Novelos hat keinen einzigen Wirkstoff, der im arzneirechtlichen Sinne als Medikament gelten könne. Die als "Wirkstoffe" bei Novelos beworbenen Mittelchen kann man höchstens als Nahrungsergänzungsmittel ansehen.
Das Studiendesign bei Novelos, die Kombination des absolut unwirksamen Nahrungsergänzungsmittel NOV-002 etc, erfolgt zusammen mit einer aktiven Substanz, die aber von anderen Firmen entwickelt und vermarktet werden.
Das ist der Unterschied zu Genta: Genta hat zwar mit Tesetaxel tatsächlich einen aktiven Bestandteil, aber er wird mit einem anderen aktiven Mittel aus der gleichen Substanzklasse verabreicht. Dies macht Genta, weil es den eigenen Wirkstoff wegen der graviereden Nebenwirkungen nicht mehr in hoher Dosierung anwenden darf. Solch ein Studiendesign genügt also höchstens, dass man die Durchführung einer Studie rechtfertigen kann, aber es wird für keine Zulassung des Wirkstoffes reichen. Für eine Zulassung muss es wissenschaftlichen Beweis geben, dass die gewünschte Wirkung von de Substanz kommt, für die man einen Zulassung beantragt. |
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