Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

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neuester Beitrag: 29.10.20 17:56
eröffnet am: 22.09.14 15:50 von: BoersenVTE. Anzahl Beiträge: 20002
neuester Beitrag: 29.10.20 17:56 von: orpheus27 Leser gesamt: 4007762
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22.09.14 15:50
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95 Postings, 2284 Tage BoersenVTECEpigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Da Epigenomics nun auf Namensaktien umgestellt halt und die FDA bzw. China Zulassung bevor steht, wollte ich mal ein neues Thema eröffnen. Gibt ja hier bisher noch keins.

Bitte um rege, sachliche Duskussionen rund um Epi bzw. proColon . :)  
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19976 Postings ausgeblendet.

05.10.20 09:36
3

498 Postings, 1910 Tage CDee...

Ich werde definitiv nach der vorläufigen entscheidung, wenn sie dann jetzt irgendwann mal kommt - was ja schon eine absolute frechheit ist, covid hin oder her, das hat sicherlich andere hintergründe - komplett erst einmal rausgehen. Die vorherigen vorläufigen Entscheidungen der CMS vor Epi und nach Covid kamen ganz zufälligerweise auch nicht so spät, oder? Naja, America first halt. Sei es drum, es wird jedenfalls quasi direkt im anschluss an die hoffentlich positive vorläufige entscheidung eine weitere kapitalerhöhung verkündet werden müssen, was den Kurs sicherlich wieder ordentlich runterziehen wird.  

05.10.20 10:36
2

650 Postings, 1305 Tage Blauerklaus44Hier kann

alles sein.
Kommt nach der vorläufigen eine Übernahme?  Kurs+
Kommt nach der vorläufigen nur eine KE ?        Kurs -
Wie ist überhaupt der Endscheid ?                    Kurs+ / Kein Kurs mehr.

Mrs. Long hat's in der Hand wann und wie.
Es ist beschämend das alles von einer Aussage abhängt.
Eine GF muss immer zweigleisig verfahren um solch ein Risiko (Insolvenz) zu umgehen.
Das ist und war immer meine Meinung.

Und wer heute gut über GH und sein Team schreibt, den kann ich nicht verstehen, auch wenn die Sache gut ausgeht.

N.m.M.


 

07.10.20 15:05

987 Postings, 989 Tage JuPePoWesentlich kostengünstiger als eine Koloskopie...

ist als derzeit einzige gleichwertige Alternative  der Bluttest  " epi ProColon " . Laut einer Mitteilung der PHARMAZEUTISCHEN  ZEITUNG anlässlich der US-Zulassung betragen die Kosten zwischen 99 ? und 161?.
Die Kosten für eine Koloskopie  sind um mindestens das Doppelte wenn nicht gar um ein Mehrfaches  höher. Bereits die sogen. kleine Koloskopie kostet zwischen 300 ? und 400 ?. Die große Koloskopie ist natürlich noch teurer.  Die Kosten tragen die Krankenkassen. Das wird in den USA nicht anders sein als bei uns.

