Heidelberg Pharma AG

gibt es keine grünen Sterne mehr für BICYPAPA (eben falsch geschrieben  -entschuldige) sie sind aus für deine tollen Beiträge  

Die Verzögerungen bei 101 gab es nicht wegen Corona sondern man hat 1 Jahr verloren mit dem Herstellungsprozess des Amanitin. Muss ja separat abgenommen werden von den Zulassungsbehörden. Man musste nochmals zu den Affen zurück weil der zuerst gewählte Ansatz nicht funktioniert hat. Jetzt ist das ja aber fest genagelt für immer.  

Noch was zu der Umsatzbeteiligung, das bezieht sich auf den Nettoumsatz!!  

Zu 1) Ich habe bisher ein paar Launches verfolgt und das erfolgte dann meistens so 3-6 Monate nach Zulassung, kommt auch auf die Vorbereitung an. Bei Telix spricht man ja zum Beispiel bei ihrem im November eingereichten NDA von TLX591-CDx vom Commercial Launch in 2021 und die Entscheidung über die Zulassung soll bis spätestens Mai 2021 kommen. Also geht man auch hier von maximal 6 Monaten aus.

Zu 2) Pfizer hat ein Brustkrebsmedikament, das sich Ibrance nennt. In 2019 machte man damit knapp 5 Mrd USD Umsatz. Die Gross Margins von Pfizer belaufen sich insgesamt auf ca. 80%, weshalb ich auch von einer derartigen Größenordnung bei Ibrance ausgehe. Insofern sind die Margen tatsächlich so hoch.

 

Die Umsatzschätzung für die diagnostische Anwendung wird mit etwa 250 Millionen USD angegeben. Neben der Anwendung bei Nierenkrebs sind nun auch neue Anwendungsgebiete verschiedener Krebsarten wie Hodenkrebs in der Diskussion bzw. in der vorklinischen Erprobung. Es besteht eine realistische Chance, dass dann zusätzlich noch mal der gleiche Betrag langfristig für die Indikationserweiterung dazu kommen.

Die sehr hohe Umsatzbeteiligung für HP beträgt hier 30% vom Nettoerlös. Und man befindet sich schon in der Phase 3. Das Rekrutierungsende wird in einigen Ländern schon Mai 2021 erwartet, dem dann sukzessive die anderen Gebiete folgen werden. Erste Einnahmen bis zu ca. 75 Millionen USD dürften etwa ab 2022/23 nach der Zulassung erwartbar sein. Dies dürfte ein längerer Rollout der Gebiete werden, da die Beendigung und damit die Ergebnisse der Studien nacheinander erfolgen. Nach Australien und Japan folgt nun Europa und dann die USA. Langfristig dürfte eine Verdoppelung dieser Umsatzbeteiligungen möglich sein, da laufend weitere Anwendungsgebiete und neue Verfahren diskutiert und durchgeführt werden.

REDECTANE-TLX250:

Ein sehr heißer Kandidat mit riesen Chancen bei der Zulassung. Aber auch riesen Chancen bei den Umsätzen. Zu TLX250 gibt es keine Behandlungsalternative in der Diagnostik von Nierenzellkarzinom und so wird es sich wohl innerhalb kürzester Zeit durchsetzen. In der Diagnositk erhält HP eine Nettoumsatzbeteiligung von 30%. Der Markt für diese Anwendung wird im Augenblick auf 250 Millionen USD geschätzt. Ab Ende diesen Jahres laufen dann sukzessive die Ergebnisse aus den einzelnen Zulassungsgebieten ein, bis dann alle abgearbeitet sind. Nach der Auswertung kommt der Zulassungsprozess und ab etwa Ende 2021 können wir bei erfolgter Zulassung mit den ersten Umsatzbeteiligungen für HP rechnen. Allein in diesem Anwendungsgebiet beträgt dann die Beteiligung für Heidelberg Pharma etwa 50 Millionen USD, wenn dann der gesamte Markt abgedeckt ist. Dies dürfte ab 2021 mit Australien und Japan beginnend dann etwa knapp zwei Jahre dauern.

