Catalent verarbeitet 500.000 Dosen pro Tag, aber die Fabrik hofft, bis Ende März auf eine Million Dosen
pro Tag ansteigen zu können, um ihren vertraglichen Verpflichtungen nachzukommen und 100 Millionen
Dosen zu liefern , sagte Denis Johnson, General Manager von Catalent Bloomington ,
gegenüber dem Vizepräsidenten .
Es ist eine große Aufgabe, aber Catalent und die anderen Vertragshersteller haben eine
lange Geschichte damit.
"Es gibt keine nächtlichen neuen Produktionsstätten, in denen diese Produkte per Definition hergestellt werden,
da es nur so viele Hersteller gibt, die diese Produkte zunächst herstellen könnten", sagt Rena Conti, Professorin
für Gesundheitsökonomie bei Boston University, deren Forschung die pharmazeutische Lieferkette umfasst.
"Und viele von ihnen sind bekannt. Sie stellen seit sehr langer Zeit Impfstoffe für die US-Bevölkerung her und
verfügen über eine nachgewiesene Sicherheits- und Qualitätsbilanz."
Dennoch besuchten FDA-Inspektoren im Oktober 2019 das Werk von Catalent in Bloomington und stellten fest,
dass es Probleme hatte, sicherzustellen, dass sterile Produkte nicht mit Bakterien- oder Pilzpartikeln kontaminiert waren.
Die Inspektoren schrieben auch, dass die Einrichtung Probleme hatte, Arzneimittel bei der richtigen Temperatur
und Luftfeuchtigkeit zu lagern.
Das könnte Probleme für die Qualität der Pflanzenprodukte bedeuten, sagt Conti.
"Es gab Produktions- und Prozesssteuerungsfehler, die es möglich machten, dass das Produkt selbst nicht das ist,
was es vorgibt", sagt Conti. "Die Sicherheitsidentität, die Stärke, die Qualität oder die Reinheit des hergestellten
Produkts entsprechen möglicherweise nicht den Spezifikationen oder der Bescheinigung, die das Unternehmen
der US-Öffentlichkeit macht, dass das Produkt das ist, was es verspricht. Das ist es also ziemlich ernst."
Die Ergebnisse führten jedoch nicht zu schwerwiegenderen Strafmaßnahmen der FDA, die formelle Warnschreiben
und in seltenen Fällen Verfügungen und Produktbeschlagnahmen umfassen können.
Zu diesem Zeitpunkt arbeitete die katalanische Einrichtung natürlich nicht an Coronavirus-Impfstoffen. Aber
das Unternehmen angekündigt , dass es würde helfen , Moderna seinen Impfstoff im Juni dieses Jahres. Im September
erhielt die Einrichtung in Indiana einen weiteren Besuch von der FDA.
Die Inspektoren stellten erneut fest, dass die Mitarbeiter die Regeln zur Verhinderung einer mikrobiellen Kontamination
nicht befolgten. Zum Beispiel stellten Mitarbeiter nicht sicher, dass sterile Pinzetten nicht sterile Oberflächen berührten,
und sie befolgten in bestimmten Situationen mit Fläschchen und Spritzen nicht die Regeln zur
Desinfektion behandschuhter Hände.
Der Befund ist an sich fixierbar. Es ist eine einfache Ausbildungspause, sagt Dinesh Thakur, ein ehemaliger Manager
eines Pharmaunternehmens, der Whistleblower geworden ist . Die Tatsache, dass Catalent seine mikrobiellen
Kontaminationsverfahren ein Jahr zuvor nicht repariert zu haben schien, stört ihn.
"Diese Probleme lassen sich leicht beheben", sagt Thakur, der den Alarm über Qualitätskontrollprobleme beim
Generika-Arzneimittelhersteller Ranbaxy auslöste, was 2013 zu einem Schuldbekenntnis und einer Einigung
in Höhe von 500 Millionen US-Dollar führte . "Das ist so, als ob Sie innerhalb einer Woche versuchen könnten,
dieses Ding richtig zu verpacken."
