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Pixuvri ® in Großbritannien ins Leben gerufen für erwachsene Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven B-Zell- Non-Hodgkin- Lymphom
- Erste und einzige zugelassene Monotherapie in der EU für diese Patientenpopulation -
BIRMINGHAM , England , 29. April 2014 / PRNewswire / - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ und MTA: CTIC ) gab heute die Markteinführung von Pixuvri ® ( Pixantrone ), der erste neue Behandlung für erwachsene Patienten im Vereinigten Königreich (UK) mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven B- Zell-Non -Hodgkin-Lymphom (aggressive B-Zell- NHL) , auf der 54. wissenschaftlichen Jahrestagung der britischen Gesellschaft für Hämatologie .
Pixuvri ist die erste Monotherapie Behandlungsoption für diese Patientengruppe und die einzige Therapie für dritte und vierte Zeile den Einsatz in aggressiven B-Zell- NHL-Patienten , die diffusen großzelligen B -Zell-Lymphom ( DLBCL ) gehören lizenziert. Es gibt ungefähr 37.000 neue Fälle von aggressiven B- Zell-NHL jedes Jahr in der Europäischen Union (EU) 1,2 , und CTI schätzt, dass bis zu 1.600 bis 1.800 Menschen in Großbritannien sind mit aggressiven B- Zell-NHL jedes Jahr diagnostiziert. Patienten mit aggressiven B-Zell- NHL, die nach der Second-Line- Behandlung einen Rückfall haben eine schlechte Überlebensprognose von nur wenigen Wochen bis 12 months.3 , 4
Professor E. Finbarr Cotter, Professor für Hämatologie und Lehrstuhl für Experimentelle Hämatologie , Zentrum für Hämato - Onkologie, Barts Cancer Institute, und Vertreter für die britische Gesellschaft für Hämatologie ( BSH) sagte: " Die Verfügbarkeit von Pixuvri in Großbritannien ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten, die aggressiven B-Zell- NHL haben . DLBCL ist die häufigste Art von aggressivem NHL und trotz unbestrittener Fortschritte in den letzten 10 Jahren durch die Einführung von besseren First-Line- Therapie ergeben, noch bei einigen Patienten die Krankheit erneut auftritt . einer neuen Therapie liefert , dass eine wirksame Behandlung mit überschaubaren Nebenwirkungen bietet echte Hoffnung für diese Patienten , die der zweiten oder dritten -Line-Therapie scheitern. "
Pixuvri ist ein neuartiges Aza- Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften . Die klinische Phase -3-Studie PIX301 demonstriert Anti- Lymphom- Aktivität von Pixuvri und einer vorhersehbaren und kontrollierbaren Nebenwirkungsprofilim Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden für dieses condition.5
James A. Bianco , MD, President und Chief Executive Officer von CTI , sagte: "Bei CTI , priorisieren wir die Erfahrungen von Patienten und sind auf die Entwicklung Therapiemöglichkeiten für Menschen mit Krebs , die eine Chance auf eine längere und bessere Lebensqualität wollen begangen . Wir freuen uns, in der Lage, Pixuvri für die Patienten in Großbritannien zu bringen, Adressierung eine kritische Lücke in der Versorgung von Patienten in diesem Stadium der Krankheit leben, mit wenigen , wenn keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. "
Die Markteinführung in Großbritannien von Pixuvri folgt bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission (EG) im Jahr 2012 und dem Nationalen Institut für Gesundheit und Pflege Exzellenz letzte Führung empfehle Verschreibung von Pixuvri als kostengünstiges Monotherapie im frühen Jahr 2014. Pixuvri ist derzeit verfügbar in Österreich, Dänemark , Finnland, Deutschland , Italien, Frankreich , Niederlande, Norwegen , Schweden und Großbritannien. CTI zu verfolgen beabsichtigt machen Pixuvri in anderen europäischen Ländern im Jahr 2014.
Über Pixuvri ® ( Pixantrone )
Pixuvri ist ein neuartiges Aza- Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften . Im Gegensatz zu verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA -Addukte und in präklinischen Modellen eine deutlich höhere Anti - Lymphom- Aktivität im Vergleich zu verwandten Verbindungen . Pixuvri wurde baulich so gestaltet, dass es nicht Eisen binden und zu verewigen Sauerstoffradikalproduktionoder bilden eine langlebige Hydroxy-Metaboliten - die beide die mutmaßlichen Mechanismen für die Anthrazyklin- induzierte akute und chronische Kardiotoxizität sind . Diese neuartigen pharmakologischen Eigenschaften erlauben Pixuvri , um Patienten mit einer nahezu maximalen Anthrazyklin-Lebensdosis , ohne dass die Kardiotoxizität inakzeptabel verabreicht werden.
Im Mai 2012 gewährte die EG- bedingte Zulassung von Pixuvri als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven NHL . Der Nutzen von Pixuvri -Behandlung wurde bei Patienten festgestellt , wenn sie als fünfte Zeile oder größer Chemotherapie bei Patienten, die refraktär letzten Therapie eingesetzt. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( Fachinformation ) hat die vollständigen Verschreibungsinformationen , einschließlich der Sicherheits-und Wirksamkeitsprofil von Pixuvri in der zugelassenen Indikation . Die Fachinformation ist www.pixuvri.eu verfügbar . Pixuvri hat keine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten.
