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OBERSTES GERICHT DES STAATES NEW YORK
BEZIRK NEW YORK
Relief Therapeutics Holding AG, und Relief
Therapeutics International SA (auch bekannt als Therametrics
Discovery AG),
Klägerinnen,
-gegen-
Jonathan Cogswell Javitt, und NeuroRx, Inc,
Beklagte.
Index Nr. ____________
Klageschrift
Geschworenenprozess gefordert
Craig Weiner
Frederick Andrew Braunstein
Alexander Newman
AKERMAN LLP
1251 Avenue of the Americas
Suite 3700
New York, NY 10020
Telefon: (212) 880-3800
craig.weiner@akerman.com
frederick.braunstein@akerman.com
alexander.newman@akerman.com
EINGETRAGEN: NEW YORK COUNTY CLERK 10/06/2021 06:12 PM INDEX NO. 655857/2021
NYSCEF DOC. NO. 2 EINGEGANGEN NYSCEF: 10/06/2021
1 von 60
EINGESTELLT: NEW YORK COUNTY CLERK 01/04/2022 08:28 PM INDEX NO. 655857/2021
NYSCEF DOK. NO. 75 EINGEGANGEN NYSCEF: 01/04/2022
- i -
Inhaltsübersicht
Vorläufige Erklärung........................................................­............................................................. 1
Die Parteien .................................................................­.................................................................­.... 4
Gerichtliche Zuständigkeit und Gerichtsstand....................................................­................................................................ 5
Tatsächlicher Hintergrund .................................................................­....................................................... 6
A. Relief und seine bahnbrechende Forschung zu Aviptadil als Behandlung für Lungenkrankheiten
Lungenkrankheiten................................................­.................................................................­........... 6
B. Relief hat die Idee, Aviptadil zur Behandlung von schwerem COVID-19 einzusetzen ..................... 9
C. Relief arbeitet mit NeuroRx an der klinischen Entwicklung in den Vereinigten Staaten
von intravenösen und inhalativen Formulierungen von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 ................. 10
D. Am 1. Juni 2020 gaben Relief und NeuroRx gemeinsam die Rekrutierung der
ersten Patienten in die klinische Studie der Phase 2b/3 mit Aviptadil (intravenös verabreicht).
Erste Ergebnisse des Expanded-Access-Behandlungsprogramms zeigen das Potenzial von
Das Potenzial von Aviptadil als Waffe im Kampf gegen COVID-19.............................. 13
E. Dr. Javitt versucht, aus dem frühen Erfolg von Aviptadil Kapital zu schlagen, indem er fordert, dass
Relief die Bedingungen ihrer Zusammenarbeit neu verhandeln und gleichzeitig versuchen
versucht, Relief durch eine geheime Vereinbarung mit SUNY zu umgehen
Stony Brook .................................................................­.................................................. 15
F. NeuroRx und Relief schließen ihre Zusammenarbeitsvereinbarung ab........................................ 17
G. Fast unmittelbar nach Unterzeichnung der Kooperationsvereinbarung veranlasst Dr. Javitt
NeuroRx dazu, diese Vereinbarung wiederholt zu verletzen, um Relief zu weiteren
Relief zu weiteren Zugeständnissen zu zwingen .................................................................­..... 20
H. NeuroRx und Dr. Javitt weiten ihre Druckkampagne durch die Offenlegung von
irreführender Studiendaten, durch Rebranding von RLF-100 und durch weitere
Bedrohung des Rechtsbeistands von Relief - während sie darauf bestehen, dass die Kooperationsvereinbarung
Vereinbarung neu verhandelt werden soll.............................................................­.............................. 28
I. Obwohl die klinische Studie der Phase 2b/3 öffentlich als Erfolg gewertet wurde, ist sie
durch das Fehlverhalten von NeuroRx und Dr. Javitt geschwächt .................................................. 31
J. Dr. Javitt und NeuroRx verletzen weiterhin die Zusammenarbeitsvereinbarung, indem sie
Verhinderung der Beantragung einer Notfallverwendung von Aviptadil in Europa ............. 35
K. Anstatt sich an die territorialen und anderen Grenzen der Kooperationsvereinbarung zu halten
Vereinbarung einzuhalten, signalisieren Dr. Javitt und NeuroRx stattdessen, dass sie beabsichtigen
Aviptadil und andere konkurrierende Produkte einseitig weltweit zu vermarkten ....... 36
L. Dr. Javitt und NeuroRx setzen ihre fehlgeleitete Kampagne zur Erpressung
zusätzliche Zugeständnisse von Relief zu erpressen - Unglückliche Aktionen, die
diese Aktion...........................................................­........................................................... 38
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- ii -
Erster Antrag auf Wiedergutmachung - Verstoß gegen die Kooperationsvereinbarung.........................................­........ 39
Abschnitte 1, 2, 4 & 12 - Bestimmungen zum Vermarktungsgebiet...............................................­........ 40
Abschnitte 4, 7 und 8 - Budgetgenehmigung .................................................................­................. 41
Abschnitt 5 - Vereinbarungen mit Dritten .................................................................­.................... 41
Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (BriLife) .................................................................­............. 42
Abschnitt 6 - Bücher und Aufzeichnungen ...........................

 

OBERSTES GERICHT DES STAATES NEW YORK.............................................................­............................... 43
Abschnitt 7 - Pressemitteilungen, Interviews und Informationsaustausch........................................ 44
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenzierten Informationen....................................................­..................... 47
Abschnitte 3 und 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum.........................................................­. 48
Abschnitt 11 - Zusicherungen und Gewährleistungen.................................................­...................... 48
Hilfsweise, Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (ZYESAMI).......................................... 48
Zweiter Klageantrag - Hilfsweise, Verstoß gegen den Covenant of Good
Treu und Glauben und des redlichen Verkehrs .................................................................­................................................. 49
Dritter Klageanspruch - Feststellungsurteil .................................................................­.......... 50
Vierter Klageanspruch - Rechnungslegung .................................................................­......................... 50
Fünfter Klageanspruch - Deliktische Beeinträchtigung eines voraussichtlichen wirtschaftlichen
Vorteils .................................................................­.................................................................­... 51
Unerlaubte Beeinträchtigung vor der Kooperationsvereinbarung - Verhandlungen zwischen R und Pharm ........ 52
Unerlaubte Beeinträchtigung nach der Kooperationsvereinbarung - Unerlaubte Gebietserweiterung
Unerlaubte Gebietserweiterung und Weigerung, Daten zu teilen ............................................... 54
Antrag auf Entlastung.......................................................­.................................................................­.... 55
Antrag auf ein Geschworenenverfahren .................................................................­....................................................... 57
Anlage A - Kooperationsvereinbarung, datiert vom 18. September 2020
Anlage B - Darlehensvertrag, datiert vom 6. April 2020
Anlage C - SUNY Stony Brook Lizenzvertrag, datiert vom 1. September 2020
Anlage D - Erstes Prüfungsschreiben, datiert vom 15. Mai 2021
Anlage E - Zweites Prüfungsschreiben, datiert vom 28. Mai 2021
Anlage F - Drittes Prüfungsschreiben, datiert vom 8. September 2021
Anlage G - Viertes Prüfungsschreiben, datiert vom 15. September 2021
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- 1 -
Relief Therapeutics Holding AG, und Relief Therapeutics International SA (auch bekannt als
Therametrics Discovery AG) (zusammen "Relief"), machen Folgendes geltend:
Vorläufige Erklärung
1. Dies ist ein unglücklicher Fall von Vertragsbruch im Zusammenhang mit der Entwicklung eines
potentiell lebensrettenden COVID-19 Behandlung. NeuroRx und sein CEO, Jonathan Javitt, haben
Drohungen, Einschüchterung und offene Lügen eingesetzt, um sich ihren vertraglichen Verpflichtungen zu entziehen und
so viel Geld wie möglich aus Relief herauszuholen. Die bedauerliche Folge ihres Handelns ist
Die bedauerliche Folge ihres Handelns war die Verzögerung der weltweiten Einführung von Aviptadil - einem Medikament, das ein großes Potenzial zur
zur Linderung des oft tödlichen akuten Atemnotsyndroms, das durch COVID-19 verursacht wird.
2. Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über ein Jahrzehnt mit der Erforschung
Entwicklung von Behandlungen für eine Vielzahl von Lungenkrankheiten. Die Forschung von Relief hat sich hauptsächlich
Reliefs Forschung konzentrierte sich in erster Linie auf Aviptadil, ein Medikament, für das Relief Patente in den Vereinigten Staaten und Europa hält, sowie auf
sowie jahrelange klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, neben anderen geschützten Informationen.
3. Aufgrund der bekannten positiven regulatorischen Auswirkungen von Aviptadil auf die Lunge wurde zu Beginn der
COVID-19-Pandemie vorgeschlagen, dass das Medikament das oft tödliche akute
Atemnotsyndrom bei schwerkranken COVID-19-Patienten behandeln könnte. Im Februar 2020 begann Relief
einen Partner zu finden, der bei der Formulierung, Entwicklung und Vermarktung von Aviptadil als
Behandlung von COVID-19. Aufgrund der starken Stellung der United States Food and Drug
Administration ("FDA") bei den weltweiten Regulierungsbehörden für therapeutische Produkte sowie das
Potenzials für eine schnelle Durchführung einer amerikanischen klinischen Studie beschloss Relief, sich zunächst auf die
klinische Entwicklung in den Vereinigten Staaten zu konzentrieren.
4. Im März 2020 ging Relief eine Partnerschaft mit Dr. Javitt und NeuroRx ein. Obwohl die Bedingungen
der Partnerschaft zu diesem Zeitpunkt nicht in einem formellen schriftlichen Vertrag festgehalten wurden, haben die Parteien
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- 2 -
Dennoch vereinbarten sie, dass NeuroRx das Medikament in den Vereinigten Staaten formulieren, entwickeln und vermarkten würde.
Vereinigten Staaten entwickeln und vermarkten würde, im Austausch für eine 10%ige Beteiligung an Relief. Einige Tage nach Beginn dieser Zusammenarbeit erteilte die
FDA Relief und NeuroRx die Genehmigung
 

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Abschnitt 7 - Pressemitteilungen, Interviews und Informationsaustausch........................................ 44
Abschnitt 8 - Zugang zu lizenzierten Informationen....................................................­..................... 47
Abschnitte 3 und 10 - Offenlegung von geistigem Eigentum.........................................................­. 48
Abschnitt 11 - Zusicherungen und Gewährleistungen.................................................­...................... 48
Hilfsweise, Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (ZYESAMI).......................................... 48
Zweiter Klageantrag - Hilfsweise, Verstoß gegen den Covenant of Good
Treu und Glauben und des redlichen Verkehrs .................................................................­................................................. 49
Dritter Klageanspruch - Feststellungsurteil .................................................................­.......... 50
Vierter Klageanspruch - Rechnungslegung .................................................................­......................... 50
Fünfter Klageanspruch - Deliktische Beeinträchtigung eines voraussichtlichen wirtschaftlichen
Vorteils .................................................................­.................................................................­... 51
Unerlaubte Beeinträchtigung vor der Kooperationsvereinbarung - Verhandlungen zwischen R und Pharm ........ 52
Unerlaubte Beeinträchtigung nach der Kooperationsvereinbarung - Unerlaubte Gebietserweiterung
Unerlaubte Gebietserweiterung und Weigerung, Daten zu teilen ............................................... 54
Antrag auf Entlastung.......................................................­.................................................................­.... 55
Antrag auf ein Geschworenenverfahren .................................................................­....................................................... 57
Anlage A - Kooperationsvereinbarung, datiert vom 18. September 2020
Anlage B - Darlehensvertrag, datiert vom 6. April 2020
Anlage C - SUNY Stony Brook Lizenzvertrag, datiert vom 1. September 2020
Anlage D - Erstes Prüfungsschreiben, datiert vom 15. Mai 2021
Anlage E - Zweites Prüfungsschreiben, datiert vom 28. Mai 2021
Anlage F - Drittes Prüfungsschreiben, datiert vom 8. September 2021
Anlage G - Viertes Prüfungsschreiben, datiert vom 15. September 2021
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- 1 -
Relief Therapeutics Holding AG, und Relief Therapeutics International SA (auch bekannt als
Therametrics Discovery AG) (zusammen "Relief"), machen Folgendes geltend:
Vorläufige Erklärung
1. Dies ist ein unglücklicher Fall von Vertragsbruch im Zusammenhang mit der Entwicklung eines
potentiell lebensrettenden COVID-19 Behandlung. NeuroRx und sein CEO, Jonathan Javitt, haben
Drohungen, Einschüchterung und offene Lügen eingesetzt, um sich ihren vertraglichen Verpflichtungen zu entziehen und
so viel Geld wie möglich aus Relief herauszuholen. Die bedauerliche Folge ihres Handelns ist
Die bedauerliche Folge ihres Handelns war die Verzögerung der weltweiten Einführung von Aviptadil - einem Medikament, das ein großes Potenzial zur
zur Linderung des oft tödlichen akuten Atemnotsyndroms, das durch COVID-19 verursacht wird.
2. Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über ein Jahrzehnt mit der Erforschung
Entwicklung von Behandlungen für eine Vielzahl von Lungenkrankheiten. Die Forschung von Relief hat sich hauptsächlich
Reliefs Forschung konzentrierte sich in erster Linie auf Aviptadil, ein Medikament, für das Relief Patente in den Vereinigten Staaten und Europa hält, sowie auf
sowie jahrelange klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, neben anderen geschützten Informationen.
3. Aufgrund der bekannten positiven regulatorischen Auswirkungen von Aviptadil auf die Lunge wurde zu Beginn der
COVID-19-Pandemie vorgeschlagen, dass das Medikament das oft tödliche akute
Atemnotsyndrom bei schwerkranken COVID-19-Patienten behandeln könnte. Im Februar 2020 begann Relief
einen Partner zu finden, der bei der Formulierung, Entwicklung und Vermarktung von Aviptadil als
Behandlung von COVID-19. Aufgrund der starken Stellung der United States Food and Drug
Administration ("FDA") bei den weltweiten Regulierungsbehörden für therapeutische Produkte sowie das
Potenzials für eine schnelle Durchführung einer amerikanischen klinischen Studie beschloss Relief, sich zunächst auf die
klinische Entwicklung in den Vereinigten Staaten zu konzentrieren.
4. Im März 2020 ging Relief eine Partnerschaft mit Dr. Javitt und NeuroRx ein. Obwohl die Bedingungen
der Partnerschaft zu diesem Zeitpunkt nicht in einem formellen schriftlichen Vertrag festgehalten wurden, haben die Parteien
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Dennoch vereinbarten sie, dass NeuroRx das Medikament in den Vereinigten Staaten formulieren, entwickeln und vermarkten würde.
Vereinigten Staaten entwickeln und vermarkten würde, im Austausch für eine 10%ige Beteiligung an Relief. Einige Tage nach Beginn dieser Zusammenarbeit erteilte die
FDA Relief und NeuroRx die Genehmigung

 

