Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Medigene AG: Medigene AG präsentiert auf dem 4. TCR-based Therapies for Solid Tumors Summit in Boston
Planegg/Martinsried (pta/28.03.2023/17:00) -
Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, wird auf dem 4. TCR-based Therapies for Solid Tumors Summit präsentieren, der vom 3. bis 5. April 2023 in Boston stattfinden wird.
Am 4. April 2023 wird Prof. Schendel zunächst am Fireside Chat der Branchenführer zum Thema "What's Next for T-Cell Receptor Therapies?" teilnehmen und anschließend ihren Vortrag halten (Details siehe unten).
TCR-based Therapies for Solid Tumors Summit
https://tcr-therapies-summit.com/
Datum: 4. April 2023
Vortragende: Prof. Dr. Dolores Schendel, CSO
Präsentation: Case Study Spotlight: Introducing Innovations at Each Step of TCR-T Therapy Development
Das Management-Team von Medigene wird während der Veranstaltung für persönliche Gespräche zur Verfügung stehen. Bitte kontaktieren Sie Sandya von der Weid von LifeSci Advisors unter svonderweid@lifesciadvisors.com, um einen Termin zu vereinbaren.
--- Ende der Pressemitteilung ---
 

2seventyBio auch dabei (und Immunocore u.a.)
https://tcr-therapies-summit.com/
 

Ohne die Biografien und Themen der Redner im Detail zu kennen fällt eines aber sofort auf ..... Frau Schendel ist hier eindeutig die Oma und das mit Abstand.  Dieser Fakt stört mich zunehmend. Klar, hohes Alter hat nicht zwangsläufig etwas mit nachlassender beruflicher Expertise zu tun aber mit vielen anderen Sachen halt doch.  

das sagt gerade "Old"-Tiu..
Also, die berufliche Expertise wird im Alter wohl eher zunehmen und nicht nachlassen.
Aber das müssen wir nicht ausdiskutieren, jedem seine Meinung.

(Das Foto ist übrigens von 2014 ;)  

geht auf die 80ig zu. Hier mal ein Originalzitat von Ihr "Manchmal hat jemand sehr festgefahrene Ansichten und ist nicht flexibel genug, um Unternehmer zu sein. Das konnte ich schlecht einschätzen, ob ich so bin." Ist etwas älter das Zitat und es ist der Kern meiner Kritik und ja bin auch nichtmehr der jüngste.  

hat sie ja den CEO-Posten abgegeben. Das wurde von uns ja schon lange, stetig aber leise, gefordert.
Diese leicht überheblich anmutende, amerikanische Art... sie hätte Generationen des deutschen Studi-Nachwuchses gezeigt wo es langgeht.. Tja, und nun wird sie links und rechts überholt (z.B. T-Knife).
Wir müssen damit leben und davon ausgehen, dass sich bei der Verpflichtung von Ho irgendwer irgendwas gedacht hat (Nasdaq?!)  

https://medigene.de/...eftsjahr-2022-und-unternehmens-update-bekannt/
Medigene AG gibt Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2022 und Unternehmens-Update bekannt
Kontinuierliche Fortschritte im Jahr 2022 durch Aktualisierung der Unternehmensstrategie, Erweiterung der Pipeline und beschleunigte Entwicklung von Leitkandidaten
Weitere positive Entwicklung der Partnerschaften durch eine Meilensteinzahlung von 3 Millionen Dollar von 2seventy bio
Verstärkung der Führungsebene in den Bereichen Unternehmensentwicklung und Strategie, Investor Relations und Unternehmenskommunikation sowie klinische Forschung und Entwicklung
Cash Runway bis 4Q 2024 bleibt bestehen

Das Unternehmen hält heute, am 29. März 2023, um 15.00 Uhr MEZ / 9.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz ab
Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene Geschäftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update veröffentlicht.

Finanzergebnisse für das Jahr 2022:
Die Umsätze beliefen sich auf 31,3 Mio. EUR und stiegen damit um 200% im Vergleich zu 10,5 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Anstieg der Einnahmen im Vergleich zum Vorjahr ist vor allem auf die umfassende TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech sowie auf eine Meilensteinzahlung von 2seventy bio zurückzuführen.

Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2022 auf 7,7 Millionen Euro, verglichen mit 6,2 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 25 % war hauptsächlich auf höhere Personal- und Beratungskosten zurückzuführen. Darüber hinaus wurde ein Teil der Ausgaben für die Vorstandsvergütung unter den allgemeinen Verwaltungskosten ausgewiesen, während sie in den Vorjahren unter den F&E-Ausgaben erfasst wurden.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen von 12,8 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 28,5 Mio. EUR im Geschäftsjahr 2022. Der deutliche Anstieg ist im Wesentlichen auf die vollständigen Wertberichtigung des an Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 20,4 Mio EUR zurückzuführen. Hintergrund hierfür sind die Ergebnisse einer klinischen Studie zur Indikation primär biliäre Zirrhose, da die Wirksamkeit des Medikamentenzusatzes RhuDex® nicht nachweisbar war. Im Vorjahr betrug die Wertminderung bei RhuDex® 1,5 Mio. EUR.

Die liquiden Mittel beliefen sich Ende 2022 auf 22,2 Mio. EUR, verglichen mit 22,4 Mio. EUR zum Jahresende 2021. Nach der aktuellen Planung ist Medigene bis ins vierte Quartal 2024 finanziert.

“2022 war ein Jahr des Umbruchs für Medigene. Wir haben ein strategisches Update bekannt gegeben, das die Verlagerung des Schwerpunkts unserer Pipeline von Blutkrebs zu soliden Krebstumoren, die Erweiterung unserer eigenen Pipeline und die beschleunigte Entwicklung unserer Leitkandidaten beinhaltet. Wir freuen uns sehr, BioNTech als unseren globalen strategischen Partner begrüßen zu dürfen. Außerdem erhielten wir eine Meilensteinzahlung von unserem bestehenden Partner, 2seventy bio. Darüber hinaus haben wir unser Patentportfolio weiter ausgebaut, das nun 57 erteilte und 94 angemeldete Patente für unsere Assets und Technologien unserer End-to-End-Plattform umfasst”, sagte Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender von Medigene.

“Im Jahr 2023 werden wir unser eigenes MDG1015-Programm weiter in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen voranbringen und freuen uns darauf, in der zweiten Hälfte dieses Jahres unseren ersten Leitkandidaten aus dem MDG10xx-Programm auszuwählen. Wir werden unseren auf Zusammenarbeit basierenden Ansatz in der Forschung und Entwicklung weiter ausbauen, indem wir unsere bestehenden Partnerschaften optimieren und neue Partnerschaften evaluieren. Wir setzen die Innovation und den Ausbau unserer End-to-End-Plattform fort, um durch neue Technologien zur Entwicklungsoptimierung und Produktverbesserung zusätzlichen Wert zu schaffen. Darüber hinaus werden wir trotz unserer derzeitigen starken Liquiditätsposition prüfen, wie wir unseren Liquiditätsspielraum bis 2025 und darüber hinaus erweitern können.“

Höhepunkte der bisherigen Projektentwicklung und voraussichtliche Meilensteine im Jahr 2023

MDG1015: TCR-T-Therapie der dritten Generation für NY-ESO-1 in Kombination mit PD1-41BB Switch Rezeptor Technologie: MDG1015 ist unser führendes internes Programm für solide Tumore. MDG1015 wird in Richtung klinische Studie der Phase I weiterentwickelt und durchläuft derzeit den Antrag auf klinische Erprobung zur Zulassung von neuen Arzneimitteln (Investigational New Drug, IND) und klinischen Studien (Clinical Trial Application, CTA) mit dem Ziel, die IND/CTA in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten.