Bis etwa 2024 erhofft man sich dann auch für die therapeutische Anwendung das Ende der Studien. Der Studienstart der STARLITE 1 und STARLITE 2 Studien ist unter Vorbehalt einer behördlichen Genehmigung fürs nächste Quartal vorgesehen.

Die Beteiligung für HP beträgt etwa 5% von geschätzten 400 Millionen USD Umsatz für die therapeutische Anwendung. Doch damit noch nicht genug. Es werden neue Indikationen diskutiert und neue Anwendungsverfahren durch die Theranostics, die ebenfalls den Wirkstoff von HP beinhalten sollen. In der Indikation Hodenkrebs befindet man sich aber schon in der vorklinischen Phase. Damit und mit den zusätzlichen Indikationen wäre dann sehr langfristig noch mal eine Verdoppelung der Umsatzbeteiligung denkbar. Im Best Case wären demnach jährliche Umsatzbeteiligungen von geschätzt etwa 150-200 Millionen USD möglich, wenn Telix und deren Partner alle Indikationen und Möglichkeiten abgearbeitet hat.


Und das ganze kostet Heidelberg Pharma dann keinen Cent mehr. Die gesamten Entwicklungskosten und der Vertrieb wird durch Telix und deren Partner übernommen. Selbst wenn alle Amanitin Projekte von Heidelberg Pharma scheitern würden (was ich nicht annehme) so wären doch nach dem vorliegenden Faktenstand etwa 150 Millionen USD langfristig an Einnahmen durch TLX250 sehr wahrscheinlich REDECTANE-TLX250 ist für mich persönlich die Versicherung für HP und deren Aktionäre.

Meine letzte Analyse, die eigentlich nur durch Corona bedingte Verzögerungen beeinträchtigt wurde. Die Kernaussagen treffen immer noch zu und gelten unverändert.  

Die Analyse habe ich vor etwa 2 Jahren geschrieben. Es gibt aber noch zusätzlich drei wichtige Punkte, die beachtet werden müssen.

1. Auslizensierung von TLX 250 in große gebiete Asiens.
Die Schätzungen in der Analyseoben wurden auf Grundlage der Gebiete Amerika und Europa gemacht. Im November letzten Jahres  hat Telix unter anderem auch TLX-250  an CHP China Grand Pharma auslizensiert. Auch aus diesen Produktverkäufen erhält HPHA ca 30% vom Nettoumsatz in der Diagnostik und ca 5% in der Anwendung bei therapeutischen Produkten. Dies dürfte schon mal eine weitere Stärkung der Umsatzzahlen um etwa geschätzt 20-25% zu der alten Analyse ausmachen.

2.Die Behandlung der Altpatienten.
Die Analyse wurde auf Grundlage mit den jährlich neuen Patienten mit dem Nierenkarzinom gemacht. Wie wir aber aus der Wilex Ariser Studie wissen, haben diese Patienten eine mittlere Überlebenszeit von  etwasüber 5 Jahren. Somit wären in den ersten Jahren noch ein Berg von etwa 350.000 Altpatienten weltweit nachzudiagnostizieren und evtl. zu behandeln. Dieser Vorgang dürfte etwa 3 Jahre dauern und in dieser zeit können wir fast von einer Verdoppelung der Patientenanzahl ausgehen, bis er sich dann auf das normale Maß einpegelt.