Man sollte also meinen, dass die US-Krankenkassen - egal ob privat oder gesetzlich - ein großes Interesse daran haben müssten,  dass die Koloskopie schon rein aus Kostengründen flächendeckend so schnell als möglich durch epi ProColon ersetzt  wird.
Um so unverständlicher ist es, warum sich  dann aber die CMS mit der Kostenzusage immer noch zurückhält.
Sind es die Lobbyisten der Ärzteschaft, die da vehement ihren Einfluss geltend machen und dagegenschießen ? Mit einer Koloskopie ist schließlich alles in allem erheblich mehr Geld zu machen als mit einem bloßen Bluttest in einem Labor.
Oder befürchtet die CMS, dass im Falle einer Kostenzusage das Interesse in der Öffentlichkeit an epi ProColon  - im Gegensatz  zu dem Interesse an einer Koloskopie -  um ein Vielfaches höher sein könnte und die Kostenersparnis bei dem Bluttest einfach durch dessen vermehrte Inanspruchnahme mehr als "aufgefressen" wird ?  
In diesem Zusammenhang stellt sich schon auch die Frage, ob es vom Management von Epi klug war, schon ein paar Tage nach dem  vermeintlich letzten Entscheidungstermin der CMS am 28.8. die Pareto- Konferenz am 3.9. anzusetzen, die ja nur  e i n   Ziel haben konnte. Nämlich - nach Erteilung  der Kostenzusage, die man praktisch schon "im Sack" zu glauben meinte - umgehend die gezielte Bewerbung des Produkts epi proColon anzuleiern.  
Das könnte der CMS möglicherweise sauer aufgestoßen sein und zu einer entspr. Reaktion geführt haben nach dem Motto: "Ihr wartet mal gefälligst schön ab, bis Ihr dran seid".  

So gesehen wäre es - aus meiner Sicht -  wohl klüger gewesen, ganz demütig und bescheiden die Kostenzusage abzuwarten und erst dann die Pareto-Konferenz anzusetzen. Man hätte dann noch früh genug auf die Pauke hauen können.

Damit ist es jetzt leider Pustekuchen.
Doch wer an Epi glaubt, wird einen Teufel tun, und jetzt die Aktie verkaufen - oder doch ?

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/2016-04/...haelt-us-zulassung/
 
https://www.ideal-versicherung.de/magazin/...loskopie-und-die-kosten/  

07.10.20 16:49

1026 Postings, 4375 Tage nwolfJuPePo

Quellen von 2016 und 2017....?!?

Aber ja, die Microsimulation hat das ganze ebenso aus Macroökonimischer Sicht bestätigt und sieht eine jährliches Screening unter dem adherence Aspekt als sinnvoll an. Wurde hier alles schon x mal durchgekaut.

Zum zweiten Punkt: ich glaube kaum dass sich eine Behörde wie cms um den Finanzkalender des jeweiligen Unternehmens den Kopf zerbricht. Man kann hier viel hereininterpretieren und die Pareto- Konferenz wird dort sicher nicht aufgestoßen sein.

Außerdem sind die CMS Termine in der Theorie bindend. Aber im Moment reißen die dort alle deadlines...

 

07.10.20 17:19

526 Postings, 2482 Tage neutroKurs zieht etwas an....

Fast 10 Prozent....  

07.10.20 17:23
1

987 Postings, 989 Tage JuPePonwolf

Kein Grund, die Quellen anzuzweifeln, weil sie ein paar jahre alt sind. Es ging mir nur darum, die Kosten zu belegen - weiter nichts.
Und wenn Du bemängelst, dass das alles hier schon x-mal durchgekaut wurde, dann zwingt Dich ja niemand, daran auch noch  rumzukauen.  
Und wenn Du  g l a u b s t , dass der CMS der Terminkalender von Epi egal ist, dann heißt das ja auch nichts anderes, als dass Du Genaueres  ebenso weinig  weißt wie alle anderen hier im Forum. Glauben kann  man schließlich viel.  Ich  g l a u b e  (wissen tue ich´s nicht) , dass Epi in engem Kontakt zur CMS stand und steht, weil es für Epi existenziell ist, ProColon vermarkten zu können. Insofern wusste die CMS sehr wohl, dass der 27.8. für Epi ein sehr wichtiger Tag ist.

Und wenn Du postest, dass die CMS -Termine nur in der Theorie bindend sind, dann ist das ja auch nur eine Binsenwahrheit.  Denn spätestens seit dem 27.8. wissen wir doch alle hier, dass  das nur graue Theorie ist mit dem Einhalten von Terminen.  

