.. Kommentator: Potter, Nicholas Titel:PhD Datum:27.10.2020 Kommentar: Als Mitautor mehrerer Veröffentlichungen zum Epi proColon-Assay zum Nachweis von methyliertem Septin9 im Plasma bin ich gezwungen, Korrekturen an mehreren in der jüngsten Zusammenfassung der vorgeschlagenen Entscheidungen enthaltenen falschen Darstellungen zu identifizieren und vorzuschlagen.
Die fehlerhafte Position im vorgeschlagenen Entscheidungsprotokoll auf Seite 38 besagt: „Die Beweise (direkt oder indirekt) reichen nicht aus, um zu dem Schluss zu gelangen, dass das Screening bei Medicare-Begünstigten unter Verwendung des Epi proColon-Tests zur Prävention oder Früherkennung von Krebs geeignet ist ... Die indirekten Beweise (Ein Vergleich eines blutbasierten Screening-Tests mit einem anderen Test, von dem gezeigt wurde, dass er die Mortalität verbessert, wie z. B. ein Screening des fäkalen immunochemischen Tests) zeigt nicht, dass der blutbasierte Screening-Test bei der Erkennung großer Adenome oder Krebs im Frühstadium gleichwertig ist. "In Bezug auf direkte Beweise:
In der zitierten Veröffentlichung von Johnson et al. (PLOS 2014) (Seiten 22-23 des Entscheidungsprotokolls) werden Daten präsentiert, die zeigen, dass Epi proColon so viele positive Proben erkennt wie die als Komparator verwendete automatisierte FIT-Methode. Es wird auch bestätigt, dass die Methoden zur Bestätigung des Fehlens von CRC identisch sind. Das vorgeschlagene Dokument besagt, dass die Verwendung von FIT zur Früherkennung von CRC und zur Vorbeugung von Krankheiten von klinischem Nutzen ist. Die Epi proColon-Methode erkannte eine identische Anzahl von Krebserkrankungen im Frühstadium (im Arm der Krebsprobe) und doppelt so viele kleine Polypen und Adenome im (Nicht-Krebs-Arm der Studie), in denen Epi proColon und FIT verglichen wurden. Sie kamen zu dem Schluss, dass der Epi proColon-Assay bei einer Sensitivität von 72% dem FIT-CRC-Nachweis nicht unterlegen war, wenn auch mit einer geringeren Spezifität. Mit negativen Vorhersagewerten von 99,8% sind beide Methoden identisch, um das Fehlen von CRC zu bestätigen. Der Septin9-Assay hatte eine höhere Positivität für Patienten, die CRC-negativ waren, und hätte zu einer erhöhten Anzahl von Follow-up-Koloskopien geführt. Tatsächlich wäre der einzige „Schaden“ eine erhöhte Anzahl von „Goldstandard“ -Koloskopien, die die bevorzugte Methode (MSTF-Richtlinien) für das CRC-Screening sind. Eine weitere Veröffentlichung (Liles et al.) Folgte wiederholt nicht konformen Patienten (FIT oder Koloskopie). Innerhalb von sechs Wochen nach dem positiven Blutergebnis wurden 17/30 koloskopiert und 10 der 17 Läsionen während der Koloskopie entfernt. In Bezug auf indirekte Beweise:
In der Peterse-Veröffentlichung (JNCI, 2020), dem CISNET-Modellierungsaufwand (der von USPSTF, CMS und ACS verwendet wurde), zeigten die Daten, dass der Epi proColon-Test mit einem jährlichen Verwendungsintervall eine Outperformance aufwies (Verringerung der Inzidenz und der Todesfälle von Krankheiten). sowohl Cologuard als auch FIT, die derzeit abgedeckte Dienstleistungen sind. Das gleiche Ergebnis wurde auch im D'Andrea-Modell (2019) gezeigt. Die Modellierung von Krankheiten ist eine etablierte Vergleichsmethode für die Ergebnisanalyse von Darmkrebs. |