CRL für orales Sulopenem
"Die FDA hat jedoch festgestellt, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu unterstützen, die durch ausgewiesene anfällige Mikroorganismen verursacht werden, die nachweislich oder stark vermuten, dass sie gegenüber einem Chinolon nicht anfällig sind. Die FDA empfahl Iterum, mindestens eine zusätzliche angemessene und gut kontrollierte klinische Studie durchzuführen, möglicherweise mit einem anderen Vergleichsmedikament. Darüber hinaus empfahl die FDA, dass Iterum weitere nichtklinische Untersuchungen durchführen sollte, um das optimale Dosierungsschema zu bestimmen, obwohl die FDA erklärte, dass diese Empfehlung kein Zulassungsproblem aufwirft. Die FDA hat ihre Bereitschaft bekundet, mit Iterum am Design der klinischen Studie(n) zusammenzuarbeiten, um die festgestellten Mängel zu beheben."
https://ir.iterumtx.com/press-releases/detail/73/...ponse-letter-from
CRL mit Ansage. Die FDA will eine neue Studie, dass kostet nicht nur viel Zeit sondern auch Geld.
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