Die erste Veröffentlichung von präklinischen Daten für MDG1015 wurde für eine Posterpräsentation auf der kommenden Jahrestagung der American Academy of Clinical Research (AACR) im April 2023 angenommen.

MDG10xx: Diverse TCR-T-Therapien für noch nicht veröffentlichte Zielmoleküle in Kombination mit der PD1-41BB Switch Rezeptor-Technologie: MDG 10xx wird gegen eine Reihe noch nicht veröffentlichter Zielmoleküle unter Einbeziehung mehrerer unterschiedlicher menschlicher Leukozytenantigene (human leukocyte antigens, HLAs) entwickelt, wiederum in Kombination mit der PD1-41BB Switch Rezeptor-Technologie. Das Unternehmen erwartet, dass es in der zweiten Hälfte dieses Jahres den ersten Leitkandidaten für dieses Programm bekanntzugeben.

MDG1011: TCR-T-Therapie bei Blutkrebs: Der erfolgreiche Abschluss der Phase-I-Studie mit MDG1011 ist ein eindeutiger klinischer Beleg für unsere Kompetenz in der Entwicklung und Herstellung von TCR-T-Therapien. Trotz der positiven Daten für MDG1011 hat das Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen, seine zukünftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf solide Tumorindikationen zu richten.

Aktuelle Ereignisse der Unternehmensentwicklung:
Meilensteinzahlung von 2seventy bio: Im Dezember 2022 wurde eine strategische Partnerschaft zwischen 2seventy bio (Nasdaq: TSVT) und JW Therapeutics (HKEX: 2126) bekannt gegeben, die Pläne für die Weiterentwicklung des von Medigene lizenzierten MAGE-A4 TCR in eine klinische Phase I-Studie in China umfasste. Dies führte zu einer Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Mio. USD von 2seventy bio, die das Unternehmen im Januar 2023 erhielt. Wie bereits erwähnt, endete unsere Partnerschaft mit 2seventy bio vertragsgemäß im Juni 2022. Bei Erreichen der im Vertrag definierten Ziele hat Medigene weiterhin Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen von 2seventy bio, wie in der bestehenden Vereinbarung vorgesehen.

Verstärkung des Führungsteams durch James Cornicelli, Pamela Keck und Kirsty Crame: James Cornicelli ist Leiter der Abteilung Unternehmensentwicklung und Strategie. Als erfahrene Führungskraft mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Unternehmensentwicklung und strategischen Beratung verfügt Herr Cornicelli über umfassende Fachkenntnisse, die das Unternehmen bei kritischen Entscheidungen über Partnerschaften unterstützen und die Wachstumsstrategie fördern werden.

Pamela Keck ist Leiterin der Abteilung Investor Relations und Unternehmenskommunikation. Frau Keck verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Investor Relations und Unternehmenskommunikation und wird diese Bereiche bei Medigene federführend leiten.

Dr. Kirsty Crame wurde kürzlich zur Leiterin zum Bereich Klinische Forschung und Entwicklung von Medigene ernannt. Dr. Crame bringt mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und im Bereich klinische Studien mit, wobei sie sich vor allem auf die Immuno-Onkologie und die Entwicklung von Zelltherapien konzentriert. Dr. Crame wird den klinischen Bereich des Unternehmens leiten und die Entwicklung des MDG1015-Programms im Hinblick auf die Beantragung der IND/CTA und die Zulassung vorantreiben.

Telefonkonferenz und Webcast
Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 9.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Präsentation des Managements findet eine Fragerunde statt.

Untenstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:

     Datum§29. März 2023
  Uhrzeit:§15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr ET)
U.S.-Einwahlnummer:§+1 877-451-6152
Int’l Einwahlnummer: +1 201-389-0879
Konferenz-ID:  13736670          §
  Webcast:§Nehmen Sie hier oder unter https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/ teil

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen
pünktlichen Start zu ermöglichen.

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

—  Ende der Pressemitteilung  —  

https://medigene.de/wp-content/uploads/...aeftsbericht-2022_final.pdf
 

"Die Medigene Inc., USA , verfügt über ein Bankguthaben in Höhe von 1,3m EUR bei der SVB Financial Group, USA.
Am 10. März 2023 wurde die SVB von US-Behörden geschlossen und Einlagen an eine Zweckgesellschaft
transferiert. Aufgrund der derzeitigen finanziellen Situation der SVB besteht das Risiko, dass das Guthaben der Medigene Inc. nicht vollständig zur Verfügung stehen könnte. Zwar ist ein Teilbetrag abgesichert, jedoch kann derzeit nicht abgeschätzt werden, welche Auswirkungen für den Gesamtbetrag bestehen.
Im Falle einer Komplettabschreibung wäre die finanzielle Reichweite des Medigene-Konzerns nicht tangiert.
(GB 2022 / Konzern-Anhang, Seite 99)  

https://www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=168821
Medigene: Auf der Jagd nach der Schwachstelle von Tumoren
31.03.2023 08:00 Uhr
Autor: Michael Barck

"Vor rund einem Jahr ließ das Biotech-Unternehmen Medigene mit dem BioNTech-Deal aufhorchen. In der zunächst auf drei Jahre angelegten Kooperation beider Unternehmens steht nun die Nominierung eines neuen TCR-Targets an. Im 4investors Exklusiv-Interview spricht Medigenes neuer CEO Selwyn Ho zudem über seine Gründe für den Wechsel zu den Münchenern, weitere anstehende Forschungs-Pläne und Meilensteine unter anderem mit MDG1015 und MDG10xx. Angesprochen werden auch die Finanzierungs-Pläne und neue Kooperationen.


4investors.de: Dr. Ho, seit Juli 2022 sind Sie neuer CEO der Medigene AG. Was hat für Sie den Ausschlag gegeben, zu Medigene zu wechseln, und was können Anleger von Ihnen erwarten?

Ho: Medigene ist einer der Pioniere in der Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien, den sogenannten TCR-T-Therapien. Für mich war Medigenes jahrzehntelange Erfahrung ausschlaggebend, eine besonders leistungsfähige End-to-End Technologieplattform zu entwickeln.

Die Robustheit der Plattform ist durch hochkarätige Partnerschaften mit in der Onkologie tätigen Unternehmen wie BioNTech und 2seventy Bio wissenschaftlich bestätigt. Unsere potenziell best-in-class T-Zell-Rezeptoren oder TCRs und individuelle Technologie-Tools sind für weitere Partnerschaften verfügbar. Unsere Plattform besteht aus zwei Technologie-Gruppen: Zum einen die „Produktverbesserungs-Technologien“ zur Steigerung von Wirksamkeit und Sicherheit, und die „Entwicklungsoptimierungs-Technologien“, die unseren Entdeckungs- und Entwicklungsprozess in Hinblick auf Kosten, höhere technische Qualität und Geschwindigkeit verbessern können. Dadurch hat unsere Plattform das Potenzial, TCR-T-Therapien zu entwickeln, die den bisher ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren und die Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten mit soliden Tumoren verbessern. Diese Stärke und die wissenschaftliche Kompetenz waren für mich ausschlaggebend.