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um diesen Streit beizulegen, ist es nun mehr als deutlich, dass Dr. Javitt und NeuroRx kein Interesse daran haben
entweder ihre vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen oder zumindest im besten Interesse der Menschheit zu handeln
Menschheit während einer globalen medizinischen Krise zu handeln.
13. Infolgedessen erhebt Relief in Ermangelung einer Alternative diese Klage, unter anderem wegen
Vertragsbruch, Feststellungsklage und unerlaubte Beeinträchtigung künftiger wirtschaftlicher Vorteile.
wirtschaftlichen Vorteils. Insbesondere verstoßen die Beklagten gegen die Abschnitte 2.3, 3, 4.3, 4.7, 5.1, 5.5,
5.7, 5.8, 6.3, 7.1-7.4, 8.1, 8.9, 10.3, 11 und 12.2 der Kooperationsvereinbarung. Siehe Ex. A,
Kollaborationsvereinbarung.
Die Parteien
14. Die Klägerin Relief Therapeutics Holding AG ist eine Schweizer Gesellschaft mit Sitz
Hauptgeschäftssitz in Genf, Schweiz.
15. Der Kläger Relief Therapeutics International SA (auch bekannt als Therametrics Discovery AG)
ist eine schweizerische Gesellschaft mit Sitz in Genf, Schweiz. Sie ist eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Relief Therapeutics Holding AG.
16. Der Beklagte Jonathan Cogswell Javitt hat seinen Wohnsitz in Israel. Dr. Javitt ist der Geschäftsführer von NeuroRx
Geschäftsführer und Vorstandsvorsitzender von NeuroRx. Wie hierin ausführlich dargelegt, betreibt, beherrscht und kontrolliert Dr. Javitt
NeuroRx in einem solchen Ausmaß betreibt, beherrscht und kontrolliert, dass es sein Alter Ego ist.
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17. Die Beklagte NeuroRx, Inc. ist eine Delaware Corporation mit Sitz in Radnor
Geschäftssitz in Radnor, Pennsylvania.
Gerichtsbarkeit und Gerichtsstand
18. Diese Klage kann der Handelskammer des Obersten Gerichtshofs zugewiesen werden.
Obersten Gerichtshofs geeignet, da es um einen Schadenersatz von mehr als 500.000 Dollar geht, eine Billigkeits- und Feststellungsklage angestrebt wird
und die Hauptforderungen einen Vertragsbruch im Rahmen des Geschäftsverkehrs beinhalten oder daraus bestehen.
19. Die persönliche Zuständigkeit besteht für NeuroRx, da es sich vertraglich bereit erklärt hat, sich der
die Zuständigkeit dieses Gerichts zu unterwerfen. Insbesondere die Kooperationsvereinbarung - die Dr. Javitt
im Namen von NeuroRx unterzeichnete - sieht vor, dass er "den Gesetzen von New York unterliegt und entsprechend ausgelegt und durchgesetzt wird.
den Gesetzen von New York unterliegt und entsprechend ausgelegt und durchgesetzt wird" und dass "jede Partei sich hiermit unwiderruflich der
der ausschließlichen Zuständigkeit der Gerichte von New York unterwirft". Ex. A, Zusammenarbeitsvereinbarung § 13.1.
20. Am 18. September 2020 schlossen NeuroRx und Relief den Kollaborationsvertrag
Vereinbarung. Siehe Ex. A, Kollaborationsvertrag. Dr. Javitt unterzeichnete die Vereinbarung als NeuroRxs
Vorstandsvorsitzender und CEO.
21. Die persönliche Zuständigkeit besteht für Dr. Javitt, da NeuroRx sein Alter Ego ist und Dr.
Javitt so eng mit NeuroRx verbunden ist, dass die Durchsetzung der Gerichtsstandsklausel des Kooperationsvertrags gegen Dr. Javitt
Gerichtsstandsklausel des Kooperationsvertrags gegen Dr. Javitt aufgrund seiner Beziehung zu NeuroRx vorhersehbar ist.
22. Der Gerichtsstand ist gemäß CPLR § 501 an diesem Gericht ordnungsgemäß, da der Kollaborationsvertrag
Vereinbarung eine Zustimmung zum Gerichtsstand an diesem Gericht enthält. Insbesondere sieht die Kooperationsvereinbarung
sieht vor, dass "der Gerichtsstand bei den Gerichten von New York liegen soll". Id.
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Tatsächlicher Hintergrund
A. Relief und seine bahnbrechende Forschung zu Aviptadil als Mittel zur Behandlung von Lungenkrankheiten
23. Relief ist ein Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Patienten mit
schwere Krankheiten zu behandeln, für die es einen hohen medizinischen Bedarf gibt. Relief konzentriert sich
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Wirkstoffe, die sich in der Vergangenheit als sicher erwiesen haben, mit dem Ziel einer schnellen und
kosteneffiziente klinische Entwicklung. Relief entwickelt derzeit mehrere solcher Wirkstoffe,
darunter RLF-100 (Aviptadil), das Gegenstand der vorliegenden Klage ist.
24. Aviptadil ist eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids ("VIP"). VIP ist eine
natürlich beim Menschen vorkommende Substanz, die erstmals 1970 entdeckt wurde. Wie der Name schon sagt,
entdeckten Forscher VIP zuerst im Verdauungssystem, wo es die Muskelaktivität, die Zellsekretion und den Blutfluss reguliert.
Zellsekretion und den Blutfluss. Viele Jahre später entdeckten Forscher, dass VIP auch in anderen Bereichen des menschlichen Körpers vorkommt.
verschiedenen anderen Bereichen des menschlichen Körpers vorkommt, unter anderem in der Lunge. VIP kommt in großer Menge in der Lunge vor
der Lunge, wo es mehrere wichtige Funktionen erfüllt: Es hilft bei der Regulierung des Sauerstofftransfers im Blut
Effizienz des Blutsauerstofftransfers, es hilft bei der Regulierung des Immunsystems und, wie später entdeckt wurde, hat VIP auch
auch antivirale Eigenschaften.
25. Im März 2001 begann die mondoBIOTECH AG, ein Vorgängerunternehmen von Relief, mit der
mit der Erforschung und Entwicklung möglicher Anwendungen von Aviptadil. Insbesondere konzentrierte sich mondoBIOTECH
auf die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung einer Vielzahl menschlicher Lungenkrankheiten - d.h. von Krankheiten, die

 

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um diesen Streit zu schlichten, ist es nun mehr als klar, dass Dr. Javitt und
potenzielle Verwendungsmöglichkeiten für Aviptadil erforscht und entwickelt haben. Insbesondere konzentrierte sich mondoBIOTECH
auf die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung einer Vielzahl menschlicher Lungenkrankheiten - d.h. Krankheiten, die die
der Lunge.
26. Am 7. März 2006 reichte mondoBIOTECH die US-Patentanmeldung Nr.
11/817,867 und die europäische Patentanmeldung Nr. 06707454.2 für eine von ihr entwickelte Formulierung von Aviptadil
entwickelt hatte. Bei dieser Formulierung wird Aviptadil in einer Pufferlösung aufgelöst, um eine stabile
um eine stabile, biologisch aktive und sichere Zusammensetzung zu erhalten. Eine solche Formulierung ist
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notwendig, da Aviptadil im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird - es kann also nicht als Pille verabreicht werden.
Tablette verabreicht werden kann. Stattdessen wird Aviptadil in der Regel entweder intravenös verabreicht (d. h. durch Infusion
(d. h. durch Infusion in die Vene eines Patienten über einen IV-Beutel) oder als Inhalationsprodukt (d. h. durch ein Gerät namens
Vernebler, der einen feinen Nebel mit dem Medikament erzeugt, der dann vom Patienten über eine Maske oder ein Mundstück inhaliert wird).
durch eine Maske oder ein Mundstück inhaliert).
27. Im September 2006 begann mondoBIOTECH in Zusammenarbeit mit dem nicht beteiligten Unternehmen Biogen
mit der Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aviptadil als Behandlung speziell für
pulmonale arterielle Hypertonie ("PAH"). PAH ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die einen hohen
Blutdruck (Hypertonie) in den Arterien der Lunge (den Lungenarterien) verursacht. In Anbetracht der
der bekannten regulierenden Wirkung von Aviptadil auf die Effizienz des Sauerstofftransfers im Blut in der Lunge,
stellte mondoBIOTECH die Theorie auf, dass Aviptadil PAH wirksam behandeln könnte.
28. Die PAH-Forschung von mondoBIOTECH schritt in den folgenden Jahren voran und
und erbrachte ein breites Spektrum an toxikologischen, klinisch-pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten in Bezug auf
intravenösen und inhalativen Anwendungen von Aviptadil. Im Rahmen dieser Forschung führte mondoBIOTECH
zahlreiche nicht-klinische Studien an Tieren (Mäusen, Ratten, Hunden und Primaten) durchgeführt. Diese
Studien, die in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur und der
FDA durchgeführt wurden, ergaben geschützte Daten, die die klinische Sicherheit von Aviptadil nachdrücklich unterstützen.
29. Schließlich wurde die PAH-Forschung von mondoBIOTECH in klinische Phase-2-Studien
am Menschen. Im Dezember 2009, nach Abschluss dieser Studien, stellten mondoBIOTECH und Biogen
fest, dass Aviptadil bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend wirksam war, und beendeten ihre
Zusammenarbeit ein. mondoBIOTECH forschte jedoch weiter an der Wirksamkeit von Aviptadil als
Aviptadil zur Behandlung anderer menschlicher Lungenkrankheiten wurde jedoch in den folgenden Jahren fortgesetzt. Wie ausführlich
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um diesen Streit zu schlichten, ist es nun mehr als klar, dass Dr. Javitt und
potenzielle Verwendungsmöglichkeiten für Aviptadil erforscht und entwickelt haben. Insbesondere konzentrierte sich mondoBIOTECH
auf die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung einer Vielzahl menschlicher Lungenkrankheiten - d.h. Krankheiten, die die
der Lunge.
26. Am 7. März 2006 reichte mondoBIOTECH die US-Patentanmeldung Nr.
11/817,867 und die europäische Patentanmeldung Nr. 06707454.2 für eine von ihr entwickelte Formulierung von Aviptadil
entwickelt hatte. Bei dieser Formulierung wird Aviptadil in einer Pufferlösung aufgelöst, um eine stabile
um eine stabile, biologisch aktive und sichere Zusammensetzung zu erhalten. Eine solche Formulierung ist
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notwendig, da Aviptadil im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird - es kann also nicht als Pille verabreicht werden.
Tablette verabreicht werden kann. Stattdessen wird Aviptadil in der Regel entweder intravenös verabreicht (d. h. durch Infusion
(d. h. durch Infusion in die Vene eines Patienten über einen IV-Beutel) oder als Inhalationsprodukt (d. h. durch ein Gerät namens
Vernebler, der einen feinen Nebel mit dem Medikament erzeugt, der dann vom Patienten über eine Maske oder ein Mundstück inhaliert wird).
durch eine Maske oder ein Mundstück inhaliert).
27. Im September 2006 begann mondoBIOTECH in Zusammenarbeit mit dem nicht beteiligten Unternehmen Biogen
mit der Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aviptadil als Behandlung speziell für
pulmonale arterielle Hypertonie ("PAH"). PAH ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die einen hohen
Blutdruck (Hypertonie) in den Arterien der Lunge (den Lungenarterien) verursacht. In Anbetracht der
der bekannten regulierenden Wirkung von Aviptadil auf die Effizienz des Sauerstofftransfers im Blut in der Lunge,
stellte mondoBIOTECH die Theorie auf, dass Aviptadil PAH wirksam behandeln könnte.
28. Die PAH-Forschung von mondoBIOTECH schritt in den folgenden Jahren voran und
und erbrachte ein breites Spektrum an toxikologischen, klinisch-pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten in Bezug auf
intravenösen und inhalativen Anwendungen von Aviptadil. Im Rahmen dieser Forschung führte mondoBIOTECH
zahlreiche nicht-klinische Studien an Tieren (Mäusen, Ratten, Hunden und Primaten) durchgeführt. Diese
Studien, die in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur und der
FDA durchgeführt wurden, ergaben geschützte Daten, die die klinische Sicherheit von Aviptadil nachdrücklich unterstützen.
29. Schließlich wurde die PAH-Forschung von mondoBIOTECH in klinische Phase-2-Studien
am Menschen. Im Dezember 2009, nach Abschluss dieser Studien, stellten mondoBIOTECH und Biogen
fest, dass Aviptadil bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend wirksam war, und beendeten ihre
Zusammenarbeit ein. mondoBIOTECH forschte jedoch weiter an der Wirksamkeit von Aviptadil als
Aviptadil zur Behandlung anderer menschlicher Lungenkrankheiten wurde jedoch in den folgenden Jahren fortgesetzt. Wie ausführlich
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B. Erleichterung ist der Ursprung der Idee, Aviptadil zur Behandlung von schwerem COVID-19 einzusetzen
35. Wie dem Gericht zweifelsohne bekannt ist, wurde im Dezember 2019 der erste bekannte Fall von
COVID-19 in Wuhan, China, identifiziert worden. COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische
Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht, das den gesamten Respirationstrakt befällt, einschließlich,
am stärksten die Lunge. Das Virus ist in der Lage, die Lunge über einen Rezeptor für ein bestimmtes
Enzym, das im menschlichen Körper an der Oberfläche der Lunge am häufigsten vorkommt. Daraus folgt,
kann COVID-19 schwere und/oder tödliche Entzündungen und Verletzungen der Lunge verursachen - ein Zustand
bekannt als Akutes Atemnotsyndrom ("ARDS").
36. Anfang 2020 hatte sich COVID-19 zu einer weltweiten Pandemie entwickelt, und bis zum heutigen Tag
Leider richtet sie bis heute auf der ganzen Welt verheerende Schäden an.
37. Im Februar 2020 schlug der Mitbegründer und wissenschaftliche Leiter von Relief, Yves Sagot,
die Idee vor, Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 zu verwenden. Insbesondere aufgrund der
wichtigen regulatorischen Funktion von VIP in der Lunge und der früheren Forschung von Relief zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Aviptadil, spekulierte Dr. Sagot, dass Aviptadil die schweren Auswirkungen von COVID-
19s schwere Auswirkungen auf die Lungen, einschließlich ARDS, zu mildern.
38. In Anbetracht von Reliefs vorhandener eigener Aviptadil-Forschung war Relief
einzigartig positioniert, um schnell eine Formulierung von Aviptadil zu entwickeln und zu vermarkten, die auf schwere
COVID-19 Symptome. In der Tat besaß nach Reliefs Kenntnis kein anderes Unternehmen oder keine andere Institution
vergleichbare Daten in Bezug auf Aviptadil. Auch besaß kein anderes Unternehmen oder keine andere Institution patentiertes
patentiertes geistiges Eigentum in Bezug auf Aviptadil.
39. In Anbetracht des hohen Ansehens, das die FDA weltweit bei den Regulierungsbehörden für therapeutische Produkte genießt
Produkte und der Möglichkeit einer raschen Durchführung einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten zur Erprobung von
Aviptadil als Behandlung für COVID-19, wollte Relief die klinische Entwicklung in den USA beginnen.
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Vereinigten Staaten. Zum damaligen Zeitpunkt verfügte Relief jedoch nicht über die nötige Erfahrung in den Vereinigten Staaten und
keine internen Kapazitäten für die klinische Entwicklung.
40. Dementsprechend begannen Dr. Sagot und Relief schnell mit der Suche nach einer klinischen Forschungsorganisation
oder einen anderen Partner in den Vereinigten Staaten zu finden, mit dem sie bei der Erforschung und
Entwicklung einer Aviptadil-Formulierung - RLF-100 genannt - zusammenzuarbeiten, die das durch
ARDS, das durch COVID-19 verursacht wird.
C. Relief kooperiert mit NeuroRx bei der klinischen Entwicklung in den Vereinigten Staaten von
Intravenösen und inhalativen Formulierungen von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19
41. Im März 2020 schlug der größte Aktionär von Relief, Global Emerging Markets, vor
dass Relief eine Partnerschaft mit NeuroRx eingehen sollte. Relief verstand, dass NeuroRx daran interessiert war
an einer Zusammenarbeit bei der klinischen Forschung in den Vereinigten Staaten zur Entwicklung von inhalativen und intravenösen
Aviptadil-Formulierungen für die Behandlung von COVID-19 zu entwickeln. Nach bestem Wissen und Gewissen hielt Global
Emerging Markets zu diesem Zeitpunkt eine Beteiligung an NeuroRx in Form eines Optionsscheins zum Kauf von
Aktien von NeuroRx zu einem vorher festgelegten Preis zu erwerben, falls das Unternehmen erfolgreich an die
Börsennotierung seiner Wertpapiere.
42. Am oder um den 8. März 2020 hielt Relief sein erstes Treffen mit Vertretern von
NeuroRx, einschließlich seines CEO, Jonathan Javitt. Als er von Dr. Sagots Idee erfuhr, schrieb Dr.
Javitt sowohl an Relief als auch an Global Emerging Markets, dass "[d]ie Idee mit Aviptadil brillant ist"
und schlug vor, dass er "[die Aviptadil-Idee] direkt zum FDA-Kommissar bringen könnte".
43. Zu diesem Zeitpunkt glaubte Relief, dass Dr. Javitt aufrichtig an einer Zusammenarbeit bei der Entwicklung eines potenziell revolutionären Produkts interessiert war.
Zusammenarbeit an der Entwicklung einer potenziell revolutionären und lebensrettenden Behandlung für Patienten
mit schwerem COVID-19. Schließlich zeichnete sich damals schnell ab, dass sich die Welt in einem
der verheerendsten medizinischen Krise seit Jahrzehnten befand; nur drei Tage nach diesem
erklärte die Weltgesundheitsorganisation COVID-19 offiziell zu einer globalen Pandemie.
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44. Leider erfuhr Relief Monate nach diesem ersten Treffen zu spät, dass,
dass Dr. Javitt trotz der Schwere der COVID-19-Krise in erster Linie von Habgier motiviert ist. Wie
wie hierin beschrieben, hat Dr. Javitt, anstatt mit Relief zusammenzuarbeiten, um die Pandemie zu lindern
Pandemie zu helfen, begann Dr. Javitt, sobald er Beweise für das Potenzial von Aviptadil sah, sofort mit
um Relief auszuschließen, indem er die amerikanischen klinischen Studien als Druckmittel einsetzte, um so viele
Zugeständnisse wie möglich zu erlangen. Abgesehen davon, dass Dr. Javitts Handlungen unglaublich eigennützig sind, haben sie
bedauerlicherweise den weltweiten Einsatz verzögert  