Er nannte es "wirklich besorgniserregend". "Wenn Sie 2019 aufgefordert werden, das Problem zu beheben,
haben Sie ein Jahr Zeit, um das Problem zu beheben, und wir müssen die gleiche Beobachtung ein anderes
Mal machen? Dann würde mich das ein wenig beunruhigen."
Der katalanische Sprecher Chris Halling teilte NPR in einer E-Mail mit, dass die Einrichtung in der Lage sei, ihre
Ergebnisse zu klären und die FDA in den Jahren 2019 und 2020 zufrieden zu stellen.
"Der jüngste Betriebsinspektionsbericht (EIR) der Agentur spiegelt nicht wider, dass es sich um eine wiederholte
Feststellung der früheren Beobachtung handelt, und bezieht sich auf ein anderes Anliegen für einen Prozess
in einem anderen Teil der Einrichtung.
Catalent nimmt seine Verantwortung für die Einhaltung der CGMPs (Current Good Manufacturing Practices) sehr
ernst und führt jedes Jahr Hunderte von Audits durch, darunter solche von Kunden, der US-amerikanischen FDA
und anderen globalen Aufsichtsbehörden. Das Unternehmen nutzt die Beobachtungen der Aufsichtsbehörden,
um seine Geschäftstätigkeit kontinuierlich zu verbessern und die fortlaufende Einhaltung aller
geeigneten Standards sicherzustellen.
Catalent ist auf dem besten Weg, bis Ende dieses Monats 20 Millionen Dosen des Impfstoffkandidaten von
Moderna herzustellen und zu verpacken. Das Werk in Bloomington, IN, erhöht die Produktion, um im ersten
Quartal 2021 weitere 100 Millionen Dosen zu liefern Das Unternehmen arbeitet an mehr als 75 Covid-19-Programmen,
darunter Virostatika, Impfstoffe und Behandlungen. "
Ein Federal Coronavirus-Impfstoffvertrag wurde endlich veröffentlicht, aber Redaktionen sind unklar
SCHÜSSE - GESUNDHEITSNACHRICHTEN
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Moderna lehnte eine Stellungnahme ab und schlug NPR vor, mit Vertretern der FDA und der Operation
Warp Speed zu sprechen. Dies ist die mehr als 12 Milliarden US-Dollar teure Anstrengung des Bundes,
einen Impfstoff in Rekordzeit allgemein verfügbar zu machen. Operation Warp Speed hat 4,1 Milliarden
US-Dollar für die Erforschung und Entwicklung des Moderna-Impfstoffs sowie für den Kauf von 100 Millionen
Dosen, die bis Ende März und weitere 100 Millionen bis Ende Juni abgegeben werden sollen, zugesagt.
Operation Warp Speed reagierte nicht auf Anfragen nach Kommentaren, und die FDA sagte, dass sie
normalerweise keine Kommentare zu "Compliance-Angelegenheiten" abgibt.
Die Inspektion der anderen Lonza-Einrichtung war nicht so makellos. Im Oktober 2019 stellten FDA-Inspektoren
bei bestimmten Anlagenprozessen Probleme mit der mikrobiellen Kontrolle fest. Sie fanden auch Unzulänglichkeiten
in der Art und Weise, wie die Pflanze Verunreinigungen wie Toxine, die von Bakterien freigesetzt werden, maß.
Die Einrichtung hat in den letzten Jahren mehrere 483 sowie zwei Einfuhrverweigerungen erhalten , was bedeutet,
dass die FDA zweimal Lieferungen von Arzneimitteln wegen Nichteinhaltung der Vorschriften zurückhielt .
Um an dem Moderna-Impfstoff zu arbeiten, richtet Lonza Betriebe in "einem neuen Gebäude" in Visp, Schweiz,
ein, anstatt die dort vorhandene Einrichtung zu nutzen, sagt Fowler. Sie weist darauf hin, dass die FDA zwar Probleme
in ihrer bestehenden Einrichtung festgestellt hat, diese jedoch nicht zu einem Warnschreiben der Behörde geführt haben.
Stattdessen wurden die Ergebnisse der Inspektoren "erfolgreich gelöst". Sie sagt, die Importverweigerungen seien
eher auf Probleme in der Lieferkette als auf Probleme im Werk Lonza zurückzuführen.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/12/...?t=1609627455974
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