Quelle HP
http://investors.galenabiopharma.com/...sedetail.cfm?ReleaseID=906375
14. April 2015
Galena Biopharma schließt Über Enrollment von NeuVax (TM) (nelipepimut-S) Phase 3 Clinical Trial PRESENT
PRESENT Clinical Trial Meilenstein mit 758 Patienten eingeschrieben
PORTLAND, Erz, den 14. April 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Galena Biopharma, Inc.. (Nasdaq: GALE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die mit großem medizinischem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen, gab heute den Abschluss der Eintragung im NeuVax ™ (nelipepimut-S) Phase 3 PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) klinische Studie . NeuVax ™ ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Immuntherapie von Krebs evaluiert, um Brustkrebs nach der Standardtherapie-Behandlung in der adjuvanten Therapie zu vermeiden.
Wie erwartet, Galena übereingeschrieben die Studie um 7,7% mit insgesamt 758 Patienten nun in der Intent-to-treat (ITT). Das Protokoll für die vorliegenden Studie, im Rahmen einer von der FDA genehmigten Special Protocol Assessment (SPA), für 700 Patienten durchgeführt, genannt; und erwartet die Gesellschaft diese höhere Anzahl von ITT-Patienten wird das Vertrauen sowohl in das Timing und die Qualität der Statistiken und der endgültigen Ausgang des Verfahrens zu erhöhen. Der primäre Endpunkt ist derzeit erwartet, dass im Jahr 2018 erreicht werden kann, nachdem der letzte Patient dosiert ihren 36. Monat der Behandlung, oder insgesamt 141 Ereignisse (Rückfalls oder Tod) auftreten, je nachdem, was später kommt, erreicht.
"Der Abschluss der Einschreibung in unserer Phase-3-Studie PRESENT ist ein Meilenstein für Galena und für Brustkrebspatientinnen weltweit", sagte Mark W. Schwartz, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer. "Da wir freuen uns auf die Erreichung unserer Zwischenanalyse durch die Ende dieses Jahres oder im 1. Quartal 2016, ist es wichtig zu beachten, die erhebliche medizinischen Bedarf, dass Galena zielt darauf ab, mit NeuVax anzugehen. Trotz der Fortschritte in der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs, etwa 25% der Knoten positive Patienten ein Rezidiv innerhalb von drei Jahren nach dem Erreichen keine Anzeichen von Krankheit. NeuVax wurde entwickelt, um diese oft tödlich verlaufende Wiederholung zu verhindern, und wir, dass die Daten aus der vorliegenden Studie sowie unsere laufenden Kombinationsstudien von NeuVax in antizipieren Brustkrebs, wird diese Fähigkeit zu demonstrieren. "
"Die Frauen, die in der vorliegenden Studie sind Teil der etwa fünfzig Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs, deren Tumoren HER2 sind, haben 1+ oder 2+ und haben derzeit keine verfügbaren Behandlungsoptionen zu ihren Seuchenfreiheitsstatus nach der Standardtherapie-Therapie zu erhalten . Auf der Grundlage unserer frühen Arbeiten mit NeuVax, glauben wir, diese Mittel kann eine sinnvolle Auswirkungen für diese Frauen zu haben. Ich danke den Hunderten von Frauen, die an dieser Studie teilgenommen und für alle Standorte und Ermittler, die ihre Zeit gewidmet, um uns zu helfen erreichen diesen Meilenstein ", so Elizabeth A. Mittendorf, MD, Ph.D., Associate Professor, Abteilung für Chirurgische Onkologie, The University of Texas MD Anderson Cancer Center und der Principal Investigator der vorliegenden Studie.
PRESENT ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale Phase-3-Studie und ist das Hauptstudium in Galena-Pipeline. Die Studie wird in 13 Ländern an mehr als 140 Standorten ausgeführt werden. Die vorliegende Studie zielt auf die ca. 50% -60% der Frauen mit Brustkrebs, die zu niedrigen Zwischen haben (Immunhistochemie [IHC] 1 + / 2 + oder Fluoreszenz in situ Hybridisierung [FISH] <2.0) HER2-Expression und erreicht keine Anzeichen von Krankheit Folgende aktuelle Standardtherapie Behandlung (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie). Die Patienten müssen Lymphknoten-positive, Haplotyp (HLA) A2 oder A3 positiv sein, und haben Stufe IIa-IIIa Brustkrebs. Sobald Patienten beendeten die aktuelle Standardtherapie Behandlung, sie verabreicht werden eine Injektion einmal pro Monat für sechs Monate (Primary Impfstoff-Serie), dann erhalten Sie fünf Booster-Injektionen alle sechs Monate für insgesamt elf Injektionen über einen Zeitraum von drei Jahren. Derzeit gibt es keine andere Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten ihren Seuchenfreiheitsstatus erhalten.