3. Die FDA etrteilt TLX-250 den Breakthrough Sonderstatus.
Die Meldung kopiere ich mal. Das dürfte die Chancen im Zulassungsprozess enorm verstärken und beschleunigen. Das Risiko im Zulassungsprozess ist damit enorm gemindert. Die Einzelheiten zur Bedeutung könnt ihr ja der Meldung entnehmen

Telix Granted FDA Breakthrough Therapy Designation
for Renal Cancer Imaging Product
Melbourne (Australia) – 1st July 2020. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, ‘Telix’, the
‘Company’) today announces that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted
Breakthrough Therapy (BT) designation for Telix’s renal cancer imaging product TLX250-CDx (
89Zrgirentuximab). Under BT status, the FDA will work closely with Telix to provide guidance to the
Company on the development of TLX250-CDx for the diagnosis of “indeterminate renal masses” that
have been identified on CT or MRI imaging.

TLX250-CDx is being developed for the purpose of
determining whether such “indeterminate renal masses” are either clear cell renal cell cancer
(ccRCC) or non-ccRCC, using Positron Emission Tomography (PET) imaging.
BT designation offers a number of significant benefits to Telix, including eligibility for Fast Track
designation, more frequent and intensive interactions with the FDA, and the opportunity to submit a
“rolling” Biological Licence Application (BLA) for TLX250-CDx, where the application can be
submitted in separate modules to streamline the FDA review process for approval. The criteria for
BT designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the product may have
substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available care.

Telix CEO Dr Christian Behrenbruch said, “The granting of Breakthrough designation by the FDA for
our kidney cancer imaging product provides Telix with the opportunity to interact closely with the
FDA to expedite the registration process of TLX250-CDx, a particularly important consideration given
the current Phase III development status of the asset. There is a significant unmet medical need to
improve diagnosis and staging of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC), which is the most common
and aggressive form of kidney cancer. It’s encouraging that the Agency recognizes this.”
 

Platzt  

Die Entwicklung des Kurses hängt in den nächsten 6-8 Monaten von der Reihenfolge der News ab. Ob das Amanitin in der Klinik funktioniert oder nicht wissen wir erst nach den beiden Studien von HDP und Magenta irgendwann im Spät-Herbst. Vorher gibt es aber andere News die den Kurs eher positiv beeinflussen wird:
- FDA bewilligt die Magenta Studie
- ev. Magenta bezieht das 3. Molekül
- Takeda bezieht Moleküle
- Telix Ergebnisse der Phase III von Tlx250 - RedHill mit Corona-Studie zu RHB-107 Dies alles würde den Kurs positiv beeinflussen bevor der Entscheid zum Amanitin fällt.
 

Nach dem Überwinden der 7,5€ Marke auf Schlusskursbasis.

Angriff auf die 10€ Marke realistisch in den nächsten Wochen.

vor zu meinem Ziel aus Beitrag #1397: Bis zum 10.3 würde ich als Ziel den Bereich 10-11€ ausrufen.  

Das Forum hat hier täglich immer mehr Zugriffe, durch Corona wurden mehrere 100T Depots in D eröffnet. Trade Republic oder Smartbroker sind durch ihre angeblich geringe Kosten sehr im Trend.
Das Forum und die Aktie habe ich einigen Arbeitskollegen nahegelegt, mühsam  ernährt sich das Eichhörnchen Heidelberg Parma, auf die 10;) im März Teddy, Lg


Montag, 08 März 2021 08:00
8. - 11. März 2021 virtuell Annual World ADC Europe

11. Mär 2021
virtuell LSP BioCapital Europe

22. - 25. März 2021
virtuell BioEurope Spring 2021

30. Mär - 2. April 2021
Virtuell Spring Meeting Oncology Investor Conference 2021  

ab Nov. 20 oder auch ab Feb. 2021. Steigt mir im Moment was viel. Sieht so ein bisschen nach Finanzakrobaten aus. Allerdings ist die Pipeline recht gut, Herr Hopp hat genug Kleingeld (auch über Curevac), sodass HP recht vielversprechend aussieht. 10 wäre sicherlich eine Marke.  Es kann auch sein, dass man wie öfters zunächst nur das große Potenial sieht. Bei den ersten negativen news (bleiben meist nicht aus) wird der Kurs wieder fallen, um dann nach Beginn der Phasen III bzw. Ende prima anziehen könnte. Cancer ist nach Covid sehr stark einzuschätzen. Bin im Moment mit wenig drin. Nachlegen wird sicherlich mal der Fall sein. Irgenwohin müssen ja die Dividenden.  

