danke an flav.....für deine Hilfe....
Auszug aus dem unten genannten Seeking Alpha: ....In Ordnung. Nächstes Dia. Also der US-Startplan. Die FDA hat, wie ich denke, dass jeder weiß, das PDUFA-Datum verlängert, und das wurde bis Juli verlängert. Im Grunde genommen gab es einige zusätzliche Daten, die im Januar und Februar angefordert und vorgelegt wurden, und die FDA, insbesondere im aktuellen Umfeld dieser Coronavirus-Epidemie, nimmt sich Zeit und muss sich die Zeit nehmen, diese gründlich zu prüfen. Wir sehen also keine besonderen negativen Konnotationen in dieser Verlängerung und wir sind ziemlich zuversichtlich, dass wir in den nächsten Monaten ein zulassungswürdiges Produkt in Betracht ziehen werden. Es wurden keine weiteren klinischen Daten angefordert, und alles, was die FDA verlangt hat, wurde von uns geliefert. In der Annahme, dass wir vor Juli oder Anfang Juli grünes Licht erhalten, gehen wir davon aus, dass unser Partner Cosmo und seine Unterlizenz Acacia Pharma das Produkt in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen werden. Wir arbeiten eng mit beiden zusammen, da Acacia ihre eigenen Außendienstmitarbeiter für die Größenbestimmung der Zielgruppe einsetzt. In den USA gibt es zwei Hauptziele, nämlich die Gastro-Ärzte, die hauptsächlich außerhalb des Krankenhauses arbeiten, und die Anästhesisten, die in einer Kombination aus Innen- und Außendienst arbeiten. [Anweisungen des Bedieners]. Die erste Frage kommt aus der Leitung von Simon Scholes, der aus First Berlin anruft. Bitte fahren Sie fort. Simon Scholes Ja. Guten Tag. Ich habe zwei Fragen. Die erste ist, ob es angesichts der unterschiedlichen Ressourcen der FDA für das Coronavirus überhaupt die Möglichkeit einer weiteren Verlängerung des PDUFA-Termins gibt? Und die zweite ist: Könnten Sie Ihre derzeitigen Überlegungen zu Remimazolam und zur Intensivstation erweitern? Jim Phillips Okay. Danke für die Frage. Bezüglich der FDA und weiterer Verlängerungen hoffe ich, dass es nicht dazu kommt. Wir befinden uns in der Tat in der Hand der FDA, und ich kann die Neuausrichtung all ihrer Bemühungen auf die Genehmigung von Coronavirus-Tests und möglicherweise Impfstoffversuchen usw. verstehen und habe großes Verständnis dafür. Die FDA hat jedoch eine Abteilungsstruktur, und unsere Abteilung ist meines Erachtens nicht so stark betroffen, da die FDA in ihrer Arbeitsweise spezialisiert ist. Ich denke, es wäre unwahrscheinlich, aber ich würde es nicht ganz ausschließen, dass es aufgrund der Coronavirus-Situation zu einer weiteren Ausweitung kommen könnte. Es hängt natürlich auch von der Verfügbarkeit des Personals und der Mitarbeiter ab, die selbst von der Abschaltung, der Selbstisolierung usw. betroffen sein könnten. Ich denke, die Botschaft lautet also: Wir hoffen nicht, aber die unsichere Welt, in der wir im Moment leben, bedeutet, dass ein Risiko besteht. Simon Scholes Okay. Danke. Jim Phillips Zweite Frage zu Remimazolam und zur Intensivstation. Ich glaube, wir arbeiten im Moment in der Firma und wir tun zwei Dinge. Wir prüfen die Investition, um Remimazolam auf der Intensivstation zur Zulassung zu bringen, die Sedierung auf der Intensivstation und die potenziellen Erträge aus dieser Investition. Und die Dinge, die dieses Potenzial beeinflussen, die Investition ist relativ fair, aber die Erträge werden durch den Preis, die Aufnahme, die potenzielle Aufnahme und den Zeitpunkt der Marktexklusivität beeinflusst. Wir arbeiten also noch immer an dieser Arbeit und werden vor Ende dieses Jahres eine Entscheidung treffen und den Markt entsprechend informieren, ob wir mit der Indikation fortfahren oder nicht.
Auszug auf deutsch aus dem heutigen call |
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