DGAP-Nachrichten: XPhyto Therapeutics Corp. / Schlagwort(e): Sonstiges XPhyto Therapeutics Corp: XPhyto gibt europäische Zulassung für 25-Minuten-COVID-19-PCR-Test bekannt 18.03.2021 / 09:05 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.
XPhyto gibt europäische Zulassung für den 25-Minuten-COVID-19 PCR-Test bekannt
- CE-Zeichen für in-vitro-diagnostischen (IVD) Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten
- Schnelle Ergebnisse bei einfacher Anwendung - ein einziger 20-minütiger PCR-Zyklus plus 5-minütiger Detektionsprozess
- Hohe Sensitivität - 104,73 c/PCR Nachweisgrenze mit 95% Konfidenzintervall
- Hohe Spezifität - keine Kreuzreaktivität mit dem 19-fachen Panel für Atemwegsinfektionskrankheiten
- Hohe Robustheit - keine Beeinflussung der Ergebnisse durch kleine Änderungen der Prozessparameter
- 100% Wiederholbarkeit und Laborpräzision beobachtet
- Markteinführung in Europa für April 2021 geplant
VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 18. März 2021 / XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY)(OTC:XPHYF)(FSE:4XT) ("XPhyto" oder das "Unternehmen"), und sein exklusiver deutscher Diagnostik-Entwicklungspartner, die 3a-diagnostics GmbH ("3a"), freuen sich, die europäische Zulassung ihres Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR-Testsystems ("Covid-ID Lab") bekannt zu geben. Covid-ID Lab ist nun innerhalb der Europäischen Union als kommerzieller in-vitro-diagnostischer Test (CE-IVD) registriert.
"Unser Test ist einer der schnellsten PCR-basierten COVID-19-Tests, die derzeit zugelassen sind. Mit einer Zeit von der Probenentnahme bis zum Ergebnis von 25 Minuten kombiniert Covid-ID Lab die Geschwindigkeit eines schnellen Screening-Tests mit der Genauigkeit einer PCR-Diagnostik", sagte Hugh Rogers, CEO und Direktor von XPhyto. "Covid-ID Lab ist für Point-of-Care-Tests konzipiert, insbesondere in Satelliten- und Kleinlaboren, wie z. B. an Verkehrsknotenpunkten, Grenzen, Pflegeeinrichtungen, Schulen, Apotheken und im Gastgewerbe."
Covid-ID Lab ist ein Multiplex-Virus-RNA-Sondenkit, das auf der Methode der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basiert. Für die Durchführung des Assays benötigt Covid-ID Lab nur einen einzigen 20-minütigen PCR-Thermozyklus ohne vorherige RNA-Extraktion als Teil der Probenvorbereitung. Viele weit verbreitete Standard-PCR-Geräte sind für die Durchführung des Tests geeignet. Die Ergebnisse werden nach dem PCR-Zyklus über leicht ablesbare optische Indikatorstreifen auf einer einfachen Fluidikplattform erfasst. Der Wegfall der RNA-Extraktion zur Probenvorbereitung reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination und minimiert den Bedarf an Labormaterialien und geschultem Personal. Es wird erwartet, dass sich die schnellen Ergebnisse, die minimale Laborausstattung und die einfache Handhabung in reduzierten Betriebskosten, größerem Komfort und Portabilität niederschlagen.
Bei der Validierung des Assays wurde die Nachweisgrenze für SARS-CoV-2-RNA mit 104,73 c/PCR innerhalb eines 95%-Konfidenzintervalls bestimmt. Eine Spezifität von 100 % gegen 19 andere Erreger schwerer Atemwegsinfektionen wurde an einem Verifikationspanel für Atemwegsinfektionen nachgewiesen. Die Präzision wurde durch die Bewertung der Varianz der Analyseergebnisse aufgrund von Zufallsabweichungen, einer Bewertung der Wiederholbarkeit/Intra-Assay-Präzision (gleiches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) und einer Bewertung der Laborpräzision (unterschiedliches Labor, Benutzer, Ausrüstung usw.) bestimmt. Die Robustheit wurde durch die Bewertung der Auswirkung kleinerer Änderungen an den Prozessparametern (Transportmedium, PCR-Cycler-Modell, Rampenrate, Template-Volumen, Hybridisierungs-Mischungsverhältnis usw.) gemessen. Die Validierungsstudien wurden entsprechend der ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology und VQ-015 Validation of Methods, European Medicines Agency. Das Qualitätsmanagementsystem entsprach der EN ISO 13485: 2016 und der EN ISO 9001: 2015.
XPhyto befindet sich derzeit in Gesprächen mit verschiedenen potenziellen Vertriebs- und Großhandelspartnern sowie potenziellen Lizenznehmern. Der Verkaufsstart in Europa ist für April 2021 geplant. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Informationen und Updates zur Verfügung stellen.
Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt die Fähigkeit besitzt, die COVID-19-Pandemie zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.
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