PRNewswire Cell Therapeutics schließt Pixantrone NDA Vorlage und fordert Priority Review
* Pressemitteilung * Quelle: Cell Therapeutics, Inc. * Am Mittwoch, 24 Juni 2009, 1:30 AM EDT
Fertiggestellt NDA Vorlage dazu führen könnte, dass Marktzulassung in Q4-2009 Verwandte Angebote Symbol Preis ändern CTIC 1,53 +0,12
SEATTLE, 24. Juni Update wird - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass die Vorlage des New Drug Application (NDA) auf der US Food and Drug Administration (FDA) für pixantrone zu behandeln Rückfall oder refraktärer, aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). CTI beantragt Priorität Überprüfung, die wenn sie dazu führen könnte, dass eine Genehmigung von der FDA-Entscheidung im vierten Quartal 2009. Pixantrone ist derzeit in Europa auf eine Named-Patient Basis.
"Dies ist ein wichtiger Meilenstein für CTI und ist der Grundstein für eine Turnaround-Strategie für uns bei der Erreichung unserer Ziele, ein profitables Geschäft", sagte James A. Bianco, MD, Chief Executive Officer von CTI. "Mit mehr als 76.000 Seiten und 500.000 Hyperlinks dieser Vorlage ist die harte Arbeit der vielen Mitarbeiter, die CTI machen einen Unterschied im Leben von Patienten mit Krebs. Dies stellt auch einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit Rückfall / refraktären aggressiven NHL, Patienten, die Bevölkerung der FDA anerkannt hat, stellt einen medizinischen Bedarf. "
Über die PIX 301 EXTEND Trial
CTI erweitern (PIX 301) klinische Studie (die "PIX 301 EXTEND-Studie") war eine Phase-III-Single-Agent-Prozess von pixantrone für Patienten mit Rückfall oder refraktärer, aggressiven NHL, die mit zwei oder mehr vor und Therapien, die empfindlich auf die Behandlung mit Anthrazyklinen. Die Studie 140 Patienten eingeschrieben und Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder pixantrone oder andere Single-Agent-Medikament derzeit für die Behandlung dieser Patientengruppe als durch den Arzt.
CTI bereits angekündigt, dass seine zentrale PIX 301 EXTEND-Studie erreicht hatten ihren primären Endpunkt bei Patienten randomisiert einer Behandlung mit pixantrone erreichen eine deutlich höhere bestätigt (CR) und unbestätigte vollständige Remissionen (CRU) im Vergleich zu Patienten, die mit einer Standard-Chemotherapie (14 von 70 Patienten (20,0%) für die pixantrone-Arm im Vergleich zu vier von 70 Patienten (5,7%) für die Standard-Chemotherapie-Arm, p = 0,02). Kein Patient (0%) in der Standard-Chemotherapie-Arm erreicht eine bestätigte komplette Remission im Vergleich zu acht von 70 (11%) der pixantrone Empfänger. Pixantrone Behandlung auch deutlich erhöht die allgemeine Ansprechrate (ORR) (26 von 70 (37,1%) für die pixantrone-Arm im Vergleich zu zehn von 70 (14,3%) für die Kontrollgruppe, p = 0,003). Darüber hinaus pixantrone eine statistisch signifikante Verbesserung der medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich mit anderen Single-Agent Chemotherapeutika (4,7 Monate gegenüber 2,6 Monate, p = 0,007, respectively). PFS, CR / CRU und ORR wurden von einem unabhängigen Sachverständigengremium, das blind für die Behandlung Aufgaben.
Die häufigste Grad 3 / 4 Nebenwirkungen, die auf der pixantrone Arm Neutropenie wurde in 41,2% der Patienten im Vergleich zu 19,4% auf dem Komparator Arm. Allerdings ist die Häufigkeit von Grad 3 / 4 febrile Neutropenie wurde nur 7,4% gegenüber 3,0% in der Vergleichsanlage Arm. Grad 3 / 4 Infektionen hatten eine ähnliche Inzidenz in beiden Armen Studie (18% vs 13%). Obwohl der Grad 3 / 4 kardiale Erkrankung war ähnlich zwischen den beiden Behandlungsgruppen (1,5% vs 1,5%), gab es eine etwas höhere Inzidenz von schweren Herzerkrankungen bei Patienten mit pixantrone als bei Patienten, die mit Komparator Agenten (8,8% vs . 4,5%). Veranstaltungen als auch Herzerkrankungen Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Zyanose, Perikardhöhle Erguss, und Tachykardie.
Über Pixantrone
Pixantrone (BBR 2778), ist ein neues großen Groove Binder mit einer aza-anthracenedione Molekülstruktur unterscheidet, dass es von der Anthrazykline und andere damit zusammenhängende Chemotherapeutika. Anthrazykline sind die Eckpfeiler für die therapeutische Behandlung von Lymphomen, Leukämien und Brustkrebs. Obwohl sie wirksam genug sind, die als First-Line-(Anfangs-) Behandlung, die sie verursachen Schäden, die kumulative Herzen kann dazu führen, dass Herzinsuffizienz viele Jahre später. Als Ergebnis gibt es eine Lebensdauer von Anthrazyklin-Dosen und die meisten Patienten, die zuvor behandelt wurden, mit einer Anthrazyklin sind nicht in der Lage, weitere Anthrazyklin-Behandlung, wenn ihre Krankheit liefert. Darüber hinaus verwaltet werden können durch eine periphere Vene, anstatt eine zentrale Katheter implantiert werden, wie für andere Medikamente dieser Klasse.
Über Cell Therapeutics, Inc.
Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, für die Entwicklung eines integrierten Portfolio von Onkologie-Produkte, die auf die Krebs mehr behandelbar. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.CellTherapeutics.com.
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