SESN Sesen Bio, Inc FDA play undervalue

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neuester Beitrag: 30.06.21 10:24
eröffnet am: 28.11.19 01:23 von: signaljumper Anzahl Beiträge: 28
neuester Beitrag: 30.06.21 10:24 von: Lippenbekent. Leser gesamt: 5569
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28.11.19 01:23
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39 Postings, 2436 Tage signaljumperSESN Sesen Bio, Inc FDA play undervalue

Hallo Zusammen,

Sesen BioAktie
ISIN: US8177631053 | WKN: A2JL47 | Symbol: SESN
Bladder cancer is the single most expensive ($4 billion/year) cancer to treat in the US

Bisher wurden nur 3 Medikamente seit 1959 zugelassen

Vicinium is Highly Differentiated and has a Dual Mechanism of Action

2019 - FDA Type C CMC Meeting
Type B Clinical pre-BLA Meeting
Type C Confirmatory Trial Meeting
Type B CMC pre-BLA Meeting
(Dec 4, 2019) Initiation of BLA Submission
(Dec 2019)2020 - FDA CMC Module 3 Submission
Completion of BLA Submission Oncologic  Drugs Advisory  Committee  Meeting
2020 - EMA Feedback from EMA on regulatory pathway for marketing authorization application

Regulatory Designations -
FDAFast Track
Accelerated Approval  Pathway
Rolling Review
Priority Review Anticipated Upon BLA filing



 
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03.08.20 12:37

6752 Postings, 6383 Tage alpenlandLizenzvergabe nach China

July 31 (Reuters) - Sesen Bio Inc :

* SESEN BIO ANNOUNCES AN EXCLUSIVE LICENSE AGREEMENT WITH QILU PHARMACEUTICAL FOR THE DEVELOPMENT AND COMMERCIALIZATION OF VICINEUM? IN GREATER CHINA

* SESEN BIO INC - SESEN TO RECEIVE $12 MILLION UPFRONT AND $23 MILLION IN POTENTIAL REGULATORY AND TECH TRANSFER MILESTONE PAYMENTS

* SESEN BIO INC - SESEN ELIGIBLE TO RECEIVE ROYALTIES ON NET SALES IN CHINA

Source text for Eikon: Further company coverage:

((Reuters.Briefs@thomsonreuters.com;))  

03.08.20 12:43

6752 Postings, 6383 Tage alpenlandQilu, kein Nowbody

Qilu is No 3rd drug sales company in China. No 1 is Roche Holding China and Pfizer China ranks second.
Like HuaWei this Qilu company is still a private company but very aggressive as they try to be No 1 in China. Win-win deal.  

07.08.20 09:38

6752 Postings, 6383 Tage alpenlandEingabe EU

Am 28. Juli 2020 erhielt Sesen Bio, Inc. (das ?Unternehmen?) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA?) die Mitteilung, dass die EMA dem Antrag des Unternehmens auf Überprüfung von Vicineum ? (oportuzumab monatox), dem Hauptprodukt des Unternehmens, zugestimmt hat Kandidat, im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens der EMA.
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es den Antragstellern, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in allen Ländern der Europäischen Union (?EU?) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist, basierend auf einem einzigen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (?MAA?).
Innovative Onkologieprodukte, für die eine EU-Zulassung im Interesse der Patienten wäre, werden manchmal zentral überprüft. Das Unternehmen beantragte und erhielt den zentralisierten Weg auf der Grundlage, dass Vicineum ein Biotech-Arzneimittel zur Behandlung von Krebs ist.
Wie bereits bekannt gegeben, hat das Unternehmen in den letzten Monaten (i) vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA positive wissenschaftliche Ratschläge in Bezug auf das klinische Programm und das Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm für Vicineum in Europa und Europa erhalten (ii) eine produktspezifische pädiatrische Ausnahmeregelung der EMA für Vicineum. Die Genehmigung des zentralisierten Verfahrens zur Überprüfung von Vicineum durch die EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein im Regulierungsprozess für eine mögliche Einreichung von MAA für Vicineum bei der EMA, die Anfang 2021 erwartet wird, und eine mögliche Genehmigung Anfang 2022.

(transl. Google)
 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1485003/...ligibilityforc.htm
 

15.09.20 20:47

6 Postings, 467 Tage GoliathNationalWainwright Conference

Interessante Aussagen auf Seite 10 im Zusammenhang mit dem Qilu Deal: "Represents  the first  of 6-10  anticipated OUS  deals" und "OUS opportunity  for Vicineum is  roughly  double  the  US  opportunity. Additional  partnership opportunities  expected  in  2H 2020  ?1H 2021".
Da kann man gespannt sein was in nächster Zeit an News Flow kommt.  

15.12.20 14:09

6 Postings, 467 Tage GoliathNationalFORM 8-K

Item 8.01 ? Other Events.