Für die Zukunft planen wir, den Wert von Medigene zu maximieren, indem wir unsere End-to-End-Plattform auf verschiedene Arten nutzen: Erstens werden wir unseren am weitesten entwickelten Produktkandidaten gegen solide Tumore, MDG1015, in die klinische Erprobung bringen, sowie weitere Produktkandidaten wie MDG10xx aus unseren unternehmenseigenen Forschungsprogrammen voranbringen. Zweitens werden wir unsere bestehenden Partnerschaften ausweiten sowie neue Partnerschaften für unsere Technologien und Assets evaluieren. Und drittens werden wir unsere End-to-End-Plattform durch eigene Innovation, externe Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen weiter verbessern und ausbauen, um Technologien zur Entwicklungsoptimierung und Produktverbesserung zu generieren, die unsere Fähigkeit steigern, künftige best-in-class TCR-T-Therapien zu entwickeln.

4investors.de: Medigene fokussiert sich mittlerweile auf TCR-T-Therapien. Bitte eine Erklärung für Laien: Was macht die TCR-T-Therapie interessant und warum konzentrieren Sie sich jetzt insbesondere auf solide Tumore?

Ho: Im Bereich immunonkologischer Therapien liegt derzeit der Innovationsfokus auf spezifischen und personalisierten Medikamenten, die das Immunsystem des Patienten bei der Bekämpfung des Tumors unterstützen. Diese Therapien beruhen auf einem besseren Verständnis von Krebszellen und ihrer „Signatur“ oder der Zielmoleküle auf der Oberfläche und innerhalb der Krebszelle. Dieses Wissen trägt dazu bei, die besten spezifischen, zielgerichteten und personalisierten Behandlungsoptionen zu bestimmen, einschließlich der adoptiven Zelltherapie (ACT). Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen, kurz CAR-T-Therapien, sind mit einem Umsatz von über 1,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 und einem erheblichen prognostizierten Umsatzwachstum gegenwärtig die wichtigste zelltherapeutische Behandlungsoption. CAR-T-Therapien haben jedoch verschiedene Einschränkungen. Unter anderem sind sie nur für Blutkrebs zugelassen und greifen ausschließlich Strukturen an, die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden.

Im Gegensatz dazu stellen T-Zell-Rezeptor-basierte T-Zell-Therapien, oder kurz TCR-T-Therapien, eine neue und aufstrebende Klasse der zellulären Immuntherapie dar. Sie sind in der Lage, sowohl Oberflächen- als auch intrazelluläre Antigene auf Krebszellen anzugreifen, können gegen hämatologische und solide Tumore eingesetzt werden und bergen außerdem aufgrund ihrer Eigenschaften ein geringeres Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen.

4investors.de: Im TCR-Bereich gab es in den letzten Jahren sehr rege Aktivitäten. Worin unterscheidet sich Medigenes Strategie von den anderen Unternehmen?

Ho: Den wesentlichen Unterschied stellt unsere End-to-End-Plattform mit mehreren, kombinierbaren, exklusiven und geschützten Technologien da. Wir glauben, dass es uns diese Technologien erlauben, unsere TCR-T-Medikamente ganz systematisch in Bezug auf Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu verbessern und zugleich unsere Entwicklungsprozesse in mehreren aufeinanderfolgenden Schritten in den Entdeckungs- und Entwicklungsphasen zu optimieren, vom Target Screening über die TCR-Generierung und -Optimierung bis hin zur klinischen Entwicklung. Wir beginnen zum Beispiel auf der soliden Grundlage eines natürlichen TCR auf unseren T-Zellen, der optimale Eigenschaften in Bezug auf Sensitivität und Spezifität für das Target sowie Sicherheit aufweist. Mit Hilfe von Verbesserungstechnologien wie unserem PD1-41BB-Rezeptor verbessern wir die Fähigkeit der T-Zellen immer weiter, um eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.

Unsere Partnerschaften mit BioNTech, 2seventy bio aber auch die positiven Ergebnisse unserer Phase-1 Studie mit MDG-1011 bestätigen das Potential und den Wert unserer Plattform.

4investors.de: Zu ihrer aktuellen Pipeline: Medigene hat mit Kirsty Crame gerade eine neue Head of Clinical Research & Development berufen. Was hat den Ausschlag für ihre Verpflichtung gegeben?

Ho: Wir glauben, dass wir in Zukunft einen noch größeren Mehrwert bieten können, wenn wir unsere firmeneigene Pipeline in die Phase der klinischen Erprobung bringen. Hierfür beschleunigen wir unsere Forschungsaktivitäten und ordnen sie nach Prioritäten.

Erstens planen wir für MDG1015, unser führendes hauseigenes Programm gegen solide Tumore, bereits in der zweiten Jahreshälfte 2024 einen Antrag auf klinische Erprobung zu stellen. MDG1015 besteht aus einem neuartigen, spezifischen und sicheren TCR der dritten Generation gegen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1), einem von vielen Tumorarten exprimierten Antigen, in Kombination mit unserer PD1-41BB-Switch-Rezeptor-Technologie. Der PD1-41BB-Switch-Rezeptor trägt unter anderem über die Blockade der PD1/PD-L1-Achse dazu bei, die negativen Auswirkungen der Mikroumgebung eines soliden Tumors (TME, tumor micro environment) zu reduzieren, was zu einer vielfachen Verbesserung der Aktivität von MDG1015 führt. Die Wirksamkeit vieler Therapien wird aktuell durch die TME limitiert.

Unsere Forschungs- und Entwicklungsteams arbeiten bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien eng mit klinischen Experten zusammen, um in den ersten klinischen Studien Daten in passenden Tumorindikationen und in der geeigneten Dosierung zu erbringen und letztendlich im Erfolgsfall Patienten unsere Behandlungen zur Verfügung stellen können.

Zweitens entwickeln wir für unser nächstes Programm, MDG10xx, TCRs gegen mehrere – noch unveröffentlichte – Krebsantigene und menschliche Leukozytenantigene (HLAs), ebenfalls kombiniert mit PD1-41BB. Wir erstellen dabei sozusagen eine Bibliothek, mit der ein breiteres Spektrum von Patienten, die diese Krebsantigene und HLAs exprimieren, behandelt werden kann. Wir hoffen, dass das MDG10xx-Programm zu gegebener Zeit ebenfalls in die klinische Erprobung gehen wird.

4investors.de: Wie sehen Sie die Entscheidung von GSK, sich aus mehreren TCR-Partnerschaften zurückzuziehen - insbesondere in Bezug auf Medigenes NY-ESO-1 TCR-T?

Ho: Die genauen Gründe für die Entscheidung von GSK, sich aus mehreren TCR-Partnerschaften zurückzuziehen, sind uns nicht bekannt. Aus öffentlich zugänglichen Erklärungen haben wir jedoch entnommen, dass GSK seine Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen bei allen Zell- und Gentherapieprojekten vollständig eingestellt hat, darunter mehrere Antigen-Targets wie PRAME und NY-ESO-1.