Über NeuVax ™ (nelipepimut-S)
NeuVax ™ (nelipepimut-S) ist ein First-in-class, HER2-gerichtete Immuntherapie von Krebs evaluiert, um Brustkrebs nach der Standardtherapie-Behandlung in der adjuvanten Therapie zu vermeiden. Es ist das immundominante Peptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, einem etablierten Target für die therapeutische Intervention bei Brustkarzinom. NeuVax wurde gezeigt, dass sie an HLA-A2 und A3 sowie HLA-A24 und A26-Moleküle binden. Die nelipepimut-S-Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs), durch Bindung an spezifische HLA-Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zellyse HER2 exprimieren, Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkulten micrometastatic Brennpunkte. Die nelipepimut-S Immunantwort kann auch CTLs zu anderen immunogenen Peptide durch inter- und intragene Epitop Ausbreitung führt zu einem breiteren, robust Antitumor-Immunantwort zu erzeugen.
NeuVax befindet sich derzeit in einer internationalen Phase-3-Studie mit dem Titel PRESENT (P revention von R ecurrence in E arly- S tage, nodal positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 E xpression mit NeuVax B EHANDLUNG) im Rahmen eines Special Protocol Assessment (geführt SPA) von der US Food and Drug Administration (FDA) erteilt. Zusätzliche Angaben in der PRESENT Studie finden Sie unter www.neuvax.com (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01479244). Galena verfügt über zwei zusätzliche Brustkrebs Studien noch nicht abgeschlossen mit NeuVax in Kombination mit Trastuzumab (Herceptin®; Genentech / Roche): eine Phase-2b-Studie in Knoten positive und hohem Risiko Knoten negativen HER2 IHC 1 + / 2 + (clinicaltrials.gov Identifier: NCT01570036) ; und eine Phase 2-Studie in neoadjuvantly behandelt Knoten positiven und negativen HER2 IHC 3 + Patienten nicht Erreichen einer pathologischen komplette Remission (pCR) oder adjuvant behandelten Knoten positiven HER2 IHC 3 + Patienten (clinicaltrials.gov Identifier: NCT02297698).
Über HER2 1 + / 2 + Brustkrebs
Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Von diesen Frauen, nur etwa 25% sind HER2-positivem (IHC 3 +). NeuVax Ziele ca. 50% -60% dieser Frauen, die HER2 niedrigen bis mittleren sind (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,0) und Remission zu erreichen mit derzeitigen Standardtherapie, aber keine zur Verfügung HER2-spezifischen adjuvante Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten ihren Seuchenfreiheitsstatus.
Über Galena Biopharma
Galena Biopharma, Inc. (Nasdaq: GALE) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, Entwicklung und Vermarktung innovativer, zielgerichtete Krebstherapeutika, die mit großem medizinischem Bedarf über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung anzugehen. Entwicklungsportfolio Galena reicht von mittleren bis späten Phase der klinischen Vermögenswerte, einschließlich einer robusten Immuntherapie Programm NeuVax ™ (nelipepimut-S) geführt aktuell in einer internationalen, klinischen Phase-3-Studie. Handels Medikamente des Unternehmens zählen Abstral® (Fentanyl) Sublingualtabletten und Zuplenz® (Ondansetron) Oral lösliche Film. Insgesamt konzentriert sich klinische und kommerzielle Strategie Galena über Auffindung und therapeutische Möglichkeiten zur Krebsbehandlung zu verbessern, von der direkten Behandlung der Krankheit auf die Reduzierung ihrer lähmenden Nebenwirkungen. Für weitere Informationen, besuchen www.galenabiopharma.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Fortschritt der Kommerzialisierung von Abstral® und Entwicklung von Galena Produktkandidaten, einschließlich Patienten Einschreibung in unserer klinischen Studien, sowie Aussagen über unsere Erwartungen, Pläne und Aussichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, einschließlich jener unter "Risk Factors" im Jahresbericht von Galena auf Formular 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2014 und jüngsten Quartalsberichte auf Formular 10 Q bei der SEC eingereicht. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen. Galena ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Ansichten oder Ereignisse oder Umstände, die nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten zu reflektieren.
Abstral und NeuVax sind Marken von Galena Biopharma, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kontakt: Remy Bernarda
SVP, Investor Relations & Unternehmenskommunikation
(503) 405-8258
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