So, nun ist die nächste Phase 3 Studie mit einem HPHA Wirkstoff  aktiv und die Rekrutierung hat begonnen.

Upamostat, a Serine Protease Inhibitor, or Placebo for Treatment of COVID-19 Disease (RHB-107 Mesupron)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...=redhill&draw=2&rank=3

Die Ergebnisse werden im September erwartet.

Näheres zu Mesupron später.  

Läuft zur Zeit bestens. Meinst du dass diese Studie Phase III - vorausgesetzt Ergebnisse sind sehr gut- reichen würde für eine FDA-Zulassung?? Notfallzulassung?  

Kann ich nicht sagen. Da muss ich mich schlau machen. Denke aber schon. Das würde Sinn ergeben.  

Hängt wahrscheinlich davon ab ob die Resultate hervorragend sind oder nur so lala.  

Wird solch ein Studie auch gegen die Mutationen wie den aufgekommenen England oder Südafrika Varianten seine Wirksamkeit zeigen bzw in der PIII erforscht? Das wäre natürlich sehr nice...;)  

Hoffe das HDP zum Studienstart von RHB 107 eine Meldung bringt.  

Tagen wurden mehr als 1.8 Mio. Euro investiert um zu kaufen. Wünsche mir die nächsten Tage schon eine Nachricht, denn mir wird schon der Kopf schwindlig, es erorfert von mir schon starke Disziplin nicht zu verkaufen. Ich bin hier schon seit 8 Jahren investiert und habe die schlechtesten Jahre durch gezogen. Bicpapa (alias Achim), in dir pfinde ich Vernunft  

allein heute rd. 2,4 mio euro.  

MESUPRON (INN: Upamostat) ist ein Krebswirkstoff, der von Wilex (HPHA) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs in einer 2a Studie getestet wurde. Das Wirkprinzip des MESUPRON könnte einen neuen Behandlungsansatz durch spezifische Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren bilden. Mittlerweile wurde MESUPRON an LinkHealth und Redhill auslizensiert.

MESUPRON ist in China, Hong Kong, Taiwan und Macao an Link Health auslizensiert. Im Januar 2019 bezahlte Link Health für eine behördliche Genehmigung der chinesischen Behörden eine Meilensteinzahlung von 421.000 € an HP. Für die Entwicklung sind 7 Millionen Euro an Milestones vereinbart. Die Umsatzbeteiligung beträgt einen mittleren einstelligen Prozentbereich, der nach Umsätzen gestaffelt ist. Es ist noch unklar in welcher Phase und in welcher Indikation in China weiter verfahren wird. Denkbar ist auch eine Einordnung nach den vorliegenden Daten in eine Phase 2 Studie.

Für alle anderen Gebiete der Welt wurde MESUPRON an die israelische Firma Redhill auslizensiert. Es wurde eine hohe Umsatzbeteiligung von etwa 15- 30% vereinbart. Im Oktober 2017 gewährte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Orphan Drug-Status für MESUPRON für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Covid19 und Upamostat

Ich möchte mit einer kleinen Spiegelnotiz anfangen.
Zitat Anfang:
In rasendem Tempo verbreiten sich die Mutanten des Coronavirus in Deutschland. Es ist, als hätte mit den Mutanten eine ganz neue Pandemie begonnen. Gerade in Deutschland sah es gut aus; die Inzidenzen sanken und sinken weiterhin, die Maßnahmen wirken. Aber nun, noch unsichtbar im Berg der Fallzahlen, breiten sich die hoch ansteckenden Mutanten aus, allen voran B.1.1.7, die Virusvariante, die innerhalb weniger Wochen Großbritannien überrannte, die Portugal die höchsten Inzidenzwerte weltweit bescherte. Sie wird unweigerlich auch in Deutschland das Infektionsgeschehen dominieren. Die Frage ist nicht mehr, ob die gefährlichen Mutanten überhandnehmen, sondern nur noch, wann.
Zitat Ende.