Speziell zu NY-ESO-1 hat GSK erklärt, dass die Wirksamkeit des von Adaptimmune lizenzierten Produkts gegen NY-ESO-1, lete-cel , also eine nackte NY-ESO-1 TCR-T-Therapie der ersten Generation ohne jegliche Verbesserungen, nicht ausreicht, um die Schwellenwerte für die Fortsetzung einer Studie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu erreichen.

Für Medigene und speziell für MDG1015 sehen wir darin eine klare Chance für unser zielgerichtetes NY-ESO-1 Produkt der dritten Generation, das aus einem spezifischen und sensitiven NY-ESO-1 TCR und unserem PD1-41BB Switch-Rezeptor besteht, und zwar aus mehreren Gründen.

Wir sind der Meinung, dass ein Produkt allein auf Basis des nackten NY-ESO-1-Rezeptors nicht das geeignete Produkt ist, um es den Patienten zu verabreichen, was mit der Einschätzung von GSK zum Potenzial von lete-cel bei NSCLC übereinstimmt. Es sind Verbesserungen notwendig, um die negativen Auswirkungen der Tumormikroumgebung (TME) zu überwinden. Unsere Lösung besteht darin, unserem nackten NY-ESO-1 TCR den PD1-41BB-Switch-Rezeptor hinzuzufügen und so MDG1015 zu generieren. Dieser Produktkandidat hat im Vergleich zu unserem NY-ESO-1 TCR deutliche und signifikante präklinische Verbesserungen bei der Erkennung von Tumorzellen und der funktionellen Aktivität gezeigt. Medigene hat kürzlich bekannt gegeben, dass die ersten präklinischen Daten für MDG1015 zur Präsentation auf der kommenden American Academy of Cancer Research (AACR) im April 2023 angenommen wurden, und wir freuen uns darauf, die Implikationen unserer Ergebnisse eingehender zu diskutieren. Wenn sich unsere Erkenntnisse in die Klinik übertragen lassen, wäre dies ein vielversprechendes Signal, dass sich ein hoher medizinischer Bedarf decken lässt.

4investors.de: Welche Meilensteine sind von der Medigene AG in diesem Jahr zu erwarten, unter anderen aus den Partnerschaften mit BioNTech und 2seventy bio?

Ho: Im Jahr 2023 gibt es eine Reihe möglicher Meilensteine, darunter die Bekanntgabe des ersten Zielmoleküls für das MDG10xx-Programm in der zweiten Jahreshälfte 2023, weitere Fortschritte beim MDG1015-Programm inklusive der Vorstellung präklinischer Daten sowie Fortschritte bei unserer End-to-End-Plattforminnovation, wenn es uns gelingt, zusätzliche/neue Technologien hinzuzufügen.

Was Partnerschaften anbelangt, so hat Medigene mit BioNTech im Februar 2022 eine Forschungskooperation zunächst über drei Jahre abgeschlossen. Hier wäre der nächste Meilenstein die Nominierung eines neuen TCR-Targets. Wir arbeiten eng mit BioNTech zusammen, damit beide Parteien das Maximum aus der Partnerschaft herausholen können.

Zu 2seventy bio kann ich sagen, dass die Forschungslaufzeit für diese Partnerschaft Ende Juni 2022 vertragsgemäß beendet wurde. Medigene hat beim Erreichen vertraglich festgesetzter Ziele auch weiterhin Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Tantiemen von 2seventy bio. Die Zusammenarbeit betrifft einen TCR, der spezifisch für ein Peptid ist, das vom MAGE-A4-Protein stammt, einem Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene. Die Meilensteinzahlung in Höhe von 3 Millionen US-Dollar von 2seventy bio an Medigene Ende 2022 wurde durch die Beschleunigung des MAGE A4-Programms in künftigen klinischen Studien in China im Rahmen der strategischen Partnerschaft von 2seventy bio mit JW Therapeutics ausgelöst.

4investors.de: Welche Auswirkungen hat RhuDex und die voraussichtliche Einstellung der klinischen Phase 2-Studie bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC) durch Dr. Falk Pharma für die Medigene AG? Bestehen nach den jüngsten Abschreibungen hier noch bilanzielle Risiken für das Unternehmen?

Ho: Die Partnerschaft mit Dr. Falk Pharma für den Medikamentenkandidaten RhuDex stammt noch aus der Zeit vor Medigenes Ausrichtung auf die Entwicklung von zellulären Immuntherapien; bereits 2014 wurde RhuDex für hepatologische und gastroenterologische Indikationen von Dr. Falk einlizenziert. Da das Unternehmen die klinische Phase 2-Studie in Patienten mit primärer biliärer Zirrhose voraussichtlich einstellen wird, haben wir eine Wertberichtigung durchgeführt und 2022 vollständig abgeschrieben.

4investors.de: Medigene entwickelt den am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten MDG1011 nicht selbst weiter. An der Börse wartet man auf Neuigkeiten zu einer möglichen Partnerschaft. Gibt es Gespräche und wie ist deren Stand?

Ho: Wir haben unser Phase-I-Programm MDG1011 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) erfolgreich beendet. Trotz der positiven Studienergebnisse für MDG1011 konzentrieren wir, wie bereits erläutert, alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf solide Tumore. Wir evaluieren derzeit die Möglichkeit das MDG1011-Programm zu verpartnern und werden zu gegebener Zeit über den aktuellen Stand berichten.

4investors.de: Welche Investitionen sind für die Umsetzung der eigenen Entwicklungsprogramme notwendig?

Ho: Mit der beschleunigten Entwicklung von MDG1015 hin zum klinischen Studienantrag im Jahr 2024 werden unsere F&E-Ausgaben natürlich steigen. Wir wollen unsere Plattformkapazitäten nutzen und diesen erwarteten Anstieg durch Einnahmen aus unseren Partnering-Aktivitäten ausgleichen. Unsere derzeitige Prognose liegt in der Größenordnung von 13 bis 16 Millionen Euro für F&E-Aufwendungen im Jahr 2023. Auf Basis der derzeitigen Planungen gehen wir von einem Cash-Reach bis Q4 2024 aus. Medigene wird auch weiterhin einen umsichtigen finanziellen Kurs verfolgen. So werden wir zusätzliche Finanzierungsoptionen prüfen, die es uns ermöglichen, unsere Liquiditätsreichweite über das 4. Quartal 2024 hinaus zu erweitern, und wichtige Wertschöpfungspunkte – wie die klinischen Phase I Daten für MDG1015 und der Eintritt des MDG10xx-Programm in die Klinik – zu erreichen.

4investors.de: Ihre Cash-Reichweite läuft bis etwa Ende 2024. Wie soll die Entwicklungspipeline darüber hinaus finanziert werden, vor allem da seit einiger Zeit Finanzierungen für Biotech-Unternehmen nicht gerade einfach zu bewerkstelligen sind?

