Intercept Pharmaceuticals Inc

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neuester Beitrag: 14.06.22 10:33
eröffnet am: 09.01.14 14:25 von: rokrockt Anzahl Beiträge: 186
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09.01.14 14:25
7

5696 Postings, 3554 Tage rokrocktIntercept Pharmaceuticals Inc

Intercept Announces NASH Primary Endpoint Met: FLINT Trial Stopped Early for Efficacy Based on Highly Statistically Significa...

ntercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT) (Intercept) today announced that the FLINT trial of obeticholic acid (OCA) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis (NASH) has been stopped early for efficacy based on a planned interim analysis showing that the primary endpoint of the trial has been met. FLINT is a multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical trial assessing the safety and efficacy of a 25 mg oral dose of OCA administered daily to biopsy-proven adult NASH patients over a 72-week treatment period. The trial has been sponsored and conducted by the National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases (NIDDK), a part of the National Institutes of Health, at eight leading US academic hepatology centers comprising the NIDDK's NASH clinical research network (CRN).

The decision to stop FLINT has been based on the recommendation of the Data Safety Monitoring Board (DSMB) which reviewed liver biopsy data from before and at the end of the treatment period in approximately half of the 283 randomized patients, in accordance with a planned interim efficacy analysis. This analysis demonstrated that OCA treatment resulted in a highly statistically significant improvement (p=0.0024 on an intention-to-treat [ITT] basis) in the primary histological endpoint, defined as a decrease in the NAFLD Activity Score (NAS) of at least two points with no worsening of fibrosis, as compared to placebo. Those patients who had not yet completed the trial and therefore did not have a second biopsy were treated as non-responders in the ITT analysis. The pre-defined threshold of statistical significance for stopping FLINT was p < 0.0031.

"The unexpected early stopping of FLINT due to OCA meeting the primary endpoint with such high significance is a major milestone," said Mark Pruzanski, M.D., Chief Executive Officer of Intercept. "NASH has grown to epidemic proportions worldwide, having become a leading cause of cirrhosis and liver failure. On its current trajectory, the disease is projected to become the leading indication for liver transplant. We are deeply grateful to the NIDDK and the NASH CRN for their longstanding commitment both to improving our understanding of the disease and to sponsoring ambitious trials like FLINT in their quest to identify novel treatments for patients suffering from NASH."

Intercept will discuss NASH and the FLINT trial during the previously announced conference call and audio webcast scheduled to take place today at 4:30 p.m. ET. The live event will be available on the investor page of the Intercept website at http://ir.interceptpharma.com or by calling (855) 232-3919 (domestic) or (315) 625-6894 (international) five minutes prior to the start time. A replay of the call will be available on the Intercept website approximately two hours after the completion of the call and will be archived for two weeks

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=60606013  
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160 Postings ausgeblendet.

12.08.21 16:33

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 15.15$

Austausch von Wandelanleihen

Die potenzielle Aktien-Verwässerung ist enorm.

"Der anfängliche Umtauschkurs der Neuen Schuldverschreibungen beträgt 47,7612 Stammaktien von Intercept pro 1.000 USD Nennbetrag der Neuen Schuldverschreibungen (entspricht einem anfänglichen Wandlungspreis von ungefähr 20,94 USD pro Aktie)"

  • 500 Mio. $ / 20,94$ je Aktie = 23,88 Mio. neue Aktien

Aktuell gibt es rund 33 Mio. ausstehende ICPT Aktien.

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...rtible-notes-exchange

 

17.08.21 12:07

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 13.96$ (-6%)

Damit ist das 52 WT bei 13,88$ wieder in greifbarer Nähe. Was mich ebenfalls nachdenklich stimmt, ist dass es aktuell keine Insiderkäufe gibt. Der Letzte war im März bei 21$.
https://www.gurufocus.com/stock/ICPT/insider?search=icpt  

17.08.21 12:13
1

697 Postings, 3783 Tage mirko75wer

will momentan schon geld zum fenster rauswerfen. fast alle small bio caps bekommen seit einem halben jahr auf die mütze. alles muss raus, im schnitt 60-70%.  zum kotzen...  

17.08.21 16:21

4617 Postings, 6357 Tage martin30smHabe soeben nachgekauft....langsam

sollte wieder was gehen  

20.08.21 16:05

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 12.09$ (-13%)

Abstufung durch GS

  • Rating von "neutral" auf "sell" herabgesetzt
  • Kursziel von 17 auf 10$ gesenkt

https://seekingalpha.com/news/...-lower-after-goldman-sachs-downgrade


 

20.08.21 16:33
1

4617 Postings, 6357 Tage martin30smDamit Sie günstig reinkommen

18.09.21 07:28

4617 Postings, 6357 Tage martin30smSchöne Käufe die letzten Tage....

....kommen bald News?  

18.09.21 14:58

248 Postings, 1934 Tage shark23Squeeze time

24.09.21 08:50

4617 Postings, 6357 Tage martin30smSchaut schon wieder wesentlich besser aus!

Hoffe es geht noch weiter rauf :-)  

12.10.21 22:00

4617 Postings, 6357 Tage martin30smJetzt kommt Bewegung rein....

28.10.21 20:10
1

248 Postings, 1934 Tage shark23Geht gleich los

03.11.21 08:25

4617 Postings, 6357 Tage martin30smHeute kommen Zahlen

PRESS RELEASE
INTERCEPT TO ANNOUNCE THIRD QUARTER 2021 FINANCIAL RESULTS ON NOVEMBER 3, 2021
Oct 27, 2021 at 8:00 AM EDT
Download PDF
NEW YORK, Oct. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ICPT), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, will announce its third quarter 2021 financial results prior to market open on Wednesday, November 3, 2021. The announcement will be followed by a conference call and audio webcast hosted by Intercept management at 8:30 a.m. ET to discuss the results.

