügt, weil es am 12. September 2017 erteilt wurde, während der Fall anhängig war.
Was ist in den Markman-Anhörungen passiert?
Es gab zwei Anhörungen im Zusammenhang mit Bauansprüchen, bei denen der Gerichtshof die Patente ausgelegt hat. Einer dieser Anhörungen folgte Janssens Bitte um eine „sehr frühe“ Anhörung zu ausgewählten Bedingungen, die laut Aussage zu einer vorzeitigen Abweisung des Falls zu Gunsten von Janssen führen könnte.
Janssen argumentierte beispielsweise, dass sein Daratumumab-Protein von einer transgenen Maus stammt, aber viele der Ansprüche aus dem '746-Patent betreffen einen "menschlichen" Antikörper. MorphoSys setzte sich jedoch bei den meisten Streitigkeiten im Zusammenhang mit dem Schadenaufbau durch. Der Hof stellte fest, dass "menschliche" Antikörper keine von einer transgenen Maus abgeleiteten enthalten können. Das war eine gute Nachricht für Janssen, da sie wahrscheinlich nicht viele der Ansprüche des Patents '746 verletzt, das auf „menschliche“ Antikörper beschränkt ist. Andere Behauptungen beziehen sich jedoch auf "menschliche" oder "humanisierte" Antikörper, die nach Auffassung des Gerichtshofs auch von transgenen Mäusen stammen können. Dies sind die Ansprüche aus dem '746-Patent (einschließlich der Ansprüche 14 und 18), auf die Janssen und Genmab sich zur Verletzung geeinigt haben.
In Bezug auf die anderen Patentansprüche des '746-Patents argumentierte Janssen, dass der behauptete Antikörper nur an die aufgeführten Aminosäuren und keine anderen binden kann, während Daratumumab weitere Aminosäuren enthält. Beispielsweise zitiert Anspruch 18 einen Antikörper, der „innerhalb der Aminosäuren 192-206 von CD38 spezifisch bindet“. Das Gericht befand, dass, selbst wenn Daratumumab an andere Aminosäuren 192-206 bindet, das Patent „746“ immer noch verletzt werden kann. (Janssen verpflichtete sich später zu einer ähnlichen Konstruktion für das Patent '590, behielt jedoch das Recht vor, gegen diese Konstruktion Einspruch zu erheben.)
MorphoSys scheint sich bei anderen Streitigkeiten im Zusammenhang mit der Konstruktion von Ansprüchen durchgesetzt zu haben. Einige der Streitigkeiten scheinen für Janssens Nichtverletzungsargumente relevant zu sein, andere für Janssens Nichtigkeitsargumente auf der Grundlage der Offensichtlichkeit. Ohne Zugang zu proprietären Informationen über Janssen's Protein oder Janssen's Invaliditätsvorwürfe, scheint es insgesamt so zu sein, dass Janssen Nichtverletzung und offensichtliche Abwehrmaßnahmen wahrscheinlich geschwächt sind. Dies bestätigt die Schlussfolgerung, dass es in der Verhandlung höchstwahrscheinlich nur um Invalidität wechseln
Was ist mit Janssens ungerechtfertigter Verhaltensabwehr?
Im März 2018, fast zwei Jahre nach Beginn des Falls, fügte Janssen dem Fall eine neue Verteidigung unangemessenen Verhaltens hinzu. Ein ungerechtes Verhalten ist eine Verteidigung gegen Patentverletzung, die im Wesentlichen behauptet, dass das geltend gemachte Patent durch Betrug aufgrund falscher Angaben beim Patentamt erworben wurde. Ein Anmelder für ein Patent hat tatsächlich die Pflicht, dem Patentamt einen wesentlichen Stand der Technik zu offenbaren, auch wenn dieser Stand der Technik die Erteilung des Patents beeinträchtigen könnte. Unangemessene Verhaltensweisen ergeben sich typischerweise, wenn in einem Patentstreitverfahren aufgedeckt wird, dass der Patentinhaber trotz seiner bejahenden Offenlegungspflicht absichtlich erheblichen Stand der Technik dem Patentamt vorenthalten hat. Wenn unangemessenes Verhalten nachgewiesen wird, wird das Patent ungültig. (Wenn ein Patent für ungültig erklärt wird, ist dies eine vollständige Verteidigung für jeden angeklagten Patentverletzer. Selbst wenn das Patent nachweislich verletzt ist, ist der angeklagte Patentverletzer nicht verpflichtet, für ein Patent, das ebenfalls für ungültig erklärt wurde, Schadensersatz zu leisten.)
Hier behauptet Janssen, dass alle drei geltend gemachten Patente durch Betrug erworben wurden, jedoch nicht auf der Grundlage des vorenthaltenen Standes der Technik. Während der Verfolgung der Patente argumentierte MorphoSys eher, dass seine Antikörper gegenüber dem Stand der Technik unterscheidbar seien, da sie an CD38 an spezifische Aminosäureregionen (Epitope) und keine an dieselben Epitope gebundenen Antikörper des Stands der Technik banden. MorphoSys behauptete, diese Antikörper tatsächlich entwickelt zu haben. In den Patentanmeldungen offenbarte MorphoSys diese Antikörper und die Epitope, an die sie binden. 7.
