EPI Übernahme - Wir halten zusammen

hier die Antwort von Jennifer Keller, NCCN auf meine Nachfrage wie die Aussage zu interpretieren ist:


This was added simply as an option for patients who refuse other screening modalities.

I’m sorry I cannot be more specific.

 

Das ist alles stringent. Die FDA hat die Zulassung auf Verweigerer eingeschränkt und die Fachgesellschaften können nur das empfehlen und können die Zulassung nicht in eigener Regie erweitern. Und die CMS wird nur den Test für Verweigerer erstatten. Wie man das dann auch immer feststellt. Jeder kann ja sagen ich verweigere alles andere!  

...can be considered...
klingt nicht ganz so gut wie ...is recommended...

Ich sehe es aber auch positiv und habe nachgekauft.  

Weil mich Guru eben per BM darum gebeten hat :

Kommentar CMS von Dr. Dupta :

Ich unterstütze die Medicare-Abdeckung von EpiProcolon für den von der FDA vorgeschriebenen Verwendungszweck, auch für Patienten, denen andere Darmkrebs-Früherkennungstests wie der fäkale immunchemische Test, die Koloskopie oder die Sigmoidoskopie angeboten, aber abgelehnt wurden. Die Testeigenschaften von EpiProcolon sollten den Nachweis weiterer asymptomatischer Personen mit Darmkrebs ermöglichen. Modellierungsanalysen (D-Andrea et al 2019) deuten darauf hin, dass die mit der Durchführung verbundenen gewonnenen Lebensjahre zu erheblichen Vorteilen führen könnten. Meine einzige Warnung ist, dass, falls der Test zugelassen wird, Medicare klare Leitlinien zur Verfügung stellt, die die Anwendung des Tests für Patienten verbieten, die bereits auf dem neuesten Stand der Darmkrebs-Früherkennung sind, auch für Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen fäkalen immunchemischen Test durchführen ließen, sowie für diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung durchführen ließen. Dies ist entscheidend, um einen unangemessenen und übermäßigen Gebrauch des EpiProcolon-Tests zu vermeiden. Die Ergebnisse laufender Studien zu EpiProcolon hinsichtlich der Frage, ob die falsch-positive Rate für den Test bei Patienten, die sich wiederholenden Tests unterziehen, abnimmt, werden bei der weiteren Verfeinerung der optimalen Anwendung des Tests hilfreich sein.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

 

Diese Formulierung entspricht der vorsichtigen Formulierung bei der Zulassung. Man will das nur für den Notfall zulassen falls alles andere wirklich angelehnt wird. Insofern wäre „recommended“ schon zu viel. Aber man wird das nicht unter dem Deckel halten können. Für epi entscheidend ist dass die Fachgesellschaften das handeln der Ärzte für Verweigerer abdecken.  

Das trifft doch genau zu. Bezahlt wird nicht wenn die Patienten auf dem neuesten Stand sind d.h. im Zyklus der vorgesehen ist. ProColon dürfen also auch diejenigen machen bei denen Fit mehr als 1 Jahr zurück liegt falls sie Fit jetzt verweigern. Verweigerer sowieso. Selbst 10 Jahre nach einer Darmspiegelung dürfte  ProColon gemacht werden. Das theoretische Potential liegt also bei mindestens 20-30 Mio Personen. Alles hängt dann vom Marketing ab. Die Margen zur Unterstützung sind ja groß genug. Die Labore verdienen prächtig und Prometheus als größter Fit-Verkäufer auch. Denen ist eine höhere Marge pro Test sicher auch lieber.  

taapken  ( vorgänger von gh  ) ging bei der berechnung
des potentials für pro colon von der anzahl der verweigerer  aus.

hier wurden um die 20 mio personen geschätzt. davon wollte er
einen nennenswerten teil für pro colon gewinnen.

es gibt ein interview von ihm. da sprach er von einem denkbaren
umsatz für pro colon ( also für den test, nicht der umsatz für epi )
von 700 mio usd. der unterstellte preis belief sich damals  auf
rd. 140 usd bei 5.000.000 test pro jahr.
taapken nannte einen zeitraum von 7 jahren für das erreichen
eines jahresumsatzes von 700 mio usd.

somit deckt sich doch die studie von nccn von heute mit der
vorstellung des VV vor 5 oder 6 jahren.  " die realistische gruppe sind die verweigerer ".




 

auf tradegate wurde vorhin  mit     e i n e r    aktie
der kurs von 1,05 auf 1,005 euro verändert.  

Der Eintrag bei der NCCN scheint EPI (zumindest bis jetzt) keine News wert zu sein. Evtl. wissen die auch nicht wie sie es einschätzen sollen. Der Markt (sofern aussagefähig) reagiert gar nicht.  

