Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung erleichtern und beschleunigen die Überprüfung von neuen Medikamenten, die dazu bestimmt sind, ernsthafte oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln, und dass das Potenzial, den medizinischen Bedarf zu demonstrieren. Der Zweck des Programms ist es, wichtige Medikamente für den Patienten früher zu bekommen. New Drug Applications (NDA) für Produkte in den Fast-Track-Programm empfängt normalerweise Priority Review. Darüber hinaus kann die FDA nun die KRN5500 NDA Einsendungen auf einer kontinuierlichen Basis. Dieses Verfahren erlaubt DARA einreichen, und die FDA zu überprüfen, zu Abschnitten des NDA im Vorfeld der DARA Abschluss gesamte Vorlage für die Marktzulassung. Die teilweise Unterwerfung und Review-Prozess kann in eine beschleunigte Überprüfung Zeiten führen. Historische Daten aus der FDA-Website zeigt, dass Priority Review reduziert die Zeit für die Prüfung um mehr als die Hälfte. Fast-Track-Status berechtigt auch DARA häufigere Korrespondenz und Besprechungen, die schneller Antworten auf Fragen und weitere Unterstützung bei der Entwicklung Richtung und Studiendesign erleichtern kann.
das stammt aus dem link von franke...
wenn du das nicht liest kann ich nix fuer. |
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