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B. Erleichterung bringt die Idee, Aviptadil zur Behandlung von schwerem COVID-19 einzusetzen Dr. Javitt ist in erster Linie von Habgier motiviert. Wie
wie hier beschrieben, hat Dr. Javitt, anstatt mit Relief zusammenzuarbeiten, um die Pandemie zu lindern
Pandemie zu helfen, begann Dr. Javitt, sobald er Beweise für das Potenzial von Aviptadil sah, sofort mit
um Relief auszuschließen, indem er die amerikanischen klinischen Studien als Druckmittel einsetzte, um so viele
Zugeständnisse wie möglich zu erlangen. Abgesehen davon, dass Dr. Javitts Handlungen unglaublich eigennützig sind, haben sie
bedauerlicherweise den weltweiten Einsatz eines potenziell lebensrettenden Medikaments inmitten der
schlimmsten Pandemie seit einem Jahrhundert.
45. Kurz nach ihrem ersten Treffen - und Monate bevor Relief die wahren Beweggründe von Dr. Javitt
wahren Beweggründe erfuhr - vereinbarten Relief und NeuroRx eine Zusammenarbeit bei der Entwicklung von intravenösen und
inhalativen Aviptadil-Formulierungen (mit der Bezeichnung RLF-100) für die Behandlung des durch COVID-19 ausgelösten
ARDS.
46. Insbesondere vereinbarte NeuroRx, die klinische Forschung und Entwicklung von
Aviptadil in den Vereinigten Staaten zu leiten. Im Gegenzug erklärte sich Relief bereit, die angemessenen klinischen Entwicklungskosten von NeuroRx zu finanzieren.
Entwicklungskosten von NeuroRx zu finanzieren, wie vom Vorstand von Relief genehmigt. Relief stimmte auch zu, dass NeuroRx
Anspruch auf 10% der Relief-Aktien haben würde. Auf der Grundlage der klinischen Forschung von NeuroRx in den Vereinigten
USA, vereinbarten die Parteien, dass Relief die klinische Zulassung von Aviptadil in Europa beantragen würde.
47. In Anbetracht der schwachen Finanzlage von NeuroRx gewährte Relief im April 2020 außerdem ein Darlehen von
500.000 USD an NeuroRx, damit es während der Zusammenarbeit der Parteien nicht in Schwierigkeiten geriet, seinen regulären Geschäftsbetrieb fortzusetzen.
während der Zusammenarbeit der Parteien. Als Teil des gutgläubigen Versuchs von Relief, mit NeuroRx zusammenzuarbeiten
mit NeuroRx bei Aviptadil zusammenzuarbeiten, stimmte Relief zu, dass die Zahlung dieses Darlehens erst in zwei Jahren fällig werden würde
Jahren fällig wird - weit nach dem voraussichtlichen Kommerzialisierungsdatum von RLF-100. Eine Kopie dieser Vereinbarung
ist diesem Dokument als Anlage B beigefügt.
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48. Im März 2020, weniger als zwei Wochen nach Beginn der Zusammenarbeit, beantragten
beantragten Relief und NeuroRx bei der FDA eine Lizenz für ein neues Medikament (Investigational New Drug), um sofort
klinische Versuche mit Aviptadil (sowohl intravenös als auch inhalativ) am Menschen zu planen und durchzuführen.
49. Dieser Antrag war in mindestens zweierlei Hinsicht unkonventionell: Erstens, der Antrag
um die Erlaubnis, klinische Studien der Phase 1 zu überspringen. Im Allgemeinen wird in Phase-1-Studien getestet
ob die Verabreichung eines neuen Medikaments an eine größere Anzahl von Menschen sicher ist. Diese Versuche liefern entscheidende
Informationen über die Sicherheit, die richtige Dosierung, die Häufigkeit und die Nebenwirkungen. Erst wenn die Sicherheit
Sicherheit festgestellt wurde, beginnen die Forscher mit den klinischen Studien der Phase 2, bei denen es vor allem darum geht
ob und wie gut das Medikament wirkt. Zweitens zielte der Antrag darauf ab, die Phase
1 für ein Medikament zu überspringen, das sich auf die Lunge auswirkt, die besonders empfindlich ist. Wie NeuroRx eingeräumt hat
NeuroRx eingeräumt hat, ist bekannt, dass die FDA bei ihren Sicherheitsanforderungen für Lungenmedikamente besonders streng
für Lungenmedikamente besonders streng ist, weil die Zellen, die die Lunge auskleiden, besonders anfällig für
potenziellen Schädigung.
50. Wie NeuroRx ebenfalls eingeräumt hat, basierte dieser außergewöhnliche Investigational New Drug
Lizenzantrag in erster Linie auf den umfangreichen nicht-klinischen Erfahrungen von Relief mit
intravenösen und inhalativen Aviptadil-Studien, einschließlich Daten über akute und chronische Toxizität, klinische
Pharmakologie und pharmakokinetische Studien.
51. Später im März 2020 - nur wenige Tage nach Eingang des Zulassungsantrags bei der FDA
Investigational New Drug Lizenzantrags - genehmigte die FDA den Antrag von Relief und NeuroRx
und genehmigte ihnen den Beginn klinischer Studien mit Aviptadil (sowohl intravenös als auch inhalativ). Obwohl
Dr. Javitt sich weigert, direkte Kommunikation zwischen Relief und der FDA zuzulassen, weiß Relief
dass die FDA NeuroRx schriftlich bestätigt hat, dass sie Reliefs früheren Antrag geprüft hat.
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nichtklinischen Sicherheitsstudien in Bezug auf Aviptadil, und dass aufgrund der Stärke der Daten von Relief keine
keine weiteren nichtklinischen Sicherheitsstudien in Bezug auf Aviptadil erforderlich oder zu erwarten sind.
52. In Europa beantragte Relief außerdem eine Lizenz für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug) zur Durchführung von
Phase 2b/3 der klinischen Versuche mit Aviptadil am Menschen. Bis Ende März 2020 erteilte die Europäische
Arzneimittelagentur dem Antrag von Relief ebenfalls stattgegeben.
53. Am 22. März 2020 genehmigte der Vorstand von Relief den Antrag von NeuroRx auf
8,3 Millionen Dollar für eine klinische Studie der Phase 2b/3 mit Aviptadil zur intravenösen Verabreichung an 144
Patienten über 28 Tage. Der Vorstand von Relief genehmigte außerdem im Voraus Überschreitungen des Budgets durch NeuroRx von bis zu
von bis zu 30 % im Voraus genehmigt; somit gewährte Relief NeuroRx  

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B. Erleichterung ist der Ursprung der Idee, Aviptadil zur Behandlung von schweren COVID-19 nous Aviptadil klinische Studie, bestehend aus 144
Patienten über 28 Tage. Der Vorstand von Relief genehmigte außerdem vorab Budgetüberschreitungen von NeuroRx von bis zu
von bis zu 30 % im Voraus genehmigt; auf diese Weise gewährte Relief NeuroRx effektiv ein Budget für die klinische Studie von fast 10,8 Millionen Dollar.
54. Am 31. März 2020 erklärte Dr. Javitt, dass "Relief keine Formulierungsdaten für
RLF-100" und forderte ein zusätzliches Budget "wahrscheinlich zwischen $500k und $1 Million USD für einen
für einen Anbieter zur Entwicklung einer Formulierung und Stabilität" von Aviptadil. Relief genehmigte diesen Antrag umgehend
ebenfalls.
D. Am 1. Juni 2020 gaben Relief und NeuroRx gemeinsam die Aufnahme der ersten
Patienten in die klinische Studie der Phase 2b/3 mit Aviptadil (intravenös verabreicht).
Ergebnisse des Expanded Access Treatment Program zeigen das Potenzial von Aviptadil als Waffe
im Kampf gegen COVID-19
55. Anfang April 2020 kündigte die FDA die Einrichtung eines Notfallprogramms zur
Coronavirus-Behandlungsbeschleunigungsprogramm an. Ziel dieses Programms war es, das Tempo zu beschleunigen
das Tempo zu beschleunigen, mit dem neue COVID-19-Behandlungen für Patienten verfügbar gemacht werden können. Als Teil des
Programms gewährte die FDA bestimmten in der Entwicklung befindlichen Medikamenten den "Fast Track"-Status. Dieser "Fast Track"-Status
ermöglicht häufigere Treffen und Abstimmungen mit der FDA, eine vorrangige Prüfung und
beschleunigte Zulassungen.
56. Im Juni 2020 erhielten Relief und NeuroRx von der FDA den "Fast-Track"-Status für
Aviptadil von der FDA den Fast-Track-Status.
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57. Gemäß dieser "Fast-Track"-Bezeichnung beantragten Relief und NeuroRx bei der FDA
eine erweiterte Zulassung (auch als "compassionate use" bekannt) für Aviptadil bei schwer kranken
kranken Patienten mit COVID-19. Eine solche Genehmigung würde die Verabreichung von Aviptadil -
außerhalb der klinischen Phase-2b/3-Studien von Relief und NeuroRx - an bestimmte schwerkranke
Patienten, die an ARDS leiden, zu verabreichen.
58. Im Juli 2020 gab die FDA dem Antrag von Relief and NeuroRx auf ein erweitertes
Zugangsprotokoll für Aviptadil zur Behandlung schwerkranker Patienten mit COVID-19-bedingtem Atemversagen
Versagen.
59. Die Ergebnisse dieses erweiterten Zugangsprotokolls waren unmittelbar und hervorragend.
Anfang August 2020 veröffentlichte das Houston Methodist Hospital, die erste Einrichtung, die Aviptadil
Aviptadil verabreicht hatte, einen Bericht über einen schwerkranken 54-jährigen Patienten, der
der während der Behandlung einer Abstoßungsreaktion nach einer doppelten Lungentransplantation COVID-19 entwickelt hatte. Ohne
wirksame Behandlung wäre der Zustand dieses Patienten mit ziemlicher Sicherheit tödlich gewesen. Aber,
Nach einer nur viertägigen intravenösen Verabreichung von Aviptadil erholte sich der Patient jedoch schnell
erholte sich der Patient schnell und konnte ohne Beatmungsgerät selbständig atmen.
60. Ähnliche Ergebnisse wurden kurz darauf bei weiteren fünfzehn schwerkranken
Patienten, denen Aviptadil intravenös verabreicht worden war. Insgesamt wurden 16 von 21 schwerkranken
Patienten, die Ende Juli/Anfang August 2020 mit Aviptadil behandelt wurden, eine rasche Genesung -
eine erstaunliche Erfolgsquote von über 75 %, die weltweit für Schlagzeilen in den Medien sorgte und
das Interesse an RLF-100 als Behandlung für COVID-19 weckte.
61. Unglücklicherweise, ohne dass Relief es wusste, sollte dieser frühe klinische Erfolg das
das Ende der Zusammenarbeit zwischen Relief und NeuroRx und den Beginn von Dr. Javitts
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unbegründete und eigennützige Kampagne zum Ausschluss von Relief und zur Unterdrückung der Daten der klinischen RLF-100-Studie
Daten.
E. Dr. Javitt versucht, aus dem frühen Erfolg von Aviptadil Kapital zu schlagen, indem er verlangt, dass Relief
die Bedingungen ihrer Zusammenarbeit neu zu verhandeln und gleichzeitig zu versuchen, Relief
Relief durch eine geheime Vereinbarung mit SUNY Stony Brook zu umgehen
62. Im August 2020, kurz nachdem er diese frühen Ergebnisse geprüft hatte, begann Dr. Javitt
dass Relief und NeuroRx die Bedingungen ihrer Zusammenarbeit neu verhandeln sollten - auf Kosten von Relief
Kosten. Da Dr. Javitt erkannte, dass es einen enormen Markt für Aviptadil geben könnte, bestand er darauf, dass
dass NeuroRx nicht nur eine Beteiligung an Relief erhält, sondern auch einen direkten Anteil an den weltweiten Gewinnen von
Aviptadil sowie die Exklusivrechte für die Vermarktung des Medikaments in ausgewählten Ländern, darunter die Vereinigten
USA und Dr. Javitts Heimatland Israel.
63. Eine solche Gewinnbeteiligungs- und Vermarktungsvereinbarung ist untypisch, wenn
Unternehmen, wie NeuroRx, im Wesentlichen als Auftragsforschungsunternehmen mit der Formulierung
ein Medikament für ein anderes Pharmaunternehmen zu entwickeln und zu erforschen. Es ist viel häufiger, dass ein
Auftragnehmer wie NeuroRx einfach für seine Zeit und seine Kosten entschädigt wird und der Kunde  