By the Way:  Ich sehe meine Beiträge in diesem Forum als Versuch, möglichst viele Aspekte und Argumente zu beleuchten, die erklären könnten, warum die CMS keine Entscheidung trifft bzw. veröffentlicht - nichts weiter.  Dass ich dafür den einen oder anderen grünen Stern bekomme, ist für mich Bestätigung, dass ich damit nicht ganz so falsch liege.  

Kein Grund also für User wie Dich, hier den Besserwisser zu geben.  

14.10.20 15:20

987 Postings, 989 Tage JuPePoGemengelage ...

Die Lage ist - nicht nur für Epi - prekär. Es gibt mit Sicherheit mehrere berechtigte Gründe, warum sich die CMS mit dem Entscheidungsvorschlag immer noch zurückhält.

Ein Stück weit macht mich dabei die Tatsache zuversichtlich, dass die CMS, soweit ich das googeln konnte,  bislang  k e i n e  für Epi negative Entscheidung  getroffen hat. Das könnte aber leider auch nur - offiziell coronabedingt - dem Umstand knapper Personalresourcen geschuldet sein.  

Auch in den USA weitet sich die Corona-Pandemie den Berichten zufolge erneut rapide aus. Niemand würde sich also  ernsthaft darüber beschweren können, wenn die CMS  ihren  Entscheidungsvorschlag -  nicht nur stillschweigend, sondern auch offiziell verkündet  -  verschiebt. Von canceln will ich hier gar nicht reden.  

Insofern stimme ich dem Beitrag eines Users im Nachbarforum vom 12.10. zu, der sinngemäß als möglichen  Rückstellungsgrund die durch die COVID19-Pandemie  entstehenden Kosten und  Unsicherheiten anführt, die sicherlich auch noch 2021 bestehen würden, so dass  erst einmal Vorsorge / Früherkennung auf Eis gelegt wird, bis sich die Pandemie-Situation entspannt.

Ich möchte ergänzen, dass es insbes. die ausgeschöpften  L a b o r k a p a z i t ä t e n   sein dürften, die hier eine größere Rolle spielen.  Die mit Testungen auf COVID 19 befassten Labore sind sicherlich - wie überall auf der Welt - auch in den USA am Limit.
ebi proColon kommt bekanntlich ausschließlich in Laboren zur Anwendung. Darauf wird auf der WebSite dieses Bluttestes explizit hingewiesen.   Intresssiert man sich für diesen Bluttest, wird man per Mausklick umgeleitet und erhält nach erfolgter Angabe der Email-Adresse dann die Adresse des nächstgelegenen Labors.  
In den USA wird das nicht anders sein. Befürchtet also die CMS, dass durch eine Kostenzusage zum gegenwärtigen Zeitpunkt  die Nachfrage nach ebi proColon derart ansteigen würde, dass dadurch die Labore überbelastet würden ? Wäre für mich schon vorstellbar.
Und die Kostenfrage stellt sich dabei in vielerlei Hinsicht ohnehin - ich hatte mich bereits a.a.St. darüber ausgelassen.  
Ach ja :  Meine sehr höfliche Email-Anfrage vor ein paar Tagen bei Epi, wie dort die Aussicht auf eine Kostenentscheidung der CMS  eingeschätzt wird, blieb bisher unbeantwortet. Das ist auch eine Antwort, möchte man meinen.  
Was ist also zu tun ?  Abwarten und Tee trinken ?   Wahrscheinlich bleibt einem nichts anderes übrig. Wer in der Hoffnung auf weiter steigende Kurse investiert ist, muss also weiter auf glühenden Kohlen sitzen.

 

14.10.20 17:59

132 Postings, 1283 Tage Jayt91JuPePo

Spannender Beitrag und interessanter Ansatz zum Thema Verschiebung.
Jedoch halte ich es eher für unwahrscheinlich im Gesundheitswesen nach der längeren Periode jetzt die Haltung "COVID19 only" zu etablieren und zukünftige und aktuelle laborrelevanten Produkte nicht zu bearbeiten.  