Über NHL
NHL ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in Großbritannien ; in 2010 wurden 12.180 Personen mit der disease.6 NHL wird durch eine abnorme Vermehrung der Lymphozyten , Zellen, die Schlüssel für das Funktionieren des Immunsystems verursacht diagnostiziert. Es entsteht in der Regel in Lymphknoten und breitet sich über das lymphatische System . NHL können grob in zwei Hauptformen aggressiven und indolenten NHL eingestuft werden. Aggressive NHL ist eine schnell wachsende Form der Krankheit , die in fortgeschrittenen Stadien viel schneller als indolenten NHL , die langsamer fortschreitet bewegt .
Es gibt viele Unterarten der NHL , aber aggressiven B- Zell-NHL ist die häufigste und macht etwa 55 Prozent der NHL cases.1 Nach Anfangstherapie für aggressive NHL mit Anthrazyklin-basierte Kombinationstherapie , ein Drittel der Patienten entwickeln in der Regel fortschreitende Krankheit 0,7 Etwa die Hälfte dieser Patienten sind wahrscheinlich , die für intensive Second-Line- Behandlung zu sein und Stammzelltransplantation , obwohl 50 Prozent werden voraussichtlich nicht respond.7 für die Patienten , die nach der zweiten Line-Behandlung reagieren oder Rückfall scheitern, es Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, und in der Regel palliative only.7
Über bedingte Marktzulassung
Ähnliche beschleunigten Zulassungsvorschriften in den Vereinigten Staaten, sind bedingte Zulassung in der EU gewährt für Arzneimittel, die mit einem positiven Nutzen / Risiko- Bewertung, die unerfüllte medizinische Bedürfnisse und deren Verfügbarkeit zu einer erheblichen öffentlichen Gesundheit bringt . Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden . Nach den Bestimmungen der bedingte Zulassung von Pixuvri wird von CTI erforderlich sein, um einen Post-Marketing- Studie bestätigt die zuvor beobachteten klinischen Nutzens richtet abzuschließen.
Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für medizinische Produkte für Humanarzneimittel hat PIX306 , laufende randomisierte, kontrollierte Phase- 3-Studie von CTI , der Pixuvri - Rituximab zu Gemcitabin - Rituximab bei Patienten, die nach ein bis drei früheren Behandlungen von aggressiven B- Zell-NHL Rückfall erlitten haben vergleicht akzeptiert und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation . Als Bedingung für die Zustimmung , hat sich bereit erklärt, CTI , die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis Juni 2015 .
Über Cell Therapeutics, Inc.
CTI ( NASDAQ und MTA: CTIC ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Vermarktung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte für eine erfolgreichere Krebsbehandlung verschrieben hat . CTI hat seinen Firmensitz in Seattle , WA. Für weitere Informationen und für E-Mail -Benachrichtigungen zu registrieren und nutzen Sie RSS-Feeds , besuchen Sie bitte www.CellTherapeutics.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor- Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten , könnte das Ergebnis von denen wesentlich und / oder nachteilig auf tatsächliche zukünftigen Ergebnisse und der Kurs der Wertpapiere von CTI . Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über CTI Erwartungen in Bezug auf die Entwicklung von CTI und seine Produkt-und Produktkandidaten -Portfolio, die erwartete Anzahl von Menschen in der EU und Großbritannien mit mehrfach rezidivierten aggressiven B- Zell-NHL pro Jahr und die Überlebensprognose , die erwarteten Vorteile und Wirksamkeit der Pixuvri und die potenzielle Verfügbarkeit von Pixuvri in anderen europäischen Ländern im Jahr 2014. Risiken, die der unsicheren Natur der zukunftsgerichteten Aussagen beitragen, umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der biopharmazeutischen Industrie im allgemeinen verbunden und mit CTI und seine Produkt-und Produktkandidaten Portfolio insbesondere auch , unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der folgenden verbunden: dass CTI können nicht vorhersagen oder garantieren das Tempo oder Geographie der Einschreibung ihrer klinischen Studien , dass CTI können nicht vorhersagen oder garantieren die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien , dass CTI nicht für Pixuvri Erstattung zu erhalten, in bestimmten Märkten in der EU wie geplant , dass die bedingte Zulassung von Pixuvri kann nicht verlängert werden , dass CTI kann nicht günstig Bestimmungen erhalten die von anderen Regulierungs-, Patent -und Verwaltungsbehörden , dass CTI können Verzögerungen bei Beginn der präklinischen und klinischen Studien zu erleben , Risiken im Zusammenhang mit den Kosten für die Entwicklung, Herstellung und Verkauf von Pixuvri und anderen Produktkandidaten von CTI , sowie andere Risiken , einschließlich, ohne Einschränkung , Wettbewerbsfaktoren , technische Entwicklungen, dass CTI Betriebs Kosten weiterhin seine Nettoerlöse übersteigen , dass CTI nicht in der Lage , seine aktuellen Kostenkontrolle erhalten oder weiter zu reduzieren ihre Betriebskosten, dass CTI nicht erreichen bereits angekündigt Ziele wie oder bei der Projektion , dass CTI durchschnittlichen NettobetriebsBurn-Rate kann sein erhöhen, das CTI auch weiterhin brauchen, um Kapital aufzubringen, um die Betriebskosten zu finanzieren , kann aber nicht in der Lage , ausreichende Mengen zu erhöhen sowie andere notiert sind oder die Zeit in CTI jüngsten Einreichungen bei der von Zeit beschriebenen Risiken, deren weiterer Betrieb zu finanzieren Securities and Exchange Commission auf den Formularen 10 -K, 10 -Q und 8 -K. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt CTI nicht die Absicht, eine der Aussagen in dieser Pressemitteilung auf weitere Entwicklungen zu aktualisieren.
Pixuvri ® ist eine eingetragene Marke von Cell Therapeutics, Inc. |
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