Die müssen die PM ja erst mal abfassen. San Diego ist 9 Stunden zurück. Da kommt ev. heute Nacht was oder morgen früh. Wie das zu werten ist,  ist doch eindeutig. Allerdings muss man den Inhalt sorgfältig formulieren damit keine Fehlinterpretationen vorkommen.  

Ist das denn jetzt der Eintrag worauf gewartet wurde? Ich bin kein Experte. Aber wenn das jetzt ausreicht finde ich es sehr gut. Hätte aber Gedacht das dem sehr viel mehr Beachtung geschenkt wird. Die Kurse lassen nicht vermuten, dass irgendjemand darauf gewartet hätte. Beim CMS-Start hatten wir wenigstens ein Zucken bis ca. 1,60. Jetzt ist da ja gar nichts.

Es sind viele Aktienkurse um Zuge der Corona-Kriese abgestürzt und haben sich dann von den Tiefs wieder erholt. Hier ist selbst bei guten News nichts passiert. Das macht natürlich etwas nachdenklich.

Aber jetzt heißt es eh nur noch „Augen zu und durch“.  

Ich bin auch kein Experte. Aber ich bin ein lästiger Mensch.

Ich habe Bull angeschrieben, der mich an GH verwiesen hat.

Ich habe daraufhin eine lange Email verfasst, die ich aber hier aktuell nicht posten werde. Wenn ich die Genehmigung von GH bekomme, dann schreibe ich das gerne hier.  

Die Nccn ist mal ein Anfang. Nicht die bedeutendste Fachgesellschaft. Ist aber richtungsweisend. Ich denke die ACS bräuchte es schon noch dazu. Wird aber kommen in dem Sinne wie die Nccn nämlich für die Verweigerer.  

findet ( höchstwahrscheinlich )  die TK in verbindung mit dem finanzbericht 2019 statt.

es wird doch jemand in der lage sein, die frage
" bedeutet die meldung der nccn die aufnahme in die guideleines " zu stellen.
und gut ist.
ich bin es wegen fehlender sprachkenntnisse leider nicht.
und du neutro ??


 

Wenn es zeitlich passt, kann ich die Frage gerne stellen. Bin wie die meisten im HomeOffice und habe daher zur Zeit sehr viele eigene Telkos.

Hoffe aber, dass die Frage bis dahin ohnehin schon geklärt ist.  

das ist doch eine ansage.  danke.  

die kosten für das telefonat kannst du dir nun wahrlich sparen.

mogli, schönen dank für deine zuversicht in einem beitrag von gestern.  

https://www.finanznachrichten.de/...cer-network-aufgenommen-d-016.htm  

Epigenomics AG: Epi proColon in die 2020er Richtlinien zur Darmkrebs-Früherkennung des National Comprehensive Cancer Network aufgenommen

Berlin, 24. April 2020 - Die Epigenomics AG (FSE: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen") gibt bekannt, dass Epi proColon, der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zur Darmkrebs (CRC)-Früherkennung, in die 2020er CRC-Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aufgenommen wurde.

Das NCCN hat seine 2020er CRC-Richtlinien in Übereinstimmung mit den von der FDA zugelassenen Anwendungsbereichen von Epi proColon (Septin9) aktualisiert. Die neuen NCCN-Richtlinien empfehlen den Septin9-Bluttest zwar nicht für das Routine-Screening, er ist jedoch für Patienten in Betracht zu ziehen, die andere Screening-Methoden ablehnen. Die von der FDA genehmigten Anwendungsbereiche für den Einsatz von Epi proColon lauten wie folgt:

Der Epi proColon-Test ist für das Screening von Erwachsenen beider Geschlechter geeignet, die 50 Jahre oder älter sind, einem durchschnittlichen Darmkrebs-Risiko unterliegen und denen in der Vergangenheit ein CRC-Screening angeboten wurde, die die Vorsorge aber nicht durchgeführt haben. Tests, die verfügbar sind und in den 2008er CRC-Screening-Richtlinien der USPSTF empfohlen werden, sollten den zu Testenden angeboten und abgelehnt worden sein, bevor der Epi proColon-Test angeboten wird. Patienten mit einem positiven Epi proColon-Testergebnis sollten zu einer diagnostischen Darmspiegelung überwiesen werden. Die Ergebnisse des Epi proColon-Tests sollten in Kombination mit der Einschätzung eines Arztes und den individuellen Risikofaktoren bei der Steuerung des Therapieverlaufs verwendet werden.

"Wir freuen uns über die Aufnahme von Epi proColon in die 2020er NCCN-Richtlinien, die sich nah an dem von der FDA genehmigten Verwendungszweck des Bluttests orientiert", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Die Aktualisierung der NCCN-Richtlinien unterstreicht darüber hinaus die große Chance, die über 30 Millionen Amerikaner zu erreichen, die derzeit kein CRC-Screening durchführen. Wir glauben, dass Epi proColon das Potenzial hat, die Screening-Raten signifikant zu erhöhen und vor allem Leben zu retten".