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B. Erleichterung bringt die Idee, Aviptadil zur Behandlung von schwerem COVID-19 einzusetzen
Unternehmen, wie NeuroRx, werden im Wesentlichen als Auftragsforschungsunternehmen eingestellt, um ein Medikament für ein anderes
ein Medikament für ein anderes Pharmaunternehmen zu entwickeln und zu erforschen. Es ist viel üblicher, dass ein
dass ein Auftragnehmer wie NeuroRx lediglich für seine Zeit und seinen Aufwand entschädigt wird und der Auftraggeber
die Kosten für die klinische Entwicklung zu übernehmen, wie es Relief getan hat.
64. Nichtsdestotrotz stimmte Relief letztendlich widerwillig den Forderungen von Dr. Javitt zu, da es
die Zusammenarbeit ohne unangemessene Verzögerung fortsetzen wollte. So beauftragte Relief im August 2020
auf seine Kosten nicht nur eine Anwaltskanzlei, um sich selbst zu vertreten, sondern erklärte sich auch bereit, die Kosten von
Kirkland & Ellis LLP für die Vertretung von NeuroRx zu übernehmen. Die Neuverhandlung der Bedingungen für die Zusammenarbeit der Parteien
Zusammenarbeit dauerte bis Mitte September 2020.
65. Unglaublich, dass mitten in der Neuverhandlung der Exklusivvereinbarung von NeuroRx mit
Erleichterung veranlasste Dr. Javitt NeuroRx außerdem, einseitig eine separate Lizenzvereinbarung
mit SUNY Stony Brook am 1. September 2020 abzuschließen. Obwohl SUNY Stony Brook keine aktiven
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Patente im Zusammenhang mit Aviptadil, hat es in den 1970er Jahren erste Arbeiten zu VIP durchgeführt. Offenbar in der
in der Hoffnung, einen von seiner Beziehung zu Relief unabhängigen Anspruch auf Aviptadil zu begründen, lizenzierte NeuroRx
einen vagen Satz von "[i]nformationen, Know-how, wissenschaftlichen und klinischen Informationen, Protokollen,
Daten und damit zusammenhängenden Technologien und Informationen" im Zusammenhang mit VIP, die sich angeblich im Besitz der SUNY Stony Brook
Besitz. NeuroRx handelte auch eine exklusive Option für sich selbst (und nicht für Relief) aus, um eine
kommerzielle Lizenz zur Vermarktung von Produkten zu erhalten, die die angeblichen Informationen von SUNY Stony Brook umfassen
Informationen. Siehe Ex. C, Lizenzvereinbarung. NeuroRx schloss diese Vereinbarung ohne jegliche
Rücksprache mit oder Einbeziehung von Relief.
66. Mit anderen Worten, zur gleichen Zeit, als Dr. Javitt darauf bestand, die exklusive Zusammenarbeit von NeuroRx mit Relief neu zu verhandeln
Zusammenarbeit mit Relief neu zu verhandeln, versuchte er auch, den gesamten Zweck dieser vertraglichen Vereinbarung zu umgehen
dieser vertraglichen Vereinbarung zu umgehen und Relief möglicherweise ganz auszuschließen.
67. Schlimmer noch, Dr. Javitts Handlungen scheinen auf Kosten von Relief durchgeführt worden zu sein.
Nach bestem Wissen und Gewissen hat NeuroRx die Anwaltskanzlei Kirkland & Ellis LLP - die Relief
die Relief bezahlte - um diese Verhandlungen mit SUNY Stony Brook heimlich zu führen. In Anbetracht von
Kirklands nachweislicher Kenntnis der bereits bestehenden vertraglichen Beziehung von NeuroRx mit Relief
Relief, sind sie ein wichtiger Zeuge für das Fehlverhalten von NeuroRx. In der Tat zahlte Relief an Kirkland einen
$250.000 Vorschuss und stimmte zu, Kirklands "Honorare für die Arbeit [zu] zahlen, die in direktem Zusammenhang mit dem potenziellen NeuroRx-R
die in direktem Zusammenhang mit der potenziellen NeuroRx-Relief Therapeutics-Transaktion steht". Kirkland überstieg diesen
Vorschussbetrag. Obwohl Relief in Anbetracht dieser Überschreitung von Kirkland detaillierte Rechnungen verlangte
detaillierte Rechnungen vorzulegen, die die tatsächlich von den Anwälten ausgeführten Aufgaben widerspiegeln, hat Kirkland bis heute keine
detaillierte Rechnungen vorgelegt.
68. Letztendlich haben NeuroRx und Dr. Javitt bis zum heutigen Tag weiter verschleiert
über die genaue Art und den Inhalt ihrer Beziehung zu SUNY Stony Brook. Unter
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Kommerzialisierung des Produkts zur Behandlung von COVID-19 schneller und effizienter als ohne die
ohne die Zusammenarbeit möglich wäre." Id. § 2.4.
74. Gemäß der Kooperationsvereinbarung wurde beiden Parteien die "vollständige
Freiheit, unter dem geistigen Eigentum der anderen Partei zu operieren", was im weitesten Sinne definiert ist als
"alle Materialien, Daten und sonstigen Informationen, die sich auf den Gegenstand der Vereinbarung beziehen" - d. h.
Vereinbarung" - d.h. die Formulierung und Entwicklung eines Aviptadil-Produkts zur Behandlung von COVID-19.
Id. §§ 2.1 & 1.12.
75. NeuroRx stimmte zu, "den gesamten Weg zur US-Zulassung" von Aviptadil zu leiten, zu entwerfen und umzusetzen.
Arzneimittelzulassung" von Aviptadil zu leiten. Id. § 4.1.
76. Relief stimmte im Gegenzug zu, "das geschätzte Budget für die klinische Studie in Höhe von 8,3 Millionen Dollar zu finanzieren" für
intravenöses Aviptadil zu finanzieren, "wie vom Vorstand von Relief am 22. März 2020 genehmigt und wie
durch die schriftliche Vereinbarung von Relief und NeuroRx geändert werden kann". Id. § 8.1 Relief stimmte auch zu
"die Kosten im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des Inhalationsprodukts in den Vereinigten
Staaten". Id. § 12.5. Die Vereinbarung ist jedoch auch eindeutig, dass "NeuroRx dafür verantwortlich ist
sicherzustellen, dass alle Aktivitäten im Rahmen des Projekts ... 30% des Budgets nicht überschreiten
des vom Vorstand von Relief am 22. März 2020 vorgesehenen Budgets nicht überschreiten (was durch eine
schriftliche Vereinbarung zwischen Relief und NeuroRx geändert werden kann)." Id. § 4.4.
77. Abgesehen vom Budget für die klinische Studie erkennt die Vereinbarung an, dass "das Budget vom 22. März
22. März 2020 die Kosten, die für die Medikamentenformulierung, Herstellung, CMC, Stabilität usw. angefallen sind, nicht berücksichtigt wurden,
Herstellung, CMC, Stabilität usw. entstanden sind", und dass diese Kosten bereits "von Relief" finanziert wurden. Id.
§ 4.6.
78. In Anbetracht der Vereinbarung von Relief, NeuroRx Millionen von Dollar an Forschungs- und Entwicklungskosten zu erstatten
Forschungs- und Entwicklungskosten zu erstatten, verpflichtet die Vereinbarung NeuroRx dazu, umgehend "genaue
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und vollständige . Rechnungen, zusammen mit den entsprechenden Belegen" und gibt Relief das Recht
das Recht, die Bücher und Unterlagen von NeuroRx einzusehen und zu prüfen. Id. §§ 6.1 & 6.3.
79. Beide Parteien vereinbarten, zusammenzuarbeiten, alle relevanten Daten und Informationen zu teilen
Informationen zu teilen und zukünftiges geistiges Eigentum zu schützen. Siehe z. B. id. §§ 5.5-5.7, 7.4, 12.1. Sie
vereinbarten insbesondere, an wöchentlichen Telefonaten teilzunehmen, um alle wesentlichen Informationen und Aktualisierungen
zu besprechen, und gingen sogar so weit zu vereinbaren, dass Dr. Javitt persönlich an diesen
persönlich an diesen Gesprächen teilnimmt. Id. §§ 5.6, 7.1-7.3. Sie vereinbarten auch, "keine Pressemitteilungen
Pressemitteilungen oder öffentliche Erklärungen zu veröffentlichen, die sich auf die Zusammenarbeit, das Projekt, das Produkt oder irgendwelche
oder damit zusammenhängende Aktivitäten oder Themen ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Zustimmung der anderen Partei zu veröffentlichen". Id.
§ 7.1. Wie die Vereinbarung anerkennt, ist diese Verpflichtung besonders wichtig für Relief, ein
börsennotiertes Unternehmen, das die schweizerischen Offenlegungsvorschriften unverzüglich einhalten muss. Id.
§ 7.2.
80. Die Kooperationsvereinbarung ist exklusiv in Bezug auf die Entwicklung eines COVID-
19 Medikaments. Beide Seiten verpflichteten sich, sich nicht an "Entwicklungsaktivitäten für ein
Medikamenten oder Behandlungen zur Behandlung, Bekämpfung, Besserung, Vorbeugung oder Milderung der
Auswirkungen von COVID-19 oder einer damit in Zusammenhang stehenden Erkrankung, die mit dem
mit dem Produkt konkurrieren könnte." Id. § 5.1.
81. In Bezug auf die Vermarktung des späteren Produkts wurden NeuroRx die Vermarktungsrechte
die Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten, Kanada und Israel. Id. § 2.3. Die Parteien vereinbarten, die Gewinne in diesen Ländern 50/50
in diesen Ländern zu teilen. Id. § 9.1 Das Unternehmen behielt sich das Recht vor, das Produkt außerhalb dieser
Territorien zu vermarkten. Id. §§ 2.3, 4.3. In den meisten europäischen Ländern vereinbarten die Parteien eine Gewinnaufteilung von 85% für Relief und
15% an NeuroRx. Id. §§ 9.2 & 1.29 (mit genauer Angabe der Länder und Territorien). In allen anderen
Ländern vereinbarten die Parteien eine Gewinnaufteilung von 80% für Relief und 20% für NeuroRx. Id. § 9.3.
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82. Schließlich sieht die Kooperationsvereinbarung vor, dass sie "die gesamte
Vereinbarung zwischen den Parteien in Bezug auf den Vertragsgegenstand und ersetzt alle
alle früheren Absprachen oder Vereinbarungen". Id. § 13.4.
G. Fast unmittelbar nach Unterzeichnung der Kooperationsvereinbarung veranlasst Dr. Javitt
NeuroRx zu wiederholten Verstößen gegen diese Vereinbarung in einem Versuch, Relief zu
weitere Zugeständnisse
83. Obwohl Relief die Neuverhandlungen mit Dr. Javitt in gutem Glauben aufgenommen hat
versucht hat, mit NeuroRx zusammenzuarbeiten, ist es nun offensichtlich, dass Dr. Javitt dies nicht getan hat. Dr.
Javitt veranlasste NeuroRx sofort und wiederholt dazu, sowohl den Mietvertrag als auch den Vertrag zu verletzen.  

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Kommerzialisierung des Produkts zur schnelleren und besseren Behandlung von COVID-19
versucht hat, mit NeuroRx zusammenzuarbeiten, ist es nun offensichtlich, dass Dr. Javitt dies nicht getan hat. Dr.
Javitt hat NeuroRx sofort und wiederholt dazu veranlasst, sowohl gegen den Wortlaut als auch gegen den Geist der
Zusammenarbeitsvereinbarung. Dr. Javitt und NeuroRx begannen, Informationen zurückzuhalten, sich zu weigern
mit Relief zu kooperieren und Drohungen auszusprechen, auch gegenüber dem Anwalt von Relief. Es ist nun offensichtlich
dass es das Ziel von Dr. Javitt und NeuroRx war, Relief zu zwingen, weiteren Zugeständnissen zuzustimmen
als Gegenleistung für die Einhaltung der bereits bestehenden vertraglichen Verpflichtungen durch NeuroRx.
84. Am 25. September 2020, eine Woche nach der Unterzeichnung des Kooperationsvertrags
verletzte NeuroRx diese Vereinbarung, indem es einen Vertriebsvertrag mit Cardinal Health abschloss
abschloss, ohne Relief zu konsultieren oder dessen Zustimmung einzuholen. Bis zum heutigen Tag weigern sich Dr. Javitt und NeuroRx
den vollständigen, ungeschwärzten Text dieser Vereinbarung mit Relief zu teilen. Und obwohl
NeuroRx von Relief die Erstattung der angeblichen Gebühren von Cardinal Health verlangt hat, hat NeuroRx
ausgehandelt, dass die Rechnungen von Cardinal Health direkt und ausschließlich an sich selbst gehen, und hat sich geweigert
Relief alle Einzelheiten mitzuteilen.
85. NeuroRx hat sich in ähnlicher Weise geweigert, Einzelheiten über mehrere andere
Partnerschaften mit Relief mitzuteilen; stattdessen hat NeuroRx unter Verletzung der Kooperationsvereinbarung
diese Kooperationen ohne die vorherige Zustimmung oder Kenntnis von Relief eingegangen.
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86. Im September 2020, demselben Monat, in dem die Kooperationsvereinbarung unterzeichnet wurde,
war Relief gezwungen, den Anwalt von NeuroRx anzuschreiben, um zu versuchen, Dr. Javitts offene Weigerung
Weigerung von Dr. Javitt, grundlegende Informationen, die für die Zusammenarbeit der Parteien relevant sind, weiterzugeben. Informationen, die
NeuroRx zu Unrecht zurückhielt, waren unter anderem die folgenden:
a. Informationen, die für ein Audit und eine Unterbrechung der Aufnahme von intravenösen
Aviptadil-Studien, die offenbar im Houston Methodist Hospital stattgefunden hatten - dem Krankenhaus
das enorme Ergebnisse bei der Behandlung im Frühstadium erzielt hatte. Die Erleichterung war überraschend
von diesen Problemen aus zweiter Hand zu erfahren;
b. Informationen, die für die Behauptungen bestimmter Forschungsorganisationen relevant sind, dass NeuroRx
"mit einer wachsenden Anzahl von Herausforderungen bei der Durchführung der Aviptadil-Studie" konfrontiert ist und dass sie
die Patientensicherheit zu schützen und die beabsichtigten klinischen und geschäftlichen Ziele der Studie zu erreichen
klinischen und geschäftlichen Ziele der Studie zu erreichen";
c. Informationen über die spezifischen Formulierungen von Aviptadil, die NeuroRx
im Rahmen der Zusammenarbeit verwendete. Wie Relief zu der Zeit zum Ausdruck brachte, war es
Bedenken, dass NeuroRx Formulierungen verwenden könnte, die "den Geltungsbereich der
Umfang des von Relief erteilten geistigen Eigentums liegen" - was "für den
den gesamten kommerziellen Wert des Medikaments"; und,
d. Informationen darüber, ob Dr. Javitt möglicherweise die Gelder von Relief
Gelder an seine Verwandten weiterleitet. Insbesondere erfuhr Relief, dass Dr. Javitt Folgendes tat
Gelder von Relief an PillTracker weiterleitete, ein Unternehmen, das von seinem Sohn, Zachary
Javitt geleitet wird, das über keinerlei Fachkenntnisse in Bezug auf Aviptadil verfügt. PillTracker ist ein Unternehmen, das
auf die Verbesserung der Patienten-Compliance bei pillenbasierten Therapeutika. Allerdings kann Aviptadil
kann jedoch nicht über eine Pille verabreicht werden (weshalb die Parteien ausdrücklich einen Vertrag mit
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um intravenöse und inhalative - und nicht pillenförmige - Formulierungen von Aviptadil zu entwickeln).
Die Tatsache, dass Dr. Javitt Gelder an das Unternehmen seines Sohnes umleitete, beunruhigte Relief.
Ebenso erklärte Relief, dass es über die Möglichkeit besorgt war, dass Dr.
Javitt Gelder an Gail Javitt, die Schwester von Dr. Javitt, weiterleitete.
87. Daraufhin versuchten Dr. Javitt und NeuroRx nicht einmal, Reliefs Bedenken auszuräumen.
Bedenken auszuräumen. Stattdessen ging Dr. Javitt im September 2020 in die Offensive: Er behauptete fälschlicherweise
dass Relief mit Hunderttausenden von Dollar an Rechnungen im Rückstand sei und drohte vage
nachteilige Konsequenzen an, wenn die Zahlung nicht sofort erfolge.
88. Danach, im oder um den November 2020, forderte Dr. Javitt aus heiterem Himmel, dass
dass die laufende klinische Studie der Phase 2b/3 mit intravenösem Aviptadil auf 200 Patienten ausgeweitet wird und
von 28 Tagen auf 60 Tage zu verlängern. Diese Forderung - die wahrscheinlich eine erhebliche
Budget für die klinische Studie erfordern würde - kam für Relief völlig überraschend.
89. Zum Vergleich: Im August 2020 bestand Dr. Javitt in ähnlicher Weise darauf, dass die laufende
Phase 2b/3-Studie erweitert werden sollte - damals von 144 auf 165 Patienten. Laut Dr. Javitt hatte die
hatte die FDA diese Erhöhung gefordert. Es ist jedoch verdächtig, dass, obwohl  