Ho: Wir sind zuversichtlich, dass unsere Partnerschaften weiter voranschreiten und damit zusätzliche Meilensteinzahlungen und Einnahmen einbringen werden, die dann weitere Investitionen in unsere Forschungs- und Entwicklungsstrategie ermöglichen. Ungeachtet dieser starken Position ist die Biotechnologie eine kapitalintensive Branche, und wir möchten darauf vorbereitet sein, zusätzliches Kapital zu beschaffen und unseren Liquiditätsspielraum bis 2025 und darüber hinaus zu erweitern. Wenn sich das derzeitige schwierige makroökonomische und geopolitische Umfeld verbessert, wollen wir mögliche Optionen geprüft haben und bereit sein, eine Kapitalerhöhung durchzuführen, damit wir über ausreichend Kapital verfügen, um unsere mittel- bis langfristigen Unternehmensziele vollständig zu verwirklichen."
 

https://medigene.de/wp-content/uploads/...r-1-2023-Update-final-1.pdf
 

(Der Vollständigkeit halber hier nochmal)
https://medigene.de/...svertrag-mit-dem-national-cancer-institute-ab/
Medigene schließt Forschungs- und Entwicklungskooperationsvertrag mit dem National Cancer Institute ab
Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, und das National Cancer Institute (NCI) werden gemeinsam das Potenzial der von Medigene entwickelten T-Zell-Rezeptoren (TCRs) für den Einsatz in neuen Zellstrukturen zur Behandlung solider Tumore untersuchen. Das NCI ist Teil des National Institutes of Health.

“Wir freuen uns sehr über den Beginn dieser Zusammenarbeit mit dem von Dr. Lawrence Samelson geleiteten Labor für Zell- und Molekularbiologie des Zentrums für Krebsforschung am NCI”, sagte Professor Dolores Schendel, Wissenschaftsvorstand bei Medigene. “Dr. Samelsons Expertise im Bereich der T-Zell-Signalübertragung und der Zellerschöpfung ist sehr wichtig für das Verständnis von Defiziten bei Immunantworten gegen solide Tumore und wie diese gemildert werden können. Medigene teilt das Interesse, neue Wege zu finden, um die kritischen Funktionen spezialisierter Killerzellen zur Krebsbekämpfung zu mobilisieren und aufrechtzuerhalten. Durch diese Zusammenarbeit werden wir die Palette an Werkzeugen und Technologien in unserer End-to-End-Technologieplattform erweitern und erwarten, dass dies dazu führen könnte, mehrere Zelltypen des Immunsystems zur Antitumor-Immunaktivität anzuregen.”
—  Ende der Pressemitteilung  —  

(Auch wenn die nicht mehr auf der MDG-HP aufgeführt ist...)
https://medigene.de/investoren-medien/termine/
--
https://tcr-therapies-summit.com/seminar/...-tcr-therapy-development/
04.04.2023 / 15 Uhr
 

https://medigene.de/...zur-optimierung-der-tcr-t-therapieentwicklung/

Präsentation des systematischen sequenziellen End-to-End-Plattformansatzes zur Optimierung der TCR-T-Therapieentwicklung
Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard) ist ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert. Prof. Dr. Dolores Schendel, Wissenschaftsvorstand (CSO) von Medigene, wurde eingeladen, auf dem 4. TCR-based Therapies for Solid Tumors Summit in Boston am 04. April 2023 einen Vortrag zu halten. Der Titel ihres Vortrags lautet “Case Study Spotlight: Introducing Innovations at Each Step of TCR Therapy Development”.

Prof. Schendel wird die End-to-End-Plattform von Medigene vorstellen, die aus mehreren, miteinander kombinierbaren, proprietären Instrumenten zur Entwicklungsoptimierung und Produktverbesserung besteht, die darauf abzielen, erstklassige differenzierte T-Zell-Rezeptoren (TCRs) als Grundlage für optimale T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-T) zur Behandlung solider Tumore zu entwickeln.

“Mit unserem fundierten Verständnis der natürlichen Mechanismen der T-Zell-Erkennung und -Funktion im menschlichen Körper, die sich über Millionen von Jahren entwickelt haben, legen wir den optimalen Ausgangspunkt für unsere potenziellen Modifikationen zur möglichst sicheren Verbesserung der Anti-Tumor-Aktivität. Darauf aufbauend wenden wir einen rigorosen, systematischen Ansatz an, um unsere T-Zell-Rezeptoren und etwaige TCR-T-Therapien in mehreren aufeinander folgenden Phasen des Entwicklungsprozesses zu verbessern. Wir legen die Messlatte für diese potenziellen Verbesserungen sehr hoch, was uns letztendlich die Zuversicht gibt, erstklassige TCR-T-Therapien zur Behandlung von Patienten mit soliden Krebserkrankungen zu entwickeln”, sagt Dolores Schendel, CSO von Medigene. “Unsere Plattform wurde sorgfältig konzipiert und hat sich durch einen systematischen, innovationsgetriebenen Ansatz weiterentwickelt, bei dem regelmäßig neue Technologien implementiert werden und zusätzliche Ergänzungen in naher Zukunft geplant sind.”

Prof. Schendel wird sowohl über Medigenes Instrumente zur Entwicklungsoptimierung sprechen, die eine schnellere, kostengünstigere und effizientere Durchführung unserer Forschungs- und Entwicklungsprozesse ermöglichen, als auch über die Technologien zur Produktverbesserung, die die Wirksamkeit und Sicherheit unserer TCR-T-Therapien verbessern können.

Das vom Unternehmen zur Entwicklungsoptimierung eingesetzte EXPItope-M ist unser proprietäres Bioinformatik-Tool, das die Identifizierung geeigneter, spezifischer TCR-Zielstrukturen ermöglicht. Die korrekte Identifizierung und Bindung an Zielstrukturen, die nur auf Krebszellen vorhanden sind, erhöht die Sicherheit und verringert das Risiko von unerwünschten “Off-Target”-Nebenwirkungen. Mit JOVI Tag steht eine standardisierte Anreicherungs- und Nachverfolgungstechnologie zur Verfügung, die die Auswahl von sichereren TCRs beim Hochdurchsatz-Screening während des Entdeckungs- und Entwicklungsverfahrens ermöglicht.

Die Produktverbesserungstechnologien von Medigene dienen der erhöhten Wirksamkeit und Sicherheit von TCR-T-Therapien. Mit unserer Allo-HLA TCR-Priming-Technologie wird die TCR-Sensitivität und -Sicherheit erhöht, während das Precision Pairing Tool innerhalb der TCRs die funktionelle Aktivität verbessern kann. Das induzierbare iM-TCR-Tool des Unternehmens bietet die Möglichkeit, den TCR ein- und auszuschalten und so die Wirksamkeit und Sicherheit je nach Bedarf zu steigern, und unser PD1-41BB-Switch-Rezeptor unterstützt die TCR-T-Zellen dabei, die vielfältigen Herausforderungen der immunsuppressiven Tumormikroumgebung zu überwinden, um eine verbesserte Wirksamkeit und anhaltende Immunreaktionen zu erzielen.