15.10.20 17:15
1

987 Postings, 989 Tage JuPePoJayt91

Danke für das Lob, das zum Teil natürlich auch dem betr. User aus dem Nachbarforum zuteil wird.

Dass die US-Gesundheitsbehörden dabei sind, die Haltung "COVID19 only"  zu etablieren, glaube ich zwar auch nicht. Doch glauben heißt wie immer nicht wissen. In diesen Zeiten ist mit allem Möglichen zu rechnen.
Immerhin  ist es - wenn man der Begründung der Behörden glaubt - personell den Folgen des  besagten Virus geschuldet, dass zum Teil schon länger anstehende bzw. erwartete Entscheidungen nicht getroffen werden können.  
Je länger dieser Zustand anhält, desto nachteiliger kann sich das für die betroffenen Unternehmen ausgehen. Was das für Epi bedeuten kann, will sich wahrscheinlich niemand ausmalen, der für Epi sympathisiert.  

 

15.10.20 17:51

824 Postings, 882 Tage keinGeldmehrBedeutung für Epi

Meiner Meinung nach bedeutet diese unbestimmte Verschiebung, dass es eine KE ohne irgendwelche Hinweise ob erstattet wird oder nicht geben wird.
Epi kann nicht ins Jahr 2021 gehen, ohne das dieses durchfinanziert ist. Eine KE Erhöhung, die für 2?3 reicht bringt nix...CMS braucht min noch 3 Monate + X  

15.10.20 18:00

650 Postings, 1305 Tage Blauerklaus44Am besten

wäre eine KE, bei der in dem Bezugszeitraum der vorläufige Bescheid kommt !!  

17.10.20 12:42
1

987 Postings, 989 Tage JuPePoAls Makulatur erweist sich ...

das meiste, was insbes. ich  in diesem Forum gepostet habe - so scheint es zumindest.  Schade um die verlorene Zeit, die ich dafür  aufgebracht habe -immer im guten Glauben an den Erfolg von epi proColon.

Doch so ist das, wenn man keinen Einblick in die Internas hat und sich seine eigene Meinung aus - ich nenne es mal Indikatoren - zusammensuchen muss. Und diese Indikatoren schienen alle positiv zu sein.
Die Zulassung durch die FDA lag ja längst vor.
Dazu kamen die  wiederholt euphoristischen Äußerungen vom 29.4., 10.8. und 13.8. (...wir sind zuversichtlich, dass die CMS den Beitrag, den Epi proColon beim Kampf gegen Darmkrebs leisten kann, erkennt und im Sinne der Patienten entscheidet ...)  von Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG.  
Und als agressive  Bekräftigung dazu die Ansetzung der Pareto-Konferenz am 3.9. , wo man die kurz zuvor erwartete - auf jeden Fall positive Kostenentscheidung  -  für PR-Zwecke vermarkten wollte.  
Wer sich als Anleger davon leiten - besser verleiten - ließ,  kriegt dafür jetzt - ich drück´  es mal so drastisch aus - kräftig auf die Fresse.
Denn was fast niemand für möglich hielt, ist nun doch eingetreten.  Die CMS macht mit ihrem vorläufigen,   n e g a t i v e n  Erstattungsvorschlag  dem Management von  Epi erst mal einen ganz gewaltigen Strich durch die schon geschriebene Rechnung - egal, wie das am Ende dann ausgehen mag.  

Was für ein Desaster !!  Und was für eine eklatante Fehleinschätzung des Managements !!

 

19.10.20 08:48

987 Postings, 989 Tage JuPePoEs gibt nur e i n e n großen Gewinner...

und das ist L&S mit den ausgestoppten  long-K.o.-Scheinen.  

19.10.20 09:14

987 Postings, 989 Tage JuPePoEntsetzt...

ist Epi laut einem ersten Statement heute über den negativen vorl. Erstattungsvorschlag der CMS und lehnt diesen entschieden ab.  