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Kommerzialisierung des Produkts zur schnelleren und umfassenderen Behandlung von COVID-19
im Wesentlichen bedeutungslos. In Verletzung der Vereinbarung würde Dr. Javitt Anrufe aufschieben, routinemäßig
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sich weigerte, wesentliche Informationen weiterzugeben oder überhaupt mit bestimmten Mitarbeitern von Relief zu sprechen, die er
zu sprechen, und manchmal füllte Dr. Javitt die Anrufe mit Schimpfwörtern, bevor er sofort
auflegte.
105. Diese Versäumnisse bei der Weitergabe wesentlicher Informationen waren eindeutig darauf ausgerichtet, Relief zu schaden.
Ein Beispiel: Erst am 24. Dezember 2020 erfuhr Relief - nach sorgfältiger Prüfung der von Neuro
Rechnungen, die vom NeuroRx-Anwalt eingereicht wurden, erfuhr Relief erst am 24. Dezember 2020, dass im November 2020 die
FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung für Aviptadil abgelehnt hatte; dieser Antrag wurde
NeuroRx offenbar im September 2020 auf der Grundlage von Aviptadil-Daten des Houston
Methodist Hospital.
106. Als direkte Folge des Versäumnisses von NeuroRx, diese Informationen weiterzugeben, wurde die Ablehnung durch die FDA
wurde den Investoren von Relief nicht zeitgleich mitgeteilt. Letztendlich hat diese verspätete Offenlegung -
in Kombination mit der wiederholten Herausgabe von Pressemitteilungen durch NeuroRx ohne vorherige Überprüfung oder Genehmigung durch Relief
führte dazu, dass die Schweizer Börse eine Untersuchung gegen Relief einleitete, die
bis zum heutigen Tag andauert.
107. Aufgrund von Dr. Javitts fortgesetztem, und offen gesagt, zunehmend haarsträubendem
Fehlverhaltens schrieb Relief am 24. Dezember 2020 an NeuroRx und bekräftigte, dass Relief
sich nicht einschüchtern lassen würde: "Ihre wiederholten Versuche, die Bedingungen der Vereinbarung neu zu verhandeln . . .
indem Sie andeuten, dass Sie uns Informationen vorenthalten werden, die im Rahmen der Kooperationsvereinbarung erforderlich sind
Vereinbarung erforderlich sind, sind [] inakzeptabel. Wir sind nicht daran interessiert, unsere Rechte zur Kommerzialisierung des
Produkt in den Erleichterungsgebieten zu vermarkten, wie es in der Kooperationsvereinbarung vorgesehen ist."
108. Obwohl Relief damals hoffte, dass NeuroRx von weiterem Fehlverhalten abgehalten werden könnte
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt nur noch wütender geworden sind und
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sich weigerte, wesentliche Informationen weiterzugeben oder überhaupt mit bestimmten Relief-Mitarbeitern zu sprechen, die er
und manchmal füllte Dr. Javitt die Anrufe mit Schimpfwörtern, bevor er sofort auflegte.
auflegte.
105. Diese Versäumnisse bei der Weitergabe wesentlicher Informationen waren eindeutig darauf ausgerichtet, Relief zu schaden.
Ein Beispiel: Erst am 24. Dezember 2020 erfuhr Relief - nach sorgfältiger Prüfung der von Neuro
Rechnungen, die vom NeuroRx-Anwalt eingereicht wurden, erfuhr Relief erst am 24. Dezember 2020, dass im November 2020 die
FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung für Aviptadil abgelehnt hatte; dieser Antrag wurde
NeuroRx offenbar im September 2020 auf der Grundlage von Aviptadil-Daten des Houston
Methodist Hospital.
106. Als direkte Folge des Versäumnisses von NeuroRx, diese Informationen weiterzugeben, wurde die Ablehnung durch die FDA
wurde den Investoren von Relief nicht zeitgleich mitgeteilt. Letztendlich hat diese verspätete Offenlegung -
in Kombination mit der wiederholten Herausgabe von Pressemitteilungen durch NeuroRx ohne vorherige Überprüfung oder Genehmigung durch Relief
führte dazu, dass die Schweizer Börse eine Untersuchung gegen Relief einleitete, die
bis zum heutigen Tag andauert.
107. Aufgrund von Dr. Javitts fortgesetztem, und offen gesagt, zunehmend haarsträubendem
Fehlverhaltens schrieb Relief am 24. Dezember 2020 an NeuroRx und bekräftigte, dass Relief
sich nicht einschüchtern lassen würde: "Ihre wiederholten Versuche, die Bedingungen der Vereinbarung neu zu verhandeln . . .
indem Sie andeuten, dass Sie uns Informationen vorenthalten werden, die im Rahmen der Kooperationsvereinbarung erforderlich sind
Vereinbarung erforderlich sind, sind [] inakzeptabel. Wir sind nicht daran interessiert, unsere Rechte zur Kommerzialisierung des
Produkt in den Erleichterungsgebieten zu vermarkten, wie es in der Kooperationsvereinbarung vorgesehen ist."
108. Obwohl Relief damals hoffte, dass NeuroRx von weiterem Fehlverhalten abgehalten werden könnte
Es scheint, dass NeuroRx und Dr. Javitt nur noch wütender geworden sind und
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verpflichtet, die Zusammenarbeitsvereinbarung zu verletzen, um weitere Zugeständnisse
von Relief zu erhalten.
H. NeuroRx und Dr. Javitt weiten ihre Druckkampagne aus, indem sie wesentlich irreführende Studiendaten offenlegen
irreführenden Studiendaten, durch Rebranding von RLF-100 und durch weitere Bedrohung des Rechtsbeistands von Relief
Counsel von Relief bedrohen - und gleichzeitig darauf bestehen, dass die Kooperationsvereinbarung neu verhandelt wird
109. Vielleicht nicht überraschend angesichts des Verhaltens von NeuroRx und Dr. Javitt, im Jahr 2021
die bereits angespannte Beziehung zwischen Relief und NeuroRx noch weiter verschlechtert hat. In Verletzung der
Zusammenarbeitsvereinbarung hat Dr. Javitt NeuroRx veranlasst, Relief wesentliche Informationen und
Informationen und Daten im Zusammenhang mit den klinischen Studien von Aviptadil vorzuenthalten. Dr. Javitt hat außerdem RLF-
100 in ZYESAMI umbenannt, in einem fehlgeleiteten Versuch, die Vereinbarung der Parteien zu umgehen und die vollständige
Eigentum an dem Produkt von Relief zu erlangen und Relief zu weiteren Zugeständnissen zu zwingen.
110. Im Januar 2021 übergab NeuroRx Relief einen Zwischenbericht über eine klinische Phase 2b/3-Studie
Bericht für die intravenöse Aviptadil-Studie, der überraschenderweise darauf hinwies, dass die Studie gescheitert war.
Der Bericht von NeuroRx enthielt nur oberflächliche Top-Line-Daten aus der Studie. Obwohl Relief
Relief wiederholt um weitere Informationen gebeten hat - einschließlich der Rohdaten der klinischen Studie - halten Dr.
Javitt und NeuroRx weigern sich weiterhin, diese Informationen zur Verfügung zu stellen und verstoßen damit gegen die Kooperationsvereinbarung.
Vereinbarung.
111. Gleichzeitig behaupteten Dr. Javitt und NeuroRx weiterhin fälschlicherweise, dass Relief
mit den Zahlungen im Rahmen des Kooperationsvertrags im Rückstand sei. Wie Relief in seiner Antwort bemerkte,
dass die von NeuroRx eingereichten Rechnungen in Höhe von Hunderttausenden von Dollar Doppelausgaben waren
Kosten, die NeuroRx nicht tatsächlich entstanden waren, und/oder Kosten, die in keinem
Kosten, die nicht in Zusammenhang mit Relief und/oder RLF-100 zu stehen schienen.
112. In Anbetracht dieser erheblichen Diskrepanzen forderte Relief genaue und vollständige
Rechnungen von Verkäufern und anderen Dienstleistern, zusammen mit Belegen, wie sie von
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die Vereinbarung über die Zusammenarbeit. Dr. Javitt weigerte sich jedoch erneut, diese Informationen zur Verfügung zu stellen.
Stattdessen behauptete Dr. Javitt merkwürdigerweise - obwohl Relief ihn damals nicht der Veruntreuung von Geldern beschuldigt hatte -
Dr. Javitt behauptete stattdessen, dass "Sie wissen, dass das Geld nicht abgezweigt wird" und forderte die sofortige
Zahlung.
113. Ebenfalls im Januar 2021 begannen Dr. Javitt und NeuroRx, das Medikament Aviptadil
Aviptadil als ZYESAMI zu bezeichnen, anstatt den vertraglich vereinbarten Namen RLF-100, und schlossen eine
mit TFF Pharmaceuticals, Inc. ab - ohne Relief zu konsultieren - und verletzten damit die
Kollaborationsvereinbarung. Gemäß dieser Vereinbarung schloss NeuroRx mit TFF einen Vertrag über die "Herstellung
einer lagerstabilen inhalierbaren Darreichungsform von ZYESAMI . . . mit  

- 27 - Gemäß dieser Vereinbarung schloss NeuroRx mit TFF einen Vertrag über die "Herstellung
einer lagerstabilen inhalierbaren Darreichungsform von ZYESAMI ... mit dem Potenzial zur späteren
Produktion solcher Darreichungsformen im kommerziellen Maßstab". Ebenfalls im Rahmen dieser Vereinbarung,
NeuroRx, und nicht Relief, Eigentümer aller "Ergebnisse, Erfindungen, Entdeckungen, Innovationen und Know-how
Know-how" im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit.
114. Außerdem ging NeuroRx am 2. August 2021 eine Entwicklungsbeziehung mit
Mannkind, Inc. eine Entwicklungsbeziehung eingegangen, in deren Rahmen die Nutzung der Technosphere®-Plattform von Mannkind für die
für die Formulierung von ZYESAMI untersucht. Auch die Vereinbarung mit Mannkind wurde von
NeuroRx ohne das Wissen oder die Erlaubnis von Relief eingegangen, was gemäß der Kooperationsvereinbarung erforderlich
Vereinbarung erforderlich war.
115. Als Teil eines weiteren Versuchs, Relief unter Druck zu setzen, begann Dr. Javitt dann fälschlicherweise
behauptet, Relief habe ihn in dem Glauben gelassen, dass Relief über eine fertige, lagerstabile
Formulierung von Aviptadil hatte. Konkret behauptete Dr. Javitt fälschlicherweise, dass: (i) "Reliefs Version von
Aviptadil eine Haltbarkeitsdauer von etwa 60 Tagen hat" und nicht die angeblich versprochenen 18 Monate; (ii) die
dass die Tatsache, dass NeuroRx Formulierungsarbeiten in Bezug auf die Stabilität durchführen musste, eine Verletzung der
(iii) dass ZYESAMI, von dem er behauptete, es sei ein lagerstabiles Medikament, eine Verletzung des Kooperationsabkommens sei.
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Formulierung, ist ausschließlich das Produkt von NeuroRx; (iv) "das gesamte zugrundeliegende [Aviptadil] IP war Eigentum
der State University of New York;" und (v) NeuroRx ist der "exklusive Lizenznehmer" von SUNY
Stony Brooks Aviptadil-Forschung und -Daten.
116. Diese Behauptungen sind alle entweder irreführend oder völlig falsch. In Bezug auf Dr.
Javitts ersten drei Falschaussagen, wie Dr. Javitt im März 2020 einräumte und wie in der Kooperationsvereinbarung eindeutig festgelegt ist
in der Kooperationsvereinbarung dargelegt ist, hat Relief NeuroRx speziell beauftragt (und bezahlt), um, unter anderem
unter anderem, eine stabile Formulierung von Aviptadil zu entwickeln. Siehe Ex. A, Zusammenarbeitsvertrag           §
4.6, 7.3, 7.4, & 8.2 (sieht ausdrücklich vor, dass die Zusammenarbeit die Arbeit an Stabilität
und Formulierung umfasst). Relief hat NeuroRx nie garantiert, dass es bereits über ein 18 Monate haltbares
Produkt zu haben - im Gegenteil, die Entwicklung einer stabilen Formulierung von Aviptadil ist einer der Hauptgründe, warum es
NeuroRx überhaupt erst eingestellt hat. Außerdem hat NeuroRx trotz der Behauptung, ZYESAMI sei haltbar
stabil ist, gab NeuroRx in den SEC-Einreichungen öffentlich zu, dass es keine "langfristig stabile Formulierung von
Aviptadil zur intravenösen oder inhalativen Anwendung" besitzt, einschließlich ZYESAMI.
117. Die beiden anderen Behauptungen von Dr. Javitt in Bezug auf die Lizenzvereinbarung von NeuroRx mit
SUNY Stony Brook sind ähnlich problematisch. Soweit Relief aus öffentlich zugänglichen Quellen entnehmen kann
Quellen entnehmen kann, hat SUNY Stony Brook nicht einmal irgendwelche aktiven Patente oder anhängige Patentanmeldungen
in Bezug auf Aviptadil. Und die Zusammenarbeitsvereinbarung enthält eine Exklusivitätsklausel, die es NeuroRx eindeutig
NeuroRx verbietet, COVID-19 Aviptadil-Behandlungen unabhängig von Relief zu entwickeln.
118. Während dieser Zeit beschränkte sich Dr. Javitts falsche Informationskampagne nicht nur auf
Relief selbst. Dr. Javitt begann auch, einen der Berater von Relief zu Unrecht des Wertpapierbetrugs zu beschuldigen
Berater von Relief zu erheben und ihn aufzufordern, aus der Zusammenarbeit "auszusteigen". Dr. Javitt versuchte ebenfalls
versuchte, den Rechtsbeistand von Relief zu bedrohen - einmal behauptete er, er habe eine Klage bei der Anwaltskammer eingereicht
Beschwerde eingereicht habe und "eine Untersuchung" bezüglich der Vertretung von Relief verlange.
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119. Darüber hinaus lehnte Dr. Javitt auch während dieser Zeit die Versuche von Relief ab
ihn dazu zu bringen, einen detaillierten Finanzplan vorzulegen oder die berechtigten Fragen von Relief bezüglich der
Budgets für klinische Studien. Stattdessen gab NeuroRx im Februar 2021 fälschlicherweise öffentlich bekannt, dass
Relief die Finanzierung der Phase-2/3-Studie mit der inhalativen Formulierung von Aviptadil abgelehnt hatte und erklärte
dass NeuroRx externe Investoren hinzuziehen würde.
120. Der Sinn all dieser Handlungen - die Veröffentlichung von Daten, die darauf hindeuten, dass die Phase 2b/3
(intravenöse) klinische Studie gescheitert war, die Forderung unbegründeter Zahlungen, die Umbenennung von RLF-100, Dr.
Javitts Reihe falscher Anschuldigungen und die Behauptung, Relief habe die Finanzierung der inhalativen Studie abgelehnt
- wurde im Februar 2021 deutlich, als Dr. Javitt erneut von Relief eine Neuverhandlung der
Zusammenarbeitsvereinbarung. Obwohl Dr. Javitt noch einmal darauf bestand, dass NeuroRx günstigere
günstigere Bedingungen (und mehr Geld) zu erhalten, lehnte Relief Dr. Javitts Drucktaktik ab und bat stattdessen
forderte NeuroRx stattdessen respektvoll auf, sich an die Bedingungen der Vereinbarungen der Parteien zu halten.
I. Obwohl es öffentlich als Erfolg bezeichnet wurde  

- Erleichterung bei der Neuverhandlung der
Zusammenarbeitsvereinbarung. Obwohl Dr. Javitt erneut darauf bestand, dass NeuroRx günstigere
günstigere Bedingungen (und mehr Geld) zu erhalten, lehnte Relief Dr. Javitts Drucktaktik ab und forderte stattdessen
forderte NeuroRx respektvoll auf, sich an die Bedingungen der Vereinbarungen der Parteien zu halten.
I. Obwohl die klinische Studie der Phase 2b/3 öffentlich als Erfolg gewertet wird, wird sie geschwächt durch
NeuroRx's und Dr. Javitt's Fehlverhalten
121. Die Druckkampagne von Dr. Javitt und NeuroRx gegen Relief ging letztendlich nach hinten los.
Obwohl NeuroRx zur Überraschung von Relief bekannt gab, dass die klinische Studie der Phase 2b/3 teilweise erfolgreich war
erfolgreich war (nachdem NeuroRx nachträgliche Anpassungen an den Daten vorgenommen hatte) - bei näherer Betrachtung der
begrenzten Daten, die NeuroRx Relief zur Verfügung gestellt hat, deutet darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hätte
Endpunkt (ohne post-hoc Anpassungen) erreicht hätte, wenn es nicht zu einem Fehlverhalten von Dr. Javitt und NeuroRx gekommen wäre.
Insbesondere die späte Erweiterung der klinischen Studie durch Dr. Javitt und NeuroRx
klinischen Studie - die anscheinend durchgeführt wurde, um ein Druckmittel für weitere Neuverhandlungen mit
Relief - schadete der Studie, weil sie während einer Welle von COVID-19-Fällen stattfand, die
Krankenhäuser in der Gemeinde nicht in der Lage waren, die Patienten angemessen zu behandeln und somit eine
eine angemessene Durchführung der Studie.
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Formulierung, ist ausschließlich das Produkt von NeuroRx; (iv) "das gesamte zugrundeliegende [Aviptadil] IP war Eigentum der
der State University of New York;" und (v) NeuroRx ist der "exklusive Lizenznehmer" von SUNY
Stony Brooks Aviptadil-Forschung und -Daten.
116. Diese Behauptungen sind alle entweder irreführend oder völlig falsch. In Bezug auf Dr.
Javitts ersten drei Falschaussagen, wie Dr. Javitt im März 2020 einräumte und wie in der Kooperationsvereinbarung eindeutig festgelegt ist
in der Kooperationsvereinbarung dargelegt ist, hat Relief NeuroRx speziell beauftragt (und bezahlt), um, unter anderem
unter anderem, eine stabile Formulierung von Aviptadil zu entwickeln. Siehe Ex. A, Zusammenarbeitsvertrag           §
4.6, 7.3, 7.4, & 8.2 (sieht ausdrücklich vor, dass die Zusammenarbeit die Arbeit an Stabilität
und Formulierung umfasst). Relief hat NeuroRx nie garantiert, dass es bereits über ein 18 Monate haltbares
Produkt zu haben - im Gegenteil, die Entwicklung einer stabilen Formulierung von Aviptadil ist einer der Hauptgründe, warum es
NeuroRx überhaupt erst eingestellt hat. Außerdem hat NeuroRx trotz der Behauptung, ZYESAMI sei haltbar
stabil ist, gab NeuroRx in den SEC-Einreichungen öffentlich zu, dass es keine "langfristig stabile Formulierung von
Aviptadil zur intravenösen oder inhalativen Anwendung" besitzt, einschließlich ZYESAMI.
117. Die beiden anderen Behauptungen von Dr. Javitt in Bezug auf die Lizenzvereinbarung von NeuroRx mit
SUNY Stony Brook sind ähnlich problematisch. Soweit Relief aus öffentlich zugänglichen Quellen entnehmen kann
Quellen entnehmen kann, hat SUNY Stony Brook nicht einmal irgendwelche aktiven Patente oder anhängige Patentanmeldungen
in Bezug auf Aviptadil. Und die Zusammenarbeitsvereinbarung enthält eine Exklusivitätsklausel, die es NeuroRx eindeutig
NeuroRx verbietet, COVID-19 Aviptadil-Behandlungen unabhängig von Relief zu entwickeln.
118. Während dieser Zeit beschränkte sich Dr. Javitts falsche Informationskampagne nicht nur auf
Relief selbst. Dr. Javitt begann auch, einen der Berater von Relief zu Unrecht des Wertpapierbetrugs zu beschuldigen
Berater von Relief zu erheben und ihn aufzufordern, aus der Zusammenarbeit "auszusteigen". Dr. Javitt versuchte ebenfalls
versuchte, den Rechtsbeistand von Relief zu bedrohen - einmal behauptete er, er habe eine Klage bei der Anwaltskammer eingereicht
Beschwerde eingereicht habe und "eine Untersuchung" bezüglich der Vertretung von Relief verlange.
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119. Darüber hinaus lehnte Dr. Javitt auch während dieser Zeit die Versuche von Relief ab
ihn dazu zu bringen, einen detaillierten Finanzplan vorzulegen oder die berechtigten Fragen von Relief bezüglich der
Budgets für klinische Studien. Stattdessen gab NeuroRx im Februar 2021 fälschlicherweise öffentlich bekannt, dass
Relief die Finanzierung der Phase-2/3-Studie mit der inhalativen Formulierung von Aviptadil abgelehnt hatte und erklärte
dass NeuroRx externe Investoren hinzuziehen würde.
120. Der Sinn all dieser Handlungen - die Veröffentlichung von Daten, die darauf hindeuten, dass die Phase 2b/3
(intravenöse) klinische Studie gescheitert war, die Forderung unbegründeter Zahlungen, die Umbenennung von RLF-100, Dr.
Javitts Reihe falscher Anschuldigungen und die Behauptung, Relief habe die Finanzierung der inhalativen Studie abgelehnt
- wurde im Februar 2021 deutlich, als Dr. Javitt erneut von Relief eine Neuverhandlung der
Zusammenarbeitsvereinbarung. Obwohl Dr. Javitt noch einmal darauf bestand, dass NeuroRx günstigere
günstigere Bedingungen (und mehr Geld) zu erhalten, lehnte Relief Dr. Javitts Drucktaktik ab und bat stattdessen
forderte NeuroRx stattdessen respektvoll auf, sich an die Bedingungen der Vereinbarungen der Parteien zu halten.
I. Obwohl die klinische Studie der Phase 2b/3 öffentlich als Erfolg gewertet wird, wird sie geschwächt durch
NeuroRx's und Dr. Javitt's Fehlverhalten
121. Die Druckkampagne von Dr. Javitt und NeuroRx gegen Relief ging letztendlich nach hinten los.
Obwohl NeuroRx zur Überraschung von Relief bekannt gab, dass die klinische Studie der Phase 2b/3 teilweise erfolgreich war
erfolgreich war (nachdem NeuroRx nachträgliche Anpassungen an den Daten vorgenommen hatte) - bei näherer Betrachtung der
begrenzten Daten, die NeuroRx Relief zur Verfügung gestellt hat, deutet darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hätte
Endpunkt (ohne post-hoc Anpassungen) erreicht hätte, wenn es nicht zu einem Fehlverhalten von Dr. Javitt und NeuroRx gekommen wäre.
Insbesondere die späte Erweiterung der klinischen Studie durch Dr. Javitt und NeuroRx
klinischen Studie - die anscheinend durchgeführt wurde, um ein Druckmittel für weitere Neuverhandlungen mit
Relief - schadete der Studie, weil sie während einer Welle von COVID-19-Fällen stattfand, die
Krankenhäuser in der Gemeinde nicht in der Lage waren, die Patienten angemessen zu behandeln und somit eine
eine angemessene Durchführung der Studie.
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122. Im März 2021 gab NeuroRx öffentlich und ohne Rücksprache mit Relief bekannt, dass die
dass die klinische Studie der Phase 2b/3 mit intravenösem Aviptadil teilweise den Nachweis erbracht hatte, dass
dass das Medikament schwer kranke COVID-19-Patienten wirksam behandeln kann. Die Ankündigung von NeuroRx kam für
NeuroRx überraschte Relief mit dieser Ankündigung, da NeuroRx zuvor dargestellt hatte, dass diese e  