The conference call will be available on the investor page of our website at http://ir.interceptpharma.com or by calling (855) 232-3919 (toll-free domestic) or (315) 625-6894 (international) passcode 6266006. Archived webcasts will be available on Intercept?s website for approximately two weeks.

About Intercept
Intercept is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel therapeutics to treat progressive non-viral liver diseases, including primary biliary cholangitis (PBC) and nonalcoholic steatohepatitis (NASH). Founded in 2002 in New York, Intercept has operations in the United States, Europe and Canada. For more information, please visit www.interceptpharma.com or connect with the company on Twitter and LinkedIn.

CONTACT

For more information about Intercept, please contact:

Investor inquiries: investors@interceptpharma.com

Media inquiries: media@interceptpharma.com



Primary Logo

Source: Intercept Pharmaceuticals, Inc.  

03.11.21 12:52
1

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 18.50$ (vorbörslich +6%)

Zahlen für Q3/21

  • Umsatz 93 Mio. $
    • FY21 Umsatzprognose von 325-340 auf 355-370 Mio. $ angehoben
  • Verlust 4 Mio. $
  • 4,5 Mio. Aktien für 75,8 Mio. $ zurückgekauft (~16,84$ im Durchschnitt)

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2021-financial

 

03.11.21 13:54

4617 Postings, 6357 Tage martin30smSieht gut aus :-)

03.11.21 17:15
1

248 Postings, 1934 Tage shark23Die aktuelle

Bewertung ist einfach nur lächerlich. Ich wäre da ungern Short gerade  

03.12.21 14:51

248 Postings, 1934 Tage shark23Reverse data

Wohl noch im Dezember zu erwarten  

10.12.21 10:03

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 14.56$ (-15%)

EU-Zulassungsantrag für OCA (NASH) wird zurückgezogen

"Intercept Pharmaceuticals Inc. ICPT hat seinen europäischen Zulassungsantrag für Obeticholsäure (OCA) zur Behandlung von Leberfibrose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zurückgezogen.Der im Dezember 2019 gestellte Erstantrag wurde durch die Zwischenanalyseergebnisse der noch laufenden Phase-3-Studie REGENERATE gestützt.
Intercept erwartet, von REGENERATE zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu generieren, einschließlich einer vollständigen Neuauslesung der Biopsien des 18. Monats. Der festgelegte Bewerbungszeitraum konnte nicht verlängert werden, um die Übermittlung der zusätzlichen Daten, die für Anfang 2022 erwartet wird, zu ermöglichen.
Auf Grundlage der bisher vorgelegten Datenüberprüfung konnte der CHMP kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen.
Infolgedessen hat die Gesellschaft entschieden, den Antrag zurückzuziehen."

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/12/...hares-falling-today

 

19.12.21 20:55

248 Postings, 1934 Tage shark23Weihnachten

Steht vor der Tür  

20.12.21 16:16

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 16.64$ (-3%)

Phase 3 REVERSE Studiendaten wurden ursprünglich zum Jahresende erwartet, verzögern sich nun aber bis Q1/22.
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...phase-3-reverse-trial  

02.03.22 16:58

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 13.07$ (-13%)

Phase 3 Reverse Studiendaten: "'Angesichts des Umfangs und der Komplexität dieser Analysen erwarten wir nun, diese Daten in Q3'22 zu liefern" (Darum reagiert der Markt heute verschnupft)

Zahlen für Q4/21

  • Umsatz 92 Mio. $ (FY21 Umsatz 363 Mio. $)
  • FY22 Umsatzprognose 375-405 Mio. $
  • Verlust 36 Mio. $
  • Cash 429 Mio. $
  • MK 385 Mio. $

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...arter-and-full-year-2

Das sind meiner Meinung nach heute nochmal gute Kurse um einzusteigen. Bis zu den NASH-Daten in Q3/22 sollte sich der Kurs wieder etwas fangen (sehe Luft bis 20$).

 

05.05.22 13:32
1

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 22.20$ (vörbörslich +27%)

Deal mit Advanz Pharma

  • Kommerzialisierungsrechte von OCALIVA (in PBC) außerhalb der USA
  • für 405 Mio. $ Vorabzahlung
  • sowie weitere 45 Mio. $ bei Verlängerung der Exklusivität in Europa
  • + Lizenzgebühren

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...e-ocaliva-pbc-markets

Guter Deal!

 

06.05.22 21:51

248 Postings, 1934 Tage shark23...

Zahlen auch ok oder Chef?  

10.05.22 12:06

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 18.01$

Zahlen für Q1/22

  • Umsatz 89 Mio. $
  • Verlust 17 Mio. $
  • Cash 407 Mio. $
  • MK 535 Mio. $

-  Nearing completion of new REGENERATE data analyses; planning for potential pre-submission meeting with FDA in June

- Continue to expect topline results from Phase 3 REVERSE study in compensated cirrhosis due to NASH in Q3

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...uarter-2022-financial

 

06.06.22 15:52

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 15.98$

"Das Intercept Pre-Submission Meeting bezüglich der erneuten Einreichung von NASH NDA wurde auf Juli verschoben, nachdem die FDA vor kurzem darum gebeten hatte, dass Topline-Daten von REGENERATE der Behörde zur Überprüfung vor dem Meeting zur Verfügung gestellt werden."

https://ir.interceptpharma.com/news-releases/...h-regulatory-timeline

 

14.06.22 10:33

9905 Postings, 1885 Tage VassagoICPT 11.95$

Die aktuellen Kurse könnten eine gute Chance darstellen.  

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