Weitere Einzelheiten finden Sie in der Präsentation auf der Website von Medigene: https://medigene.de/wissenschaft/abstracts/

—  Ende der Pressemitteilung  —  

https://medigene.com/wp-content/uploads/...-Summit_Schendel_Final.pdf
 

https://ebmt2023.abstractserver.com/program/#/...s/presentations/1098  

"Die zu präsentierenden Daten zeigen die vollständigen Ergebnisse der CD-TCR-001 Dosis-Eskalationsstudie mit MDG1011, einer T-Zell-Rezeptor-entwickelten T-Zell (TCR-T) Therapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) mit HLA-A*02:01 gerichtet ist.

Die Studie wurde an stark vorbehandelten Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen durchgeführt.
MDG1011 war gut verträglich, wobei die Wirksamkeit am deutlichsten bei der höchsten getesteten Dosis war. Die Daten zeigten auch, dass MDG1011-Zellen noch nach mehreren Monaten nachweisbar waren, während die PRAME-Werte sanken und niedrig blieben."
https://medigene.de/...n-einer-posterpraesentation-auf-dem-ebmt-2023/
 

im Zusammenhang mit der Offenlegung der "Miterfinder, Sponsoren ect."

Eva Wagner-Drouet, Travel grant: MSD,Janssen, Medac; advisory board: Kite Gilead, Novartis, BMS
Andreas Mackensen, Honoraria by Gilead/KITE, BMS/Celgene, Novartis, Miltenyi Biomedicine
Robert Zeiser, Honoraria by Novartis, Sanofi, Incyte and MNK
Gesine Bug, Honoraria by Novartis, Pfizer, Eurocept, Kite/Gilead, BMS/Celgene and Jazz
Michael Schmitt, Apogenix: Funding for collaborative research; BMS: Financial support of educational activities and conference, travel grants. Co-PI of clinical trials on CAR-T cells; Hexal: Financial support for research on biosimilars, travel grants; Kite/Gilead: Financial support of educational activities and conference, travel grants. Co-PI of clinical trials on CAR-T cells; MSD: Ad board member, PI of clinical trials on letermovir; Novartis: Collaborative research grant. Co-PI of clinical trials on CAR-T cells; TolerogenixX, Heidelberg: Co-Founder and shareholder.  

Medigene AG: Medigene präsentiert abschließende Phase I-Daten der TCR-T-Zelltherapie MDG1011 bei Patienten mit Hochrisikoblutkrebs
Planegg/Martinsried (pta/24.04.2023/11:00) -
         •§MDG1011 wurde von neun stark vorbehandelten Patienten in drei aufsteigenden Dosisstufen allgemein gut vertragen
         •§Keine Neurotoxizität oder dosisbeschränkende Toxizität beobachtet
         •§Zwei von neun Patienten zeigten ein frühes Ansprechen auf die Behandlung in der 4. Woche, wobei bei einem Patienten die Krankheit bis zur 12. Woche voranschritt
         •§MDG1011 TCR-T-Zellen im peripheren Blut innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung nachweisbar, bei einer Untergruppe von Patienten auch nach zwölf Monaten
Medigene AG(Medigene, FSE: MDG1, Prime Standard), ein Immun-Onkologie-Plattform-Unternehmen fokussiert auf die Entwicklung differenzierter T Zell-gerichteter Krebstherapien, berichtet heute abschließende Ergebnisse der Phase-I-Dosiseskalation der First-in-Human-Studie zur HLA-A*02:01-restringierten PRAME-spezifischen TCR-T-Zelltherapie (MDG1011) bei myeloischen und lymphoiden Hochrisiko-Neoplasien (NCT03503968). Die Daten werden als ePoster (P227) auf der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) 2023, die vom 23. bis 26. April 2023 in Paris, vorgestellt.
Titel des Abstracts: First-in-Human Study of MDG1011, a TCR-T Cell Therapy directed against HLA-A*02:01-Restricted PRAME, for High-Risk Myeloid and Lymphoid Neoplasms (CD-TCR-001)
Das Poster wird auf Medigenes Website veröffentlicht: https://medigene.de/wissenschaft/abstracts/
MDG1011 ist eine autologe TCR-T-Zelltherapie, die spezifisch für ein Peptidfragment des Tumorantigens PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) ist, welches auf Krebszellen durch das menschliche Leukozytenantigen HLA-A*02:01 präsentiert wird. In der offenen, erstmals beim Menschen durchgeführten Phase-I-Studie, die an neun klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt wurde, unterzogen sich dreizehn Patienten (zehn mit akuter myeloischer Leukämie (AML), zwei mit multiplem Myelom (MM) und einer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und myeloproliferativer Neoplasie (MPN)) einer Leukapherese zur Herstellung von TCR-T-Zellen. Vier Patienten erlagen ihrer Krankheit vor einer möglichen Behandlung. Somit erhielten neun Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, MDS/MPN oder MM MDG1011 als einmalige intravenöse Infusion nach einer lymphozytendepletierenden Therapie. Die Patienten erhielten MDG1011 in einer von drei eskalierenden Dosisstufen (dose level; DL): 0,1 (DL1), 1,0 (DL2) oder 5,0 (DL3) Millionen TCR-transduzierte T-Zellen pro kg Körpergewicht. Die Immunüberwachung der Patienten umfasste die Quantifizierung der PRAME-Spiegel im Knochenmark (bone marrow; BM) und/oder im peripheren Blut (PB) sowie die Pharmakokinetik von MDG1011 im PB.
Klinische und biologische Datenanalyse
         •§Von 124 unerwünschten Ereignissen (adverse events; AE) waren 54 Toxizitäten > Grad III, 31 im Zusammenhang mit der Lymphodepletion und 21 im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 7 von 9 Patienten unter der Therapie gemeldet, wobei zwei Patienten ein Zytokinfreisetzungssyndrom von leichtem (Grad 1) bzw. mittlerem (Grad 2) Schweregrad aufwiesen, die mit einer begleitenden IL-6-Behandlung in den Griff zu bekommen waren. Es wurden keine Neurotoxizität oder dosislimitierende Toxizitäten gemeldet.
         •§Vier Patienten erlagen ihrer Krankheit, wobei kein Zusammenhang zur Behandlung mit MDG1011 bestand, und auch keiner der Patienten der DL3-Gruppe angehörte.
         •§Zwei von neun Patienten zeigten ein frühes Ansprechen auf die Behandlung in Woche 4. Davon zeigte ein Patient mit AML, der mit DL1 behandelt wurde, in der zwölften Woche eine erneute Progression der Krankheit. Bei einem Patienten mit multilinearem MDS/MPN, der mit DL3 behandelt wurde, kam es während der gesamten 12-monatigen Studie zu keinem Fortschreiten der Erkrankung zu sekundärer AML.
         •§MDG1011 TCR-T-Zellen waren bei 6 von 8 Patienten innerhalb der ersten vier Wochen im PB vorhanden, bei dem MDS/MPN-Patienten war der Nachweis noch nach zwölf Monaten möglich. Vier Patienten (3 AML, 1 MM) wiesen verminderte PRAME-Werte im BM auf, während ein Patient (MM) in der vierten Woche eine leicht erhöhte Expression zeigte. Der MDS/MPN-Patient wies während des gesamten 12-monatigen Beobachtungszeitraums PRAME-Spiegel unter dem Ausgangswert in PB auf.
Die Verabreichung von MDG1011 wurde bei stark vorbehandelten Patienten, die bis zu 5 Millionen CD8 positive PRAME-spezifische TCR-T-Zellen/kg Körpergewicht erhielten, im Allgemeinen gut vertragen. Diese klinischen Beobachtungen wurden durch die Persistenz von MDG1011-Zellen im PB und die Verringerung der PRAME-Spiegel im PB und/oder BM bestätigt.
Prof. Dolores Schendel, Wissenschaftsvorstand bei Medigene: "Wir freuen uns, die abschließenden Ergebnisse der Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von MDG1011 bekannt geben zu können, die das Potential von MDG1011 bei myeloischen Hochrisikoneoplasien zeigen. Wir danken allen Prüfärzten und ihren Mitarbeitern, die diese klinische Studie durchgeführt haben, und sind den Patienten und ihren Familien, die an dieser First-in Human-Studie teilgenommen haben, zu Dank verpflichtet Wie wir bereits angekündigt haben, prüfen wir trotz dieser vielversprechenden ersten Daten und im Zuge unserer Strategie, uns auf solide Tumore zu konzentrieren, derzeit die Möglichkeit, MDG1011 für die weitere klinische Entwicklung zu verpartnern."
--- Ende der Pressemitteilung ---
 

