Donato Paolo Mancini in London, Guy Chazan in Berlin and Joe Miller in Frankfurt NOVEMBER 29, 2020
Internationale Markteinführung des Impfstoffs gegen Covid-19 im nächsten Monat auf Kurs.
Die Regulierungsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks werden in den kommenden Wochen über die Genehmigung entscheiden.
Der erste Coronavirus-Impfstoff ist auf dem besten Weg, innerhalb weniger Wochen international eingesetzt zu werden, und die Gesundheitsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks sind zuversichtlich, dass die Impfungen noch vor Ende des Jahres beginnen werden.
Es wird erwartet, dass Großbritannien das erste Land sein wird, das einen gemeinsam von Pfizer und BioNTech entwickelten Impfstoff zulässt, mit dem Ziel, die ersten Impfungen bereits am 7. Dezember durchzuführen.
Die US-Zulassung könnte kurz nach einer Beratungssitzung der Food and Drug Administration am 10. Dezember erteilt werden.
Anthony Fauci, Leiter des US National Institute of Allergy and Infectious Diseases, sagte am Sonntag gegenüber NBC: "Wir werden wahrscheinlich, mit ziemlicher Sicherheit, einen Teil der Personen in der ersten Priorität vor Ende Dezember impfen.
Deutsche Beamte sagten am Wochenende, dass Vorbereitungen getroffen worden seien, um sicherzustellen, dass die Menschen im nächsten Monat mit den Impfungen beginnen können, sobald die europäischen Behörden grünes Licht gegeben haben.
"Von heute an erwarten wir, dass er [der Pfizer/BioNTech-Impfstoff] bis Mitte Dezember zugelassen wird", sagte der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn im Bayerischen Rundfunk.
Die Europäische Arzneimittelagentur, die Medikamente in der gesamten EU lizenziert, wird nach vertraulichen Unterlagen, die der Financial Times zur Kenntnis gebracht wurden, nächsten Monat prüfen, ob der Pfizer/BioNTech-Impfstoff und ein von Moderna entwickelter Konkurrenzkandidat zugelassen werden sollen. Die Zulassung im nächsten Monat würde den Weg dafür ebnen, dass die 27 Mitgliedsstaaten des Blocks noch vor Jahresende mit den Impfungen beginnen können.
Es gibt jedoch viele Hürden auf der Zeitschiene zu überwinden, und ein Scheitern bei nur einer könnte sie erheblich nach hinten verschieben, warnten Personen mit Kenntnissen über den Prozess der EMA.
Das Vereinigte Königreich fällt technisch gesehen bis zum 1. Januar, dem Ende der Brexit-Übergangsperiode, in den Regelungsbereich der EMA. Die britische Arzneimittelaufsichtsbehörde ist jedoch in der Lage, im Falle eines dringenden Bedarfs im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Rahmen einer Änderung der Vorschriften im Jahr 2012 aus dem regulatorischen Orbit der EU auszubrechen.
Die EMA kündigte an, dass sie ankündigen werde, wann die Zulassungsanträge für die Impfstoffe eingereicht worden seien, und detaillierte Zeitpläne für den anschließenden Zulassungsprozess vorlegen werde.
Je nachdem, wie die Evaluierungen voranschreiten, könnte die Behörde in der Lage sein, ihre Bewertung der am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten gegen Ende dieses Jahres oder Anfang des nächsten Jahres abzuschließen, teilte sie der FT mit.
Die Aufsichtsbehörden stehen vor der schwierigen Aufgabe, den überwältigenden Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit der Notwendigkeit in Einklang zu bringen, das Vertrauen in den Zulassungsprozess sicherzustellen, was in einigen Ländern zu einem umstrittenen Thema im Gesundheitswesen geworden ist. Das Zögern der Öffentlichkeit, den Impfstoff zu erhalten, könnte die Versuche der medizinischen Behörden, die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen, behindern.
Die EMA stand unter Druck, den Prozess zu beschleunigen, da Großbritannien und die USA den Impfstoff wahrscheinlich früher genehmigen werden, sagten die mit dem Verfahren der Behörde vertrauten Personen.
In einer Erklärung erklärte die EMA jedoch, sie habe "keinen politischen Druck erfahren".
"Die Empfehlung wird sich auf die Stärke der wissenschaftlichen Beweise für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Impfstoffs stützen und auf nichts anderes", sagte sie. "Die Zulassung wird erteilt, wenn die Beweise überzeugend zeigen, dass die Vorteile der Impfung größer sind als alle Risiken des Impfstoffs.
Überall auf der Welt werden Mitarbeiter an vorderster Front im Gesundheitswesen und gefährdete Patienten bei jeder verfügbaren Impfung an erster Stelle stehen, wobei das Impfstoffangebot die Nachfrage voraussichtlich erst im Laufe des nächsten Jahres decken wird. Jegliche Einführung der Impfungen würde von der Menge des verfügbaren Produkts abhängen, sagten die Menschen, was groß angelegte Kampagnen erst später im nächsten Jahr unwahrscheinlich macht.
https://www.ft.com/content/093d5005-ea9f-4c87-8db3-bae0e93d5102
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