Es ist demnach jetzt nicht mehr zu verhindern.  Covid19 wird nun erst mit aller Wucht zuschlagen. Normale Hygieneregeln werden die Verbreitung nicht mehr aufhalten können. Etwa ab Mitte März wird dies durch Statistik und Zahlen der Bevölkerung bewusst werden.

Jetzt stellt sich nur noch die Frage, was man medizinisch dagegen tun kann. Ich sehe zwei Möglichkeiten.

1. Impfen, um eine Infektion und damit die Todesfälle bei Risikopatienten zu verhindern.
2. Medikamente, die die Schäden bei Infektionen einschränken.

Zu dieser zweiten Gruppe gehört Mesupron
Der Erfolg  und die Chancen von Mesupron  wird jetzt nun maßgeblich durch Ergebnisse in der jetzigen Studie, auch maßgeblich gegen all diese Mutationen  dieser Studie bestimmt.  Das Virus wird nicht mehr aufzuhalten sein und es wird immer wieder neue Wellen und Infektionswellen geben. Das Umfeld für Mesupron als Medikament um Schäden zu begrenzen ist gegeben. Der Markt gigantisch groß. Nur muss es jetzt seine Wirkung beweisen und steht in Konkurrenz zu vielen anderen Wirkstoffen.

In der neuen Situation mit den vielen neuen Mutationen des Coronavirus könnte Mesupron bei einem Wirkungsnachweis auch gegen die Virusvarianten zu einem Multimillarden Medikament werden, um größere Schäden bei den Infektionen einzuschränken.

Gestern wurde durch den Partner Redhill die Phase 3 Studie gestartet.
In der Studie sollen Patienten mit symptomatischem, diagnostisch bestätigtem COVID-19 aufgenommen werden, die keine stationäre Behandlung benötigen. RHB-107 wird 14 Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei die Patienten acht Wochen lang ab der ersten Verabreichung nachbeobachtet werden. Die primären Endpunkte werden die Zeit bis zur Genesung von der symptomatischen Erkrankung im Vergleich zum Placebo sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RHB-107 sein. Mehrere sekundäre und exploratorische Endpunkte werden ebenfalls bewertet.

Soviel zu Mesupron  

denke ich  

Die Umsätze sind aber nicht gerade gigantisch als sich da jemand groß einkaufen würde.  

auf Helgoland 0. Fährt auch nur alle 7 Tage ein Schiff dahin. Ansonsten sind verschiedene Wirkstoffe gegen Covid in den Informationen. Z.B. Biotest, Cytotools etc. haben welche. Leider investiert der Staat da nicht oder zu wenig. Charite in Berlin finanziert nun selbst eine Studie. Sie haben wohl einen erfolgversprechenden Wirkstoff. Nur, das dauert alles viel zu lange. Der Schwerpunkt Impfen ist schon OK. Nur, mehr 2gleisig wäre wohl besser. Und HP entwickelt sich immer mehr zur Perle.  

Apropo Perle. Beispiel Relief. Die haben grad Vorläufige Resultate geliefert zu einem Corona-Wirkstoff. Und zwar eher enttäuschende Zahlen. Relief hat nur dieses Medikament!! Ist aber an der Börse heute 650 Mio € wert. RHB-107 hat mindestens die gleichen Chancen wie bei Relief, ist aber nur 270 Mio€ wert. Dabei figuriert Mesupron ( RHB 107) nur als Zusatzprodukt in der Pipeline von HDP- also „nice to have“ und verursacht keine Kosten mehr, aber eine hohe weltweite Umsatzbeteiligung von bis zu 30%!
Bin gespannt ob man das bald merkt.....