orthwest Biotherapeutics gibt Genehmigung des pädiatrischen Untersuchungsplans (PIP) durch die MHRA bekannt
Veröffentlicht: 23. August 2022
Die PIP-Zulassung ist eine Voraussetzung für die Beantragung der Zulassung eines neuen Arzneimittels für erwachsene Patienten
BETHESDA, Maryland, 23. August 2022 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics, Inc. (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), ein Biotechnologieunternehmen, das personalisierte DCVax®-Immuntherapien für solide Tumorkrebsarten entwickelt, gab heute dies bekannt hat von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Genehmigung für den pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP) des Unternehmens erhalten. Die Entwicklung, behördliche Überprüfung und behördliche Zulassung eines PIP ist eine Voraussetzung für die Beantragung der Zulassung eines neuen Medikaments für erwachsene Patienten wie DCVax®-L.
Northwest Biotherapeutics-Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Das vom Unternehmen genehmigte PIP umfasst 2 klinische Studien: eine für neu diagnostiziertes pädiatrisches hochgradiges Gliom (HGG) und eine für rezidivierendes pädiatrisches HGG. In jeder der beiden pädiatrischen Studien werden 24 Patienten mit DCVax-L nach dem gleichen Behandlungsplan wie in der Phase-III-Studie des Unternehmens mit erwachsenen Glioblastom-Patienten behandelt.
Der primäre Endpunkt für jede der 2 pädiatrischen Studien wird das Gesamtüberleben sein, bestimmt durch den Vergleich des Überlebens von mit DCVax-L behandelten Patienten mit übereinstimmenden gleichzeitigen externen Kontrollen. Die externen Kontrollen werden anhand der gleichen Methodik identifiziert, die zur Vorabspezifikation der externen Kontrollen im statistischen Analyseplan für die Phase-III-Studie des Unternehmens bei erwachsenen Patienten verwendet wurde.
Nach geltendem Recht des Vereinigten Königreichs muss ein neues Arzneimittel, das für erwachsene Patienten entwickelt wird, auch auf seine potenzielle Anwendung bei pädiatrischen Patienten getestet werden. Der Sponsor muss einen Gesamtplan entwickeln, um die spezifische Form oder das Stadium der zu behandelnden Krankheit auszuwählen, die Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels an die pädiatrische Physiologie anzupassen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus muss der Plan nicht nur allgemeine Schwerpunkte, Ziele und Ansätze enthalten – er muss das vollständige Design der spezifischen durchzuführenden klinischen Studien beinhalten, einschließlich aller Aspekte, die für die Genehmigung klinischer Studien erforderlich sind, wie z. B. die Patientenpopulation und die Zulassungskriterien , Krankheitsstadium, Behandlungsschema, Studiendesign und Endpunkte.
Der vom Sponsor entwickelte Plan muss eine Reihe von Phasen der behördlichen Überprüfung und Kommentierung durchlaufen, um eine endgültige Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden zu erreichen. Dieser Prozess kann in der Regel mehr als ein Jahr dauern.
Die endgültige behördliche Zulassung des PIP muss eingeholt werden, bevor ein Sponsor einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) zur Zulassung zur Kommerzialisierung des neuen Medikaments für erwachsene Patienten einreichen kann. Die Genehmigung kann einen Aufschub beinhalten, der es ermöglicht, die pädiatrischen klinischen Studien tatsächlich durchzuführen, nachdem das MAA eingereicht wurde, aber die PIP-Genehmigung selbst muss erhalten worden sein, bevor ein MAA eingereicht und die Konformitätsprüfung durchlaufen werden kann.
Northwest Biotherapeutics arbeitete monatelang mit Fachberatern zusammen, um ein PIP zu entwickeln, das auf die Anwendung von DCVax-L bei pädiatrischen HGG-Fällen zugeschnitten ist. Das Unternehmen reichte seinen vorgeschlagenen PIP im Februar 2022 bei der MHRA ein und durchläuft seitdem das behördliche Überprüfungsverfahren. Am 17. August erhielt das Unternehmen die endgültige Genehmigung des PIP von der MHRA.
Das vom Unternehmen genehmigte PIP beinhaltet einen Aufschub, unter dem die pädiatrischen Studien voraussichtlich durchgeführt werden, nachdem ein MAA-Antrag eingereicht wurde.
Über Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die darauf ausgelegt sind, Krebserkrankungen effektiver als derzeitige Behandlungen zu behandeln, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf einer kostengünstigen Basis sowohl in Nordamerika als auch in Europa. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax®-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie mit 331 Patienten zu DCVax®-L für neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumoren und eine „seltene Krankheit“. Diese Phase-III-Studie wurde abgeschlossen, und Top-Line-Daten wurden von einem wichtigen Forscher auf einem kürzlich abgehaltenen wissenschaftlichen Treffen vorgestellt. Das Unternehmen plant außerdem, die Entwicklung von DCVax®-Direct für inoperable solide Krebsarten fortzusetzen. Es hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sich auf Phase-II-Studien vorzubereiten, sofern die Ressourcen dies zulassen. Das Unternehmen führte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen zur zukünftigen Behandlung von Patienten mit DCVax und zu zukünftigen klinischen Studien, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie „erwarten, „glauben“, „beabsichtigen“, „entwerfen“, „planen“, „fortsetzen“, „können“
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