derzeit nicht geben. der kurs reagiert bereits sehr stark.
MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches Langzeit-Ansprechen
08:15 30.06.14
DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches
Langzeit-Ansprechen
30.06.2014 / 08:13
--------------------------------------------------
MOLOGEN AG: Krebs-Immuntherapie MGN1703 zeigt außergewöhnliches
Langzeit-Ansprechen
- Zwei Poster auf dem ESMO WCGI 2014 Kongress
- Drei MGN1703-Patienten weiterhin progressionsfrei
- Zulassungsstudie IMPALA kurz vor Start der Patientenrekrutierung
Berlin, 30. Juni 2014 - Zwei Poster-Präsentationen zur Krebs-Immuntherapie
MGN1703 des Biotechnologie-Unternehmens MOLOGEN AG sind auf dem ESMO 16.
World Congress on Gastrointestinal Cancer (WCGI) in Barcelona vorgestellt
worden. Im Rahmen des ersten Posters wurden Daten zu vier
Darmkrebs-Patienten präsentiert. Diese Patienten haben die Behandlung mit
der Immuntherapie MGN1703 nach Ende der IMPACT-Studie in einem so genannten
Compassionate-Use-Programm fortgesetzt. Bei drei dieser Patienten ist nach
32-40 Monaten immer noch kein Fortschreiten ihrer Krankheit festzustellen,
was die Langzeit-Wirkung und -Verträglichkeit einer langanhaltenden
Behandlung mit MGN1703 unterstreicht. In einem zweiten Poster wurde das
Studiendesign der Zulassungsstudie IMPALA auf dem Kongress vorgestellt. Die
Erkenntnisse aus den IMPACT-Daten wurden dabei vollständig implementiert.
Die Patientenrekrutierung wird im dritten Quartal 2014 beginnen.
IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete,
multizentrische klinische Studie der Phase II. Bemerkenswerterweise wurde
in einigen Fällen ein Ansprechen der Tumoren auf die Monotherapie mit
MGN1703 beobachtet. Bei zwei der drei Patienten, die in der MGN1703-Gruppe
ein Ansprechen zeigten, wurde dieses erst neun Monate nach Unterbrechung
der Induktionstherapie und Behandlungsbeginn mit MGN1703 festgestellt. Nach
Beendigung der Studie waren vier Patienten - alle aus der MGN1703-Gruppe -
progressionsfrei und setzten die MGN1703-Monotherapie im Rahmen sogenannter
Compassionate-Use-Programme fort. Das Ergebnis bei diesen Patienten wurde
in der Poster-Präsentation mit dem Titel: "A subgroup of metastatic
colorectal cancer patients with very prolonged disease control under
maintenance therapy with the TLR-9 agonist MGN1703" berichtet.
Drei dieser vier Patienten waren per April 2014 seit 32, 36 sowie 40
Monaten progressionsfrei und werden weiterhin mit MGN1703 behandelt. Diese
verlängerte Kontrolle der Krankheit ist umso bemerkenswerter, da das
mediane Gesamtüberleben für metastasierten Darmkrebs üblicherweise im
Bereich von 24 bis 30 Monaten liegt. Es ist zudem beachtlich, dass keine
schweren Nebenwirkungen während der Compassionate-Use-Programme
festgestellt wurden - ein Nachweis für die exzellente Verträglichkeit und
Sicherheit des Medikaments.
"Einer der vier Patienten mit einem Langzeit-Ansprechen ist mein Patient."
sagt Dr. Jorge Riera-Knorrenschild, Universitätsklinikum Gießen und
Marburg, einer der Prüfärzte der IMPACT-Studie. "Dieser Patient lebt mit
der Krankheit inzwischen seit mehr als drei Jahren. Dass er immer noch
keine Tumorprogression aufweist, ist herausragend. Ich freue mich zudem,
seine exzellente Lebensqualität mitverfolgen zu dürfen. Ich bin überzeugt,
dass die Behandlung mit MGN1703 den Patienten eine stark verlängerte
Kontrolle der Krankheit ermöglichen wird. Wie wir sehen, können sie während
der Behandlung ihr normales Leben fortführen."
