ergänzend zu o.g. Beitrag, https://www.ariva.de/forum/...riese-oder-flop-570506?page=2#jumppos55
Hier die Ziele der neuen klinischen Studie in Szczecin,
"... Moleculin hat nun von den europäischen Behörden die Genehmigung erhalten, die Erhöhung der Dosis-Eskalation von 30 mg/m2 pro Kohorte auf 60 mg/m2 pro Kohorte zu erhöhen, da die Behandlung in den bisherigen klinischen Studien auf einem nach Ansicht des Unternehmens subtherapeutischen Niveau lag. Der erste Patient in der europäischen Studie wurde nun mit 240 mg/m2 behandelt, ohne dass Hinweise auf Kardiotoxizität oder andere dosisbegrenzende Toxizitäten vorlagen. Sobald zwei weitere Patienten erfolgreich auf diesem Niveau behandelt wurden, wird die nächste Kohorte mit 300 mg/m2 behandelt. Angesichts dieser Zeit- und Dosierungserwartungen geht das Unternehmen davon aus, dass die Dosierung in Europa im Jahr 2020 ansteigen wird, so dass im Jahr 2021 eine empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt werden kann.
"Basierend auf dem, was wir aus früheren klinischen Studien wissen, gehen wir davon aus, dass eine Dosis von 300 bis 360 mg/m2 oder möglicherweise höher erforderlich sein könnte, bevor wir beginnen, ein solides therapeutisches Fenster für Annamycin bei AML zu sehen", kommentierte Walter Klemp, Verwaltungsratspräsident und CEO von Moleculin. "Jetzt, da in Polen 5 klinische Zentren eröffnet wurden, ist die europäische Studie in der besten Position, um den Sicherheitsteil unserer Entwicklung abzuschliessen. Das erlaubt uns auch, die US-Studie abzuschliessen, die ihren primären Sicherheitsendpunkt bereits erreicht hat", sagte Walter Klemp, Präsident und CEO von Moleculin ...
... Das Unternehmen beabsichtigt, die Erkenntnisse aus den klinischen Phase-1-Studien bei AML zu nutzen, um die Startdosis in der klinischen Prüfung von Annamycin zur Behandlung von Lungenmetastasen bekannt zu geben, für die es hofft, bis Ende dieses Jahres einen Antrag für ein neues Medikament oder sein europäisches Äquivalent einreichen zu können ..."
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