Die Epigenomics AG ist zuversichtlich, dass künftige NCCN-Richtlinien wichtige, hier noch nicht verarbeitete Erkenntnisse berücksichtigen werden, die sich aus den Ergebnissen des kürzlich veröffentlichten Mikrosimulationsmodells (D'Andrea et.al. epub - Nov. 2019 - Cancer Medicine. 2020; 9:824.) ableiten lassen. Dazu gehört die Empfehlung eines jährlichen Testintervalls für Epi proColon-ähnliche Bluttests. Die Modelldaten zeigen, dass für das Gesundheitssystem ein jährliches Screening mit einem Septin9-Test (Epi proColon), im Vergleich zum bisherigen "Goldstandard" - der Darmspiegelung, die alle zehn Jahre durchgeführt wird - zu vergleichbaren, langfristigen Vorteilen bei gleichzeitig verringerten Risiken führen kann. Die Veröffentlichung im Journal "Cancer Medicine" wurde noch nicht von der aktuellen 2020er NCCN-Richtlinie berücksichtigt, da sie kurz nach dem Stichtag für die Prüfung der einschlägigen Literatur und der anschließenden Sitzung des NCCN-Gremiums veröffentlicht wurde.  

gute Arbeit amani, könntest bei Epi IR anfangen

ist doch mal ne Ansage: 30 Mio Amis jährlich testen

"Wir freuen uns über die Aufnahme von Epi proColon in die 2020er NCCN-Richtlinien, die sich nah an dem von der FDA genehmigten Verwendungszweck des Bluttests orientiert", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Die Aktualisierung der NCCN-Richtlinien unterstreicht darüber hinaus die große Chance, die über 30 Millionen Amerikaner zu erreichen, die derzeit kein CRC-Screening durchführen. Wir glauben, dass Epi proColon das Potenzial hat, die Screening-Raten signifikant zu erhöhen und vor allem Leben zu retten".
Die Epigenomics AG ist zuversichtlich, dass künftige NCCN-Richtlinien wichtige, hier noch nicht verarbeitete Erkenntnisse berücksichtigen werden, die sich aus den Ergebnissen des kürzlich veröffentlichten Mikrosimulationsmodells (D'Andrea et.al. epub - Nov. 2019 - Cancer Medicine. 2020; 9:824.) ableiten lassen. Dazu gehört die Empfehlung eines jährlichen Testintervalls für Epi proColon-ähnliche Bluttests. Die Modelldaten zeigen, dass für das Gesundheitssystem ein jährliches Screening mit einem Septin9-Test (Epi proColon), im Vergleich zum bisherigen "Goldstandard" - der Darmspiegelung, die alle zehn Jahre durchgeführt wird - zu vergleichbaren, langfristigen Vorteilen bei gleichzeitig verringerten Risiken führen kann. Die Veröffentlichung im Journal "Cancer Medicine" wurde noch nicht von der aktuellen 2020er NCCN-Richtlinie berücksichtigt, da sie kurz nach dem Stichtag für die Prüfung der einschlägigen Literatur und der anschließenden Sitzung des NCCN-Gremiums veröffentlicht wurde.
 

jetzt werde mal nicht übermütig.

5 mio wäre doch auch schon eine hausnummer.

p. s.  da soll/kann sich der übernehmer mit beschäftigen.  

Ärgerlich ist nur dieser Part:

"Die Veröffentlichung (der MS mein. Anmerk.) im Journal "Cancer Medicine" wurde noch nicht von der aktuellen 2020er NCCN-Richtlinie berücksichtigt, da sie kurz nach dem Stichtag für die Prüfung der einschlägigen Literatur und der anschließenden Sitzung des NCCN-Gremiums veröffentlicht wurde."

D.h. die haben das auch ohne MS aufgenommen und werden die MS-Daten evtl. in 2021 mit einfließen lassen.  

so ist es
wird aber noch kommen
dann mit jährlichen Bluttest
riesen Potential  

das ist noch nicht einmal ärgerlich,    
da die endgültige cms entscheidung  bekanntlich erst für
ende november ansteht.

hingegen  ( sehr )  positiv ist:
die epi ist zuversichtlich, dass künftige nccn-richtlinien wichtige,
hier noch   n i c h t    verarbeitete erkenntnisse berücksichtigen werden,
die sich aus den ergebnissen des kürzlich veröffentlichten MS-modells
ableiten lassen.

es wird also noch besser !!!!  

gut wenn die ACS die Microsimulation zeitlich noch in ihr Update reinpackt.
Der CMS-Entscheid könnte sich wesentlich verkürzen!