März 30 2005
Elan und Biogen Idec verkünden TYSABRI®-Update
DUBLIN, Irland und CAMBRIDGE, Mass. -- (BUSINESS WIRE) -- März 30, 2005 --
Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) und Biogen Idec (Nasdaq: BIIB), daß ihre fortwährende Sicherheitsauswertung von TYSABRI® (natalizumab) zu einen vorher bestimmten Kasten des bösartigen geführt hat astrocytoma, der als progressives multifocal leukoencephalopathy (PML neu abgeschätzt wird), bei einem Patienten im klinischen Versuch der Krankheit eines geöffneten AufkleberCrohns heute verkündet.
Im Licht der zwei vorher berichteten Fälle von PML in den klinischen Versuchen der mehrfachen Sklerose, leiten Elan und Biogen Idec eine zusätzliche komplette Sicherheitsauswertung der TYSABRI-klinischen Probepatienten ein. Im Verlauf dieses Sicherheitsberichts kennzeichneten die Firmen einen Fall, der Neuveranlagung im klinischen Versuch der Krankheit eines geöffneten AufkleberCrohns gewährleistet. Im Juli 2003, wurde der Fall von einem klinischen Probeforscher als bösartiges astrocytoma berichtet. Diese Diagnose wurde zu der Zeit durch Histopathology bestätigt. Der Patient starb im Dezember 2003.
Als Teil dieses fortwährenden Sicherheitsberichts schätzten die Firmen, in Übereinstimmung mit den klinischen Probeforscher, den Kasten neu ab. Nach dieser zusätzlichen Auswertung wird die Diagnose als PML neu abgeschätzt. Der Patient hatte 8 Dosen TYSABRI über einen 18-Monats-Zeitraum empfangen und vorherige Medikationgeschichte umfaßte mehrfache Kurse der Immunosuppressantmittel.
Ist die komplette Sicherheitsauswertung Elan und Biogen Idecs hinsichtlich ist TYSABRI und jeder möglichen Verbindung zu PML fortwährend. Die Firmen wiederholen klinische Probedaten und arbeiten mit Forschern, um die ungefähr 3.000 Patienten in der mehrfachen Sklerose, in der Krankheit Crohns und in den rheumatoid Arthritisversuchen und im Arbeiten mit PML- und Neurologieexperten auszuwerten. Die Resultate dieser Sicherheitsauswertung werden mit Aufsichtsbehörden besprochen, um mögliche Re-Einführung des Dosierens in den klinischen Versuchen und in der zukünftigen kommerziellen Verwendbarkeit festzustellen.
An Februar 28, 2005, die Firmen verkündete, daß sie Marketing von TYSABRI in der mehrfachen Sklerose und von Dosieren in allen klinischen Versuchen verschoben hatten, die auf zwei vorher berichteten Fällen von PML, von seltener und häufig tödlicher, demyelinating Krankheit des Zentralnervensystems basierten.
Über Elan
Elan Corporation, plc ist eine Neurologie-gegründete Biotechnologiefirma. Wir werden am Unterscheiden bezüglich der Leben der Patienten und ihrer Familien festgelegt, indem man dem Holen der Innovationen in der Wissenschaft, um medizinische Notwendigkeiten des bedeutenden unmet zu füllen sich einweiht, die fortfahren, um die Welt zu bestehen. Anteile Elan handeln auf den neuen Börsen Yorks, Londons und Dublins. Zu zusätzlicher Information über die Firma, besuchen Sie bitte http://www.elan.com.
Über Biogen Idec
Biogen Idec verursacht neue Standards von Obacht in der Onkologie und in der Immunitätsforschung. Als globaler Führer in der Entwicklung, in der Herstellung und in der Kommerzialisierung der Romantherapien, wandelt Biogen Idec wissenschaftliche Entdeckungen in Fortschritte im menschlichen healthcare um. Für das beschriftende Produkt, besuchen Pressekommuniqué und zusätzliche Informationen über die Firma, bitte http://www.biogenidec.com.
Sicheres Harbor/Forward, das Aussagen Schaut
Dieses Pressekommuniqué enthält das Vorwärts-Schauen der Aussagen betreffend sind das Potential nach TYSABRI. Diese Aussagen basieren auf dem der Gesellschaften gegenwärtigen Glauben und den Erwartungen und sind abhängig von Gefahren und Ungewißheiten, die tatsächliche Resultate veranlassen konnten, sich materiell zu unterscheiden. Es gibt keine Versicherung z.B. die die ernsten nachteiligen Fälle, die oben besprochen wurden, nicht von TYSABRI verursacht wurden, die dort nicht sind oder nicht mehr solche ernste nachteilige Fälle sein werden, oder denen wir in der LageSIND, genügende Informationen zu gewinnen, um die Gefahren völlig zu verstehen, die mit dem Produkt dazugehörig sind. Es gibt auch keine Versicherung, daß die Firmen in der LageSIND, Marketing und Verkäufe von TYSABRI wieder aufzunehmen. Zu ausführlicherer Information über die Gefahren und die Ungewißheiten, die mit TYSABRI und die der Gesellschaften Drogeentwicklung und andere Tätigkeiten dazugehörig sind, sehen Sie die periodischen und anderen Reports von Biogen Idec Inc. und von Elan Corporation, plc, der mit den Aktien und der Austauschkommission eingeordnet wird. Die Firmen nehmen keine Verpflichtung an, alle mögliche Vorwärts-schauenden Aussagen zu aktualisieren, ob resultierend aus neuen Informationen, zukünftige Fälle oder anders.
Gruß Moya |
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