NASH, eine schwierig zu behandelnde Volkskrankheit

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neuester Beitrag: 10.02.21 07:18
eröffnet am: 26.10.19 11:39 von: moggemeis Anzahl Beiträge: 35
neuester Beitrag: 10.02.21 07:18 von: mogge67 Leser gesamt: 3529
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26.10.19 11:39
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1262 Postings, 2106 Tage moggemeisNASH, eine schwierig zu behandelnde Volkskrankheit

Ich bin hier seit kurzer Zeit mit einer kleinen Position dabei.

Das Unternehmen ist interessant, da es eine spannende Substanz (Aldafermin) zur Behandlung von NASH entwickelt.
Beachten muss man, dass die Entwicklung in einer frühen Phase steckt und daher natürlich enormes Risiko birgt.
Aldafermin ist deshalb so interessant, da es einen Ansatz nutzbar macht, den man auch nach bariatrischer OP sieht.
Die Patienten, die sich einer solchen OP unterzogen haben, erfahren in der Mehrzahl eine dramatische Verbesserung ihrer Stoffwechsellage mit sehr positiven Effekten auf Gewicht, Glukosestoffwechsel und auch auf NASH.

Für die positiven Effekte auf NASH ist unter anderem die Normalisierung des FGF-Spiegels mitverantwortlich.
Dies möchte man sich mit der Entwicklung eines FGF-Analogons nutzbar machen, sodass Patienten auch ohne einen solch großen Eingriff, wie sie die OP darstellt, einen vergleichbaren Nutzen haben.

Mit Aldafermin bedient man sich sozusagen eines körpereigenen Moleküls.

Aktuell gibt es eine Vielzahl von Unternehmen, die in Entwicklungen zur Behandlung von NASH investieren, da der Markt ein enormes Potenzial hat.
Allerdings sind viele Ansätze mit nur mittelmäßiger Wirksamkeit dabei, bei gleichzeitig relativ hohen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Dies ist u.a. der Komplexität der Erkrankung geschuldet.
Es befinden sich momentan 5 Substanzen in Phase 3 und erste Zulassungen werden ab 2021 erwartet.

Dennoch sehe ich für NGM Biopharma gute Chancen auch bei einem späteren Markteintritt, da der Ansatz kausaler ist und somit Vorteile in der Behandlung verspricht.




 
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28.08.20 09:48

273 Postings, 207 Tage mogge67Info

NGM to present final results from the 24-week phase 2 trial of FGF19 aldafermin in F2-F3 NASH patients
NGM pharmaceuticals will present full results of the 24-week biopsy-controlled trial of its once-daily FGF19 analogue aldafermin (NGM282) (1 mg) vs placebo in F2-F3 NASH patients (n=78). (LB01, Late breaking oral, Saturday 29 August, 13:00 CEST). In addition, NGM will give an oral presentation on interim results from the same trial conducted at 50% recruitment (AS074, oral abstract session, Friday 28 August, 11:15 CEST). Topline results from the trial were released in February 2020 showing robust response on both NASH resolution and fibrosis improvement, however statistically non-significant in part due to the small trial size. NGM is currently conducting phase 2b trials in F2-F3 patients, ALPINE 2/3, and F4 patients, ALPINE 4.
 

31.08.20 16:13

273 Postings, 207 Tage mogge67Die Daten

30% der Patienten, die 1 mg Aldafermin erhielten, zeigten eine mehr als einstufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH.
0% im Kontrollarm.

Von den Probanden, bei denen eine Verringerung des Leberfettgehalts (LFC) um mindestens 30% erzielt wurde, zeigten 46% eine mindestens einstufige Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der NASH .
0% bei Placebo.

 

06.09.20 13:52

273 Postings, 207 Tage mogge67NGM Bio meldet positive Phase-2-Daten für Aldaferm

https://seekingalpha.com/article/...he-good-bad-and-ugly-of-biopharma

Aus dem Google Übersetzer:

NGM Biopharmaceuticals Inc. ( NGM ) berichtete über endgültige Daten aus seiner 24-wöchigen Phase-2-Studie mit 1 mg Aldafermin. Die Studie umfasste Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis. Die Anzeige umfasste eine neue Analyse der Daten aus Kohorte 4, die aus NASH-Patienten mit Leberfibrose im Stadium 3 bestand. Das Unternehmen berichtete auch, dass es die Registrierung für seine laufende Phase 2b ALPINE 2/3-Studie abgeschlossen hat.

Die Daten aus der Phase-2-Studie mit 1 mg Aldafermin zeigten, dass der Medikamentenkandidat einen starken antifibrotischen Einfluss auf NASH-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung hatte. 30% der mit 1 mg Aldafermin behandelten Patienten mit F3-Leberfibrose erreichten eine Fibroseverbesserung> 1 Stadium ohne Verschlechterung der NASH, während keiner der Patienten im Placebo-Arm den Meilenstein erreichte. Patienten mit F3-Leberfibrose, die eine LFC-Reduktion von ? 30% erreichten, wurden weiter einer Responder-Analyse unterzogen. Die Daten zeigten, dass 46% der mit 1 mg Aldafermin behandelten Patienten eine Verbesserung der Fibrose im Stadium ? 1 aufwiesen, ohne dass sich die NASH verschlechterte.

