"Während eines produktiven Treffens mit der FDA erhielt das Unternehmen die Rückmeldung, dass die aktuellen Top-Line-Ergebnisse der SIENDO-Studie wahrscheinlich keine sNDA-Zulassung unterstützen werden."
"Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen unter Berücksichtigung des Feedbacks der FDA, eine neue placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Selinexor bei Patientinnen mit p53-Wildtyp-Endometriumkrebs zu initiieren, und geht davon aus, dass Top-Line-Daten in der ersten Hälfte des Jahres 2024 verfügbar sein werden."
Eine neue Studie kostet nicht nur viel Geld sondern auch viel Zeit, wieviel Cash KPTI wohl bis H1/24 verbrennen wird? Da könnten noch einige Offerings kommen...
KPTI und die Menarini Group erhalten von der Europäischen Kommission die vollständige Marktzulassung für NEXPOVIO (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer vorangegangenen Therapie. https://investors.karyopharm.com/...-After-at-Least-One-Prior-Therapy
Der Umsatzausblick für FY23 wurde von 125-140 auf 110-125 Mio. $ gesenkt, Im ersten Quartal lag der Produktumsatz von XPOVIO (selinexor) bei 28,3 Mio. $.
– Maintains Full Year 2023 Total Revenue Guidance of $145 Million to $160 Million, Including U.S. XPOVIO Net Product Revenue Guidance of $110 Million to $125 Million –
– Announces ~20% Workforce Reduction Enhancing Financial Strength; Further Reduces Full Year 2023 Non-GAAP R&D and SG&A Expense Guidance to $240 Million to $255 Million; Cash Runway into Late 2025
MK 92 Mio. $ bei geschätzen 200 Mio. Cash zum Ende des dritten Quartals. Allerdings scheinen die Umsätze hier zu stagnieren und vom Break Even ist man hier auch noch weit entfernt, sodass hier mit weiteren Quartalsverlusten zu rechnen ist. Auf der anderen Seite könnte es hier Interessenten geben die einzelne Produkte (oder im Best Case die komplette Company) übernehmen wollen würden. Schwierig.
Accelerating Innovation and Growth Strategy with Top-Line Data Readouts Expected in 2H 2024 and 2025 from Three Pivotal Phase 3 Studies Evaluating Selinexor in Multiple Myeloma, Endometrial Cancer and Myelofibrosis
Preliminary Unaudited Full Year 2023 Total Revenue and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue Expected to be Approximately $146 Million and $112 Million, Respectively, Meeting Company's Guidance
– Reaffirms Full Year 2024 Total Revenue Guidance of $140.0 Million to $160.0 Million, Including U.S. XPOVIO Net Product Revenue Guidance of $100.0 Million to $120.0 Million –
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