Ein unsachlich entschiedenes,  politisch oder von Lobbyisten beeinflusstes schmutziges Spiel der CMS ?  Oder ein Versagen des Managements, weil man die Lage völlig falsch eingeschätzt und sich vom Realismus entfernt hat ?

Entsetzt ist jedenfalls auch der Shareholder  - und fassungslos.

 

19.10.20 10:27
1

1644 Postings, 1508 Tage 2much4u...

Das sieht ganz, ganz übel aus! Bei einer FDA-Ablehnung haben nur max. 20% im Berufungsverfahren eine Chance, dass sich die neg. Haltung ändert.

Ich bin zum Glück nicht in Epigenomics investiert, war aber in eine vorbörsliche AG investiert, der die FDA auch überraschend die Zulassung versagt hat. Zuerst hatte die Firma gesagt, sie geht in Berufung, hat dann aber aufgrund der schlechten Aussichten auf die Berufung verzichtet und Insolvenz angemeldet. Für mich ein schmerzlicher Totalverlust, da ich keine Möglichkeit hatte, nach der Ablehnung die Aktien noch verkaufen zu können.  

19.10.20 12:04

1283 Postings, 1294 Tage Horscht Börsewelche FDA- Ablehung?

19.10.20 12:07

8674 Postings, 1501 Tage Senseo2016EPI hat die FDA Zusage doch längst. Das wird

noch spannend für eine mögliche Übernahme  

19.10.20 12:12

526 Postings, 2482 Tage neutro2much4u

Da war Epi aber erfolgreicher.....sie hatten auch zunächst eine Ablehnung erhalten und haben es im 2. Anlauf dann doch erhalten.  

19.10.20 12:49

614 Postings, 1966 Tage oli25habe mir mal

ein paar Stücke ins Depot gelegt.
Spekuliere auf einen kurzfristigen Rebound.
Der Absturz ist schon heftig.
Weiss jemand, wie hoch die Shortquote ist?
Thx  

19.10.20 14:45

7443 Postings, 2245 Tage Ebi52@Oli

Klar, eine Überreaktion durch Shortattacken ist möglich! Aber auch hochspekulativ!
Ich werde mich raushalten, wünsche dir aber viel Glück beim Zocken!
Bin bei Biontech auch raus, und dass mit einem guten Gewinn!  

19.10.20 15:53
1

2653 Postings, 3749 Tage nuujSchade

für Epi. Das Produkt pro colon ist in Ordnung.
Ich war mal bei Epi investiert, bin aber schon länger raus; hatte Epi immer auf der Watchlist. Das kann bei den Biotechs passieren. Hier aber nicht mit fachlichen Gründen, sondern weil die Amis wohl nicht mit dem Preis daccor sind. Sieht so nach Schutzmaßnahme für eigene Produkte aus.
Dann wünsche ich, dass der Einspruch Erfolg hat.  

19.10.20 16:57

2613 Postings, 948 Tage neymarBrutaler Kurssturz bei Epigenomics

28.10.20 14:30

987 Postings, 989 Tage JuPePoSell-out...

nennt man das wohl, was da heute mit Epi passiert.
Die schlechten News - dazu noch die 2. Welle der Corona-Pandemie - sind für viele Anleger einfach zu viel, um das Teil noch länger zu halten. Die Verkaufspanik  ist ausgebrochen, und es gibt  kein Halten mehr.  
Sehr bitter für alle, die immer noch investiert sind.
Ob es wohl noch einen Hoffnungsschimmer gibt ?  Wo ist der Strohhalm, an den man sich noch klammern kann ?  Oder droht gar die Insolvenz ?  

29.10.20 17:56
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411 Postings, 2974 Tage orpheus27Heute weit größeres Handelsvolumen auf Xetra

als auf Tradegate. Sind die Institutionellen zurück?  

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