Die 24-wöchige Phase-2-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Kohorte 4 wurde statistisch erfasst, um den Einfluss von 1 mg Aldafermin gegenüber Placebo auf den primären Endpunkt der Änderung des absoluten LFC zu zeigen. Hsiao D. Lieu von NGM Bio sagte: "Diese neuen Erkenntnisse werden zusammen mit den vorhandenen umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Phase 2, die bei über 250 NASH-Probanden generiert wurden, dazu beitragen, unsere laufende Planung für die Aldafermin-Phase-3-Studie weiter zu informieren und voranzutreiben."

Das allgemeine Nebenwirkungsprofil von Aldafermin war ähnlich dem von Placebo. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei gastrointestinalen oder Pruritus-Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen beobachtet. Beide Gruppen zeigten auch ein ähnliches Profil für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Der Medikamentenkandidat erwies sich als allgemein gut verträglich. Der Behandlungsarm meldete keine Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse, während es einen solchen Rückzug aus dem Placebo-Arm gab.

Kohorte 4 bestand aus 78 Patienten mit durch Biopsie bestätigtem NASH mit F2-F3-Leberfibrose. Diese Patienten wurden 2: 1 randomisiert und erhielten einmal täglich 1 mg Aldafermin (n = 53) oder Placebo (n = 25). Der primäre Endpunkt der Studie bezog sich auf die Auswirkungen der Behandlung auf die absolute LFC im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen. Die klinisch bedeutsame Reduktion wurde als ein absoluter LFC-Rückgang von ? 5% definiert. Verschiedene sekundäre und explorative Endpunkte umfassten relative Veränderungen der LFC, Biomarker der Leberfunktion und Auswirkungen auf die Leberhistologie. Die Patienten wurden in Woche 30 nach sechswöchiger Unterbrechung der Behandlung auf Sicherheit und nicht-invasive Maßnahmen untersucht.

Aldafermin war früher als NGM282 bekannt und ist eine technische Version des menschlichen Hormons FGF19. Der Medikamentenkandidat soll einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht werden. Es hat sich gezeigt, dass es den Leberfettgehalt senken, die Leberfunktion verbessern, die Fibrose umkehren und NASH auflösen kann. Aldafermin wurde an über 500 gesunden Freiwilligen und Patienten bei mehreren Leber- und Stoffwechselerkrankungen getestet.

NGM Bio investiert hauptsächlich in die Entwicklung von Therapeutika für verschiedene Lebererkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Netzhauterkrankungen und Krebs. Das Unternehmen nutzt seinen biologieorientierten Ansatz zur Wirkstoffentdeckung für die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten.  

19.10.20 17:36

273 Postings, 207 Tage mogge67NGM erweitert das Onkologie-Portfolio

24.12.20 16:47

9 Postings, 67 Tage AlonicaLöschung


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1239 Postings, 66 Tage JoangleaLöschung


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2983 Postings, 66 Tage WinsloaLöschung


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1649 Postings, 66 Tage CiencelyaLöschung


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03.01.21 02:47

1794 Postings, 66 Tage GgiercaLöschung


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05.01.21 06:44

1717 Postings, 67 Tage RetiselaLöschung


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06.01.21 07:09

273 Postings, 207 Tage mogge67public offering of 4.63M common shares at $27.00

07.01.21 05:48

1416 Postings, 55 Tage AngeliriaLöschung


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08.01.21 03:31

1937 Postings, 55 Tage ElezonnaLöschung


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09.01.21 04:58

1177 Postings, 53 Tage JulleziaLöschung


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13.01.21 07:21

273 Postings, 207 Tage mogge67@TF2206

Moin mein Guter, da warst du schneller als ich ;-)
Habe das auch gerade gelesen.
 

14.01.21 18:07

273 Postings, 207 Tage mogge67Nächste Substanz Versagt bei NASH

Cenicriviroc ist gescheitert!

Cenicriviroc ist ein CCR2 / 5-Antagonist, der ursprünglich von Abbvie (ursprünglich Tobira und Allergan) entwickelt wurde.

Aktuell gibt es keine Pressemitteilung zum Ende der Studie.
Die Informationen wurden in clinicaltrials.gov übermittelt.

Dort heißt es: "Diese Studie wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit aufgrund der Ergebnisse von Teil I der AURORA-Studie vorzeitig abgebrochen", NCT03028740.

Es gibt keine Informationen über die Ergebnisse in der Studie.

Das Scheitern ist nicht überraschend, da die Phase-2-Ergebnisse von Cenicriviroc gemischt waren.
Nach dem Versagen von Selonsertib (Gilead), Elafibranor (Genfit) und jetzt Cenicriviroc hat nur noch Obeticholsäure (Intercept) der Verbindungen der ersten Generation eine Chance auf Zulassung in NASH.

Dies zeigt einmal mehr, dass die Behandlung der NASH mit hohen Hürden verbunden ist.

 

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