MediGene startet klinische Phase IIa-Studie mit RhuDex® in rheumatoider Arthritis
Martinsried/München 23. Januar 2007. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) gibt heute den Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® zur Therapie von rheumatoider Arthritis bekannt. Der erste Patient wurde bereits behandelt. Die Placebo-kontrollierte Studie soll neben der Verträglichkeit des Präparats die geeignete Dosierung für weitere Studien ermitteln. Die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte 2007 erwartet. Nach Abschluss dieser Studie, die 35 Patienten umfassen soll, ist für das Jahr 2008 der Beginn einer weiteren Phase II-Studie mit mehr als 200 Patienten geplant. RhuDex® ist ein neuartiger, oral verabreichter Immun-Modulator zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Durch die gezielte Blockade der T-Zell Aktivierung soll es die Ausschüttung der zu dieser Autoimmunerkrankung führenden Cytokine reduzieren. Das RhuDex®-Programm hat MediGene mit der Übername der Avidex Ltd. im vergangenen Jahr erworben. Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir freuen uns, dass wir RhuDex® in diese neue Phase der Entwicklung gebracht haben. Wir sind überzeugt, dass RhuDex® großes Potential für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis hat, da es in einer frühen Phase des krankheitserzeugenden Mechanismus eingreift und oral verabreicht werden kann. Der Start dieser Studie ist einen wesentlicher Schritt auf dem Weg, das enorme Marktpotential dieses Medikamentenkandidaten zu realisieren." Mit RhuDex®, EndoTAG®-1 und NV1020 hat MediGene nun drei Medikamentenkandidaten in der Phase II der klinischen Entwicklung. Sie zielen alle auf Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf und haben ein großes Marktpotential. Neben den reifen Produkten Eligard®, Oracea® und Polyphenon E®-Salbe hat MediGene somit eine breite Entwicklungspipeline und ist gut positioniert, um weitere innovative Medikamente zum Erfolg zu führen. RhuDex®: RhuDex® wird als oral verfügbarer, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen rheumatoide Arthritis entwickelt. Er ist darauf ausgerichtet, durch gezieltes Blockieren der von CD80 vermittelten Ko-Stimulation die Aktivierung von T-Zellen zu hemmen. Als erster oral verfügbarer Inhibitor dieses gut definierten Zielproteins bietet RhuDex® einen klaren Wettbewerbsvorteil. Der Medikamentenkandidat hat erfolgreich zwei klinische Studien der Phase I in gesunden Probanden abgeschlossen. MediGene schätzt das jährliche Umsatzpotenzial von RhuDex® in der Spitze auf über 1,5 Milliarden Euro. Das Programm, das zur Identifizierung von RhuDex® geführt hat, wurde von Active Biotech AB in Lund, Schweden, lizenziert. Rheumatoide Arthritis: Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Systemerkrankung des Bindegewebes, von der über 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Sie befällt vorwiegend die Gelenke und führt zu Deformierungen sowie Bewegungseinschränkungen. Frauen sind von rheumatoider Arthritis zwei- bis dreimal häufiger betroffen als Männer. Auftreten kann die Erkrankung in jedem Lebensalter, am häufigsten zwischen dem dreißigsten und fünfzigsten Lebensjahr. Die Symptome der Arthritis sind unterschiedlich stark ausgeprägt: meist Schwellung, Schmerz, Bewegungseinschränkung, nicht selten Versteifung der betroffenen Gelenke. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis stehen derzeit schnell wirksame, orale Medikamente, darunter nicht-steroidale Antirheumatika und Kortikoide, sowie langsam wirkende, die krankheitsursache bekämpfende, anti-rheumatische Medikamente zur Verfügung. Die nach einer gewissen Zeit irreversiblen Gelenksschäden sowie das Fortschreiten der Krankheit werden aber nicht gestoppt. Die Langzeitbehandlung kann darüber hinaus unerwünschte Nebenwirkungen mit sich bringen. Neuerdings sind auch therapeutische Antikörper auf dem Markt, die entzündungsfördernde Zytokine, wie den Tumor Nekrosis Faktor (TNF), blockieren sollen. Diese müssen aber per Injektion verabreicht werden. Studiendesign und -ziele: Bei der begonnenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelverblindete Dosiseskalationsstudie. Nacheinander sollen fünf Gruppen mit jeweils sieben Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis in die Studie aufgenommen werden. Fünf der Patienten jeder Gruppe werden mit RhuDex® behandelt, die beiden anderen mit Placebo. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Standardtherapie mit Methotrexat. Die Patienten werden 14 Tage mit RhuDex® bzw. Placebo behandelt, danach werden sie noch eine weitere Woche beobachtet. Primäres Studienziel sind die Gewinnung von Daten zur Verträglichkeit und zur Pharmakokinetik von RhuDex®. Außerdem sollen klinische Parameter erhoben werden, darunter der CRP-Level, der als Biomarker für die Aktivität der Krankheit dient. Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Das MediGeneTM Logo, EndoTAGTM-1 und RhuDex® sind Markenzeichen der MediGene AG, Polyphenon E® ist ein Markenzeichen von Mitsui Norin, Oracea® ist ein Markenzeichen von CollaGenex, Inc. - Ende - Gruß Moya  |
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