Martinsried/San Diego, 25. Juli 2002. Das deutsch-amerikanische
biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (Neuer Markt: MDG) gab
heute bekannt, dass der Partner Atrix Laboratories, Inc. (NASDAQ:
ATRX) von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) die
Marktzulassung für EligardT 22,5 mg erhalten hat. Das Medikament -
auch unter dem Namen Leuprogel®/Dreimonatsdepot bekannt - wurde zur
Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium entwickelt.
MediGene besitzt die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für
Leuprogel® und hat für das Ein- und das Dreimonatsdepot
Zulassungsverfahren bei den europäischen Behörden laufen. In Europa
betrugen die Umsätze für vergleichbare Medikamente zur Behandlung von
Prostatakrebs rund ? 600 Millionen im Jahr 2001.
"Wir sind sehr erfreut, dass die von Atrix eingereichten Daten der
kritischen Prüfung durch die FDA standgehalten haben," sagt Dr.
Johanna Holldack, Vorstand Forschung und Entwicklung der MediGene
AG. "Der weniger als zehn Monate dauernde Prüfungsprozess belegt
erneut die hohe Qualität der von Atrix eingereichten Daten, auf denen
unser Zulassungsantrag für Leuprogel zur Vermarktung in Europa
basiert."
Den Zulassungsantrag für das Dreimonatsdepot hat MediGene im April
2002 bei der deutschen Zulassungsbehörde BfArM (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte) eingereicht. Für das Einmonatsdepot
wurde bereits im Dezember 2001 die Zulassung beantragt. Sobald
MediGene die Zulassung für Leuprogel® erhält, wird das Produkt in den
deutschen Markt eingeführt und die Zulassung bei weiteren
europäischen Ländern beantragt.
"Leuprogel wird Patienten, die an Prostatakrebs im fortgeschrittenen
Stadium leiden, eine neue Behandlungsmöglichkeit eröffnen" stellt Dr.
Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender von MediGene, fest und fügt
hinzu: "Wir arbeiten derzeit intensiv an einer paneuropäischen
Vermarktungsstrategie, um in 2003 mit der schrittweisen
Markteinführung zu beginnen."
Die nordamerikanischen Vermarktungsrechte für Leuprogel® hat Atrix an
Sanofi-Synthelabo vergeben. Das Einmonats-Depotpräparat wurde in den
USA bereits im Juni 2002 in den Markt eingeführt.
Die Leuprogel® Produkte nutzen Atrix patentgeschütztes "Atrigel® Drug
Delivery"-System, das die anhaltende Freisetzung von Leuprorelin-
Acetat zur Behandlung von Prostatakrebs für eine Dauer von einem,
drei oder vier Monaten ermöglicht. Ein gleichbleibend hoher Spiegel
von Leuprorelin-Acetat senkt den Testosteronspiegel und unterdrückt
so das Tumorwachstum bei Patienten mit hormonabhängigem
Prostatakrebs. Die flüssigen Leuprogel® Produkte werden dem Patienten
injiziert und bilden ein Implantat im Körper, das dann langsam
Leuprorelin freisetzt, während das Implantat vom Körper abgebaut
wird.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die
Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen
zu aktualisieren.
Was haltet ihr von Medigene ??? Noch nicht sonderlich angesprungen ...
Gruß, doous
|
Thread abonnieren
&zeitvon=&von=0&ind_gd38=ON)
