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ARIAD erhält befürwortende Stellungnahme für Iclusig vom Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, dass der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine Überprüfung von Iclusig® (Ponatinib) im Rahmen des Ausschussverfahrens nach Artikel 20 abgeschlossen und die weitere Verwendung von Iclusig in Europa im Einklang mit den bereits zugelassenen Indikationen befürwortet hat.
„Wir sind dem PRAC und der wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie für die strenge und gründliche Überprüfung sehr dankbar”, erklärte Harvey J. Berger, M.D., Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. „Die befürwortende Stellungnahme des PRAC liefert erkenntnisreiche Leitlinien für Ärzte und Patienten in Bezug auf die Verwendung von Iclusig bei Patienten mit Ph+ Leukämien und lässt insbesondere die ursprüngliche Indikationserklärung zu Iclusig unverändert. Wir freuen uns auf die Berücksichtigung und Annahme dieser Empfehlungen durch das CHMP gegen Ende des Monats und die Marktzulassung seitens der Europäischen Kommission, die vor Jahresende zu erwarten ist.”
Iclusig wurde im Juli 2013 für die folgenden Indikationen in Europa zugelassen:
◦ Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib resistent sind, Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder
◦ Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.
Weitere Empfehlungen des PRAC für die Fachinformation (SmPC) zu Iclusig umfassen: (1) Die Überwachung des Ansprechverhaltens von Patienten gemäß klinischer Standardleitlinien, (2) die Erwägung einer Dosisreduzierung von Iclusig bei gutem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) mit anschließender Patientenüberwachung und (3) die Erwägung eines Therapieabbruchs von Iclusig, falls ein komplettes hämatologisches Ansprechen nicht innerhalb von drei Monaten erreicht wurde. Des Weiteren liegen Informationen vor, die darauf schließen lassen, dass das Risiko von Gefäßverschlüssen wahrscheinlich von der Dosis abhängt. Darüber hinaus werden in der Fachinformation zu Iclusig die Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen aktualisiert.
„Die befürwortende Stellungnahme des PRAC bestätigt eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für Iclusig, nachdem aktualisierte Sicherheitsinformationen gründlich überprüft wurden”, so Stephen G. O’Brien, M.D., Ph.D., Professor der Hämatologie am Northern Institute for Cancer Research an der Newcastle University, Vereinigtes Königreich. „Sowohl für Patienten als auch für Ärzte in Europa ist das ein gutes Ergebnis, insofern als CML-Patienten, die gegenüber gewissen anderen TKIs resistent sind oder diese nicht vertragen, weiterhin eine Therapiemöglichkeit zur Verfügung steht.”
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ist der Ausschuss bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist. Die Empfehlungen des PRAC werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Erwägung gezogen, wenn er Stellungnahmen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und Prüfungsverfahren abgibt.
http://www.wallstreet-online.de/nachricht/...chen-arzneimittelagentur |
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