"Medigene präsentiert Expitope 3.0 auf der 20. Jahrestagung der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT)
https://medigene.de/...der-association-for-cancer-immunotherapy-cimt/
Martinsried/München, 27. April 2023. Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, wird auf der 20. Jahrestagung der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT), die vom 3. bis 5. Mai 2023 in Mainz stattfindet, referieren.

Im Mittelpunkt der vorzustellenden Daten steht Expitope 3.0, ein In-silico-Tool zur Identifizierung immunogener Epitope als geeignete T-Zell-Rezeptor (TCR)-Zielspezifitäten. Darüber hinaus ermöglicht Expitope 3.0auch den Vergleich der Expression von Epitopen in verschiedenen gesunden Geweben, um potenzielle Kreuzreaktivität und Off-Target-Toxizität vorherzusagen. Die Präsentation der Daten umfasst sowohl ein Poster als auch einen mündlichen Vortrag.

Das Abstract wurde online veröffentlicht: https://assets.website-files.com/...MT2023_Abstracts_Session_I-II.pdf

Nachstehend finden Sie Einzelheiten zur Posterpräsentation:

Abstract und Titel: “Expitope 3.0 – An Advanced in silico Webtool Empowered with Machine Learning for Enhanced pHLA Epitope Prediction and Safety Assessment”

Autoren: Sebastian Karg, Andrea Coluccio, Barbara Lösch, Dolores J Schendel, Dimitri Frishmann
Abstract Nummer: 98
Datum/Uhrzeit: Mittwoch, 3. Mai, 2023, 15:00 – 17.30 Uhr
Session: Postersession I

Nachstehend finden Sie Einzelheiten zum mündlichen Vortrag:

Abstract und Titel: “Expitope 3.0 – An Advanced in silico Webtool Empowered with Machine Learning for Enhanced pHLA Epitope Prediction and Safety Assessment”

Referentin: Dr. Barbara Lösch

Datum/Uhrzeit: Donnerstag, 4. Mai, 2023, 11.00 – 11.15 Uhr

—  Ende der Pressemitteilung  —  

https://medigene.de/...haeftszahlen-und-business-update-fuer-q1-2023/
Medigene AG veröffentlicht Geschäftszahlen und Business Update für Q1 2023
Schwerpunkt auf der Umsetzung des Strategieplans und der Schaffung von Mehrwert für die Aktionäre
Präklinische Daten von MDG1015 bekräftigen das Potenzial für die Therapie solider Tumore
Nach dem ersten Quartal, Erweiterung der Tools und Technologien innerhalb unserer End-to-End-Technologieplattform

Guidance bestätigt; Cash Runway bis Q4 2024

Planegg/Martinsried, 03. Mai 2023. Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, gab heute die Geschäftszahlen für das erste Quartal 2023 bekannt. Die vollständige Quartalsmitteilung Q1 2023 kann hier heruntergeladen werden: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/

“Seit Anfang 2023 haben wir erhebliche Fortschritte bei der Umsetzung unserer Strategie erzielt, um den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung solider Tumore zu decken. Wir haben die Anzahl der Technologien in unserer End-to-End-Technologieplattform durch unsere Forschungskooperation mit dem National Cancer Institute sowie durch die Hinzufügung eines zweiten exklusiven kostimulatorischen Switch-Rezeptors CD40L-CD28 erweitert, der sowohl die Wirksamkeit als auch das Sicherheitsprofil von TCR-T-Therapien optimieren soll. Ich bin nach wie vor davon überzeugt, dass unsere einzigartige End-to-End-Plattform und unser Ansatz zur kontinuierlichen Weiterentwicklung die wichtigsten Unterscheidungsmerkmale für Medigene sein werden, die es uns ermöglichen, neue, erstklassige Therapien zu entwickeln”, sagte Selwyn Ho, Chief Executive Officer der Medigene AG. “Darüber hinaus haben unsere internen Programme MDG1015 und MDG10xx sowie unsere Partnerschaften mit BioNTech und 2seventy bio weitere positive Fortschritte gemacht, die unsere End-to-End-Plattform weiter validieren. Schließlich prüfen wir weiterhin Möglichkeiten, unsere Liquiditätsreichweite über das 4. Quartal 2024 hinaus zu erweitern, um die geplanten zukünftigen Meilensteine zu erreichen und zusätzlichen Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen.”

Finanz- und Unternehmensentwicklung
Die finanzielle Entwicklung im ersten Quartal 2023 entsprach den Vorstellungen des Vorstandes. Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 1,5 Mio. EUR, hauptsächlich aus der Partnerschaft mit BioNTech. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) beliefen sich auf 2,3 Mio. EUR und spiegeln das starke Engagement für die Weiterentwicklung der Pipeline wider. Das Unternehmen verfügt über eine solide Liquiditätsausstattung in Höhe von 32,1 Mio. EUR, mit liquiden Mitteln in Höhe von 21,1 Mio. EUR und Festgeldern in Höhe von 11,0 Mio. EUR zum 31. März 2023.

Der Vorstand hält daher an seiner im Geschäftsbericht 2022 vom 29. März 2023 veröffentlichten Prognose für das Geschäftsjahr 2023 in seiner Gesamtheit fest. Das Management ist zuversichtlich, weitere Erfolge mit Partnerschaften zu verzeichnen, die zusätzliche Meilensteinzahlungen und Umsätze generieren könnten.

Wie bereits angekündigt, blickt Medigene mit einem verstärkten Führungsteam in die Zukunft. Im ersten Quartal kam Pamela Keck als Leiterin der Abteilung Investor Relations und Unternehmenskommunikation hinzu, die über mehr als 15 Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügt. Dr. Kirsty Crame bringt in ihrer Rolle als Leiterin der klinischen Forschung und Entwicklung mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und im klinischen Betrieb mit, vor allem in der Immuno-Onkologie und in der Zelltherapie-Entwicklung.