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Formulierung, ist ausschließlich das Produkt von NeuroRx; (iv) "alle zugrunde liegenden
gescheitert. Die öffentliche Ankündigung war natürlich auch überraschend, da die Kooperationsvereinbarung
Kooperationsvereinbarung, die derartige öffentliche Erklärungen ohne vorherige Kenntnis und Zustimmung beider Seiten verbietet
und führte dazu, dass Relief seine Offenlegungspflichten verletzte.
123. Als Relief sich nach der offensichtlichen Diskrepanz zwischen der öffentlichen Ankündigung von NeuroRx
Ankündigung und dem, was Relief zuvor mitgeteilt worden war, versuchte Dr. Javitt zunächst fälschlicherweise
Relief davon zu überzeugen, dass es zwei Studien gegeben habe: (i) eine erste 28-Tage-Studie, die Relief vollständig finanziert hatte
die Relief vollständig finanziert hatte und die im Januar 2021 abgeschlossen wurde und die fehlgeschlagen war; und (ii) eine zweite, völlig
separate 60-Tage-Studie, an der Relief nicht beteiligt war.
124. Die Erklärung von Dr. Javitt war, wenig überraschend, nachweislich falsch.
125. Auf weitere Nachfragen von Relief gab NeuroRx verspätet das Offensichtliche zu: Es gab
Es gab nur eine klinische Studie der Phase 2b/3 mit intravenösem Aviptadil. Allerdings vertrat NeuroRx dann
den ungeheuerlichen Standpunkt ein - in Verletzung der Kooperationsvereinbarung - dass Relief nur
nur Anspruch auf die vorläufigen (angeblich fehlgeschlagenen) Ergebnisse der klinischen Phase 2b/3-Studie habe, weil sie
angeblich nicht alle Kosten, die NeuroRx während der Studie entstanden sind, vollständig erstattet hat. Aber,
NeuroRx weigerte sich dann in unglaublicher Weise, auch nur die klinischen Rohdaten für den 28-tägigen Teil der Studie vorzulegen
der Studie zur Verfügung zu stellen - für die Relief zugegebenermaßen bezahlt hatte. Und, was noch schlimmer ist, laut NeuroRxs eigener
Ankündigung zeigte die Studie statistisch signifikante Ergebnisse am Tag 28 (was das Gegenteil von dem ist
von dem, was NeuroRx an Relief berichtete).
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126. Die Kooperationsvereinbarung sieht zwar vor, dass Relief
die Erstattung der Kosten für die klinischen Versuche der Phase 2b/3 durch NeuroRx vorsieht, erfordert es auch wesentliche Aktualisierungen oder
Änderungen des vorab genehmigten Budgets von 8,3 Millionen Dollar oder des Entwicklungsplans durch den Vorstand von Relief
Vorstand genehmigt werden. Bis heute hat sich NeuroRx geweigert, irgendeine Dokumentation vorzulegen
die die Notwendigkeit einer Ausweitung der klinischen Phase 2b/3-Studie belegen, oder dass die FDA diese
diese Erweiterung verlangt hat. Bis heute hat sich NeuroRx auch geweigert, Relief irgendeine Art von Budget zur Verfügung zu stellen
Budget zur Verfügung zu stellen, das es dem Vorstand von Relief ermöglicht hätte, entweder den erweiterten Entwicklungsplan
oder das Budget zu genehmigen, das Dr. Javitt offensichtlich umgesetzt hat. NeuroRx hat ebenfalls die Versuche von Relief abgelehnt
die Audit-Bestimmungen der Kooperationsvereinbarung durchzusetzen und die Bücher und Aufzeichnungen von NeuroRx
Bücher und Aufzeichnungen von NeuroRx bezüglich dieser klinischen Phase 2b/3-Studie. Siehe Ex. A, Kollaborationsvereinbarung §§ 6.1-6.3.
127. Anstatt sich an die Bedingungen des Kooperationsvertrags zu halten, ist es offensichtlich
dass NeuroRx und Dr. Javitt versuchten, einen Vertragsbruch durch Relief künstlich herbeizuführen.
Insbesondere wissen Dr. Javitt und NeuroRx, dass der Vorstand von Relief ihnen keinen Blankoscheck ausstellen kann
für eine erweiterte klinische Studie der Phase 2b/3 ausstellen kann; dies gilt insbesondere, wenn Relief keine
Beweise dafür gibt, dass die FDA tatsächlich eine Ausweitung dieser Studie gefordert hat. Obwohl Relief
wiederholt einen detaillierten Budgetvorschlag von NeuroRx und Dr. Javitt verlangt hat, haben sie sich geweigert.
Da sie es versäumt haben, einen solchen Vorschlag zur Genehmigung vorzulegen, ist es offensichtlich, dass NeuroRx und Dr. Javitt
versucht haben, fälschlicherweise zu behaupten, dass Relief seine Finanzierungsverpflichtungen unter dem
Zusammenarbeitsvereinbarung verletzt hat. Dr. Javitt und NeuroRx haben seitdem wiederholt diesen angeblichen
als Grundlage für eine Anfrage zur Neuverhandlung des Kooperationsabkommens, um NeuroRx günstigere
vorteilhaftere Bedingungen zu gewähren.
128. Leider scheint es, als direkte Folge des Fehlverhaltens von NeuroRx und Dr. Javitt, dass
scheint es, dass sie (absichtlich oder nicht) die gesamte klinische Studie der Phase 2b/3 sabotiert haben. Auf
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eine Ausweitung der klinischen Studie der Phase 2b/3 weder notwendig noch
von der FDA vorgeschrieben. Nach den vorliegenden Informationen und Überzeugungen war diese Ausweitung (ohne
ohne begleitende Einreichung eines detaillierten Budgetvorschlags an Relief) ein von Dr. Javitt und NeuroRx entwickeltes Instrument.
Javitt und NeuroRx entwickelt, um ein Druckmittel für weitere Vertragsneuverhandlungen mit Relief zu schaffen. Wie auch immer,
der Zeitpunkt der unnötigen Erweiterung der klinischen Phase 2b/3-Studie durch Dr. Javitt und NeuroRx
war für die gesamte Studie nachteilig. Dr. Javitt veranlasste NeuroRx, neue Teststandorte in und um
November 2020 - mitten in einer massiven "dritten Welle" von COVID-19-Fällen in den Vereinigten
Staaten. Während dieser Welle standen die Krankenhäuser im ganzen Land unter enormem Stress, und in vielen
in vielen Fällen völlig überfordert mit dem plötzlichen Zustrom von COVID-19-Patienten. Infolgedessen  

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Formulierung ausschließlich das Produkt von NeuroRx ist; (iv) "alle im ganzen Land unterstellten Einrichtungen waren unter enormem Stress und in vielen
und in vielen Fällen durch den plötzlichen Zustrom von COVID-19-Patienten völlig überfordert. Infolgedessen wurden unzählige
Patienten auf atypische Weise behandelt, unter anderem in behelfsmäßigen Räumen in Kongresszentren,
Zelten auf Parkplätzen und so weiter. Das sind, gelinde gesagt, keine idealen Bedingungen für die Bewertung der
klinischen Wirksamkeit eines neuen Medikaments. Und es ist vorhersehbar, dass nach den Informationen und Überzeugungen von NeuroRx
und Dr. Javitts Hinzufügen neuer Patienten zu diesem Zeitpunkt die Daten der klinischen Studie verzerrt
und führte dazu, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte.
129. Diese Verzerrung ist in der Tat aus den begrenzten Daten ersichtlich, die NeuroRx mit
Erleichterung. NeuroRx behauptet, dass die klinische Studie der Phase 2b/3 teilweise erfolgreich war, weil
über alle Patienten und Standorte hinweg RLF-100 den primären Endpunkt für die erfolgreiche Erholung vom Atemversagen
Tag 28 und 60 erreicht hat und auch einen bedeutenden Vorteil für das Überleben gezeigt hat. Allerdings,
Dieses Ergebnis basiert jedoch auf post-hoc-Anpassungen der klinischen Studiendaten. Genauer gesagt hat NeuroRx
die Daten zurück und passte sie an, um standortspezifische Faktoren wie den Beatmungsstatus und die
Art des Behandlungsortes. Ohne diese post-hoc-Anpassungen ergab die Studie keinen statistisch
signifikanten Unterschied in Bezug auf die primären Endpunkte. Nach bestem Wissen und Gewissen, ohne
eine unnötige Ausweitung der klinischen Phase 2b/3-Studie während der dritten Welle von COVID-19
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Infektionen in den Vereinigten Staaten, wären diese nachträglichen Anpassungen wahrscheinlich nicht notwendig gewesen
um die klinischen Studien als Erfolg zu werten.
130. Verdächtigerweise weigern sich NeuroRx und Dr. Javitt bis heute, Relief die vollständigen
Phase 2b/3 der klinischen Studien an Relief weiterzugeben, was einen Verstoß gegen die Kooperationsvereinbarung darstellt. Nach
Informationen und Überzeugung weigern sich NeuroRx und Dr. Javitt, dies zu tun, um ihr eigenes Fehlverhalten zu verbergen.
eigenes Fehlverhalten zu verbergen.
131. Nachdem weitere Versuche, NeuroRx und Dr. Javitt zur Vernunft zu bringen, fehlgeschlagen sind, haben die Parteien im
März 2021 von der Streitbeilegungsklausel im Kooperationsvertrag Gebrauch gemacht.
Vereinbarung. Gemäß dieser Bestimmung müssen "leitende Angestellte jeder Partei" versuchen, jede Meinungsverschiedenheit
Unstimmigkeiten "über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen" zu lösen. Ex. A, Kollaborationsvereinbarung
§ 13.1. Trotz der besten Bemühungen von Relief in den darauffolgenden 60 Tagen weigerte sich NeuroRx, sich mit
Relief in gutem Glauben.
J. Dr. Javitt und NeuroRx verletzen weiterhin die Kooperationsvereinbarung, indem sie
Verhindern, dass Relief einen Antrag auf Notfallverwendung von Aviptadil in Europa stellt
132. Am 12. Mai 2021 teilte Relief NeuroRx mit, dass es von der
Europäischen Arzneimittelagentur eingeladen wurde, sich für die Teilnahme an ihrer umfassenden Initiative zur "Unterstützung
die Entwicklung und Verfügbarkeit dringend benötigter COVID-19-Therapeutika, auch für die
Behandlung von 'langem COVID'". Um teilnehmen zu können, müsste Relief jedoch den vollständigen
den vollständigen Rohdatensatz für die klinische Studie der Phase 2b/3 mit intravenösem Aviptadil vorlegen - d. h. genau die Daten, die
die NeuroRx in eklatanter Verletzung der Kooperationsvereinbarung verweigert hatte.
Trotz der Tatsache, dass es im Interesse von NeuroRx gewesen wäre, wenn Aviptadil für dieses Programm ausgewählt worden wäre, weigerte sich NeuroRx
für dieses Programm ausgewählt worden wäre, weigerte sich NeuroRx, diese Daten zur Verfügung zu stellen.
133. Am oder um den 31. Mai 2021 gab NeuroRx ohne Rücksprache mit Relief bekannt, dass es
bei der FDA eine Notfallzulassung für Aviptadil beantragt hatte. NeuroRxs zweite
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Der Antrag stützt sich auf die vollständigen Rohdaten der klinischen Phase-2b/3-Studie mit intravenösem
Aviptadil. Im Falle einer Genehmigung würde dieser Antrag eine weit verbreitete Notfallverwendung von Aviptadil in den
den Vereinigten Staaten zur Behandlung von COVID-19 ermöglichen.
134. Am oder um den 14. Juni 2021, ohne Rücksprache mit Relief, ergänzte NeuroRx
ohne Rücksprache mit Relief ihren Antrag auf Notfallzulassung mit zusätzlichen Daten aus der Verabreichung von
Aviptadil im Rahmen der zuvor erwähnten erweiterten Zugangsgenehmigung/Compassionate Use.
135. Unmittelbar nach Bekanntwerden des Antrags von NeuroRx wiederholte das Hilfswerk seine Forderung
dass NeuroRx die Bedingungen des Kooperationsabkommens einhält und die vollständigen Rohdaten der
Rohdaten der klinischen Phase 2b/3-Studie zur Verfügung zu stellen. Relief forderte auch die vollständigen Daten zur
Verabreichung von Aviptadil im Rahmen der erweiterten Zugangsgenehmigung.
136. Wie Relief NeuroRx bis zum Überdruss erklärt hat, ist NeuroRx durch die fortgesetzte Verweigerung der
NeuroRx diese Daten nicht herausgibt, hindert NeuroRx Relief daran  

