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"Verteidigungsministerium
DCGI genehmigt von der DRDO entwickeltes Anti-COVID-Medikament für den Notfalleinsatz
Geschrieben am: 08 MAI 2021 1:42PM von PIB Delhi
Eine therapeutische Anti-COVID-19-Anwendung des Medikaments 2-Desoxy-D-Glucose (2-DG) wurde vom Institute of Nuclear Medicine and Allied Sciences (INMAS), einem Labor der Defence Research and Development Organisation (DRDO), in Zusammenarbeit mit Dr. Reddy's Laboratories (DRL), Hyderabad, entwickelt. Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass dieses Molekül zu einer schnelleren Genesung von Patienten im Krankenhaus beiträgt und die Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff reduziert. Ein höherer Anteil der mit 2-DG behandelten Patienten zeigte eine RT-PCR-negative Konversion bei COVID-Patienten. Das Medikament wird für die Menschen, die an COVID-19 leiden, von großem Nutzen sein.
Dem Aufruf von Premierminister Shri Narendra Modi folgend, sich gegen die Pandemie zu wappnen, ergriff die DRDO die Initiative zur Entwicklung einer therapeutischen Anwendung von 2-DG gegen COVID. Im April 2020, während der ersten Welle der Pandemie, führten INMAS-DRDO-Wissenschaftler mit Hilfe des Centre for Cellular and Molecular Biology (CCMB), Hyderabad, Laborexperimente durch und fanden heraus, dass dieses Molekül effektiv gegen das SARS-CoV-2-Virus wirkt und das virale Wachstum hemmt. Basierend auf diesen Ergebnissen genehmigte die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) des Drugs Controller General of India (DCGI) im Mai 2020 die klinische Phase-II-Studie mit 2-DG bei COVID-19-Patienten.
Das DRDO hat zusammen mit seinem Industriepartner DRL, Hyderabad, die klinischen Studien begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei COVID-19-Patienten zu testen. In Phase-II-Studien (einschließlich Dosisfindung), die von Mai bis Oktober 2020 durchgeführt wurden, erwies sich das Medikament bei COVID-19-Patienten als sicher und zeigte eine deutliche Verbesserung ihrer Genesung. Die Phase-IIa-Studie wurde in sechs Krankenhäusern durchgeführt und die Phase-IIb-Studie (dose ranging) wurde in 11 Krankenhäusern im ganzen Land durchgeführt. Die Phase-II-Studie wurde an 110 Patienten durchgeführt.
In den Wirksamkeitstrends zeigten die mit 2-DG behandelten Patienten bei verschiedenen Endpunkten eine schnellere symptomatische Heilung als der Standard of Care (SoC). Ein signifikant günstiger Trend (2,5 Tage Unterschied) wurde in Bezug auf die mediane Zeit bis zum Erreichen der Normalisierung bestimmter Vitalparameter im Vergleich zu SoC festgestellt.
Aufgrund der erfolgreichen Ergebnisse hat das DCGI im November 2020 die weitere Genehmigung für die klinische Phase-III-Studie erteilt. Die klinische Phase-III-Studie wurde zwischen Dezember 2020 und März 2021 an 220 Patienten in 27 COVID-Krankenhäusern in Delhi, Uttar Pradesh, West Bengal, Gujarat, Rajasthan, Maharashtra, Andhra Pradesh, Telangana, Karnataka und Tamil Nadu durchgeführt. Die detaillierten Daten der klinischen Phase-III-Studie wurden dem DCGI vorgelegt. Im 2-DG-Arm verbesserte sich ein signifikant höherer Anteil der Patienten symptomatisch und wurde bis zum dritten Tag frei von zusätzlicher Sauerstoffabhängigkeit (42% vs. 31%) im Vergleich zu SoC, was auf eine frühe Befreiung von der Sauerstofftherapie/-abhängigkeit hinweist.
Ein ähnlicher Trend wurde bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren beobachtet. Am 01. Mai 2021 erteilte das DCGI die Genehmigung für die Notfallanwendung dieses Medikaments als Zusatztherapie bei Patienten mit moderater bis schwerer COVID-19. Da es sich um ein generisches Molekül und ein Analogon von Glukose handelt, kann es leicht hergestellt und im Land in großer Menge verfügbar gemacht werden.
Das Medikament wird in Pulverform in einem Beutel geliefert, der oral eingenommen wird, indem man ihn in Wasser auflöst. Es reichert sich in den virusinfizierten Zellen an und verhindert das Viruswachstum, indem es die virale Synthese und Energieproduktion stoppt. Seine selektive Anreicherung in virusinfizierten Zellen macht dieses Medikament einzigartig.
In der laufenden zweiten COVID-19-Welle ist eine große Anzahl von Patienten schwer sauerstoffabhängig und muss im Krankenhaus behandelt werden. Es wird erwartet, dass das Medikament aufgrund seines Wirkmechanismus in infizierten Zellen wertvolle Leben retten kann. Außerdem verkürzt sich dadurch der Krankenhausaufenthalt von COVID-19-Patienten ..."
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