Grundsätzlich wäre es ja mal interessant zu wissen vom Epigenomics Managemnt, woher diese Diskrepanz der Testergebnisse komt: Im September wurden noch 95 % aller Krebsfälle nachgewiesen, im Dezember nur noch 68 %, während die Spezfität im September bei 85 % lag im Dezember bei 80%. Hierzu mus sdem Managment doch eine Erklärung einfallen: Was wurde im September anders gemacht als im Dezember? Wie kann es sein, dass die Trefferquote um 27 % geringer ist? Die können doch unmöglich nach dem gleichen Protokoll durchgeführt worden sein...oder waren im September die Proben "frischer" im als die 7500 Porben, die ja schon vor 1 Jahr genommen wurden. Für mich sieht dass so aus, als ob das Unternehmen noch einen gewissen Entwicklungsbedarf bei diesem Test hat und eventuell noch nicht alle Parameter kennt, die Einfluß auf die Testergebnisse haben. Wir sollten auch nicht vergessen, dass große Partnerunternehemn den Test ja auch weiterentwickeln; Bsp. ARUP veröffentliche kürzlich sehr gute Ergebnisse (vom 16.11.2011) In dieser Studie wies ARUPs Septin9-LDT 90 % der Krebserkrankungen bei einer Spezifität von 88 % nach. Die Erkennungsrate für die frühen, gut heilbaren Krankheitsstadien I und II lag bei 87 %. Der Test detektiert die Krebsfälle unabhängig von der Lokalisation des Tumors im Dickdarm. Bei der Verwendung eines alternativen Testauswertungsalgorithmus, der die Spezifität gegenüber der Sensitivität begünstigt, erkannte der Test 70 % der Krebsfälle bei 100 % Spezifität, d.h. es gab keine falsch-positiven Ergebnisse. Mit diesen Studienergebnissen zeigt ARUPs Septin9-LDT eine beeindruckende Leistungssteigerung gegenüber den früheren Versionen des Septin9-Tests. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden noch in diesem Jahr in der medizinischen Fachzeitschrift BMC Medicine veröffentlicht. Auch Quest Diagnostics hat für das Produkt im Staate NY schon eine Zulassung, daher sehe ich das Ganze nicht so schwarz. Nichtsdestotrotz wäre es für alle Beteiligten wichti, ob die vorliegenden daten gut genug sind, eine FDA-Zulassung in den USA zu erhalten bzw. damit verbunden: Wo genau liegen die Grenzen für einen Test, dass er noch zugelassen wird bwz. keine Zulassung mehr bekommt. Das muss Epigenomics doch wissen. Solange aber Epigenomics immer noch den Zulassungsantrag einreichen will, nmüssen sie davon überzeugt sein, dass sie eine Chance haben, denn sonst macht das ja gar keinen Sinn. Un d mir ist bis jetzte nichts Gegenteiliges bekannt. |