Explorative Analysen der IMPACT-Daten zeigten, dass ein verbessertes
Ansprechen auf die MGN1703-Therapie in solchen Patienten beobachtet wird,
die nach der Erstlinien-Therapie eine reduzierte Tumorlast, normale Werte
für CEA (einem Tumormarker für Darmkrebs) oder einen gewissen Anteil von
aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen (NKT-Zellen) aufwiesen. Diese
Erkenntnisse wurden als Einschlusskritierium bzw. als
Stratifizierungsfaktoren in die IMAPALA-Zulassungsstudie integriert. Die
finalen Ergebnisse für das Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte
der IMPACT-Studie, sind weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der
sogenannten "Events" noch nicht ausreicht.
Auf dieser Basis wurde die IMPALA-Studie, eine randomisierte,
internationale, multizentrische, nicht verblindete Phase III Studie,
geplant. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine sogenannte
Switch-Maintenance-Therapie mit einer wirksamen Immuntherapie eine
Verlängerung des Gesamtüberlebens in metastasierten Darmkrebs-Patienten
bewirkt, die im Rahmen ihrer Erstlinientherapie ein Tumoransprechen gezeigt
haben. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Studienendpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, Sicherheit,
Verträglichkeit und Lebensqualität. Etwa 540 Patienten von mehr als 100
europäischen Studienzentren sollen an der Studie teilnehmen, die unter
anderem in den fünf größten europäischen Pharmamärkten durchgeführt wird.
Die Patientenrekrutierung soll in den nächsten Monaten starten, sobald die
erforderlichen Genehmigungen vorliegen.
Drei angesehene Studiengruppen werden an der Studie mitwirken:
Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, Grupo
Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien und Groupe
Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Der
Lenkungsausschuss der Studie setzt sich aus international renommierten
Experten zusammen; dazu gehören unter anderem die koordinierenden Prüfärzte
Prof. David Cunningham, Managing Director, Department of Medicine and
Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof.
Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert
Ludwigs Universität in Freiburg.
IMPACT-Studie
IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine
randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische
klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit
von MGN1703 als "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie
(Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem
Dickdarm- und Enddarmkrebs war.
Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor
eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer
Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen
Remission reagiert haben. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal
pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein
Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression
fortgeführt.
Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien
Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren das Gesamtüberleben,
das progressionsfreie Überleben ab Start der Erstlinientherapie, die
Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die Erhebung immunologischer und
pharmakodynamischer Parameter.
IMPALA-Studie
IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal
Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine
internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht
verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen
der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach
einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne
Biologics zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von
mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf
bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten
zählen progressionsfreies Gesamtüberleben vom Beginn der
Induktionstherapie, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL).
Über MGN1703
MGN1703ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter
TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen
freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703
aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber
Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf
Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen
einsetzbar.
Über die MOLOGEN AG
Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien
und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch
entwickelt.
Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und
der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die
Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie beantragt)
und Lungenkrebs (randomisierte Studie gestartet) entwickelt. Daneben
befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in
der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase
I/II erfolgreich abgeschlossen.
Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten
gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.
Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie
(ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.
www.mologen.com
Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.
| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für
die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher
Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.
(VCI)
MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der
MOLOGEN AG.
MOLOGEN AG
PRESSESERVICE:
Prof. Peter W. Hübner
Leiter Unternehmenskommunikation
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
huebner@mologen.com
INVESTOR RELATIONS:
Jörg Petraß
Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 13
Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50
investor@mologen.com
Externe Investor Relations:
Kirchhoff Consult AG
Sebastian Bucher
Tel: +49 - 40 - 60 91 86 - 18
Fax: +49 - 40 - 60 91 86 - 16
sebastian.bucher@kirchhoff.de
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke
oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende
Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als
zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.
Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf
geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,
Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere
Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft
gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren
darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die
tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen
verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die
Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der
Veröffentlichung wiedergeben.
Ende der Corporate News
--------------------------------------------------
30.06.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber
verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und
http://www.dgap.de
--------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: MOLOGEN AG
Fabeckstraße 30
14195 Berlin
Deutschland
Telefon: 030 / 841788-0
Fax: 030 / 841788-50
E-Mail: info@mologen.com
Internet: www.mologen.com
ISIN: DE0006637200
WKN: 663720
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,
Stuttgart
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
--------------------------------------------------
275732 30.06.2014
|
Thread abonnieren