Wissenschaftliche Fortschritte
Die im April 2023 auf der American Academy of Cancer Research (AACR) vorgestellten präklinischen Daten für das Leitprogramm MDG1015 des Unternehmens unterstreichen das Potenzial für einen signifikanten Nutzen von MDG1015 bei der Verbesserung der langfristigen Anti-Tumor-Wirkung durch Abschwächung der immunsuppressiven Tumormikroumgebung (TME), die derzeit Therapien für solide Tumore limitiert. Die Ergebnisse zeigen insbesondere, dass die Kombination eines NY-ESO-1-spezifischen T-Zell-Rezeptors (TCR) mit der gleichzeitigen Expression von Medigenes chimärem PD1-41BB-Switch-Rezeptor auf der TCR-T-Zell-Oberfläche die Anti-Tumor-Aktivität im Vergleich zu T-Zellen, die nur den TCR exprimieren, deutlich erhöht.

Kurz nach Ende des ersten Quartals schloss Medigene eine F&E-Kooperation mit dem U.S. National Cancer Institute ab, um die Verwendung der proprietären TCRs von Medigene in neuartigen Zellkonstrukten zu untersuchen.

Ebenfalls nach Ende des Quartals, und wie am 2. Mai bekannt gegeben, hat Medigene von ihrem langjährigen Kooperationspartner Helmholtz Zentrum München die exklusiven, weltweiten Rechte an dem kostimulatorischen CD40L-CD28-Switch-Rezeptor erworben.

—  Ende der Pressemitteilung  —  

 

Medigene AG: Präsentation von Expitope 3.0 auf der CIMT ermöglicht eine umfassendere Analyse von Zielantigenen für TCR-T-Therapien
Planegg/Martinsried (pta/04.05.2023/12:00) -

Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien für solide Tumore konzentriert, präsentiert heute das Webtool Expitope 3.0 auf der 20. Jahrestagung der Gesellschaft für Krebsimmuntherapie (CIMT), die vom 3. bis 5. Mai 2023 in Mainz stattfindet.

Das Expitope Webtool entstammt einer langjährigen Kollaboration zwischen Medigene Immunotherapies GmbH und Prof. Dmitrij Frishman von der Fakultät für Bioinformatik und seinem Forschungsteam an der Technischen Universität München. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird das umfangreiche Know-how im Bereich der Bioinformatik für die In-silico-Bewertung potenzieller Zielantigene für T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren eingesetzt. Das Webtool, das nun mit künstlicher Intelligenz gekoppelt ist, greift auf die umfangreichen und ständig wachsenden Daten über das menschliche Genom und Proteom verschiedener Tumore und gesunder Gewebe zurück.
Dieses Webtool ermöglicht es Medigene, modernste In-Silico-Technologien einzusetzen, um ausgewählte Proteine und zugehörige Peptidepitope als geeignete Ziele für den Einsatz in TCR-T-Therapien für ausgewählte Krebsindikationen effizient zu untersuchen.
Das Poster und der Vortrag mit dem Titel "Expitope 3.0 - An Advanced in silico Webtool Empowered with Machine Learning for Enhanced pHLA Epitope Prediction and Safety Assessment" stellen die neueste, öffentlich verfügbare Version von Expitope 3.0 vor. Dabei handelt es sich um ein schnelleres und vollständig überarbeitetes Webtool, das im Mai/Juni 2023 auf den Markt kommen wird, um die Zielpeptid-HLA-Epitope (pHLA) in Antigenen zu identifizieren. Der Vergleich der Expression von pHLA-Epitopen in verschiedenen gesunden Geweben ermöglicht die Vorhersage potenzieller Kreuzreaktivität und Off-Target-Toxizität, wodurch Sicherheitsrisiken verringert werden.

Weitere Einzelheiten finden Sie auf dem Poster und in der Präsentation auf der Website von Medigene: https://medigene.de/wissenschaft/abstracts/

Expitope 3.0 ermöglicht seinen Nutzern die Identifizierung von pHLA-Epitopen, die geeignete Ziele für die TCR-Isolierung und die Vorhersage der pHLA-Bindungsaffinitäten sein könnten, sowie von verwandten Epitopen mit bis zu 50% Fehlpaarung für die Sicherheitsbewertung durch die Evaluierung ihrer Expressionsmuster in gesunden Geweben.
Expitope 3.0 enthält eine aktualisierte Datenbank, die zusätzlich nach einzigartigen Sequenzen auf Peptidom-/Transkriptomebene sucht und dadurch die Gesamtzahl der untersuchten Epitope vergrößert. Das Webtool nutzt maschinelles Lernen, um die Vorhersage der pHLA-Epitopbindung zu verbessern. Eine verbesserte Epitopvorhersage-Funktion bietet eine höhere Genauigkeit bei der Bestimmung der proteasomalen/immunoproteasomalen Abspaltung und Präsentation von Epitopen.
Zusammenfassend gesagt, ermöglicht Expitope 3.0 eine beschleunigte Analyse mit einer umfassenderen Datenbanksuche und einer höheren Vorhersagegenauigkeit von pHLA-Epitopen in Antigenen. Seine verbesserten Funktionen und Möglichkeiten machen es zu einem wertvollen Werkzeug für Forscher und Kliniker, die daran arbeiten, potenzielle Zielstrukturen für T-Zell-Therapien zu identifizieren und gleichzeitig die Sicherheitsrisiken zu minimieren.
"Die Auswahl von Antigenen und die Ermittlung der On- und Off-Target-Spezifität ist eine große Herausforderung bei der Entwicklung von TCR-T-Therapien. Um eine solche Auswahl zu treffen und die Off-Target-Toxizität zu verringern, ist die Identifizierung geeigneter Epitope der erste und wichtigste Schritt bei der Entwicklung von erstklassigen TCR-T-Therapien", sagte Dolores Schendel, Wissenschaftsvorstand der Medigene AG. " Im Rahmen unserer gemeinsamen Zusammenarbeit mit Prof. Frishman und seinem Forschungsteam ist Expitope 3.0 nun für uns verfügbar. Mit diesem schnelleren und vollständig überarbeiteten Webtool, das Informationen in stark erweiterter Form enthält, können wir nicht nur nach einzigartigen Sequenzen als potenzielle Ziele für T-Zell-Therapien suchen, sondern auch die Eigenschaften von Peptidinteraktionen mit HLA-Molekülen und deren Sicherheitsprofile in gesundem Gewebe vorhersagen. Der Einsatz dieses fortschrittlichen Tools verbessert das Verständnis des für die Entwicklung hochdifferenzierter TCR-T-Therapien erforderlichen Sicherheitsprofils, das den ungedeckten Bedarf von Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren decken kann. Wir freuen uns, dass diese langjährige Zusammenarbeit die Entwicklung dieses erweiterten Webtools ermöglicht hat und damit diesen Anforderungen besser gerecht wird."
--- Ende der Pressemitteilung ---
 

wem gehört es nun?
Prof. Frishmann, hat er die Rechte?
----entstand aus einer Kollaboration, MDG + Dr. Frishmann und der TU München....
Sind da jetzt exclusiv Rechte da.
Sehe ich keine Hinweisen  

#19672 war der falsche Link... Der war für Q1/22.
Lasse ich löschen


Hier Q1/23
https://medigene.de/wp-content/uploads/...lsmitteilung-Q1-2023_DE.pdf