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Formulierung, ist ausschließlich das Produkt von NeuroRx; (iv) "all die
NeuroRx hindert Relief aufgrund dieser Daten daran, eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union zu beantragen.
(das europäische Äquivalent der Notfallzulassung) in der Europäischen Union zu beantragen. In der Tat,
haben die europäischen Behörden Relief ausdrücklich um diese Daten gebeten, damit sie entscheiden können
ob eine bedingte Zulassung für Aviptadil erteilt werden soll.
137. Leider haben Dr. Javitt und NeuroRx den Antrag von Relief bis heute weiter verzögert.
den Antrag von Relief - und damit wahrscheinlich auch die Zulassung der lebensrettenden COVID-19
Behandlung in Europa.
K. Anstatt sich an die territorialen und anderen Grenzen der Kooperationsvereinbarung zu halten
Vereinbarung einzuhalten, signalisieren Dr. Javitt und NeuroRx stattdessen, dass sie die Absicht haben
Aviptadil und andere konkurrierende Produkte weltweit zu vermarkten
138. Leider teilen NeuroRx und Dr. Javitt die Daten der klinischen Phase 2b/3-Studie nicht mit Relief,
NeuroRx und Dr. Javitt haben stattdessen signalisiert, dass sie - unter Verletzung der Kooperationsvereinbarung -
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sie beabsichtigen, sowohl Aviptadil als auch andere konkurrierende Produkte in Europa und Asien zu vermarkten
unabhängig von Relief.
139. Konkret kündigte NeuroRx Ende Mai 2021 eine Zusammenarbeit mit mehreren
Dritten - darunter Cromos Pharma LLC, Denk Pharma, das Land Georgia und das
Senator Richard Luger Research Institute - zur Erforschung von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der
Ukraine. Diese Vereinbarung umfasst die Bereitstellung von rund 60 Mio. USD an Mitteln für die klinische
für die klinische Entwicklung, die sich NeuroRx und Denk Pharma teilen.
140. Eine solche Vereinbarung ist ein klarer Verstoß gegen die territorialen Beschränkungen
der Kooperationsvereinbarung; NeuroRx hat nur das Recht, Aviptadil in den Vereinigten Staaten, Kanada und Israel zu entwickeln.
USA, Kanada und Israel. Siehe Ex. A, Kollaborationsvereinbarung § 2.3.
141. Es überrascht nicht, dass NeuroRx Relief die Details seiner Beziehungen zu Denk Pharma und Cromos nicht offengelegt hat.
Beziehungen mit Denk Pharma und Cromos Pharma offengelegt. Auch wurde Relief nicht im Voraus
über diese Vereinbarung informiert. Es ist jedoch offensichtlich, dass NeuroRx beabsichtigt (oder bereits
Rechte an Denk Pharma oder andere Parteien weiterzugeben (oder bereits weitergegeben zu haben), die nicht in seinem Besitz waren. In der Tat,
im Juli 2021 kündigte NeuroRx an, dass es "eine klinische Ausbildung ... für die Verwendung von" Aviptadil
mit nicht näher bezeichneten Dritten in Georgien.
142. Zusätzlich zu dieser Aviptadil-Zusammenarbeit haben NeuroRx und Dr. Javitt auch
kürzlich bekannt gegeben, dass sie in Georgien an der Entwicklung eines Konkurrenzprodukts zu RLF-
100. Konkret behauptet NeuroRx, ohne Relief zu konsultieren, eine exklusive
von der israelischen Regierung eine exklusive Lizenz für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs namens BriLife ausgehandelt zu haben. In Übereinstimmung mit
dieser Vereinbarung hat NeuroRx mit der Durchführung von Phase-2b/3-Studien begonnen (oder wird dies bald tun)
Bestätigungsversuche für den Impfstoff BriLife in Georgien durchgeführt. Diese Entwicklungsaktivitäten
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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen der Kooperationsvereinbarung. Siehe Ex. A,
Kollaborationsvereinbarung § 5.1.
L. Dr. Javitt und NeuroRx setzen ihre fehlgeleitete Kampagne zur Erpressung zusätzlicher
Zugeständnisse von Relief zu erzwingen - Unglückliche Handlungen, die diese Klage notwendig machen
143. Obwohl Relief bis zum heutigen Tag NeuroRx auffordert, die Vereinbarung der Parteien einzuhalten
die Vereinbarung der Parteien einzuhalten, geht die fehlgeleitete Kampagne von Dr. Javitt und NeuroRx, zusätzliche Zugeständnisse von Relief zu erpressen
Erleichterung unvermindert fortgesetzt.
144. Zum Beispiel behaupten Dr. Javitt und NeuroRx weiterhin fälschlicherweise, dass Relief
ihnen Geld schulde und dass Relief seine Aviptadil-Stabilitätsdaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des
als die Parteien die Kooperationsvereinbarung unterzeichneten. Insbesondere in den jüngsten SEC-Einreichungen hat NRX
Pharmaceuticals - die börsennotierte Muttergesellschaft von NeuroRx - die unglaubliche Behauptung aufgestellt, dass
Relief schulde NeuroRx "ungefähr 10 Millionen Dollar an fakturierten Kosten", obwohl es keine
ausstehende Rechnungen an Relief für einen annähernd so hohen Betrag gibt.
145. NRX behauptet in diesen jüngsten SEC-Einreichungen ebenfalls fälschlicherweise, dass NeuroRx nur
"Stabilitätsprobleme" im Zusammenhang mit der Aviptadil-Formulierung von Relief "im Dezember
2020" - nach der Unterzeichnung des Kooperationsabkommens. Wie diese Vereinbarung jedoch deutlich macht,
hat Relief NeuroRx ausdrücklich beauftragt (und bezahlt), unter anderem eine stabile
Formulierung von Aviptadil zu entwickeln. Siehe Ex. A, Kooperationsvereinbarung §§ 4.6, 7.3, 7.4, & 8.2. Dass
Stabilitätsprobleme existierten, war also weder für Dr. Javitt noch für NeuroRx eine Neuigkeit; tatsächlich waren Dr. Javitts
E-Mails von Dr. Javitt vom März 2020 zeigen unwiderlegbar, dass er sich der Notwendigkeit bewusst war
Arbeit an st  

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Formulierung, ist ausschließlich das Produkt von NeuroRx; (iv) "alle bestehenden Stabilitätsprobleme waren also weder für Dr. Javitt noch für NeuroRx neu; in der Tat zeigen Dr. Javitts
E-Mails von Dr. Javitt vom März 2020 zeigen unwiderlegbar, dass er sich der Notwendigkeit
an der Stabilität zu arbeiten (weshalb er im März 2020 ein Budget von 1.000.000 Dollar für diese Arbeit beantragte und von Relief genehmigt wurde).
März 2020 für diese Arbeit).
146. Zusätzlich zu solchen öffentlichen Falschaussagen hat Dr. Javitt in letzter Zeit auch versucht
versucht, heimlich mit den Anwälten von Relief zu kommunizieren und sie fälschlicherweise davon zu überzeugen, dass Relief -
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ein börsennotiertes Schweizer Unternehmen - irgendwie "unter der Kontrolle einer feindlichen [Volksrepublik China]
Volksrepublik China]-kontrollierten Einheit, die Gegenstand verschiedener strafrechtlicher Ermittlungen der
Strafverfolgung ist". In derselben Mitteilung behauptete Dr. Javitt auch fälschlicherweise, dass die Vertretung von Relief
Vertretung von Relief "unvereinbar mit [ihrer] Pflicht als Bürger der Vereinigten Staaten und
Offizier[e] des Gerichts". Am selben Tag machte Dr. Javitt seine Absicht hinter diesen
Falschaussagen und Drohungen deutlich: Er schrieb an Relief und stellte fest, dass Relief derzeit über
unzureichende Informationen besäße, um eine Notfallzulassung in Europa zu beantragen (aufgrund von Dr. Javitts
eigenen unrechtmäßigen Handlungen), und forderte, dass die Parteien "die Kooperationsvereinbarung dahingehend ändern
dass NeuroRx die Notfallzulassung für Zyesami weltweit beantragen wird und wir die Wirtschaftlichkeit neu verhandeln.
Wirtschaft neu verhandeln. . . ."
147. Mit anderen Worten: Dr. Javitt setzt Relief (fälschlicherweise) öffentlich unter Druck, bedroht
Reliefs Anwalt bedroht und Reliefs eigene Daten als Geiseln hält - alles in dem Versuch, noch mehr Geld und
Geld und weltweite Vermarktungsrechte für Aviptadil von Relief zu bekommen.
148. Relief kann das Fehlverhalten von Dr. Javitt und NeuroRx einfach nicht länger hinnehmen.
Die vorhersehbare Konsequenz der Handlungen von Dr. Javitt und NeuroRx ist leider, dass
den Einsatz eines potenziell lebensrettenden Medikaments in zahlreichen Ländern
Ländern der Welt, einschließlich des Vereinigten Königreichs und der gesamten Europäischen Union.
Angesichts zahlreicher Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung sieht sich Relief daher gezwungen, diese Klage einzureichen,
Relief gezwungen, diese Klage zu erheben.
Erster Anspruch auf Entschädigung
Verstoß gegen die Kooperationsvereinbarung
149. Die Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen der Kooperationsvereinbarung. Siehe Ex. A,
Kollaborationsvereinbarung § 5.1.
L. Dr. Javitt und NeuroRx setzen ihre fehlgeleitete Kampagne zur Erpressung zusätzlicher
Zugeständnisse von Relief zu erzwingen - Unglückliche Handlungen, die diese Klage notwendig machen
143. Obwohl Relief bis zum heutigen Tag NeuroRx auffordert, die Vereinbarung der Parteien einzuhalten
die Vereinbarung der Parteien einzuhalten, geht die fehlgeleitete Kampagne von Dr. Javitt und NeuroRx, zusätzliche Zugeständnisse von Relief zu erpressen
Erleichterung unvermindert fortgesetzt.
144. Zum Beispiel behaupten Dr. Javitt und NeuroRx weiterhin fälschlicherweise, dass Relief
ihnen Geld schulde und dass Relief seine Aviptadil-Stabilitätsdaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des
als die Parteien die Kooperationsvereinbarung unterzeichneten. Insbesondere in den jüngsten SEC-Einreichungen hat NRX
Pharmaceuticals - die börsennotierte Muttergesellschaft von NeuroRx - die unglaubliche Behauptung aufgestellt, dass
Relief schulde NeuroRx "ungefähr 10 Millionen Dollar an fakturierten Kosten", obwohl es keine
ausstehende Rechnungen an Relief für einen annähernd so hohen Betrag gibt.
145. NRX behauptet in diesen jüngsten SEC-Einreichungen ebenfalls fälschlicherweise, dass NeuroRx nur
"Stabilitätsprobleme" im Zusammenhang mit der Aviptadil-Formulierung von Relief "im Dezember
2020" - nach der Unterzeichnung des Kooperationsabkommens. Wie diese Vereinbarung jedoch deutlich macht,
hat Relief NeuroRx ausdrücklich beauftragt (und bezahlt), unter anderem eine stabile
Formulierung von Aviptadil zu entwickeln. Siehe Ex. A, Kooperationsvereinbarung §§ 4.6, 7.3, 7.4, & 8.2. Dass
Stabilitätsprobleme existierten, war also weder für Dr. Javitt noch für NeuroRx eine Neuigkeit; tatsächlich waren Dr. Javitts
E-Mails von Dr. Javitt vom März 2020 zeigen unwiderlegbar, dass er sich der Notwendigkeit bewusst war
an der Stabilität zu arbeiten (weshalb er im März 2020 ein Budget von 1.000.000 Dollar für diese Arbeit beantragte und von Relief genehmigt wurde).
März 2020 für diese Arbeit).
146. Zusätzlich zu solchen öffentlichen Falschaussagen hat Dr. Javitt in letzter Zeit auch versucht
versucht, heimlich mit den Anwälten von Relief zu kommunizieren und sie fälschlicherweise davon zu überzeugen, dass Relief -
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ein börsennotiertes Schweizer Unternehmen - irgendwie "unter der Kontrolle einer feindlichen [Volksrepublik China]
Volksrepublik China]-kontrollierten Einheit, die Gegenstand verschiedener strafrechtlicher Ermittlungen der
Strafverfolgung ist". In derselben Mitteilung behauptete Dr. Javitt auch fälschlicherweise, dass die Vertretung von Relief
Vertretung von Relief "unvereinbar mit [ihrer] Pflicht als Bürger der Vereinigten Staaten und
Offizier[e] des Gerichts". Am selben Tag machte Dr. Javitt seine Absicht hinter diesen
Falschaussagen und Drohungen deutlich: Er schrieb an Relief und stellte fest, dass Relief derzeit über
unzureichende Informationen besäße, um eine Notfallzulassung in Europa zu beantragen (aufgrund von Dr. Javitts
eigenen unrechtmäßigen Handlungen), und forderte, dass die Parteien "die Kooperationsvereinbarung dahingehend ändern
dass NeuroRx die Notfallzulassung für Zyesami weltweit beantragen wird und wir die Wirtschaftlichkeit neu verhandeln.
Wirtschaft neu verhandeln. . . ."
147. Mit anderen Worten: Dr. Javitt setzt Relief (fälschlicherweise) öffentlich unter Druck, bedroht
Reliefs Anwalt bedroht und Reliefs eigene Daten als Geiseln hält - alles in dem Versuch, noch mehr Geld und
Geld und weltweite Vermarktungsrechte für Aviptadil von Relief zu bekommen.
148. Relief kann das Fehlverhalten von Dr. Javitt und NeuroRx einfach nicht länger hinnehmen.
Die vorhersehbare Konsequenz der Handlungen von Dr. Javitt und NeuroRx ist leider, dass
den Einsatz eines potenziell lebensrettenden Medikaments in zahlreichen Ländern
Ländern der Welt, einschließlich des Vereinigten Königreichs und der gesamten Europäischen Union.
Angesichts zahlreicher Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung sieht sich Relief daher gezwungen, diese Klage einzureichen,
Relief gezwungen, diese Klage zu erheben.
Erster Anspruch auf Entschädigung
Verstoß gegen die Kooperationsvereinbarung
149. Die Beklagte wiederholt und bekräftigt die vorstehenden Behauptungen.
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150. Am 18. September 2020 schlossen Relief und NeuroRx die Kollaborationsvereinbarung
Vereinbarung. Ex. A, Kollaborationsvereinbarung. Diese Vereinbarung und alle Fragen im Zusammenhang mit ihrer
"Erfüllung oder Verletzung" unterliegt dem New Yorker Recht. Id. § 13.1.
151. Die Zusammenarbeitsvereinbarung zwischen Relief und NeuroRx ist ein verbindlicher Vertrag
gemäß dem Relief seine Verpflichtungen vollständig erfüllt hat.
152. NeuroRx und Dr. Javitt haben gegen zahlreiche Bestimmungen des Kooperationsvertrags verstoßen.
Kooperationsvertrags verletzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die folgenden:
Abschnitte 1, 2, 4 und 12 - Bestimmungen zum Vermarktungsgebiet
153. Abschnitt 1.21 des Kooperationsvertrags definiert das "NeuroRx-Gebiet" als die
Vereinigten Staaten, Kanada und Israel.
154. Gemäß Abschnitt 2.3 hat NeuroRx "die Kontrolle über die Kommerzialisierung von
[Aviptadil] im NeuroRx-Territorium, vorbehaltlich der t  

