ein Patient kann aus 75% - 50% ORR machen (oder umgekehrt). Wenn man wie bei Affimet mit 100% und nur 4 Patienten anfängt, so ist eine Enttäuschung vorprogrammiert mit dem ersten Patienten der die (nicht immer wirklich objektiven) Kriterien nicht erfüllt oder von einem unabhängigen Experten - aus welchen Gründen auch immer - anders eingeschätzt wird. Aus 29% Tumor-Reduktion sind dann SD und aus 31% bei minimaler Verschiebung der Röntgenaufnahme ein PR.
Eine echte Beurteilung der Nachhaltigkeit einer Behandlung ist naturgemäß langwierig und mit vielen weiteren Unwägbarkeiten z.B. aus einer Folgebehandlung wie der Stammzelltransplantation verbunden. Letztere kann wie bei den Affimed AFM13+Keytruda Studien durchaus ein Ziel und Behandlungserfolg sein, macht aber eine Aussage über die relativen Anteile der Therapien nahezu unmöglich. Hier kann man dann aus ethischen Gründen oft nur mit historischen Daten als Vergleich arbeiten, wobei die Unterschiede sich oft auch durch den allgemeinen Behandlungsfortschritt erklären lassen könnten.
Was bleibt sind letztlich die absoluten Überlebenszeiten und Einschätzungen der Patienten sowie der behandelnden Ärzte bezüglich der zurückgewonnen oder erhaltenen Lebensqualität in dieser Zeit. Aber auch da gibt es Wilkür und eine besonders erfolgreiche Therapie erreicht ihren Median nicht, da einfach keine genügend grosse Anzahl an Patienten stirbt oder aus anderen Gründen ausscheidet.
Drastisch wird dies dann bei Festtumoren, die oft erst mit Wochen- oder Monatelanger Verzögerung auf eine Immuntherapie ansprechen, da es gegenläufige Heilungsprozesse wie die 'Pseudo-Progression' durch Aufnahme von Killerzellen oder akute Verschlechterungen wie CRS gibt. So wird demnächst Immunocore vermutlich das erste TCR Produkt gegen Augenkrebs zugelassen bekommen, obwohl es praktisch keine objektiven Reaktionen im Sinne von CR / PR Raten gibt, aber die Überlebensdauer seit über 40 Jahren auch bei fortschreitendem Tumorwachstum signifikant gegenüber allen anderen Behandlungsmethoden gesteigert wurde. Wenn dabei die Lebensqualität erhalten oder verbessert werden kann, ist dies natürlich viel entscheidender als irgendwelche vorübergehenden Tumorreduktionsgrade in %.
(Umso besser wenn dies - wie bei T-Zelltherapien oft möglich - mit nur einer einzigen Behandlung gelingt. AFM-13 ohne NK-Zellen z.B. benötigt oft wiederholte stundenlange Infusionen, manchmal über Tage hinweg und alle paar Wochen wiederholt. Damit ist man als Patient dann schon fast so eingeschränkt wie bei einer Dialyse - aber auch damit kann man ja wertvolle Lebenszeit gewinnen und je nach Krankheitsbild kann es die einzige Möglichkeit sein.) |
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