...und Behörden dürfen nicht aufgrund Gutdünkens entscheiden, sondern nur anhand der Regeln und Vorschriften.
Eine Zulassung zum "Inverkehrbringen" ist gemäß der EU-Verordnung (VO (EG) Nr. 726/2004) nur dann gemäß Art 12 zu untersagen, wenn
1) Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurden oder
2) die vorgelegten Angaben unrichtig waren.
Wenn 1) nicht passen würde, wäre co.don nicht schon seit Jahren erfolgreich und expansiv am deutschen Markt aktiv und hätte schon gar keine positive opinion der EU Prüfer im Mai 2017 erhalten.
Und wenn 2) nicht passen würde wäre es schon seit Jahren am deutschen Markt aufgefallen und co.don hätte es niemals soweit geschafft, wie es jetzt ist.
Aber ja, wenn hier ein Problem vorläge, könnte co.don zuerst ordentlich mit Kommission und Co streiten und vermutlich wäre dann Ende Gelände für unser Investment. Damit würde dann auch die Vermarktungsbewilligung für Deutschland hinfällig werden, weil eine Versagung der Kommission für die gesamte EU gelten würde, somit auch Deutschland.
Aber wie gesagt, angesichts der bereits erreichten Meilensteine ist eine Versagung der Zulassung so gut wie nicht mehr zu erwarten - co.don ist ein etablierter Player am Markt, der in einigen Wochen hochoffiziell eine massive Expansion starten darf und produktionsseitig die notwendigen Kapazitäten haben dürften (die brauchen jetzt nur mehr zusätzlichen Platz zum Züchten und ggf. ein paar Laborassistenten mehr; und neue internationale Pharmareferenten und gute Distributionspartner). Mit der entsprechenden Meldung von co.don werden vermutlich auch die nächsten Infos zur neuen Vertriebsstruktur zu erwarten sein (Großbritannien und Co.). Also, ruhig bleiben, abwarten und genießen. Das läuft hier, und kleine Rücksetzer im Kurs können das kaum mehr aufhalten...
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