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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen der Kooperationsvereinbarung. x "wird die Kontrolle über die Vermarktung von [Aviptadil] im NeuroRx-Gebiet haben, vorbehaltlich der hierin festgelegten Bedingungen.
[Aviptadil] im NeuroRx-Gebiet, vorbehaltlich der hierin festgelegten Bedingungen."
155. Außerhalb dieses NeuroRx-Gebiets gibt die Kooperationsvereinbarung NeuroRx kein Recht
NeuroRx das Recht, Aviptadil zu vermarkten. Im Gegenteil, gemäß den Abschnitten 2.3, 4.3 und 12.2,
behält Relief alle Rechte zur Vermarktung des Produkts außerhalb der Vereinigten Staaten, Kanadas und
Israel.
156. NeuroRx hat diese territorialen Beschränkungen sogar öffentlich eingeräumt. In den jüngsten SEC
hat die Muttergesellschaft von NeuroRx, NRX, eingeräumt, dass die Kooperationsvereinbarung
Relief die Exklusivrechte für die Vermarktung des Produkts im Gebiet von Relief (ein definierter Begriff für den größten Teil Europas)
(ein definierter Begriff für den größten Teil Europas) sowie "das Recht, Vermarktungspartner für
Länder außerhalb der Territorien der Parteien" - d.h. den Rest der Welt.
157. Am oder um den 26. Mai 2021 verletzten NeuroRx und Dr. Javitt diese Bestimmungen der
der Kooperationsvereinbarung, indem sie Vermarktungsvereinbarungen mit mehreren Drittparteien ankündigten.
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Parteien - darunter Cromos Pharma LLC und das Senator Richard Luger Research Institute -
im Zusammenhang mit der Erforschung und Vermarktung von Aviptadil in Georgien, Ungarn und der Ukraine.
158. Unter weiterer Verletzung dieser Bestimmungen gaben NeuroRx und Dr. Javitt am oder um den 6. Juli 2021 bekannt, dass sie
Javitt an, dass sie "eine klinische Ausbildung ... für die Verwendung von Aviptadil" in
Georgien. NeuroRx und Dr. Javitt kündigten außerdem eine "Erweiterung" der inhalativen Phase 2b/3
klinischen Studie "auf Georgien, mit der Möglichkeit, sie auch auf die Nachbarländer in der
Kaukasus-Region".
Abschnitte 4, 7 und 8 - Haushaltsgenehmigung
159. Die Abschnitte 4.7 und 8.1 der Kooperationsvereinbarung erfordern die Zustimmung des Verwaltungsrats von Relief
für alle wesentlichen Änderungen oder Aktualisierungen des Entwicklungsplans und des Budgets die Zustimmung des Verwaltungsrats von Relief.
Darüber hinaus verpflichtet Abschnitt 7.3 des Kooperationsvertrags NeuroRx zur Zusammenarbeit mit
zusammenzuarbeiten und Relief Informationen über "alle laufenden und geplanten klinischen Studien" zur Verfügung zu stellen.
160. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt den Vorstand von Relief konsequent daran gehindert
den Vorstand von Relief daran gehindert, Änderungen am Entwicklungsplan und Budget der Parteien zu genehmigen
indem sie es immer wieder versäumt haben: (i) ein detailliertes Budget für die intravenösen und inhalativen klinischen Versuche vorzulegen
(ii) begründete Fragen von Relief zu den voraussichtlichen Ausgaben von NeuroRx für klinische Studien zu beantworten
und/oder (iii) die Korrespondenz von NeuroRx und Dr. Javitt mit der FDA
über klinische Studien, einschließlich der angeblichen Aufforderung der FDA, die Phase 2b/3
klinischen Studie mit intravenösem Aviptadil zu erweitern.
Abschnitt 5 - Vereinbarungen mit Dritten
161. Abschnitt 5.5 des Kooperationsvertrags sieht vor, dass "NeuroRx und Relief
vereinbaren, zusammenzuarbeiten, um den Wert des Produkts durch die Verfolgung von Geschäftsaktivitäten zu steigern.
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Entwicklungsinitiativen, einschließlich der Anbahnung von Partnerschaften oder Vertriebsvereinbarungen mit dem Ziel
zur Erleichterung der Weiterentwicklung und Vermarktung des Produkts."
162. Zur Förderung dieser kooperativen Vision verlangt Abschnitt 5.7 der Kooperationsvereinbarung
Vereinbarung, dass "[a]lle wesentlichen Lizenz-, Partnerschafts- oder Vertriebsvereinbarungen oder andere ähnliche
Vereinbarung . . der ausdrücklichen vorherigen schriftlichen Zustimmung jeder Partei unterliegt".
163. Unter Verstoß gegen Abschnitt 5 haben NeuroRx und Dr. Javitt mehrere Vereinbarungen mit Dritten geschlossen
Verträge mit Dritten abgeschlossen, ohne Relief zu konsultieren, geschweige denn die ausdrückliche vorherige schriftliche Zustimmung
von Relief einzuholen. Zu diesen Vereinbarungen gehören unter anderem die folgenden:
a. Eine Vertriebsvereinbarung mit Cardinal Health, datiert vom 25. September 2020;
b. Vereinbarungen zur Änderung eines Rahmenvertrags über Dienstleistungen mit Nephron SC, Inc. vom
5. November 2020 und 8. Februar 2021;
c. Eine Machbarkeitsstudie und eine Materialtransfervereinbarung mit TFF Pharmaceuticals,
Inc. vom 6. Januar 2021;
d. Eine Rahmendienstleistungsvereinbarung mit Cromos Pharma, LLC, datiert am oder um den 26. Mai
26. Mai 2021, und alle anderen damit verbundenen Vereinbarungen; und
e. Eine Vereinbarung mit Mannkind, Inc. mit Datum vom oder um den 2. August 2021.
Abschnitt 5 - Ausschließlichkeitsklausel (BriLife)
164. Abschnitt 5.1 der Kooperationsvereinbarung verbietet es den Parteien,:
Entwicklungsaktivitäten für ein Medikament oder eine verwandte Substanz zu unternehmen,
Produkt oder eine Behandlung, die zur Behandlung, Bekämpfung, Besserung, Vorbeugung oder
die Auswirkungen von COVID-19 zu behandeln, zu bekämpfen, zu lindern, zu verhindern oder abzumildern, die
mit dem Produkt konkurrieren oder dessen Umsatz (oder sonstige Verwertung) verringern könnte.
165. Mehr  

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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen der Kooperationsvereinbarung.
165. Darüber hinaus verpflichtet Abschnitt 5.8 der Kooperationsvereinbarung jede Partei dazu, "alle
wirtschaftlich angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um ihre Verbundenen Unternehmen zu veranlassen, jede Handlung zu unterlassen oder
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einer Person zu erlauben, Maßnahmen zu ergreifen, die die Ausschließlichkeitsbestimmungen vereiteln könnten" in
Abschnitt 5.
166. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen und ohne Rücksprache mit Relief hat NeuroRx kürzlich bekannt gegeben
verkündet, dass es mit der israelischen Regierung eine Exklusivlizenz zur "Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs (BriLife)" ausgehandelt hat, der vom Israel Institute for Biological Research erforscht wurde.
Biologische Forschung. Im Rahmen dieser Vereinbarung kündigte NeuroRx an, dass es und/oder seine
Phase 2b/3 Bestätigungsversuche mit dem BriLife-Impfstoff in der Nation Georgia durchführen
Georgien.
167. Solche Impfstoffentwicklungsaktivitäten sind notwendigerweise Aktivitäten, von denen man erwarten kann
mit RLF-100 - einer COVID-19-Behandlung - zu konkurrieren oder dessen Umsatz zu verringern.
Abschnitt 6 - Bücher und Aufzeichnungen
168. Abschnitt 6.3 des Kooperationsvertrags sieht vor, dass "Relief das
das übliche und angemessene Recht auf Zugang zu allen Büchern und Finanzunterlagen von NeuroRx und seinen
verbundenen Unternehmen in Bezug auf das Projekt".
169. In seinen öffentlichen Einreichungen bei der SEC hat NeuroRx ebenfalls zugegeben, dass der
Kooperationsvereinbarung Relief das Recht einräumt, "die Bücher und Aufzeichnungen von [NeuroRx] zu prüfen".
170. Am 15. Mai 2021 teilte Relief NeuroRx und Dr. Javitt mit, dass es von seinem Recht
Recht gemäß Abschnitt 6.3 ausübt und NeuroRx auffordert, entweder Kopien bestimmter
Bücher und Finanzunterlagen bis zum 31. Mai 2021 elektronisch zu übermitteln oder eine persönliche
am 2. Juni 2021 durch eine von Relief beauftragte Wirtschaftsprüfungsgesellschaft. Ex. D, Erstes Audit
Brief.
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171. Am 28. Mai 2021, nachdem sie keine Antwort von NeuroRx erhalten hatte, sandte Relief
eine Erinnerung an NeuroRx und Dr. Javitt, dass sie ihre Rechte gemäß Abschnitt 6.3 der
Kollaborationsvereinbarung ausübte. Ex. E, Zweiter Audit-Brief.
172. Am 2. Juni 2021 lehnte Dr. Javitt verspätet den Antrag von Relief auf Einsicht in seine Bücher und
und Finanzunterlagen unter Verstoß gegen die Kooperationsvereinbarung ab. In der gleichen Mitteilung versuchte Dr.
Javitt auch fälschlicherweise versucht, Einsichtsrechte in die Unterlagen von Relief geltend zu machen, obwohl der
Kollaborationsvertrag NeuroRx kein solches Recht einräumt.
173. Am 8. September 2021 und am 15. September 2021 wiederholte Relief seinen Antrag auf
Einsicht in die Bücher und Finanzanträge von NeuroRx. Siehe Exs. F & G. Bis heute hat NeuroRx unter Verletzung des
Kollaborationsvereinbarung hat NeuroRx sich bis heute geweigert, dem nachzukommen.
Abschnitt 7 - Pressemitteilungen, Interviews und Informationsaustausch
174. Abschnitt 7.1 des Kooperationsvertrags verbietet jeder Partei die Herausgabe "jeglicher
Pressemitteilungen oder öffentliche Erklärungen zu veröffentlichen, die sich auf die Zusammenarbeit, das Projekt, das Produkt oder
Projekt, das Produkt oder damit zusammenhängende Aktivitäten oder Themen ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Zustimmung der anderen Partei zu veröffentlichen".
175. Unter Verstoß gegen diese Bestimmung verbreiteten die Mitarbeiter und Vertreter von NeuroRx, einschließlich Dr. Javitt,
zahlreiche Pressemitteilungen verbreitet und zahlreiche öffentliche Erklärungen abgegeben, ohne die vorherige
schriftliche Zustimmung von Relief. So gab Dr. Javitt beispielsweise im Dezember 2020 ein Presseinterview, in dem er
in dem er fälschlicherweise andeutete, dass er allein für die Entwicklung von Aviptadil als COVID-
19-Behandlung verantwortlich sei, und dass Relief eine Briefkastenfirma sei, deren Investor "alle [seine] Vermögenswerte verkauft" habe.
NeuroRx hat auch zahlreiche Pressemitteilungen über das Produkt herausgegeben, ohne die vorherige Zustimmung von Relief
Zustimmung.
176. Die Abschnitte 7.2 und 7.3 des Kooperationsvertrags verpflichten NeuroRx "zur
mit Relief zu koordinieren und zu kooperieren hinsichtlich der rechtzeitigen Veröffentlichung aller Materialien
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Informationen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung des Produkts". Diese
Abschnitte erwähnen ausdrücklich die öffentliche Notierung von Relief an der Schweizer Börse als Teil der
Notwendigkeit dieser Zusammenarbeit. Um die Koordination der Parteien zu erleichtern, verlangen diese Abschnitte
dass sie an wöchentlichen Telefonaten teilnehmen, um "Relief Fortschrittsberichte und Status-Updates
über das RLF-100-Entwicklungsprogramm, einschließlich laufender Updates über alle laufenden
und geplante klinische Versuche, das klinische Aktivitätsprofil des Produkts, technische Spezifikationen,
 

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sind ein klarer Verstoß gegen die Exklusivitätsbestimmungen des Kooperationsvertrags. tung an der Schweizer Börse als Teil der
Notwendigkeit für diese Zusammenarbeit. Um die Koordination zwischen den Parteien zu erleichtern, verpflichten diese Abschnitte
die Teilnahme an wöchentlichen Telefonkonferenzen, um "Relief Fortschrittsberichte und Status-Updates
über das RLF-100-Entwicklungsprogramm, einschließlich laufender Updates über alle laufenden
und geplante klinische Versuche, das klinische Aktivitätsprofil des Produkts, technische Spezifikationen,
Stabilitätsdaten und alle anderen Informationen, die sich auf die Zusammensetzung und Formulierung des Produkts
Produkt in jeder seiner Erscheinungsformen betrifft". Die Zusammenarbeitsvereinbarung verpflichtet Dr.
Javitt zur Teilnahme an diesen Gesprächen verpflichtet. Siehe Ex. A, Kollaborationsvereinbarung § 5.6.
177. Unter Verstoß gegen diese Bestimmungen haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, die
wöchentlichen Fortschrittsberichte und Status-Updates an Relief zu übermitteln und haben sich geweigert, mit
Relief bei der rechtzeitigen Veröffentlichung von wesentlichen Informationen zu kooperieren.
178. Seit Dezember 2020 haben NeuroRx und Dr. Javitt es versäumt, an den
an den wöchentlichen Telefonaten der Parteien teilgenommen, wie in der Kooperationsvereinbarung vorgesehen. Dr. Javitt hat diese Anrufe oft verschoben
und/oder sagt diese Gespräche ab. Er weigert sich routinemäßig, wesentliche Informationen mit Relief zu teilen und weigert sich auch
weigert sich oft, überhaupt mit bestimmten Mitarbeitern und Beratern von Relief zu sprechen, die er nicht mag.
Dr. Javitt nimmt auch regelmäßig nicht an diesen Gesprächen teil, und in den seltenen Fällen, in denen er anwesend ist
in den seltenen Fällen, in denen er anwesend ist, füllt er die Anrufe oft mit ausschweifenden Tiraden.
179. Zusätzlich zu seiner Weigerung, Informationen weiterzugeben, hat Dr. Javitt NeuroRx auch dazu gebracht
nicht mit Relief zu koordinieren, wenn es darum ging, wesentliche Informationen zu veröffentlichen. Bei mindestens vier verschiedenen
Gelegenheiten hat Dr. Javitt NeuroRx dazu veranlasst, während der Schweizer Handelszeiten wesentliche Informationen ohne
ohne Rücksprache mit Relief, während der Schweizer Handelszeiten. Diese Veröffentlichungen verletzen die Regeln der Schweizer Börse, die
die im Allgemeinen die Veröffentlichung solcher Informationen während der Handelszeiten verbieten.
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180. Relief wurde kürzlich von den Schweizer Behörden über eine formelle Untersuchung informiert
im Zusammenhang mit einer Pressemitteilung im März 2020, bei der Dr. Javitt versucht hat
eine Pressemitteilung zu verbreiten, die sich auf den Beginn der klinischen Entwicklung des Aviptadil-Projekts bezog.
Entwicklung des Aviptadil-Projekts betraf. Die Schweizer Behörden haben Relief auch über ihre Absicht informiert
Voruntersuchungen zu weiteren Fällen durchzuführen, in denen Ad-hoc-Offenlegungsverfahren
nicht befolgt wurden, als Dr. Javitt darauf bestand, kursrelevante Informationen während der Schweizer
Handelszeiten.
181. Diese Verstöße gegen die Kooperationsvereinbarung haben zu ernsthaften
Probleme für Relief verursacht und könnten letztendlich zur Verhängung von Geldstrafen gegen Relief durch die
Schweizer Börse führen.
182. Abschnitt 7.4 des Kooperationsvertrags verlangt von NeuroRx die unverzügliche Übermittlung
(i) das klinische Aktivitätsprofil des Produkts, (ii) technische Spezifikationen, (iii) Stabilitätsdaten
(iv) die Zusammensetzung und Formulierung des Produkts in allen seinen Erscheinungsformen und (v) alle
Finanzierungsvereinbarungen, die sich in angemessener Weise auf das Produkt oder die Zusammenarbeit beziehen." NeuroRx
verpflichtete sich ebenfalls, Relief "völlige Freiheit zu gewähren, mit [seinem] geistigen Eigentum in Bezug auf das Produkt zu arbeiten.
Eigentum in Bezug auf das Produkt" zu gewähren. Ex. A, Kollaborationsvereinbarung § 2.1. Dieses "geistige
Eigentum" umfasst Patente, Marken, Urheberrechte und:
alle Materialien, Daten und sonstigen Informationen, die sich auf den Gegenstand dieser Vereinbarung beziehen
dieser Vereinbarung, einschließlich: (a) Techniken und Daten, einschließlich Bildschirme,
Modelle, Erfindungen, Methoden, Testdaten (einschließlich pharmakologischer,
toxikologische und klinische Testdaten), analytische Daten und Daten zur Qualitätskontrolle,
Marketing-, Preis-, Vertriebs-, Kosten- und Verkaufsdaten, Herstellungsinformationen
Herstellungsinformationen sowie patentrechtliche und rechtliche Daten oder Beschreibungen (soweit die
Offenlegung nicht zum Verlust oder Verzicht auf das Vorrecht oder einen ähnlichen Schutz führen würde
Schutzes führen würde); (b) Stoffzusammensetzungen, einschließlich Verbindungen, biologische
biologische Materialien und Assays; und (c) Gegenstand und Inhalt aller Diskussionen
und Sitzungen zwischen den Vertragsparteien über den Gegenstand dieses
dieses Abkommens, jeweils unabhängig davon, ob sie patent- oder urheberrechtsfähig sind oder
Geschäftsgeheimnis unterliegt. Im Sinne dieser Vereinbarung bedeutet "klinischer Test
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Als "Daten" gelten alle Informationen im Zusammenhang mit der klinischen oder
präklinischen Tests des Produkts, einschließlich Patientenberichtsformularen, Prüfberichten
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