Daniel O'Day - 28. März 2020
Als die Nachricht über das Coronavirus auftauchte, begann Gilead sofort mit der Untersuchung des Potenzials von Remdesivir, einem Medikament, das wir im Rahmen unserer umfangreichen Forschung über antivirale Medikamente seit vielen Jahren untersucht hatten. Remdesivir war nie zur Anwendung zugelassen worden, aber aufgrund der bisherigen Erkenntnisse wussten wir, dass es mit dem neuartigen Coronavirus Potenzial haben könnte. Seither arbeiten wir mit größter Dringlichkeit und Verantwortung daran, festzustellen, ob Remdesivir tatsächlich gegen COVID-19 wirkt.
Die Dringlichkeit ergibt sich aus dem Wissen um die verzweifelte Not der Patienten und das Fehlen einer zugelassenen Behandlung. Die Verantwortung besteht darin, sicherzustellen, dass das Prüfpräparat Remdesivir wirksam und sicher ist, bevor es für den weltweiten Einsatz verteilt wird.
Aus diesem Grund haben wir mit beispielloser Geschwindigkeit daran gearbeitet, Patienten in klinische Studien einzubeziehen. Die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden ist von entscheidender Bedeutung, um in Zukunft möglicherweise die Behandlung von viel mehr Patienten zu ermöglichen. Mehrere Studien sind im Gange, und wir sind auf dem Weg, in den kommenden Wochen erste Daten zu erhalten. Wenn es zugelassen wird, werden wir uns bemühen, die Erschwinglichkeit und den Zugang zu gewährleisten, damit Remdesivir für Patienten mit dem größten Bedarf verfügbar ist.
In der Zwischenzeit haben wir das Prüfpräparat für schwerkranke Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen können, zur Verfügung gestellt. Dieses "compassionate use"-Programm ist normalerweise nur einer kleinen Anzahl von Einzelfällen vorbehalten, aber es gibt nichts Typisches an dieser Krise, und bis heute haben wir mehr als 1.000 Patienten mit Remdesivir versorgt. Das Programm ist von den Zulassungsbehörden so konzipiert, dass jeder Antrag individuell geprüft werden muss. Das funktioniert gut, wenn es nur eine begrenzte Anzahl von Anträgen gibt - wie es normalerweise der Fall ist - aber das System die überwältigende Anzahl von Anträgen, die wir mit COVID-19 gesehen haben, nicht unterstützen und bearbeiten kann.
Um dem entgegenzuwirken, gehen wir zu einem strafferen, nachhaltigeren Ansatz mit Programmen für den "erweiterten Zugang" über. Das "Compassionate Use"-Programm wird nur für Kinder und Schwangere weitergeführt und die Zahl der Anträge auf ein Niveau reduziert, das das System bewältigen kann. Mit dem erweiterten Zugang können Krankenhäuser oder Ärzte die Notfallverwendung von Remedesivir für mehrere schwerkranke Patienten gleichzeitig beantragen. Zwar wird es einige Zeit dauern, ein Netzwerk von aktiven Standorten aufzubauen, doch wird dieser Ansatz letztlich den Notfallzugang für mehr Menschen beschleunigen. Erste Standorte in den Vereinigten Staaten sind seit gestern in Betrieb, und es wird erwartet, dass bald weitere Standorte in weiteren Ländern aktiviert werden.
In den letzten Tagen haben sich viele Menschen an Gilead gewandt, um sich im Namen von Freunden und Angehörigen für den Zugang zu Remdesivir einzusetzen. Ich kann mir nur vorstellen, wie es sich anfühlen muss, in dieser Situation zu sein. Wir sind es gewohnt, täglich Zahlen und Statistiken in den Nachrichten zu sehen, aber wir alle wissen, dass hinter jeder dieser Zahlen eine echte und oft herzzerreißende menschliche Geschichte steht. Ich weiß, ich spreche für alle in Gilead, wenn ich sage, wie sehr wir uns alle wünschen, dass wir jedem Patienten in Not helfen könnten. Heute arbeiten wir zügig an der Einrichtung der Programme für den vorübergehenden erweiterten Zugang, während wir gleichzeitig die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir feststellen und bestimmen, bei welchen Patienten Remdesivir aktiv sein kann.
Remdesivir ist nach wie vor ein Prüfpräparat. Wir planen für das Ergebnis, das wir alle erhoffen - dass es sich als sichere, wirksame Behandlung erweisen wird - und in der Zwischenzeit gehen wir ethisch verantwortungsbewusst vor, um festzustellen, ob dies der Fall ist. Bei jedem Schritt werden unsere Entscheidungen durch die Anleitung von Gesundheitsbehörden und Bioethikern sowie durch unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung antiviraler Behandlungen von Krankheiten wie HIV und Virushepatitis beeinflusst.
Wir hoffen, dass wir in Partnerschaft mit vielen Gruppen auf der ganzen Welt dazu beitragen können, Patienten mit dieser Krankheit zu helfen. Wir wissen, wie viel auf dem Spiel steht und wie dringend wir feststellen müssen, ob Remedesivir eine sichere und wirksame Behandlung sein wird.
Wir denken an die Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die rund um die Uhr an vorderster Front im Kampf gegen diese Pandemie stehen, und an die dringende Notwendigkeit, sie mit einer Behandlung auszustatten. Wir wissen, dass Patienten und ihre Familien auf der ganzen Welt warten. Wir alle in Gilead tun alles, was wir können, um unserer Verantwortung mit remdesivir, mit dem größten Gefühl der Dringlichkeit und Sorgfalt gerecht zu werden.
Sobald Informationen verfügbar sind, werden wir über unsere Fortschritte berichten, sobald diese vorliegen, und damit dem erheblichen öffentlichen Interesse an Remdesivir in der ganzen Welt Rechnung tragen.
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