On December 14, 2020, Sesen Bio, Inc. (the ?Company?) had its second of two successful meetings with the assigned Rapporteurs, following the first meeting on November 2, 2020, to discuss the upcoming marketing authorization application (?MAA?) for Vicineum?, the Company?s lead product candidate.1


The Rapporteurs are members of the European Medicines Agency?s (?EMA?) Committee for Medicinal Products for Human Use (?CHMP?) who jointly coordinate the CHMP?s evaluation of the Company?s planned MAA. During the meetings, the Company received guidance on the contents of the MAA, further refining the path to potential approval in Europe.


The successful meetings with the Rapporteurs are the final material step in completing all pre-submission activities for the MAA for Vicineum, which the Company expects to submit to the EMA in early 2021.


The Company also remains on track to submit its Biologics License Application to the United States Food and Drug Administration (?FDA?) later this month and has been in close contact with the FDA to discuss the timing of the pre-license inspection.

________

1The proprietary brand name, Vicineum, is a corporate trademark which has been conditionally approved by the FDA. Final approval of the Vicineum brand name is conditional on FDA approval of the Company?s product candidate, oportuzumab monatox. The Company is currently going through the tradename approval process in Europe for oportuzumab monatox.


 

23.12.20 16:55

1327 Postings, 4851 Tage wilbärWo ist das Haar ?

Bin ein wenig ratlos.

Sesen erfüllt alle Eingabefristen für Vicineum, ( nicht gerade üblich bei Biotecs ) und dennoch dieser Fall gen Süden. Die Wirtschaftskriterien sind mehr als erfüllt. Ca. 80 % der US Urologen halten Vicineum für besser als die Konkurenz. Ich habe meinen Teller nun fast leergelöffelt und immer noch kein Haar. 

Sell on good News ? Vielleicht ein wenig.

Shortselling ? Vermutlich eher, wenn man sich die Zahlen anschaut. Vermutlich ist jemand schlauer als ich. Gruß Wilbär.

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Das Geld gleicht dem Seewasser,jemehr man davon trinkt,umso durstiger wird man.

23.12.20 17:45
1

6 Postings, 467 Tage GoliathNationalAnktiva

Vielleicht sind auch die positiven Daten zu "Anktiva" ein Grund für den Abverkauf. Könnte aber auch sein, dass hier Äpfel mit Birnen verglichen werden.
https://seekingalpha.com/news/...-endpoint-in-bladder-cancer-study-72  

24.12.20 10:23
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10 Postings, 216 Tage WaggeraLöschung


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01.01.21 07:41

2983 Postings, 215 Tage WinsloaLöschung


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1649 Postings, 215 Tage CiencelyaLöschung


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03.01.21 05:06

1794 Postings, 215 Tage GgiercaLöschung


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05.01.21 00:43

1717 Postings, 216 Tage RetiselaLöschung


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08.01.21 04:12

1937 Postings, 204 Tage ElezonnaLöschung


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10.01.21 01:47

1383 Postings, 202 Tage NatalesaLöschung


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11.01.21 02:34

1082 Postings, 201 Tage CarolletaLöschung


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12.01.21 05:30

740 Postings, 199 Tage CastelicaLöschung


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13.01.21 06:13

1221 Postings, 198 Tage MobiannaLöschung


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25.01.21 11:14
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1327 Postings, 4851 Tage wilbärso, irgendwie ist da ein alter Post nach

vorn geflutscht, von 2019. Nun schreiben wir ja das Jahr 2021. Und es könnte ein sehr gutes Jahr für alle Investierten werden. Neuigkeiten von der FDA und der EMA stehen an. Und nach dem für mich nach wie vor nicht erklärbarem Rutsch auf 1$ ende des Jahres schaut die Kursentwicklung nun doch wieder recht gut aus. Auf gehts, weiter so.

Gruß an alle Investierten vom Wilbär.

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24.04.21 02:05

9 Postings, 95 Tage NicoledevoaLöschung


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24.04.21 14:18

10 Postings, 95 Tage LauragmsuaLöschung


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25.04.21 00:07

9 Postings, 94 Tage UtexzfsaLöschung


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01.06.21 20:40
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13 Postings, 153 Tage LippenbekentnnisEine Freude

Die Rakete hebt langsam ab. Die Kursgewinne der letzten Tage waren enorm. Und es steigt weiter. Kaufinteresse ist ungebrochen groß, viele Großinvenstoren steigen ein.
FDA Approval Stichtag ist 18. August. Noch kann man aufspringen, danach wird die Rakete gezündet!  

30.06.21 10:24

13 Postings, 153 Tage Lippenbekentnnis50% später

Bei meinem letzten Post am 01.06. lag der Kurs noch bei 2.7 mit dem Hinweis, dass die Rakete langsam abhebt.
Und siehe da, jetzt einen Monat später sind wir schon bei 4? oder gut 50% mehr. Und der entscheidende Stichtag mit dem FDA Approval steht uns noch bevor.
Noch ist es nicht zu spät zum Aufspringen. Die großen Gains kommen meiner Meinung nach erst jetzt im Juli bei vorzeitigem Approval oder August.
 

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