IRW-News: pSivida Limited
IRW-PRESS: pSivida Limited: pSivida Corp. (News) : Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen
pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen
Boston, MA Das Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3) meldete heute gemeinsam mit seinem Lizenz- und Entwicklungspartner Alimera Sciences die vorläufigen Sicherheits- und Effizienzergebnisse der ersten pharmakokinetischen* (PK)-Studie am Menschen von Medidur FA, das unter dem Namen Iluvien vermarktet wird, sobald es von der U. S. Food and Drug Administration genehmigt wird.
Diese 36 Monate dauernde Phase-II-Studie, die gleichzeitig mit der pivotalen Phase-III-FAMETM-Studie (Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema) durchgeführt wird, soll nach der Verabreichung von Iluvien bei Patienten, die am diabetischen Makulaödem (DME) leiden, vor allem die systematische Einwirkung des Corticosteroids Fluocinolon-Acetonid (FA) evaluieren. Die Studie soll auch Informationen über die Sicherheit und Effizienz von Iluvien bei DME liefern.
An der PK-Studie waren insgesamt 37 Personen beteiligt; 20 Patienten erhielten eine geringe Dosis Iluvien (etwa 0,23 µg pro Tagesdosis) und 17 Patienten erhielten eine höhere Dosis Iluvien (etwa 0,45 µg pro Tagesdosis).
Die vorläufige Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie zeigte, dass es bei 25 % der Patienten mit einer niedrigen Dosis und bei 41 % der Patienten mit einer höheren Dosis zu einer Verbesserung der korrigierten Sehstärke (BCVA) von zehn oder mehr Buchstaben auf einer Sehtafel kam. Zudem zeigte die Sechsmonats-Auswertung, dass 18 % der Patienten mit einer höheren Dosierung eine Verbesserung bei der BCVA von 15 oder mehr Buchstaben aufweisen. Der Prozentsatz der Patienten mit einer niedrigen Dosierung, die eine Verbesserung der BCVA bei 15 oder mehr Buchstaben zeigten, ist von den 20 % der Dreimonats-Auswertung zurückgegangen, da ein Patient einen Katarakt und ein Patient eine epiretinale Membran bekam, welche das Makula vor der Auswertung betraf. Die Entstehung von Katarakten und epiretinalen Membranen bei Diabetes-Patienten ist nicht ungewöhnlich und steht für gewöhnlich in Zusammenhang mit operativen Eingriffen.
Nach drei Monaten schafften 29 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung bei der BCVA zehn oder mehr Buchstaben. 18 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung schafften 15 oder mehr Buchstaben.
Hinsichtlich der Sicherheit wurde während der sechs Monate bei 12 % der Patienten mit höherer Dosierung und bei keinem Patienten mit niedriger Dosierung ein intraokularer Druck (IOP) von über 30 mmHg festgestellt. Seit der Dreimonats-Auswertung hat sich diesbezüglich nichts geändert. Nach sechs Monaten wurde bei zwei Patienten in jeder Gruppe eine unerwünschte Wirkung in Zusammenhang mit der Kataraktbildung festgestellt; bei einem weiteren Patienten in jeder Gruppe wurde eine Kataraktentfernung durchgeführt.
Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz (ehemals als Medidur bekannt), der für die Behandlung von DME, einer Erkrankung der Retina, von der Diabetes-Patienten betroffen sind, entwickelt wurde. DME zählt zu den Hauptursachen von Erblindung bei Menschen von unter 65 Jahren. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung bieten: bis zu 24 Monaten bei der niedrigen Dosis und bis zu 36 Monate bei der höheren Dosis. Iluvien wird mit einem 25-Gauge-Injektorsystem, das eine selbstverschließende Wunde ermöglicht, in das Auge des Patienten eingesetzt. Dieser Einsatz ist einer intravitrealen Injektion ähnlich, einem Verfahren, das für gewöhnlich von Retina-Spezialisten angewandt wird.
Die erste Auswertung dieser PK-Studie und der Vergleich mit Retisert® von Bausch&Lomb (das auch von pSivida entwickelt wird) liefern weitere Informationen über die Dosis-Reaktion von Iluvien. Retisert ist dasselbe Arzneimittel wie Iluvien, nämlich FA, jedoch in einer höheren Dosis und mit einer schnelleren Abgaberate (ursprünglich 0,6 µg pro Tag). In einem ähnlichen klinischen Versuch von Retisert bei DME schafften 27 % der Patienten, die Retisert erhielten, nach sechs Monaten bei der BCVA zehn Buchstaben mehr; 15 % schafften über 15 Buchstaben**. Iluvien wurde unter der Annahme konzipiert, dass es durch ein besseres Geräte-Design möglich wäre, bei DME eine ähnliche Effizient wie jene von Retisert zu erreichen, während gleichzeitig die Nebenwirkungen reduziert und die Anwendung erleichtert wird.
Die Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von Iluvien ist äußerst viel versprechend. Sie weist auf eine kontinuierliche Verbesserung der Sehstärke hin und unterstützt weiterhin die Annahme, dass Iluvien eine beträchtliche Wirkung auf DME haben kann, während gleichzeitig die Nebenwirkungen, die für gewöhnlich in Zusammenhang mit Corticosteroiden stehen, minimiert werden, sagte Dr. Paul Ashton, Managing Director, pSivida Corp.
Die Daten der PK-Studie werden kontinuierlich evaluiert; nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten werden vorläufige Auswertungen durchgeführt. Vorläufige Evaluierungen basieren auf nicht überprüften Daten ? ausgenommen der Auswertungen nach dem 12. und 36. Monat, wenn die Datenbank vollständig geschlossen wird. Der letzte Patient nimmt seit Ende Februar 2008 an dieser Studie teil.
Quelle:dpa-AFX | finanznachrichten.de -----------
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(Lothar Weniger, DG Bank AG) |
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