Janssen behauptet jedoch, dass es während der Entdeckung aufgedeckt habe, dass FIG. 7 ist völlig unzuverlässig. Das liegt daran, dass die Daten in FIG. 7 wurde anschließend überarbeitet und geändert. Die Daten in FIG. 7 wurde ursprünglich von einem externen Verkäufer gesammelt. Nachdem die MorphoSys-Wissenschaftler die Zuverlässigkeit der Daten in Frage gestellt hatten, wurden weitere Experimente mit den Antikörpern durchgeführt. Nachfolgende Tests zeigten, dass die Daten in FIG. 7 war falsch - die Antikörper von MorphoSys banden tatsächlich an andere Epitope als die in 1 offenbarten. 7.
Während MorphoSys seine Daten zu seinen Antikörpern intern überarbeitet hat und der Öffentlichkeit die überarbeiteten Daten mitgeteilt hat, hat MorphoSys die überarbeiteten Daten angeblich nie an das Patentamt weitergegeben. Das Problem, so Janssen, ist, dass das Patentamt von den überarbeiteten Daten gewusst hat - und die Epitope, an die MorphoSys-Antikörper tatsächlich binden - und dass die Daten in Fig. 1 bekannt sind. 7 hatte sich als falsch erwiesen - dann hätte das Patentamt die Patente niemals erteilt.
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Der Gerichtshof gestattete Janssen, die ungerechtfertigte Verhaltensverteidigung in die Rechtssache aufzunehmen, hat sich jedoch noch nicht zu ihren Verdiensten entschieden. (Die Jury wird wahrscheinlich über die Vorteile dieser Verteidigung entscheiden.) Der Gerichtshof stellte jedoch fest, dass die aktualisierten Daten für FIG. 7 wurde öffentlich bekannt gegeben, was nach Ansicht des Gerichtshofs die Invaliditätsabwehr von Janssen möglicherweise unterbieten könnte. (Es ist jedoch nicht klar, warum dies der Fall sein sollte, da der Patentprüfer in der Regel nicht die Richtigkeit der dem Amt vorgelegten Daten in Frage stellt. )
MorphoSys hat versucht, die ungerechtfertigten Verhaltensprobleme aus der Studie abzutrennen. Die Taktik bestand darin zu vermeiden, dass die Jury die angeblichen Unzulänglichkeiten von MorphoSys vor dem Patentamt hörte, während MorphoSys versuchte, die Jury davon zu überzeugen, dass Janssen und Genmab ihre Patente verletzen. Diese Taktik schlug jedoch fehl, und der Gerichtshof entschied, dass ungerechtes Verhalten nicht geteilt werden wird. Dies war ein kleiner Rückschlag für MorphoSys.
Janssen 'unangemessene Verhaltensansprüche sind schwerwiegende Behauptungen, wenn sie sich als zutreffend erweisen. Es ist schwer, die Parallele zu den Patentstreitigkeiten von Merck gegen Gilead vor einigen Jahren nicht zu ziehen. Gilead leitete eine Klage auf Erlass der Entlastung ein, dass Solvaldi nicht zwei Patente von Merck verletzte, die sich auf die Behandlung von Hepatitis C bezogen hätten. Der Fall wurde vor Gericht gestellt und Gilead verlor. Die Jury stellte fest, dass Gilead Merck 200 Millionen Dollar schuldete. Bevor dies jedoch geschah, verwarf der Richter das Urteil, nachdem er zu dem Schluss gekommen war, dass Merck die Patente durch unsaubere Hände erhalten hatte, indem er vertrauliche Informationen verwendete, um die Patente zu erhalten, und dann dieses Fehlverhalten während des Verfahrens verdeckte. Merck wurde angewiesen, die Anwaltskosten von Gilead für 14 Millionen Dollar zu zahlen.
Wann ist der Prozess?
Die Verhandlung soll derzeit am 11. Februar 2019 beginnen. Dieses Datum wird ziemlich schnell kommen, und es wird wichtig sein, die Unterlagen vor der Verhandlung im Hinblick auf wesentliche Entwicklungen in dem Fall zu überwachen, da sich die Schlüsselfragen zuspitzen.
Insgesamt hat MorphoSys bereits einige scharfe Scharmützel gewonnen, darunter auch die Markman-Anhörungen, bei denen die Beklagten die Vertragsverletzung zuwiderhandelten. Aber Janssen setzte MorphoSys wieder auf den Fersen, nachdem er die ungerechtfertigte Verhaltensabwehr in den Fall eingefügt hatte. Diese Verteidigung wird wahrscheinlich im Februar im Mittelpunkt des Prozesses stehen. Es besteht immer die Möglichkeit, dass sich die Parteien einigen, und wenn dies der Fall ist, könnte die Einigung im Zuge des Gerichtsverfahrens stattfinden. Wir werden die Faktoren und die Dynamik in einer zukünftigen Besetzung berücksichtigen.
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