sind sicher gut vorbereitet. Fehlt nur noch die EU-Zulassung ....in Kürze
https://troutaccess.com/investor.php/...784a9d56b966d048414948796f653 Auszug (übersetzt mit Google....) Yichang Humanwell und Soehngen Consult: Yichang Humanwell Pharmaceuticals Co., Ltd. (YHW) (http://www.ycrenfu.com.cn/) ist ein vollständig integrierter Anbieter von Gesundheitslösungen in China. Yichang Humanwell ist führend in verschiedenen therapeutischen Bereichen, insbesondere im Bereich Anästhetika und Schmerztherapie in China, und einer der größten Anbieter von Anästhetika in Asien. Es macht 2018 in China 68% des Marktanteils von Betäubungsmitteln aus. Zu seinen Kernprodukten gehören injizierbare Substanzen wie Fentanyl, Sufentanil, Remifentanil und Hydromorphon. Darüber hinaus werden Marken- und generische Rx-Medikamente sowie OTC-Monografieprodukte entwickelt. YHW wird vertreten durch Dr. Jun Yang, Präsident von Humanwell US (https://www.humanwellus.com/) und Dr. Tian, Dekan des Pharmaceutical Research Institute.
Soehngen Consult mit Hauptsitz in Belgien ist eine auf Gesundheitslösungen spezialisierte Beratungsfirma. Das Management, Mariola (http://linkedin.com/in/dr-med-mariola-söhngen-7a72941) und Wolfgang (http://linkedin.com/in/wolfgang-söhngen-60b2951) Soehngen, wurde von beauftragt YHW gründet und verwaltet die europäische Tochtergesellschaft von YHW, die im ersten Halbjahr 2020 als Co-CEOs gegründet werden soll. Die Ziele der EU-Tochter sind: • Einführung von YHW-Produkten auf dem EU-Markt • Identifizierung von Produkten für das YHW CMO-Geschäft • Ermittlung innovativer Produkte für den Bereich Anästhesie / Intensivpflege und Lizenzierung für China und potenziell weitere Gebiete http://humanwellpharma.com/cover.php?id=101&cover=23
mit Google-Übersetzer: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als Humanwell bezeichnet) wurde am 8. August 2001 gegründet. Sein Vorgänger, die Hubei Yiyao Group, war ein langjähriges Pharmakonglomerat, das 1954 gebaut wurde.
Humanwell ist der größte staatlich anerkannte Anästhesieentwickler und -hersteller im Inland. Humanwell wurde als Key Hi-Tech Enterprise in China ausgezeichnet und besitzt nun mehr als 70 Patente. Er verfügt über 26 Produktionslinien für fertige Dosierungen und 7 Produktionslinien für narkotische APIs, die national führend und nach chinesischem GMP zertifiziert sind. Darüber hinaus ist Humanwell das erste Pharmaunternehmen der Provinz Hubei, dessen fertige Dosierungs- und API-Produktionslinien von der US-amerikanischen FDA und der EU GMP zertifiziert sind. Humanwell ist das erste inländische Unternehmen, das erfolgreich Fentanylcitrat-Injektionen, nationale Arzneimittel der zweiten Kategorie, Remifentanilhydrochlorid für Injektionszwecke, nationale Arzneimittel der dritten Kategorie, Sufentanilcitrat-Injektionen, Hydromorphonhydrochlorid-Injektionen, Nalbuphinhydrochlorid-Injektionen und viele andere branchenführende Anästhesie-APIs und Fertigdosierungen entwickelt. Neben Betäubungs- und Psychopharmaka bietet Humanwell auch viele bekannte und nicht kontrollierte Medikamente an, deren Markennamen in der Öffentlichkeit bekannt sind. Als renommiertes Unternehmen der globalen Pharmaindustrie exportiert Humanwell Wirkstoffe und Fertigdosierungen in die USA, nach Europa, Afrika und auf andere Kontinente.
Mit Blick auf die Zukunft wird Humanwell die Unternehmensphilosophie „Jeder ist gesund und glücklich“ aufgreifen, die Verbesserung der Lebensqualität, die Schaffung von Lebensglück als Mission betrachten und sich vom Kernwert „Leben verehren, Wissenschaft respektieren, Ergebnisse teilen“ leiten lassen, um schließlich die Vision zu erfüllen führend auf dem Gebiet der Anästhesie zu werden, ein weltweit führendes Unternehmen zu schaffen und zum Gesundheitsunternehmen der Menschheit beizutragen!
Yichang Humanwell Oral Solid Dosage Plant (OSD) ist ein globales Pharmaunternehmen, das Technologie und Innovation einsetzt, um die täglichen Bedürfnisse aller Patienten zu erfüllen. OSD befindet sich im Zentrum Chinas in Yichang City und wurde von CRB (US-amerikanisches Ingenieurbüro) und der Bauaufsicht von MWG Life Sciences (deutsches Ingenieurbüro) entworfen, um die gesetzlichen Anforderungen von USFDA, CFDA und EMA zu erfüllen. Heute wurden OSD-Produktionsanlagen in einem streng regulierten Umfeld von der US-amerikanischen FDA mit Zero Observation zweimal im Juni 2016 und Januar 2017 inspiziert. Darüber hinaus hat die britische MHRA die OSD-Anlage vom 26. Februar bis 1. März 2018 inspiziert, und OSD hat erfolgreich das von MHRA am 26. April 2018 ausgestellte GMP-Zertifikat erhalten.
OSD widmet sich der Entwicklung, Herstellung und Lieferung erweiterter Generika und OTC-Monografien in den regulierten Märkten. Das Unternehmen hat eine Produktlinie entwickelt, die Erkrankungen wie Depressionen, Bluthochdruck, Diabetes, Hypokaliämie usw. behandelt. Das Werk verfügt über eine Produktionskapazität von 4 Milliarden Tabletten und 1 Milliarde Kapseln unter Verwendung mehrerer Verpackungslinien. OSD unterhält seit langem eine gute Kommunikation und Zusammenarbeit mit den drei weltweit führenden Pharmadistributoren und wird einer der weltweit größten Anbieter von Beads Coating Extended Release-Produkten.
Einrichtung: Unser API-Workshop wurde von EDQM auf Fentanylcitrat untersucht und erhielt Ende 2016 das EU-GMP-Zertifikat. Im selben Jahr erhielt dieser Workshop das südkoreanische GMP-Zertifikat für Remifentanilhydrochlorid. Unsere Small Volume Injection Workshop- und Lyophilization & Emulsion-Arbeiten verfügen über das INVIMA GMP-Zertifikat sowie das Uganda GMP-Zertifikat für die Produktionslinie Fentanyl Citrate Injection und Remifentanil HCL für die Injektionsproduktionslinie.
Unsere orale feste Dosierungsanlage wurde von der US-amerikanischen FDA ohne Mängel zugelassen.
Anmeldung: Alle Produkte von Yichang Humanwell Pharmaceutical wurden bei der CFDA registriert und alle Produktionslinien haben die ChinaGMP-Zulassung erhalten. Viele Produkte wurden in Ländern oder Gebieten wie Chile, Sri Lanka, Philippinen, Hongkong usw. registriert. Die CEP-Zertifizierung für Fentanylcitrat ist verfügbar, und die CEP-Zertifizierung für Remifentanilhydrochlorid wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 erteilt.
Produkte: Unsere Produkte exportieren nach Europa, USA, Afrika, Mittel- und Südamerika, Australien und anderen Schwellenländern. Wir sind auch das erste inländische Unternehmen, das erfolgreich Technologien zur Herstellung von Betäubungsmitteln nach Indonesien transferiert hat. |