dpa-AFX: DGAP-News: PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT (deutsch
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER
KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER
KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT
20.11.2019 / 15:13
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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DER
KURZSEDIERUNG BEI DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR BEKANNT
Aachen, 20. November 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE:
PA8) gibt heute die Einreichung eines Marktzulassungsantrags für
Remimazolam, PAIONs ultrakurz wirkendes und gut steuerbares
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für die Kurzsedierung bei der
European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) bekannt.
Der Zulassungsantrag enthält die Daten eines umfassenden in den USA
durchgeführten klinischen Phase-III-Programms zur Kurzsedierung von
Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Im
Rahmen eines Pre-Submission-Meetings mit der EMA, das Anfang dieses Jahres
stattfand, gab die Agentur an, dass diese Daten ausreichend seien, um einen
Zulassungsantrag in der Kurzsedierung einzureichen. Der Prüfungsprozess
eines Zulassungsantrags dauert in der Regel etwa ein Jahr.
Positive Ergebnisse der laufenden europäischen EU-Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung
vorausgesetzt, plant PAION in Europa eine Erweiterung des Zulassungsantrags
für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess
für diese sogenannte Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich kürzer als
für einen vollständigen Zulassungsantrag.
"Die Einreichung eines eigenen Zulassungsantrags bei der Europäischen
Arzneimittelagentur ist für PAION ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg
zu einem fokussierten Specialty-Pharma-Unternehmen mit eigenen Vertriebs-
und Marketingkapazitäten", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der
PAION AG. "PAION und seine Vermarktungspartner haben inzwischen mehrere
Marktzulassungsanträge in allen wichtigen Märkten weltweit zur Bearbeitung
eingereicht, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während
des Überprüfungsprozesses, um Remimazolam so schnell wie möglich auf den
Markt zu bringen."
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien
gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen,
einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten
abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei
anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung,
um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden
zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund
2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in
den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den
Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht
und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA.
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der
Kurzsedierung beantragt. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in
der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische
Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere
mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch
PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan
(Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience),
Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana
Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur
Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die
klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen und der
dortige Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals den Marktzulassungsantrag im
April 2019 eingereicht hat (PDUFA-Datum 5. April 2020). In Japan hat der
Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Kurzsedierung im November 2018 eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie
führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.
Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des
längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und
Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen
weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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E-Mail: info@paion.com
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