Prioritätsprüfungsbelege vorbehaltlich genehmigter NDA
HOUSTON, 1. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) (Moleculin oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit einem breiten Portfolio an Arzneimittelkandidaten, die auf hochresistente Tumore und Viren abzielen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf eine "Seltene Kinderkrankheit" für ihren Arzneimittelkandidaten WP1066 genehmigt hat. Die Ausweisung berechtigt Moleculin zum Erhalt eines übertragbaren Priority Review Voucher (PRV) bei der Arzneimittelzulassung (NDA) für jede der drei Indikationen, einschliesslich des diffusen intrinsischen pontinen Glioms (DIPG), des Medulloblastoms und des atypischen teratoiden rhabdoiden Tumors.
"Die ersten Aktivitäten, die wir in WP1066 sehen, sind sowohl unerwartet als auch ermutigend", kommentierte Walter Klemp, Vorsitzender und CEO von Moleculin. "Die Genehmigung dieser drei Bezeichnungen für seltene Kinderkrankheiten erinnert uns daran, wie wichtig unsere Bemühungen sind, Kindern mit Hirntumoren potenziell zu helfen".
Herr Klemp schloss: "Für Investoren ist es auch wichtig, die Auswirkungen der PRVs oder Priority Review Vouchers zu verstehen. Diese Gutscheine werden bei der Arzneimittelzulassung für die Indikation seltene Krankheiten von der FDA ausgestellt und können nach ihrer Ausstellung auf andere Arzneimittelentwickler übertragen werden. Diese PRVs haben in der Vergangenheit einen enormen Wert gehabt und sind kürzlich für bis zu 100 Millionen Dollar oder mehr verkauft worden. Es ist in der Tat bemerkenswert, dass Moleculin das Potenzial für drei von ihnen hat".
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Kann man nur hoffen, dass sie ein paar Gutscheine einlösen können und eine Neubewertung hevorrufen. |
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